Гинестрил - инструкция по применению

Регистрационный номер: Р N002340/02-180510

Торговое название препарата: Гинестрил^®

Международное непатентованное название (МНН): Мифепристон

Лекарственная форма: Таблетки

Состав: Одна таблетка содержит:
Активное вещество: Мифепристон - 50 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, тальк, кальция стеарат.

Описание: таблетки от светло-желтого цвета до светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком плоскоцилиндрической формы с фаской.

Фармакотерапевтическая группа: Антигестаген
Код ATX G03XB01

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Гинестрил^® - синтетическое стероидное антигестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает.
Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).
Ключевую роль в патогенезе лейомиомы матки играют половые гормоны, особенно прогестерон. Применение прогестерона как блокатора прогестероновых рецепторов может способствовать как торможению роста опухоли, так и уменьшению размеров миоматозных узлов и матки.

Фармакокинетика
После приема внутрь максимальная концентрация достигается через 1.3 часа.
Абсолютная биодоступность составляет 69%.
В плазме Гинестрил^® на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа1-гликопротеином.
После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро.
Период полувыведения составляет 18 часов.

Показания к применению
Лечение лейомиомы матки (размером до 12 недель беременности).

Противопоказания
Беременность, период лактации. Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону, надпочечниковая недостаточность и длительная глюкокортикостероидная терапия, острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, порфирия, анемия, нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами), воспалительные заболевания женских половых органов, наличие тяжелой экстрагенитальной патологии. Субмукозное расположение миоматозных узлов. Величина лейомиомы матки, превышающая в размерах 12 недель беременности. Опухоли яичников и/или гиперплазия эндометрия.
С осторожностью применяют при хронических обструктивных заболеваниях легких (в том числе бронхиальной астме), тяжелой артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца и сердечной недостаточности.

Применение при беременности и лактации
Беременность и период лактации являются противопоказанием к применению препарата.

Способ применения и дозы
Внутрь, в разовой дозе 50 мг Гинестрила^® (1 таблетка), однократно. Курс лечения - 3 месяца.

Побочное действие
Нарушения менструального цикла, аменорея, дискомфорт и боль внизу живота, головная боль, тошнота, рвота, диарея, головокружение, гипертермия, слабость, крапивница.

Передозировка
Прием Гинестрила^® в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность. Лечение симптоматическое.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами
Следует избегать применения нестероидных противовоспалительных препаратов. При одновременном приеме с глюкокортикостероидами необходимо увеличить дозу последних.

Особые указания
Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении Гинестрила^® следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.

Форма выпуска
По 10 таблеток по 50 мг в контурной ячейковой упаковке или по 10, 20 или 30 таблеток в банке полимерной. По 1,2,3,4 или 6 контурных ячейковых упаковок или банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения
Список А. В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 30° С.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Срок годности
3 года.
Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Производитель:
ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания»,
Россия 249036, Калужская область, г.Обнинск, ул. Королева, 4

Предприятие-заказчик/владелец регистрационного удостоверения:
ОАО «Нижфарм»,
Россия 603950, г. Нижний Новгород, ГСП-459, ул. Салганская, д.7