Фунгосепт - официальная* инструкция по применению

*зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
Аналоги, статьи Комментарии

Регистрационный номер:

ЛП-005691

Торговое наименование:

Фунгосепт®

Международное непатентованное или группировочное наименование:

аморолфин

Лекарственная форма:

лак для ногтей

Состав:

1 мл содержит:
Действующее вещество: аморолфина гидрохлорид – 55,72 мг, в пересчете на аморолфина основание – 50,00 мг.
Вспомогательные вещества: этанол, метилметакрилата, триметил-аммониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [2 : 0,2 : 1] (Эудрагит RL® 100), этилацетат, бутилацетат, триацетин.

Описание:

прозрачный бесцветный раствор с характерным запахом

Фармакотерапевтическая группа:

противогрибковое средство

Код ATX:

D01AE16

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика:
Противогрибковый препарат для наружного применения. Оказывает фунгистатическое и фунгицидное действие, обусловленное повреждением цитоплазматической мембраны гриба путем нарушения биосинтеза стеролов. Снижается содержание эргостерола, накапливается содержание атипичных стерических неплоских стеролов. Обладает широким спектром действия. Высокоактивен в отношении как наиболее распространенных, так и редких возбудителей грибковых поражений ногтей:

  • Дерматофитов (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp.)
  • Дрожжевых грибов (Candida spp., Cryptococcn spp., Malassezia spp. (Pityrosporum spp. ))
  • Плесневых грибов (Alternaria spp., Scopulariopsis spp., Hendersonula spp.)
  • Грибов из семейства Dematiaceae (Cladopsorium spp., Fonsecaea spp., Wangiella spp.)
  • Диморфных грибов (Coccidioides spp., Histoplasma spp., Sporothri spp. )

Фармакокинетика:
При нанесении на ногти проникает в ногтевую пластину и далее в ногтевое ложе (практически полностью в течение первых 24 часов). Эффективная концентрация сохраняется в пораженной ногтевой пластинке в течение 7-10 дней уже после первой аппликации. Системная адсорбция незначительна: концентрация в плазме находится ниже предела чувствительности методов определения (менее 0,5 нг/мл).

Показания к применению:

  • Лечение грибковых поражений ногтей, вызванных дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибами;
  • Профилактика грибковых поражений ногтей.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к аморолфину или любому из компонентов препарата.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Данные о применение аморолфина при беременности и/или в период грудного вскармливания ограничены. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности при пероральном применении препарата в высоких дозах. Ввиду крайне низкого системного воздействия аморолфина при его наружном применении в форме лака для ногтей степень риска для плода незначительна. Неизвестно, проникает ли аморолфин в грудное молоко.
Ввиду ограниченности данных о применении аморолфина у беременных и кормящих женщин, применение препарат при беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Способ применения и дозы:

Наружно. Наносить на пораженные ногти пальцев рук или ног 1-2 раза в неделю следующим образом:

  1. Для увеличения эффективности лечения перед нанесением препарата рекомендуется удалить, по возможности, пораженные участки ногтя (ножничками или пилкой), а также очистить и обезжирить поверхность ногтя при помощи тампона, смоченного спиртовым раствором.
    Перед каждым последующим применением препарата необходимо также проводить обработку пораженных ногтей пилкой и затем удалять оставшийся слой лака тампоном, смоченным спиртовым раствором.
  2. Обмакнуть лопаточку в лак. Лопаточку следует вынуть из флакона, не касаясь его горлышка, не следует стирать излишки лака о горлышко флакона.
  3. Лак нанести на всю поверхность пораженного ногтя с помощью лопаточки. Вышеописанную процедуру повторить для каждого пораженного ногтя. Протереть лопаточку тампоном, использованным для очистки ногтя.
  4. Плотно закрыть флакон сразу же после использования.
  5. Дать лаку высохнуть примерно в течение 3-х минут.

Нанесение декоративного лака для ногтей возможно не ранее, чем через 10 минут после нанесения лака для ногтей Фунгосепт®.
При повторном применении лака Фунгосепт®, необходимо аккуратно удалить с ногтей оставшийся декоративный лак.
По окончании процедуры тщательно вымойте руки. В случае, если лак наносился на ногти на руках, дождитесь сначала его полного высыхания.
После высыхания лака разрешается регулярное мытье рук и ног с использованием мыла.
Лечение следует продолжать до регенерации ногтя и полного излечения пораженного участка.
Средняя длительность лечения составляет 6 месяцев для ногтей на руках и 9 – 12 месяцев для ногтей на ногах.
Ввиду медленного роста ногтевых пластин первые признаки улучшения могут стать заметными только после 2-3 месяцев применения препарата. При отсутствии признаков улучшения по истечении 3 месяцев рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Применение у детей
Клинические данные о применении препарата у пациентов детского возраста отсутствуют, поэтому не следует назначать его детям.

