Гентамицин-Ферейн р-р - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Гентамицин-Ферейн®

Торговое наименование препарата

Гентамицин-Ферейн®

Международное непатентованное наименование

Гентамицин

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

В 1 мл препарата содержится:

Активное вещество:

Гентамицина сульфат - 40 мг

Вспомогательные вещества: натрия дисульфит (натрия пиросульфит); динатрия эдетат (динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, трилон Б); вода для инъекций.

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик - аминогликозид

Код АТХ

J01GB03

Фармакодинамика:

Бактерицидный антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Связывается с 30S субъединицей рибосом и нарушает синтез белка препятствуя образованию комплекса транспортной и информационной РНК при этом происходит ошибочное считывание генетического кода и образование нефункциональных белков. Высокочувствительны к гентамицину (минимальная подавляющая концентрация (МПК) менее 4 мг/л) грамотрицательные микроорганизмы - Proteus spp. (в т. ч. индолположительные и индол отрицательные штаммы) Escherichia coli Klebsiella spp. Salmonella spp. Shigella spp. Campylobacter spp.; грамположительные микроорганизмы -Staphylococcus spp. (в т. ч. пенициллинорезистентные); чувствительны при МПК 4-8 мг/л - Serratia spp. Klebsiella spp. Pseudomonas spp. (в т. ч. Pseudomonas aeruginosa) Acinetobacter spp. Citrobakter spp. Providencia spp. Резистентны (МПК более 8 мг/л) -Neisseria meningitides Treponema pallidum Streptococcus spp. (включая Streptococcus pneumoniae и штаммы группы D) Bacteroides spp. Clostridium spp. Providencia rettgeri. Резистентность микроорганизмов к гентамицину развивается медленно однако штаммы устойчивые к неомицину и канамицину могут проявлять устойчивость также и гентамицину (неполная перекрестная устойчивость). Не действует на грибы вирусы простейшие.

Фармакокинетика:

После внутримышечного (в/м) введения всасывается быстро и полностью. Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) после в/м введения - 05-15 ч после 30 мин внутривенной (в/в) инфузии - 30 мин после 60 мин в/в инфузии - 15 мин; максимальная концентрация (Сmах) после в/м или в/в введения 15 мг/кг составляет 6 мкг/мл.

Связь с белками плазмы - низкая (до 10 %). Объем распределения у взрослых - 026 л/кг у детей - 02-04 л/кг. Обнаруживается в терапевтических концентрациях в печени почках легких в плевральной перикардиальной синовиальной перитонеальной асцитической и лимфатической жидкостях моче в отделяемом ран гное грануляциях. Низкие концентрации отмечаются в жировой ткани мышцах костях желчи грудном молоке водянистой влаге глаз бронхиальном секрете мокроте и спинномозговой жидкости (СМЖ).

В терапевтических концентрациях у взрослых практически не проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) при менингите концентрация его в СМЖ увеличивается. Проникает через плаценту.

Не подвергается метаболизму. Период полувыведения препарата (Т1/2) у взрослых - 2-4 ч у детей в возрасте от 1 нед до 6 мес - 3-35 ч.

Выводится в основном почками в неизменном виде; в незначительных количествах - с желчью. У пациентов с нормальной функцией почек за первые сутки выводится 70-95 % при этом в моче создаются концентрации более 100 мкг/мл. У пациентов со сниженной клубочковой фильтрацией выведение значительно снижается.

Выводится при гемодиализе - через каждые 4-6 ч концентрация уменьшается на 50 %. Перитонеальный диализ менее эффективен - за 48-72 ч выводится 25 % дозы.

При повторных введениях кумулируется главным образом в лимфатическом пространстве внутреннего уха и в проксимальных отделах почечных канальцев.

Показания:

Бактериальные инфекции вызванные чувствительной микрофлорой: инфекции верхних и нижних дыхательных путей (в т.ч. бронхит пневмония эмпиема плевры) осложненные урогенитальные инфекции (в т. ч. пиелонефрит цистит уретрит простатит гонорея эндометрит) инфекции костей и суставов (в т. ч. остеомиелит) инфекции кожи и мягких тканей абдоминальные инфекции (перитонит пельвиоперитонит) инфекции центральной нервной системы (менингит и др.) сепсис раневая инфекция ожоговая инфекция отит.

Противопоказания:

Гиперчувствительность (в т. ч. к др. аминогликозидам в анамнезе) неврит слухового нерва тяжелая хроническая почечная недостаточность (ХПН) с азотемией и уремией беременность период лактации новорожденные в том числе недоношенные дети (в связи с высоким риском развития ототоксического и нефротоксического действия).

С осторожностью:

Миастения паркинсонизм ботулизм (аминогликозиды могут вызвать нарушение нервно-мышечной передачи что приводит к дальнейшему ослаблению скелетной мускулатуры) дегидратация почечная недостаточность пожилой возраст.

Способ применения и дозы:

Препарат вводят внутримышечно и внутривенно.

Суточная доза при заболеваниях средней тяжести для взрослых с нормальной функцией почек - 3 мг/кг/сут. Кратность введения - 2-3 раза в сутки.

При тяжелом течении заболеваний суточная доза - 5 мг/кг кратность - 3-4 раза в сутки; после улучшения состояния дозу снижают до 3 мг/кг. Пациентам с инфекционно-воспалительными заболеваниями мочевыводящих путей и нормальной функцией почек назначают 1 раз в сутки в дозе 120-160 мг в течение 7-10 дней; при гонорее - 240-280 мг однократно. Детям старше 1 мес. назначают 6-7 мг/кг/сут в 3 введения (2-25 мкг/кг каждые 8 ч).

Средняя продолжительность лечения 7-10 дней.

При почечной недостаточности схема введения гентамицина сульфата корректируется путем уменьшения доз или удлинения интервалов между введениями. В этом случае разовая доза препарата для больных с массой тела выше 60 кг составляет 1 мг/кг меньше 60 кг - 08 мг/кг. Для расчета интервалов между введениями препарата больным с нарушением выделительной функции почек может быть рекомендована следующая формула: интервал между введениями в часах = содержанию креатинина в крови (мг/100 мл) х 8.

Дозу гентамицина сульфата у таких больных следует рассчитывать согласно приведенной таблице.

Содержание креатинина в сыворотке крови мг/100 мл

Клиренс креатинина мл/мин/173м2

Величина дозы % от вводимой при нормальной функции почек

<10

> 100

100

11-13

70-100

80

14-16

55-70

65

17-19

45-55

55

20-22

40-45

50

23-25

35-40

40

26-30

30-35

35

31-35

20-30

30

36-40

20-25

25

41-51

15-20

20

52-66

10-15

15

67-80

< 10

10

Доза должна быть подобрана т.о. чтобы Сmах не превышала 12 мкг/мл (снижение риска развития нефро- ото- и нейротоксичности).

При отеках асците ожирении дозу определяют по "идеальной" или "сухой" массе тела. При нарушении функции почек и проведении гемодиализа рекомендуемые дозы после сеанса взрослым -1-17 мг/кг (в зависимости от тяжести инфекции) детям - 2-25 мг/кг.

В/в капельно в течение 15-2 ч в 09 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе декстрозы вводимый объем - 50-300 мл; у детей объем вводимой жидкости должен быть меньшим (концентрация не должна превышать 1 мг/мл = 01%).

Побочные эффекты:

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота рвота повышение активности "печеночных" трансаминаз гипербилирубинемия.

Со стороны органов кроветворения: анемия лейкопения гранулоцитопения тромбоцитопения.

Со стороны нервной системы: подергивание мышц парестезии ощущение онемения эпилептические припадки головная боль сонливость у детей - психоз.

Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность - нарушение функции почек (олигурия протеинурия микрогематурия) в редких случаях - почечный тубулярный некроз.

Со стороны органов чувств: ототоксичность - шум в ушах снижение слуха вестибулярные и лабиринтные нарушения необратимая глухота.

Аллергические реакции: кожная сыпь зуд лихорадка ангионевротический отек эозинофилия.

Лабораторные показатели: у детей - гипокальциемия гипокалиемия гипомагниемия. Прочие: лихорадка развитие суперинфекции.

