ГамЭвак Вакцина векторная против лихорадки Эбола - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

ГамЭвак Вакцина векторная против лихорадки Эбола

Торговое наименование препарата

ГамЭвак Вакцина векторная против лихорадки Эбола

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики лихорадки Эбола

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения

Состав

1 флакон (0,5 мл) содержит:

Активное вещество: смесь (1:1) рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц, экспрессирующих ген GP вируса лихорадки Эбола, и рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц, экспрессирующих ген NP вируса лихорадки Эбола, в суммарном количестве (2,5±1,25)х1011 частиц в 0,5 мл буферного раствора.

Количество активных рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц, экспрессирующих ген GP вируса Эбола, - (2,5±1,5)х108 акт.ед./дозу; количество активных рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц, экспрессирующих ген NP вируса Эбола, - (2,5±1,5)х108 акт.ед./дозу. (Количество активных рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц определяют в монополуфабрикатах препарата до добавления буферного раствора).

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан - 1,211 мг, натрия хлорид - 4,38 мг, сахароза - 25,0 мг, полисорбат-80 - 0,0005 мл, магния хлорида гексагидрат - 0,203 мг, этанол 95% - 0,005 мл, ЭДТА динатриевая соль - 0,0373 мг, вода для инъекций до 0,5 мл.

В состав вакцины входит один препарат 0,5 мл (1 доза).

Описание

Бесцветный, слегка опалесцирующий раствор.

По внешнему виду вакцина представляет собой столбик замороженной гомогенной жидкости с горизонтальным мениском, при оттаивании - однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-вакцина

Код АТХ

J07BX

Фармакодинамика:

Характеристика:

Вакцина получена биотехнологическим методом при котором не используется патогенный для человека вирус лихорадки Эбола.

Основой вакцины являются рекомбинантные векторы в которые встроен только один отдельный ген гликопротеина GP вируса лихорадки Эбола.

При введении вакцины в организм (внутримышечная инъекция) векторы приникают в клетки организма и происходит экспрессия белка GP вируса лихорадки Эбола в результате чего происходит формирование высокого уровня специфического иммунитета против лихорадки Эбола. Таким образом "живой" или инактивированный вирус лихорадки Эбола при получении вакцины не используется и в состав вакцины не входит.

Фармакодинамика:

Эффективность препарата обусловлена входящими в него компонентами.

Препарат представляет собой вакцину способствующую формированию высокого специфического иммунитета против лихорадки Эбола. После проведения вакцинации эффект развивается в течение 28 дней. У 100% пациентов после вакцинации определяются титры антител к вирусу Эбола. Длительность сохранения иммунитета изучена в течение 3 недель после второй вакцинации.

Показания:

Профилактика лихорадки Эбола у взрослых не менее чем за 28 дней до предполагаемого контакта с возбудителем иммунитет сохраняется в течение 21 дня после второй вакцинации.

Противопоказания:

Препарат не назначают при гиперчувствительности к какому-либо компоненту вакцины или аллергической реакции наблюдавшейся при предыдущем введении вакцины.

Вакцинация не проводится при наличии клинических проявлений острых инфекционных заболеваний и обострений хронических инфекционных заболеваний сопровождающихся лихорадкой при острых аллергических состояниях.

С осторожностью:

При хронических заболеваниях печени и почек выраженных нарушениях функции щитовидной железы и других заболеваний эндокринной системы (сахарный диабет) тяжелых заболеваниях системы кроветворения эпилепсии и других заболеваний ЦНС инфаркт миокарда в анамнезе миокардиты эндокардиты перикардиты ишемическая болезнь сердца.

Беременность и лактация:

Не изучено клинических исследований не проводилось.

Способ применения и дозы:

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения.

Строго запрещено внутривенное введение препарата.

Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) в дозировке 05 мл при невозможности - в любую другую мышцу.

Вакцинацию проводят с соблюдением правил асептики: перед вскрытием ампулы рекомендуется обработать крышку флакона 70% этиловым спиртом также спиртом обрабатывают место инъекции. Хранение вскрытого флакона не допускается. Для вакцинации используют одноразовые шприцы.