Побочное действие:

При применении препарата Фунгосепт® нежелательные реакции отмечаются редко. Такие повреждения ногтей, как изменение цвета, разрушение ногтевых пластин, ломкость ногтей, могут быть следствием грибкового поражения ногтей. Все нежелательные реакции, отмеченные при применении препарата Фунгосепт®, представлены в таблице ниже в соответствии с принятой классификацией по системам органов и частоте встречаемости: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100-<1/10), нечасто (≥1/1000-<1/100), редко (≥1/10000-<1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Класс систем органов Частота встречаемости Нежелательные лекарственные реакции
Нарушения со стороны иммунной системы Частота
неизвестна
Реакции гиперчувствительности (системные аллергические реакции)
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Редко
(≥1/10000-< 1/1000)
Повреждение ногтей, изменение цвета, онихоклазия (ломкость ногтевой пластинки), онихорексис (хрупкость ногтевой пластинки)
Очень редко
(<1/10000)
Ощущение жжения кожи
Частота
неизвестна*
Эритема, зуд, контактный дерматит, крапивница, образование волдырей

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Передозировка:

При наружном применении препарата развитие системных признаков передозировки не ожидается. При случайном проглатывании препарата необходимо провести соответствующую сопутствующую терапию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Не установлено.

Особые указания:

  • Пилки, использованные для обработки пораженных ногтей, не следует использовать для обработки здоровых ногтей;
  • Лица, работающие с органическими растворителями, должны надевать непроницаемые перчатки для защиты ногтей, покрытых лаком;
  • Во время лечения следует избегать использования накладных искусственных ногтей;
  • Препарат содержит этанол, поэтому слишком частое или неправильное его нанесение может привести к появлению раздражения или сухости кожи вокруг ногтя.
  • Не следует наносить препарат на кожу вокруг ногтя.

Следует избегать попадания лака в глаза, уши и на слизистые оболочки. При попадании лака в глаза необходимо немедленно промыть их водой. Пациентам с состояниями, предрасполагающими к развитию грибковых поражений ногтей (нарушение периферического кровообращения, сахарный диабет, иммунодефициты), а также пациентам с дистрофией ногтя или разрушенной ногтевой пластинкой, псориазом или другими хроническими заболеваниями кожи следует обратиться к врачу.
В случае если разрушению или грибковому поражению подвержено более 2/3 ногтевой пластинки, необходимо также обратиться к врачу для назначения сопутствующей пероральной терапии.
При возникновении системных и местных аллергических реакций следует немедленно прекратить применение лака Фунгосепт® и обратиться к врачу.
Используя жидкость для снятия лака, необходимо удалить препарат с ногтей. Не следует наносить препарат повторно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

Не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска:

Лак для ногтей, 5%.
По 2,5 мл препарата во флаконе из темного стекла, укупоренного навинчивающейся крышкой с вкладышем из полимерного материала, предохраняющим препарат от высыхания. Каждый флакон упакован в пачку картонную вместе с инструкцией по применению, 10 пластиковыми лопаточками, уложенными в ряд и зафиксированными в рамке.

Условия хранения:

При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска:

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения:

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия.

Производитель:

Фармаклер, 440, Авеню дю Женераль де Голль, 14200 Эрувиль Сен Клер, Франция

Фасовщик (первичная упаковка):

Фармаклер, 440, Авеню дю Женераль де Голль, 14200 Эрувиль Сен Клер, Франция

Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка):

Фармаклер, 440, Авеню дю Женераль де Голль, 14200 Эрувиль Сен Клер, Франция
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия

Выпускающий контроль качества:

Фармаклер, 440, Авеню дю Женераль де Голль, 14200 Эрувиль Сен Клер, Франция
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия

Организация, принимающая претензии потребителей

Представительство ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о. в России:
119330, г. Москва, Ломоносовский пр-т, д. 38, оф. 30.

18 августа 2019 г.
Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь
Аналоги по показаниям к применению*
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*
Аналоги по фарм. группе*
Противогрибковые для дерматологии
* Аналоги не являются эквивалентной заменой друг другу

Цены / купить Фунгосепт:

Здравсити asna.ru uteka.ru apteka.ru Диалог

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика