Гастрозол - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Гастрозол®

Торговое наименование препарата

Гастрозол®

Международное непатентованное наименование

Омепразол

Лекарственная форма

капсулы кишечнорастворимые

Состав

Состав на одну капсулу

Омепразола пеллеты - 117,5 мг, содержащие:

действующее вещество: омепразол - 10,0 мг;

вспомогательные вещества: маннитол - 19,97 мг, сахароза - 32,11 мг, динатрия гидрофосфат - 1,49 мг, натрия лаурилсульфат - 0,40 мг, лактозы моногидрат - 4,00 мг, кальция карбонат - 4,00 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза Е-5) - 10,28 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1 ](L-30D) - 29,37 мг, пропиленгликоль - 0,95 мг, диэтилфталат - 2,94 мг, цетиловый спирт - 0,88 мг, натрия гидроксид - 0,18 мг, полисорбат-80 - 0,35 мг, повидон (поливинилпирролидон, повидон К-30) - 0,30 мг, титана диоксид - 0,21, тальк - 0,07 мг.

Состав оболочки капсулы твердой желатиновой:

корпус: титана диоксид (Е 171) - 2,0000 %, желатин - до 100 %.

крышечка: титана диоксид (Е171) - 1,3333 %, краситель солнечный закат желтый (Е 110) - 0,0044 %, хинолиновый желтый (Е 104) - 0,9197 %, желатин - до 100 %.

Описание

Непрозрачные капсулы №2. Корпус белого цвета, крышечка желтого цвета. Содержимое капсул - пеллеты от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Cредство понижающее секрецию желез желудка - протонового насоса ингибитор

Код АТХ

A02BC01

Фармакодинамика:

Омепразол ингибирует фермент Н+К+-АТФ-азу ("протонный насос") в париетальных клетках желудка блокируя тем самым заключительную стадию секреции соляной кисло­ты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции кислоты независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь дей­ствие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 часов. Максимум эффекта достигается через 2 часа. После прекращения приема препарата секре­торная активность полностью восстанавливается через 3 - 5 суток.

Фармакокинетика:

Всасывание

После приема внутрь омепразол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта максимальная концентрация (Сmах) омепразола в плазме крови достигается через 05 - 35 часа. Биодоступность составляет 30 - 40%.

Распределение

Связывание с белками плазмы крови - около 95%.

Метаболизм

Омепразол практически полностью метаболизируется в печени с участием изофермента CYP2C19 с образованием шести фармакологически неактивных метаболитов.

Выведение

Период полувыведения (Т1/2) составляет 0 5-1 час. Выводится в виде метаболитов поч­ками (70 - 80%) и с желчью (20 - 30%).

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с печеночной недостаточностью биодоступность значительно возрастает а период полувыведения увеличивается до 3 часов. У пожилых пациентов скорость выведе­ния уменьшается биодоступность возрастает.

Показания:

Симптомы гастроэзофагеального рефлюкса такие как изжога кислая отрыжка.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к омепразолу замещенным бензимидазолам или другим компонентам препарата.

Одновременное применение с препаратами нелфинавира атазанавира эрлотиниба позаконазола.

Возраст до 18 лет.

С осторожностью:

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

- при наличии ранее диагностированной язвенной болезни желудка; тяжелого заболева­ния печени сопровождающегося печеночной недостаточностью; желтухи; предшествую­щего хирургического вмешательства на желудочно-кишечном тракте;

- при наличии "тревожных" симптомов: значительная спонтанная потеря массы тела повторная рвота рвота с примесью крови изменения цвета кала (дегтеобразный стул - мелена) нарушение глотания;

- при появлении новых симптомов или изменении уже имеющихся симптомов со сторо­ны желудочно-кишечного тракта;

- при наличии остеопороза;

- на фоне проводимого симптоматического лечения по поводу нарушения пищеварения или устойчивой изжоги (в течение 4 недель или более);

- при одновременном применении с одним или несколькими из перечисленных ниже препаратов: клопидогрел дигоксин эрлотиниб кетоконазол итраконазол варфарин цилостазол диазепам фенитоин саквинавир такролимус кларитромицин вориконазол рифампицин препараты зверобоя продырявленного (см. раздел Взаимодействие с други­ми лекарственными препаратами).