Передозировка:

Симптомы: снижение нервно-мышечной проводимости (остановка дыхания).

Лечение: взрослым внутривенно вводят антихолинэстеразные лекарственные средства (прозерин) а также препараты кальция (хлористый кальций 10 % 5-10 мл кальция глюконат 10 % 5-10 мл).

Перед введением прозерина предварительно внутривенно вводят атропин в дозе 05-07 мг ожидают учащения пульса и через 15-2 мин вводят внутривенно 15 мг (3 мл 005 % раствора) прозерина. Если эффект этой дозы оказался недостаточным вводят повторно такую же дозу прозерина (при появлении брадикардии делают дополнительную инъекцию атропина). Детям вводят препараты ионов кальция. В тяжелых случаях угнетения дыхания необходима искусственная вентиляция легких. Может выводиться с помощью гемодиализа (более эффективен) и перитонеального диализа.

Взаимодействие:

Фармацевтически несовместим (нельзя смешивать в одном шприце) с др. лекарственными средствами (ЛС) (в т. ч. с др. аминогликозидами амфотерицином В гепарином натрия ампициллином бензилпенициллином клоксациллином карбенициллином капреомицином).

Увеличивает миорелаксирующее действие курареподобных лекарственных средств. Снижает эффект антимиастенических лекарственных средств.

Метоксифлуран полимиксины для парентерального введения и др. лекарственные средства блокирующие нервно-мышечную передачу (галогенизйрованные углеводороды в качестве лекарственных средств для ингаляционной анестезии наркотические анальгетики переливание больших количеств крови с нитратными консервантами) увеличивают риск возникновения нефроксического действия и остановки дыхания (в результате усиления нервно-мышечной блокады).

"Петлевые" диуретики усиливают ото- и нефротоксичность (снижение канальцевой секреции гентамицина).

Токсичность усиливается при совместном назначении с цисплатином и др. ото- и нефротоксичными лекарственными средствами.

Антибиотики пенициллинового ряда (ампициллин карбенициллин) усиливают противомикробное действие за счет расширения спектра активности.

Парентеральное введение ицдометацина увеличивает риск развития токсических действий аминогликозидов (увеличение Т1/2 и снижение клиренса).

Особые указания:

Содержащийся в ампулах натрия дисульфит может обуславливать развитие у больных аллергических реакций особенно у больных с аллергическими заболеваниями.

Пациентам с инфекционно-воспалительными заболеваниями мочевыводящих путей рекомендуется принимать повышенное количество жидкости.

Во время лечения аминогликозидами следует определять концентрацию препарата в сыворотке крови (для предупреждения назначения низких неэффективных доз или наоборот передозировки препарата) а также проводить контроль клиренс креатинина (КК) особенно у лиц пожилого возраста.

Вероятность развития нефротоксичности выше у больных с нарушенной функцией почек а также при назначении в высоких дозах или в течение длительного времени поэтому регулярно (1 или 2 раза в неделю а у больных получающих высокие дозы или находящихся на лечении более 10 дней - ежедневно) следует контролировать функцию почек.

Во избежание развития нарушений слуха рекомендуется регулярно (1 или 2 раза в неделю) проводить исследование вестибулярной функции для определения потери слуха на высоких частотах (при неудовлетворительных аудиометрических тестах дозу препарата снижают или прекращают лечение).

На фоне лечения может развиться резистентность микроорганизмов. В подобных случаях необходимо отменить препарат и назначить лечение на основе данных антибиотикограммы.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 40 мг/мл.

Упаковка:

По 1 или 2 мл в ампулы нейтрального стекла.

По 5 10 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 5 10 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или материала упаковочного.

По 1 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором ампульным в пачку из картона.

По 5 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором ампульным в пачку с вставкой с ячейками для ампул в 1 или 2 ряда из картона.

При использовании ампул с точкой кольцом разлома нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения:

Список Б. В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не использовать позже даты указанной на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ЗАО "Брынцалов-А", 117105, г. Москва, ул. Нагатинская, д. 1, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО "Брынцалов-А"

26 марта 2017 г.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Гентамицин-Ферейн:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика