Гентазон - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛП-003331

Торговое наименование препарата

Гентазон®

Международное непатентованное наименование

Бетаметазон + Гентамицин

Лекарственная форма

капли глазные и ушные

Состав

Активные вещества: бетаметазона натрия фосфат - 1,316 мг (эквивалентно 1,0 мг бетаметазона), гентамицина сульфат (в пересчёте на гентамицин) - 3,0 мг;

Вспомогательные вещества: динатрия эдетат (динатриевая соль этилендиамин-тетрауксусной кислоты) - 0,1 мг, бензалкония хлорид - 0,1 мг, натрия хлорид - 4,75 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат (натрий фосфорнокислый однозамещённый 2-водный) - 1,13 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат (натрий фосфорнокислый двузамещённый 12-водный) - 4,08 мг, натрия тетрабората декагидрат (натрий тетраборнокислый 10-водный) - 2,0 мг, натрия цитрат пентасесквигидрат (натрия цитрат трёхзамещённый 5,5-водный) - 1,5 мг, вода для инъекций - до 1 мл.

Описание

Прозрачная бесцветная или светло-жёлтая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик - аминогликозид + глюкокортикостероид

Код АТХ

D07XC01

Фармакодинамика:

Гентазон^® представляет собой комбинированный препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав.

Гентазон^® обладает противовоспалительным и противоаллергическим действием.

Гентамицин - антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов, действует бактерицидно. Эффективен в отношении микроорганизмов: коагулазопозитивных и коагулазонегативных стафилококков (включая Staphylococcus aureus), Escherichia coli, индолположительных и индолотрицательных видов Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp., Moraxella spp. (в т.ч. Moraxella lacunata) и видов Neisseria, включая Neisseria gonorrhoeae.

Устойчивы (резистентны) к гентамицину: некоторые штаммы стрептококков (включая Streptococcus pneumonia и штаммы группы D), Providencia rettgeri, Bacteroides spp., Clostridium spp., Treponema pallidum, Neisseria meningitidis.

Резистентность к гентамицину преимущественно обусловлена модификацией антибиотика ферментами трансферазами (ацетилтрансферазами, фосфотрансферазами и аденилилтрансферазами), что делает невозможным его связывание с рибосомами. Существуют и другие механизмы резистентности к аминогликозидным антибиотикам (изменение мишеней действия - бактериальных рибосом, снижение или прекращение транспорта антибиотика внутрь бактериальной клетки).

Устойчивость к гентамицину развивается медленно, однако штаммы, резистентные к неомицину и канамицину, могут проявлять устойчивость к гентамицину (неполная перекрестная устойчивость). Тобрамицинрезистентные микроорганизмы также устойчивы к действию гентамицина (полная перекрестная резистентность).

Гентамицин не действует на грибы, вирусы, простейшие.

Бетаметазон - глюкокортикостероид (ГКС), является синтетическим производным преднизолона, оказывает выраженное местное противовоспалительное действие. Подавляя клеточную и фибринозную экссудацию и нормализуя повышенную проницаемость капилляров, что проявляется уменьшением местной гиперемии, отёка и выпота. При аллергическом или травматическом поражении роговицы ГКС подавляют пролиферацию фибропластов и пост-воспалительную неоваскуляризацию роговицы, таким образом сохраняя её прозрачность.

Фармакокинетика:

Препарат проникает во внутриглазную жидкость, роговицу, радужку, ресничное тело, сетчатку. Может оказывать системное действие только при применении в больших дозах или при длительном применении.

Показания:

Заболевания глаз.

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний переднего отрезка глазного яблока и вспомогательного аппарата органа зрения, вызванных чувствительными к гентамицину микроорганизмами и требующих совместного назначения антибактериального и противовоспалительного препаратов (дакриоцистит, ячмень, мейбомиит, стафилококковый блефароконъюнктивит, вторично-инфицированный аллергический кератоконъюнктивит, кератит (в том числе в послеоперационном периоде, при отсутствии повреждения эпителия роговицы).

Заболевания уха.

