Гидазепам - инструкция по применению

Регистрационный номер: ЛП-№(002169)-(РГ-RU) от 14.04.2023

Листок-вкладыш – информация для пациента

Гидазепам^®, 20 мг, таблетки
Гидазепам^®, 50 мг, таблетки

Действующее вещество: гидразинокарбонилметилбромфенилдигидробенздиазепин (гидазепам)

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат предназначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Гидазепам^®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Гидазепам^®.
3. Прием препарата Гидазепам^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Гидазепам^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Гидазепам^®, и для чего его применяют

Гидазепам^® принадлежит к группе производных бензодиазепина. Оказывает противотревожное (анксиолитическое), антидепрессивное и успокаивающее (седативное) действие. Анксиолитическое действие препарата Гидазепам^® проявляется в уменьшении эмоционального напряжения, ослаблении тревоги, страха, беспокойства; седативное действие проявляется уменьшением психической и двигательной (психомоторной) возбудимости.

Ввиду оригинального спектра действия (фармакодинамических эффектов) препарат Гидазепам^® можно назначать в дневное время. От других бензодиазепинов препарат Гидазепам^® отличается cлабовыраженным расслабляющим действием на скелетную мускулатуру (миорелаксантным действием). Анксиолитическое действие препарата Гидазепам^® сочетается с антидепрессивным действием при небольшой выраженности побочных эффектов и низкой токсичности. В средних терапевтических дозах препарат Гидазепам^® не способствует быстрой утомляемости в процессе выполнения операторской деятельности.

Показания к применению

Препарат Гидазепам^® показан к применению у взрослых старше 18 лет для лечения:

• психического расстройства, характеризующегося тревогой или страхом (тревожное расстройство);
• состояния после длительного употребления алкогольных напитков (абстинентный алкогольный синдром).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Гидазепам^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Гидазепам^®:

• если у Вас аллергия на гидразинокарбонилметилбромфенилдигидробенздиазепин (гидазепам) или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас аутоиммунное заболевание, при котором нарушается нервно-мышечная передача нервного импульса (миастения gravis);
• если у Вас тяжелое нарушение функции печени и почек (хроническая почечная и печеночная недостаточность);
• если у Вас резкое повышение внутриглазного давления, которое проявляется сильной болью в области лба, глазных впадин, переносицы и зубов, ухудшением зрения, колющей болью в глазах (острый приступ глаукомы);
• если у Вас заболевание глаз, характеризующееся внезапными приступами резкого повышения внутриглазного давления, которые проявляются интенсивной болью в глазу, покраснением глаза, снижением зрения, радужными кругами вокруг источников света, головной болью, тошнотой, рвотой (закрытоугольная глаукома).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Гидазепам^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите врачу:

• если у Вас заболевание глаз, характеризующееся периодическим или постоянным повышением внутриглазного давления (открытоугольная глаукома);
• если Вы старше 65 лет или Ваше состояние характеризируется как «ослабленное».

Особые указания

Обратитесь к лечащему врачу, если во время приема препарата у Вас появится один или несколько из следующих симптомов:

• повышенная агрессивность, внезапно возникающее выраженное возбуждение, тревожность, чувство страха, мысли о самоубийстве, галлюцинации, усиление мышечных судорог, трудное засыпание, поверхностный сон (парадоксальная реакция);
• нарушение психической деятельности, при котором психические реакции противоречат реальной ситуации, что отражается в расстройстве восприятия реального мира и дезорганизации поведения (психотические расстройства).

Меры предосторожности

Следует избегать длительного бесконтрольного приема препарата (более 4 недель), так как возможно развитие лекарственной зависимости, снижение терапевтического эффекта препарата (тахифилаксия).

Дети

Препарат Гидазепам^® противопоказан для применения у детей в возрасте от 0 до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлена). Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Гидазепам^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Известно, что некоторые препараты взаимодействуют с препаратом Гидазепам^®. Прием препарата Гидазепам^® вместе с этими препаратами может влиять на терапевтический эффект данных лекарственных средств. Это также может увеличить вероятность возникновения нежелательных реакций.

Препараты для лечения заболеваний печени (ингибиторы микросомальных ферментов печени), противосудорожные средства усиливают действие препарата Гидазепам^®.

Препарат Гидазепам^® усиливает угнетающее действие на центральную нервную систему алкоголя (этанола), успокаивающих (седативных) и антипсихотических препаратов (нейролептиков), антидепрессантов, наркотических обезболивающих препаратов (наркотических анальгетиков), препаратов для общей анестезии, препаратов для снятия мышечных спазмов (миорелаксантов).

Препарат Гидазепам^® с алкоголем

На протяжении всего времени лечения стоит воздерживаться от приема алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• Не принимайте препарат во время беременности.
• Не кормите грудью во время лечения данным препаратом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат может вызывать нежелательные реакции, затрудняющие концентрацию внимания и быстроту реакции, такие как слабость, сонливость и нарушение координации движений (атаксия). Вам следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами на протяжении всего лечения.

Препарат Гидазепам^® содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного препарата.

3. Прием препарата Гидазепам^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

При лечении тревожных расстройств средняя суточная доза составляет – 60-150 мг (по 20-50 мг 3 раза в сутки). Ваш врач подберет Вам дозу препарата, начиная с минимальной и постепенно повышая ее до оптимальной. Лечение проводится под строгим контролем врача.

Для купирования алкогольной абстиненции начальная доза препарата составляет 50 мг, средняя суточная доза – 150 мг, максимальная суточная доза – 500 мг.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Продолжительность терапии

При лечении тревожных расстройств длительность лечения составляет от 7 дней до 1 месяца с перерывами.

Для купирования алкогольной абстиненции длительность лечения составляет от нескольких дней (7-10 дней) до 1 месяца.

В дальнейшем курс лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от Вашего состояния, переносимости препарата и течения заболевания.

Если Вы приняли препарата Гидазепам^® больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата больше, чем следовало, у Вас могут возникнуть следующие симптомы: сонливость, спутанность сознания, возбужденное состояние (парадоксальное возбуждение), снижение рефлексов, отсутствие одного или нескольких рефлексов (арефлексия), оглушенность, сниженная реакция на болевые раздражения, глубокий сон, нарушение речи (дизартрия), трудность в поддержании равновесия (атаксия), неконтролируемые ритмичные движения глаз (нистагм), тремор, нарушение ритма сердца (брадикардия), одышка или затрудненное дыхание, остановка дыхания во сне (апноэ), выраженная слабость, снижение артериального давления, резкое падение кровяного давления (коллапс), угнетение сердечной и дыхательной деятельности, кома.

Если Вы отметили у себя перечисленные выше симптомы, немедленно обратитесь к лечащему врачу, возможно Вам потребуется лечение в зависимости от Вашего состояния и симптомов.

Если Вы забыли принять препарат Гидазепам^®

Если Вы забыли принять препарат вовремя, пропустите эту дозу и примите следующую в запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Вместо этого дождитесь времени следующего приема препарата.

Если Вы прекратили прием препарата Гидазепам^®

Не прекращайте прием препарата без указания лечащего врача. Резкое прекращение или быстрое снижение дозировки может спровоцировать синдром отмены: судороги, дрожь в различных частях тела (тремор), спазмы в животе и мышцах, рвота, потливость.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Гидазепам^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• Если у Вас появилась резкая общая слабость, бледность кожи и видимых слизистых оболочек, похолодание конечностей, зябкость, учащенное дыхание, холодный пот на лице, иногда на всем теле, снижение артериального давления. Эти симптомы могут указывать на развитие сердечно-сосудистого коллапса, характеризующегося снижением кровяного давления и ухудшением кровоснабжения жизненно-важных органов (нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Гидазепам^®

Часто – могут возникать не более чем у 1 из 10 человек:

• слабость;
• сонливость;
• трудность в поддержании равновесия (атаксия).

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 из 100 человек:

• спутанность сознания;
• депрессия;
• нарушение речи (дизартрия);
• несвязанная речь;
• снижение активности;
• головная боль;
• головокружение;
• тремор;
• нарушение памяти;
• бессонница;
• галлюцинации;
• тревожность;
• снижение способности и концентрации внимания;
• нечеткость зрения;
• двоение изображения в глазах (диплопия);
• неконтролируемые ритмичные движения глаз (нистагм);
• ощущение сердцебиения;
• замедление частоты сердечных сокращений (брадикардия);
• обморок;
• запор;
• тошнота;
• рвота;
• сухость слизистой оболочки полости рта;
• повышенное слюноотделение (гиперсаливация);
• изжога;
• икота;
• схваткообразные боли в области желудка (гастралгия);
• снижение аппетита;
• мышечная слабость;
• недержание мочи;
• задержка мочи;
• нарушения функции почек;
• нарушения менструального цикла;
• снижение потенции и сексуального влечения (либидо).

Редко – могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек:

• внезапное переживание сильного душевного подъема, веселого настроения, чувства оптимизма (эйфория);
• подавленность настроения;
• патологически длительное сохранение положения тела, головы и конечностей по отношению друг к другу (каталепсия);
• двигательные нарушения, которые характеризуются избыточными движениями или, наоборот, их недостаточным количеством и активностью (экетрапирамидные реакции);
• снижение рефлексов (гипорефлексия);
• изменения при инструментальном исследовании биоэлектрической активности мозга (на электроэнцефалограмме);
• крапивница;
• кожная сыпь;
• зуд.

Очень редко – могут возникать у не более чем 1 человека из 10000:

• снижение количества белых кровяных телец крови – лейкоцитов (лейкопения);
• снижение количества особой разновидности лейкоцитов – нейтрофилов (нейтропения);
• снижение количества особой разновидности лейкоцитов – гранулоцитов (агранулоцитоз);
• пониженный уровень красных клеток крови (эритроцитов) и/или особого вещества, находящегося внутри эритроцитов – гемоглобина (анемия);
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• агрессивные вспышки, психомоторные возбуждения, страх, суицидальная наклонность, мышечный спазм, раздражительность, острое возбуждение (парадоксальные реакции);
• окрашивание в желтый цвет кожи и слизистых оболочек (желтуха);
• нарушение функции печени;
• повышение в крови количества ферментов, являющихся маркерами состояния печени («печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации (Росздравнадзор)
109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Гидазепам^®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Гидазепам^® содержит

Действующим веществом является гидразинокарбонилметилбромфенилдигидробенздиазепин (гидазепам).

Гидазепам^®, 20 мг. таблетки

Каждая таблетка содержит 20,0 мг гидразинокарбонилметилбромфенилдигидробенздиазепина (гидазепам).

Гидазепам^®. 50 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 50,0 мг гидразинокарбонилметилбромфенилдигидробенздиазепина (гидазепам).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кальция стеарат, повидон (К 17).

Внешний вид препарата Гидазепам^® и содержимое упаковки

Таблетки.

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация
Акционерное общество «Валента Фармацевтика» (АО «Валента Фарм»)
141108, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.

Производитель

Российская Федерация
АО «Усолье-Сибирский химфармзавод»
665462, Иркутская область, г. Усолье-Сибирское, северо-западная часть города, с северо-восточной стороны, в 115 метрах от Прибайкальской автодороги.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
Акционерное общество «Вапента Фармацевтика» (АО «Валента Фарм»)
141108, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза: eec.eaeunion.org

Комментарии