Также рекомендуется проконсультироваться с врачом перед применением препарата Гастрозол® в период беременности и грудного вскармливания (см. раздел Применение при беременности и в период грудного вскармливания.)

Беременность и лактация:

Результаты трех проспективных эпидемиологических исследований (более 1000 наблюде­ний) показали что применение омепразола у беременных женщин не оказывает отрица­тельного влияния на течение беременности и здоровье плода/новорожденного. Тем не менее перед применением препарата в период беременности рекомендуется проконсуль­тироваться с врачом.

Омепразол проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении кормления грудью.

Способ применения и дозы:

Внутрь запивая достаточным количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевы­вать) за 30 минут до еды. Если пациент не может проглотить капсулу целиком можно растворить ее содержимое в небольшом количестве воды или фруктового сока (не раство­рять в газированных напитках). Полученный раствор препарата следует выпить сразу после приготовления запив дополнительно 1/2 стакана воды.

Симптомы гастроэзофагеального рефлюкса такие как изжога кислая отрыжка.

Обычная доза препарата Гастрозол® составляет 10 мг (1 капсула) один раз в сутки. Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 20 мг. Всегда должна использоваться наименьшая эффективная доза. Максимальный курс лечения без консуль­тации врача - 14 дней. Интервал между 14-дневными курсами лечения должен составлять не менее 4 месяцев.

Если в течение 2 недель не наблюдается облегчения симптомов или они усугубляются необходимо обратиться к лечащему врачу!

Применение препарата в особых случаях

Возможность применения препарата Гастрозол® в особых случаях оценивается врачом.

Нарушение функции почек.

Коррекция дозы не требуется.

Нарушение функции печени.

У пациентов с нарушением функции печени биодоступность и клиренс омепразола увели­чивается. Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом.

Пожилой возраст.

Несмотря на то что скорость метаболизма омепразола у лиц пожилого возраста снижает­ся коррекция дозы при применении препарата в суточной дозе 20 мг и менее не требует­ся.

Побочные эффекты:

Частота развития побочных эффектов изложена в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 < 1/100); редко (≥ 1/10000 < 1/1000); очень редко (< 1/10000).

Аллергические реакции: нечасто - крапивница кожная сыпь кожный зуд; редко - лихо­радка уртикария ангионевротический отек анафилактоидные реакции; очень редко - эозинофилия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота рвота боль в животе диарея или запор метеоризм; нечасто - повышение активности "печеночных" ферментов (трансаминаз) и щелочной фосфатазы (обратимого характера) извращение вкуса (обычно про­ходит после прекращения терапии); редко - сухость во рту стоматит кандидоз желудоч­но-кишечного тракта гепатит (с желтухой или без) микроскопический колит изменение цвета языка до коричнево-черного и появление доброкачественных кист слюнных желез при одновременном использовании с кларитромицином (явления носят обратимый харак­тер после прекращения терапии); очень редко - печеночная недостаточность (у пациентов с предшествующим тяжелым заболеванием печени).

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение паресте­зия сонливость бессонница; редко - возбуждение обратимая спутанность сознания депрессия; очень редко - агрессия замешательство галлюцинации; на фоне тяжелого заболевания печени - энцефалопатия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - дерматит; редко - фотосенсибилизация (покраснение кожи) алопеция; очень редко - мультиформная экссудативная эритема синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая многоформная эритема характеризующаяся появ­лением пятен и пузырей на коже и слизистых оболочках на фоне высокой температуры и боли в суставах) токсический эпидермальный некролиз; частота неизвестна - подострая кожная красная волчанка.

Со стороны органа зрения: нечасто - зрительные нарушения в том числе уменьшение полей зрения снижение остроты и четкости зрительного восприятия (обычно проходят после прекращения терапии).