Острый и хронический наружный отит; вторично-инфицированные заболевания наружного слухового прохода: экзема, себорейный и контактный дерматиты.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- кератит, вызванный вирусом простого герпеса (древовидный кератит);

- вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы (например, при ветряной оспе);

- микобактериальные или грибковые инфекции глаза или уха;

- трахома;

- вакциния (дерматоз, возникающий как осложнение противооспенной вакцинации);

- состояния, сопровождающиеся истончением роговицы и склеры (например, после удаления с роговицы инородного тела);

- отсутствие или перфорация барабанной перепонки;

- период лактации;

- детский возраст до 8 лет.

Беременность и лактация:

Беременность.

Отсутствуют сведения об эффективности и безопасности применения препарата Гентазон^® беременными женщинами. Применение препарата при беременности возможно только в случае, если предполагаемая польза применения препарата матерью превышает возможный риск применения препарата для плода.

Период грудного вскармливания.

Неизвестно, выделяются ли гентамицин и бетаметазон в грудное молоко. На время терапии препаратом необходимо прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Применяется у взрослых и детей старше 8 лет в конъюнктивальный мешок или наружный слуховой проход.

При заболеваниях глаз

Дозировка должна быть определена для каждого больного индивидуально. Обычно закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок поражённого глаза 3-4 раза в день. В острой стадии частота применения препарата может быть увеличена до 2 капель в час или каждые 2 ч. В дальнейшем, когда течение болезни становится контролируемым, частота применения уменьшается. Длительность лечения зависит от характера и тяжести заболевания. В случае отсутствия терапевтического эффекта в течение 14 дней после начала лечения дальнейшее применение препарата представляется нецелесообразным.

При заболеваниях уха

Перед применением препарата наружный слуховой проход должен быть очищен. Рекомендуемая первоначальная доза - 3-4 капли от 2 до 4 раз в день. Пациент должен лежать на боку так, чтобы поражённое ухо было обращено вверх; после закапывания следует оставаться в этом положении ещё несколько минут, чтобы обеспечить проникновение препарата внутрь слухового прохода.

При уменьшении воспалительных явлений следует постепенно уменьшить дозировку, и прекратить применение препарата после исчезновения симптомов заболевания.

При необходимости, внутрь наружного слухового прохода можно ввести ватный тампон, пропитанный препаратом. Тампон необходимо поддерживать влажным, смачивая его препаратом каждые 4 ч. Каждые 24 ч тампон следует заменять.

При хронических заболеваниях глаз и ушей прекращение лечения препаратом должно производиться постепенно, путём уменьшения частоты применения.

Побочные эффекты:

Нежелательные реакции, отмеченные при применении препарата Гентазон^®: повышение внутриглазного давления, развитие реакций глазной гиперчувствительности (конъюнктивальная инъекция, отек конъюнктивы, жжение).

Нежелательные реакции, ассоциированные с применением комбинаций кортикостероида и антибактериального препарата: сенсибилизация в связи с наличием антибактериального компонента в составе препарата, повышение внутриглазного давления с возможным развитием симптомокомплекса глаукомы и, в редких случаях, поражения зрительного нерва; образование задней субкапсулярной катаракты, развитие буллезной кератопатии в послеоперационном периоде экстракции катаракты, развитие вторичной инфекции глаз, в том числе вызванной Herpes simplex, замедление заживления ран переднего отрезка глазного яблока.

При применении препаратов, содержащих кортикостероиды в качестве действующего вещества, возможно развитие острого иридоциклита и перфорации склеры, мидриаза, снижение остроты зрения, появление дефектов полей зрения, птоза, нарушения аккомодации.

Преходящее раздражение глаз, в том числе жжение после закапывания, отмечалось при применении офтальмологических форм гентамицина.

Передозировка:

Симптомы.

Длительное применение кортикостероидов или применение их в высоких дозах могут привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и привести к вторичной надпочечниковой недостаточности, в том числе болезни Кушинга. Симптомы острой передозировки кортикостероидами имеют обратимый характер. Маловероятно развитие симптомов передозировки при однократном превышении рекомендованных доз гентамицина.

Лечение.