В день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом. Обязательным является общий осмотр и измерение температуры тела в случае если температура превышает 37 градусов Цельсия вакцинацию не проводят.

Вакцинацию проводят в два этапа с промежутком три недели.

В местах где проводится вакцинация должны быть средства противошоковой терапии (в соответствии с Приказом МЗ СР РФ от 04.092006 № 626 "Об утверждении стандарта медицинской помощи больным анафилактическим шоком неуточненным"). После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью и маркировкой при изменении физических свойств (мутность интенсивное окрашивание наличие хлопьев) при истекшем сроке годности неправильном хранении.

Побочные эффекты:

Представленный ниже профиль безопасности основан на данных полученных в ходе клинических исследований.

У части вакцинированных в первые двое-трое суток после вакцинации могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром характеризующийся ознобом повышением температуры тела артралгией миалгией астений общим недомоганием головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции гиперемия отечность) реакции.

Реже могут наблюдаться тошнота снижение аппетита увеличение регионарных лимфоузлов.

Возможно развитие аллергических реакций у некоторых пациентов.

Возможно кратковременное (7 дней) повышение уровня печеночных трансаминаз креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.

Большинство нежелательных явлений имели легкую или среднюю степень тяжести обычно развивались в 1-2 сутки после вакцинации и разрешались в течение 3 последующих дней.

Ниже приведены сведения о частоте встречаемости местных и общих поствакцинальных реакций (с указанием диапазона соответствующего показателям полученных в рамках настоящего исследования):

- как "Очень частые - 1/10 назначений (≥ 10%)" могут быть выделены следующие нежелательные явления: болезненность в месте инъекции гипертермия головная боль гиперемия в месте инъекции; транзиторное повышение уровня креатининфосфокиназы АЛТ в сыворотке крови.

Повышение температуры тела было зарегистрировано у 2638% провакцинированных; при этом фебрильная лихорадка (выше 380 °С) - отмечалась у 278% провакцинированных высокофебрильная (выше 390 °С) - у 138%.

*При этом в 278% случаев для купирования гипертеримического синдрома требовалось применение жаропонижающих лекарственных средств.

- как "Частые - 1/100 назначений ( 1% но < 10%)": боли в мышцах боли в суставах потливость слабость; транзиторное повышение уровня креатининфосфокиназы в сыворотке крови тошнота увеличение регионарных лимфоузлов снижение аппетита отечность или припухлость в месте введения препарата сыпь.

При развитии побочных явлений может быть применена симптоматическая терапия: применение ангигистаминных и жаропонижающих лекарственных средств.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Случаи передозировки не описаны.

Взаимодействие:

Нет данных о возможном взаимном влиянии при совместном использовании с другими лекарственными препаратами.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Не исследовано.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутримышечного введения 05 мл/доза.

Упаковка:

По 05 мл (1 доза) в стеклянном флаконе.

В картонной пачке содержатся 2 флакона.

Условия хранения:

Препарат годен в течение 1 года после выпуска при условии хранения в оригинальной упаковке вдали от действия прямых солнечных лучей придерживаясь температурного режима от минус 16 до минус 20 °С.

Перед введением препарат необходимо достать из холодильной камеры и выдержать при комнатной температуре до полного размораживания не более 30 минут перед употреблением встряхнуть.

Не допускается повторное замораживание и оттаивание препарата!

Транспортировку препарата следует осуществлять в соответствии с СП 3.3.2.1248- 03 в светонепроницаемых контейнерах при температуре минус 16 до минус 20 °С.

Срок годности:

1 год.

Не использовать препарат после истечения срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное бюджетное учреждение "Федеральный научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф.Гамалеи" Министерства здравоохранения Российской Федерации (филиал "Медгамал" федерального государственного бюджетного учреждения "Федеральный научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф.Гамалеи"), 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

филиал "Медгамал" федерального государственного бюджетного учреждения "Федеральный научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф.Гамалеи"

26 октября 2018 г.

ГамЭвак Вакцина векторная против лихорадки Эбола - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить ГамЭвак Вакцина векторная против лихорадки Эбола в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь

Цены / купить ГамЭвак:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика