Габриглобин (иммуноглобулин человека нормальный) - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

Р N001529/01

Торговое наименование препарата

Габриглобин (Иммуноглобулин человека нормальный)

Международное непатентованное наименование

Иммуноглобулин человека нормальный

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Состав

Активное вещество: иммуноглобулин;

вспомогательное вещество: мальтоза.

Препарат не подвергается химической или ферментативной обработке, не содержит консервантов и антибиотиков. Стабилизатор - мальтоза.

Описание

Пористая гигроскопичная масса в виде таблетки или аморфной субстанции белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП - глобулин

Код АТХ

J06BA02

Фармакодинамика:

Габриглобин представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, содержащую широкий спектр антител, выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В.

Активным компонентом препарата является иммуноглобулин G, обладающий активностью антител различной специфичности.

Фармакокинетика:

При внутривенной инфузии биодоступность составляет 100%. Иммуноглобулин G проходит через плаценту и проникает в грудное молоко. Максимальная концентрация антител в крови сохраняется в течение 21 дня. У пациентов с первичной гипо- или агаммаглобулинемией период полувыведения составляет более 32 дней.

Показания:

Тяжелые формы бактериальных и вирусных инфекций.

Послеоперационные осложнения, сопровождающие бактериемией и септикопиемическими состояниями.

Противопоказания:

Аллергические реакции или тяжелые системные реакции на препараты крови человека в анамнезе.

Анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе в случаях тяжелого сепсиса.

Гиперчувствительность (в том числе к мальтозе), иммунодефицит IgA.

С осторожностью:

Тяжелая сердечная недостаточность, сахарный диабет, почечная недостаточность.

Беременность и лактация:

При беременности и в период лактации вводят только по строгим показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Иммуноглобулин проникает в грудное молоко и может способствовать передаче защитных антител новорожденному.

Способ применения и дозы:

Иммуноглобулин для внутривенного введения применяют только в условиях стационара. Перед введением флаконы выдерживают при температуре (20±2) °С не менее 2 часов. Непосредственно перед введением иммуноглобулин растворяют в воде для инъекций в объеме, указанном на этикетке. Содержащий примеси препарат применению не подлежит.

Доза и кратность введения препарата зависят от показаний к применению.

Разовая доза составляет 0,05-0,2 г/кг массы тела. Разведенный иммуноглобулин вводят внутривенно капельно в первые 10-15 минут со скоростью 15-20 капель в минуту, затем со скоростью 30-40 капель в минуту. Более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции.

Курс лечения состоит из 3-10 трансфузий, проводимых через 24-72 часа (в зависимости от тяжести заболевания).

Побочные эффекты:

В течение первых суток после введения препарата возможны незначительное повышение температуры тела, аллергические реакции.

Иногда возникают головная боль, головокружение, диспепсические явления, артериальная гипо- или гипертензия, тахикардия, одышка.

В исключительно редких случаях при индивидуальной непереносимости возможно развитие анафилактических реакций.

Взаимодействие:

Трансфузионная терапия иммуноглобулином для внутривенного введения может сочетаться с другими лекарственными средствами, в частности антибиотиками.

Введение иммуноглобулинов может ослаблять (на протяжении 1,5-3 месяцев) действие живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа (прививки указанными вакцинами следует проводить не ранее, чем через 3 месяца). После введения больших доз иммуноглобулина его влияние может длиться в отдельных случаях до одного года.

Не применять одновременно с кальция глюконатом у грудных детей.

Особые указания:

Лицам, страдающим аутоиммунными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и т. д.), препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.

После введения препарата следует наблюдать за состоянием пациента не менее 30 минут. В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии. При развитии анафилактоидных реакций применяют антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды и адреномиметики.

Временное повышение содержания введенных антител в крови пациента после введения иммуноглобулина может обуславливать ложноположительные результаты серологических проб.

Нельзя превышать скорость внутривенного введения ввиду возможности развития коллаптоидных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.

Упаковка:

По 2,5 г иммуноглобулина в бутылках вместимостью 100 мл.

По 50 или 100 мл растворителя в бутылках вместимостью 50 или 100 мл.

Бутылку с препаратом и бутылку с растворителем помещают в пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Препарат хранят в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 10 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Транспортировку производят любым видом крытого транспорта при температуре от 2 до 10 °С.

Срок годности:

2 года.

Препарат нельзя применять по истечению срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Государственное учреждение здравоохранения "Ивановская областная станция переливания крови" (ГУЗ "ИОСПК"), 153003, г. Иваново, ул. Парижской Коммуны, д. 5 А, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ГУЗ "ИОСПК"

Комментарии