В случае необходимости возможно выведение гентамицина из организма посредством перитонеального диализа или гемодиализа. Путем гемодиализа 80-90 % препарата выводится из организма в течение 12 часов, перитонеальный диализ менее эффективен. Передозировка кортикостероидов требует симптоматического лечения и коррекции электролитного баланса. Хроническая передозировка кортикостероидов требует постепенного уменьшения дозы.

Взаимодействие:

Лекарственное взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами не зарегистрировано.

Особые указания:

Предназначен только для местного применения.

Препарат нельзя вводить в виде инъекции субконъюнктивально или непосредственно в переднюю камеру глаза.

Отсутствие быстрого клинического эффекта после применения препарата может служить поводом для проведения дополнительного обследования с целью уточнения диагноза.

При сохранении признаков заболевания или в случае его рецидива, несмотря на полностью проведённый курс лечения препаратом, желательно провести бактериологическое исследование мазков с конъюнктивы для определения чувствительности возбудителя к антибиотику.

При назначении препарата на срок 10 дней и более необходим контроль внутриглазного давления. Рекомендуется проведение тонометрии глаз и исследование с применением щелевой лампы. Пациенты, в семейном анамнезе которых есть больные открытоугольной глаукомой, миопией высокой степени или сахарным диабетом, относятся к группе риска повышения внутриглазного давления в результате местного лечения глюкокортикостероидами. Препарат следует применять с осторожностью при открытоугольной глаукоме, миопии высокой степени или сахарном диабете в семейном анамнезе.

Известно, что при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, местное применение глюкокортикостероидов может приводить к перфорации глазного яблока. В связи с этим, не рекомендуется начинать с применения комбинации "антибиотик-противовоспалительное средство" лечение язв роговицы бактериальной этиологии, которые могут быть вызваны Pseudomonas aeruginosa. Целесообразно вначале использовать только лишь антибактериальное средство. Если есть ответ на антибактериальную терапию, то может быть рекомендовано присоединить к лечению противовоспалительное средство для минимизации фиброзной реакции и предупреждения образования рубца роговицы.

При острых гнойных процессах в глазу глюкокортикостероиды способны маскировать уже существующую инфекцию или потенцировать её.

При лечении инфекции, обусловленной вирусом простого герпеса, препарат следует применять чрезвычайно осторожно.

В случае местного назначения антибиотика из группы аминогликозидов следует иметь ввиду возможность его ототоксичности.

Гентамицин при местном применении в области наружного слухового прохода может всасываться в кровь.

Длительное местное применение антибиотиков или ГКС может приводить к увеличению роста нечувствительных микроорганизмов, включая грибы.

Между различными аминогликозидами и ГКС были отмечены перекрёстные аллергические реакции.

Для того, чтобы избежать загрязнения и перекрёстного инфицирования, не следует использовать один флакон препарата для одновременного лечения инфекции глаза и уха.

В случае прикосновения открытым концом флакона к какой-либо поверхности может произойти загрязнение раствора. Пользование флаконом более чем одним лицом может привести к распространению инфекции.

При длительном лечении препаратом его отмену рекомендуется проводить постепенно.

Препарат содержит консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться мягкими контактными линзами, вызывая изменение их цвета и оказывать неблагоприятное воздействие на ткани глаза (при длительном применении возможно развитие острого кератита и/или токсической язвы роговицы). Если необходимо использовать контактные линзы во время лечения препаратом Гентазон^®, их следует снимать перед применением препарата и при необходимости надеть снова не ранее, чем через 15 минут после инстилляции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, так как в течение нескольких минут после закапывания возможно снижение остроты зрения.

Форма выпуска/дозировка:

Капли глазные и ушные 0,1316 % + 0,3 %.

Упаковка:

По 5 мл во флаконах для глазных капель из пластика с насадкой-дозатором и крышкой завинчивающейся из пластика. Каждый флакон с инструкцией по применению в пачке из картона.

По 50 флаконов с равным количеством инструкций по применению в коробке из картона (для поставки в стационары).

Условия хранения:

В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности:

2 года. После вскрытия флакона препарат использовать в течение 1 месяца. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" (ОАО "Синтез"), 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО "Синтез"

Комментарии