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - нарушения слухового вос­приятия в том числе "звон в ушах" (обычно проходят после прекращения терапии) вертиго.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - переломы позвонков костей запястья головки бедренной кости (см. раздел "Особые указания"); редко - миалгия (боль в мышцах) артралгия (боль в суставах) мышечная слабость.

Со стороны дыхательной системы: редко - бронхоспазм.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - интерстициальный нефрит.

Со стороны органов кроветворения: редко - лейкопения тромбоцитопения; очень редко - агранулоцитоз панцитопения.

Со стороны эндокринной системы: очень редко - гинекомастия.

Прочие: нечасто - периферические отеки недомогание; редко - усиление потоотделения гипонатриемия; очень редко - гипомагниемия гипокальциемия вследствие тяжелой гипомагниемии.

Сообщалось о случаях образования железистых кист в желудке у пациентов принимаю­щих препараты понижающие секрецию желез желудка в течение длительного промежутка времени; кисты доброкачественные проходят самостоятельно на фоне продолжения тера­пии.

В случае появления побочных эффектов не указанных в данной инструкции необходимо немедленно обратиться к врачу.

Передозировка:

Симптомы: головокружение спутанность сознания апатия депрессия сонливость голов­ная боль нарушение зрения дилатация сосудов тахикардия тошнота рвота метеоризм боль в животе диарея повышение потоотделения "сухость" во рту.

Лечение: симптоматическое. При необходимости - промывание желудка назначение активированного угля. Гемодиализ недостаточно эффективен.

Взаимодействие:

Необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Гастрозол® если Вы получаете лечение одним или несколькими из указанных в данном разделе препара­тов.

Снижение секреции соляной кислоты в желудке при лечении омепразолом и другими ин­гибиторами протонного насоса может привести к снижению или повышению абсорбции других препаратов всасывание которых зависит от кислотности среды.

Подобно другим препаратам снижающим кислотность желудочного сока лечение омепразолом может привести к снижению всасывания кетоконазола итраконазола позаконазола эрлотиниба препаратов железа и цианокобаламина. Следует избегать их совместного приема с омепразолом.

Биодоступность дигоксина при одновременном применении с омепразолом повышается на 10 % (может потребоваться коррекция режима дозирования дигоксина). Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов у пожилых пациентов.

Было показано что омепразол взаимодействует с некоторыми антиретровирусными пре­паратами. Механизмы и клиническое значение этих взаимодействий не всегда известны. Увеличение значения pH на фоне терапии омепразолом может влиять на всасывание анти­ретровирусных препаратов. Также возможно взаимодействие на уровне изофермента CYP2C19. При совместном применении омепразола и некоторых антиретровирусных пре­паратов таких как атазанавир и нелфинавир на фоне терапии омепразолом отмечается снижение их концентрации в сыворотке. При одновременном применении с омепразолом на 75 % уменьшается площадь под кривой "концентрация-время" атазанавира. В связи с этим совместное применение омепразола с антиретровирусными препаратами такими как атазанавир и нелфинавир противопоказано. При одновременном применении с омепразо­лом отмечается повышение плазменной концентрации саквинавира/ритонавира до 70 % при этом переносимость лечения пациентами с ВИЧ-инфекцией не ухудшается.

При одновременном применении омепразола с клопидогрелом наблюдается уменьшение антиагрегантного эффекта последнего.

При одновременном применении с омепразолом возможно повышение плазменной кон­центрации и увеличение периода полувыведения варфарина диазепама фенитоина цилостазола имипрамина кломипрамина циталопрама гексобарбитала дисульфирама а так­же других препаратов метаболизирующихся в печени с участием изофермента CYP2C19 (может потребоваться снижение доз этих препаратов).

При одновременном применении омепразола и такролимуса было отмечено повышение концентрации такролимуса в сыворотке крови что может потребовать коррекции его дозы. У некоторых пациентов отмечали повышение концентрации метотрексата на фоне совместного применения с ингибиторами протонного насоса. При назначении высоких доз метотрексата следует рассмотреть возможность временной отмены омепразола.

