Глаукопт - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛП-004438

Торговое наименование препарата

Глаукопт

Международное непатентованное наименование

Дорзоламид

Лекарственная форма

капли глазные

Состав

В 1 мл содержится:

Активное вещество: дорзоламида гидрохлорид 22,3 мг (в пересчете на дорзоламид 20,0 мг)

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,1 мг, лимонная кислота безводная 18,3 мг, маннитол 20,0 мг, гипромеллоза 1,0 мг, хлористоводородная кислота q. s. до доведения pH, натрия гидроксид q. s. до доведения pH, вода для инъекций до 1,0 мл.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Противоглаукомное средство - карбоангидразы ингибитор

Код АТХ

S01EC03

Фармакодинамика:

В состав препарата Глаукопт входит ингибитор карбоангидразы II - дорзоламида гидрохлорид. Ингибирование карбоангидразы (КА) в цилиарном теле глазного яблока снижает продукцию внутриглазной жидкости, предположительно, благодаря замедлению синтеза ионов бикарбоната с их последующим восстановлением до натрия и выведением жидкости. В результате этого происходит снижение внутриглазного давления (ВГД).

Фармакокинетика:

При длительном применении дорзоламид избирательно накапливается в эритроцитах в результате селективного связывания с карбоангидразой-II (КА-II), при этом концентрация свободного дорзоламида в плазме остается чрезвычайно низкой. Дорзоламид образует единственный метаболит - N-дезэтил-дорзоламид, подавляющий в меньшей степени, чем дорзоламид, фермент КА-II, а также фермент KA-I. Метаболит накапливается в эритроцитах, связываясь в основном, с KA-I. Дорзоламид в умеренной степени связывается с белками плазмы (около 33%). Дорзоламид и его метаболит выводятся преимущественно в неизмененном виде через почки. После окончания лечения дорзоламид вымывается из эритроцитов неравномерно, т.е. очень интенсивно в начале, что приводит к быстрому и значительному снижению концентрации, с последующей фазой медленного вымывания с периодом полувыведения около 4 месяцев.

Показания:

Препарат Глаукопт назначается взрослым пациентам с:

- офтальмогипертензией;

- первичной открытоугольной глаукомой;

- псевдоэксфолиативной глаукомой;

- вторичной глаукомой (без блока угла передней камеры глаза);

Препарат назначается детям:

- для лечения глаукомы у детей с 1 недели в режиме монотерапии или в качестве дополнения к лечению бета-адреноблокаторами.

Противопоказания:

- Возраст младше 1 недели;

- гиперчувствительность к компонентам препарата;

- хроническая почечная недостаточность;

- беременность;

- период кормления грудью.

С осторожностью:

Препарат не изучался у пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности, и, следовательно, должен применяться у этой категории пациентов с осторожностью.

Способ применения и дозы:

При применении препарата обычная дозировка составляет по 1 капле в пораженный глаз (или в оба глаза) утором, днем и вечером.

При замене какого-либо противоглаукомного препарата на Глаукопт следует начать лечение препаратом Глаукопт со следующего дня после отмены предыдущего препарата.

При одновременном применении препарата Глаукопт с другими глазными каплями, их следует закапывать с интервалом не менее 10 минут.

Побочные эффекты:

Нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе исследований и в ходе пострегистрационного периода, классифицированы по частоте (очень частые (>1/10), частые (≥1/100, <1/10); нечастые (≥1/1000, <1/100); редкие (≥1/10000, <1/1000)).

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Редко: головокружение, парестезии.

Со стороны органа зрения

Очень часто: жжение и боль.

Часто: поверхностный точечный кератит, слезотечение, конъюнктивит, воспаление век, зуд, раздражение века, нечеткость зрения.

Нечасто: иридоциклит.

Редко: покраснение глаз, боль, гиперкератоз век, транзиторная миопия (исчезающая после отмены препарата), отек роговицы, снижение внутриглазного давления, отслойка хориоидальной оболочки глаз после хирургических вмешательств по восстановлению оттока внутриглазной жидкости.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Редко: носовые кровотечения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, горький привкус во рту.

Редко: фарингит, сухость во рту.

Со стороны кожи и слизистых оболочек

Редко: контактный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны мочевыводящих путей

Редко: уролитиаз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: астения, усталость.

Редко: аллергические реакции - признаки и симптомы местных реакций (со стороны век) и системные аллергические реакции, включающие ангионевротический отек, крапивницу, зуд, сыпь, затруднение дыхания, реже - бронхоспазм.

Дети

У детей в возрасте младше 6 лет профиль побочных реакций дорзоламида сопоставим с профилем побочных реакций у взрослых пациентов. Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с применением дорзоламида, у детей в возрасте младше 2 лет были конъюктивальная инъекция (5,4%) и выделения из глаз (3,6%). У детей от 2 до 6 лет наиболее частыми побочными реакциями были чувство жжения в глазу (12,1%), конъюнктивальная инъекция (7,6%), боль в глазу (3%), воспаление век (3%).

Передозировка:

Возможны электролитные нарушения, развитие метаболического ацидоза и возникновение сонливости, тошноты, головокружения, головной боли, слабости, необычных сновидений, дисфагии. Следует контролировать плазменные концентрации электролитов (особенно калия) и значения pH крови.

В случае передозировки проводится симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно-важных функций организма.

Взаимодействие:

Специальных исследований по изучению взаимодействия препарата Глаукопт с другими лекарственными препаратами нс проводилось. В клинических исследованиях препарата Глаукопт назначали в комбинации с другими лекарственными препаратами без отрицательных проявлений межлекарственного взаимодействия, в том числе: с глазными каплями тимолола и бетаксолола, а также системными препаратами: ингибиторами АПФ, блокаторами кальциевых каналов, диуретиками, нестероидными противовоспалительными препаратами (включая ацетилсалициловую кислоту), гормонами (эстрогеном, инсулином, тироксином).

Не исключается возможность взаимного усиления системных эффектов ингибиторов карбоангидразы для внутреннего применения и препарата Глаукопт при их одновременном использовании. Комбинированное лечение с препаратами, оказывающими системное действие, и местными ингибиторами карбоангидразы (препаратом Глаукопт) в клинических исследованиях не изучалось.

Препарат Глаукопт является ингибитором карбоангидразы, и, хотя применяется местно, частично всасывается и может оказывать системное действие. В клинических исследованиях применение препарата не сопровождалось нарушением кислотно­щелочного баланса. Однако, подобные явления наблюдали при применении ингибиторов карбоангидразы, в том числе и в результате межлекарственного взаимодействия с другими препаратами (как проявление токсичности на фоне приема высоких доз салицилатов).

Таким образом, при назначении препарата Глаукопт не следует забывать о возможности подобных межлекарственных взаимодействий.

Пациент должен сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые он применяет или планирует применять, включая те, которые продаются без рецепта. Следует обратить особое внимание на прием высоких доз ацетилсалициловой кислоты.

Особые указания:

Применение у пациентов, использующих контактные линзы:

Пациентам, которые носят контактные линзы, перед применением препарата следует проконсультироваться у врача, поскольку входящий в состав препарата консервант может стать причиной раздражения глаза.

Препарат Глаукопт содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид, который может адсорбироваться контактными линзами. Перед применением препарата линзы необходимо снять; не следует надевать линзы раньше, чем через 15 минут после закапывания препарата. Бензалкония хлорид способен обесцвечивать мягкие глазные линзы.

В пожилом возрасте может повышаться чувствительность к дорзоламиду (требуется снижение дозы).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В период лечения препаратом Глаукопт необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Глазные капли, 2%.

Упаковка:

По 5 мл препарата во флакон из полиэтилена низкой плотности с пробкой-капельницей и завинчивающимся колпачком, который снабжен изнутри заостренным стержнем для прокалывания пробки-капельницы.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Использовать в течение 1 месяца после вскрытия флакона.

Препарат не следует использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью "РОЗЛЕКС ФАРМ" (ООО "РОЗЛЕКС ФАРМ"), 171261, Тверская обл., Конаковский район, пгт. Редкино, ул. Заводская д. 1, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Роутек Лимитед

Комментарии