Одновременное применение с ингибиторами изоферментов CYP2C19 и CYP3A4 (такими как кларитромицин и вориконазол) может привести к увеличению плазменной концентра­ции омепразола что может потребовать коррекции дозы омепразола у пациентов с тяже­лой печеночной недостаточностью в случае его длительного применения.

Индукторы изоферментов CYP2C19 и CYP3A4 (например рифампицин препараты зве­робоя продырявленного (Hypericum perforatum) при совместном применении с омепразолом могут ускорять его метаболизм снижая тем самым концентрацию омепразола в плаз­ме крови.

Не установлено клинически значимого взаимодействия омепразола с антацидными препа­ратами кофеином пропранололом теофиллином метопрололом лидокаином хинидином эритромицином фенацетином эстрадиолом амоксициллином будесонидом дикло­фенаком метронидазолом напроксеном пироксикамом.

Особые указания:

Омепразол не предназначен для применения при случайной изжоге (изжога реже 2 раз в неделю).

Перед началом терапии омепразолом необходимо исключить наличие злокачественного процесса в верхних отделах желудочно-кишечного тракта так как прием омепразола мо­жет маскировать симптоматику и отсрочить постановку правильного диагноза.

Снижение секреции соляной кислоты в желудке под действием ингибиторов протонной помпы приводит к повышению роста нормальной микрофлоры кишечника и может при­водить к незначительному увеличению риска развития кишечных инфекций вызванных бактериями рода Salmonella spp. Campylobacter spp. а также бактерий Clostridium difficile. Снижение секреции соляной кислоты может приводить к повышению концентрации хромогранина A (CgA) что оказывает влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей поэтому для предотвращения данного влияния необходимо временно прекратить прием омепразола за 5 дней до проведения исследования концентра­ции CgA. Если за это время концентрация CgA не вернулась к нормальному значению исследование следует повторить.

Следует регулярно оценивать соотношение риска и выгоды длительной (более 1 года) поддерживающей терапии омепразолом. Имеются данные о повышении риска возникно­вения переломов позвонков костей запястья головки бедренной кости преимущественно у пожилых пациентов или при наличии других факторов риска. Пациентам с риском раз­вития остеопороза следует обеспечить адекватное потребление витамина D и кальция.

У пациентов получавших омепразол на протяжении как минимум трех месяцев была зарегистрирована тяжелая гипомагниемия проявляющаяся такими симптомами как утом­ляемость бред судороги головокружение и желудочковая аритмия. У большинства паци­ентов гипомагниемия купировалась после отмены ингибиторов протонного насоса и вве­дения препаратов магния. Пациентам получающим терапию омепразолом в течение дли­тельного времени особенно в сочетании с дигоксином или другими препаратами снижа­ющими содержания магния в плазме крови (диуретиками) требуется регулярный кон­троль содержания магния.

Омепразол как и все лекарственные средства снижающие кислотность может приводить к снижению всасывания витамина В12 (цианокобаламина). Об этом необходимо помнить в отношении пациентов со сниженным запасом витамина В12 при длительной терапии.

У пациентов принимающих перорально в течение длительного времени препараты понижающие секрецию желез желудка чаще отмечалось образование железистых кист в желудке. Эти явления обусловлены физиологическими изменениями в результате ингиби­рования секреции соляной кислоты и подвергаются обратному развитию на фоне продолжения терапии.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В период лечения омепразолом может возникать головокружение спутанность сознания сонливость нарушение зрения поэтому следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или управлении другими механизмами и выполнении других потенциаль­но опасных видов деятельности требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы кишечнорастворимые 10 мг.

Упаковка:

По 7 или 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или ПА/Ал/ПВХ-пленки и фольги алюминиевой.

12 3 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства"), 305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО "Отисифарм"

18 июля 2020 г.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Гастрозол:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика