Фунгинок - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Регистрационный номер
ЛС-000938
Торговое наименование препарата
Фунгинок
Международное непатентованное наименование
Кетоконазол
Лекарственная форма
таблетки
Состав
1 таблетка содержит:
активное вещество: кетоконазол 200 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал, магния стеарат, тальк.
Описание
Круглая, плоская таблетка от почти белого до слегка розоватого цвета, без оболочки с разделительной линией на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
противогрибковое средство
Код АТХ
J02AB02
Фармакодинамика:
Противогрибковый препарат, синтетическое производное имидазолдиоксолана, обладающее фунгицидным и фунгистатическим действием против дерматофитов, дрожжеподобных (Candida, Pityrosporum, Torulopsis, Cryptococcus), диморфных грибов и высших грибов (эумицетов). Менее чувствительны к действию кетоконазола Aspergillusspp., Sporothrixschenckii, другие Dermatiacceae, Mucorspp. и другие фикомицеты, за исключением Entomophthorales.
Фармакокинетика:
Средняя максимальная концентрация в плазме 3,5 мкг/мл достигается через 1-2 часа после однократного перорального приема 200 мг препарата во время еды.
Связывавание с белками плазмы составляет 90%. Незначительная часть препарата проникает в спинномозговую жидкость.
Образовавшиеся метаболиты не активны. Главными путями метаболизма являются окисление и расщепление имидазольного и пиперазинового колец, окислительное О-деалкилирование и ароматическое гидроксилирование.
Выведение из плазмы является двухфазным: в течение первых 10 часов период полувыведения составляет 2 часа, а в последующем - 8 часов.
Около 13% дозы выводится с мочой, из которых 2 до 4% составляет неизменное лекарственное вещество. Препарат выделяется, в основном, с желчью.Показания:
- Инфекции гладкой кожи, волосистой части головы, ногтей, вызванные дерматофитами и/или дрожжеподобными грибами (дерматофития, онихомикоз, паронихия, вызванная грибами рода кандида, разноцветный лишай, перхоть, фолликулит, вызванный грибами рода Pityrosporum, хронический кандидоз кожи и слизистых оболочек) в тех случаях, когда нельзя использовать местное лечение большого размера пораженных участков, значительной глубины поражения кожи, а также при отсутствии эффекта от проводимого ранее местного лечения;
- инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные дрожжеподобными грибами;
- хронический рецидивирующий вагинальный кандидоз при отсутствии эффекта от проведения местной терапии;
- системные грибковые инфекции, например, системный кандидоз, паракокцидиомикоз, гистоплазмоз, кокцидиомикоз, бластомикоз;
- профилактическое применение у больных со снижением защитных сил организма (врожденным или вызванным заболеванием или действием лекарств).
Противопоказания:
Острые и хронические заболевания печени, почек, повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью:
Беременность, период лактации, возраст старше 50 лет, недостаточность коры надпочечников и гипофиза.
Беременность и лактация:
Исследования по применению кетоконазола у беременных женщин отсутствуют, поэтому применять препарат во время беременности не рекомендуется, исключение составляют те случаи, когда потенциальные преимущества лечения могут оправдать возможный риск для плода.
Кетоконазол проникает в грудное молоко, грудное вскармливание при приеме препарата не рекомендовано.
Способ применения и дозы:
Фунгинок следует принимать внутрь во время еды.
Лечение
Режим дозирования
Взрослые и дети с массой тела более 30 кг:
- грибковые поражения кожи, желудочно-кишечного тракта и системные микозы: рекомендуется принимать по 1 таблетке (200 мг) Фунгинока в день во время еды. В случае если не наблюдается адекватного ответа на данную дозу, можно увеличить дозу до 2 таблеток (400 мг) один раз в день;
- вагинальный кандидоз: 2 таблетки (400 мг) один раз в день, во время еды, в течение 5 дней.
Дети с массой тела от 15 до 30 кг: 1/2 таблетки (100 мг) в день.
Лечение по данной схеме должно проводиться не менее недели после исчезновения всех симптомов до тех пор, пока не будут получены отрицательные результаты микробиологических исследований.
Профилактическое применение у пациентов с иммунодефицитом
Взрослым: по 2 таблетки (400 мг) в день;
Детям: 4-8 мг/кг массы тела в сутки, но не более 400 мг.
Средняя продолжительность лечения составляет:
- вагинальный кандидоз - 5 дней;
- кожные микозы, вызванные дерматофитами - около 4 недель;
- разноцветный лишай - 10 дней;
- кандидоз кожи и полости рта - 2-3 недели;
- грибковые поражения волосистой части головы - 1-2 месяца;
- грибковые поражения ногтей - 6-12 месяцев;
- системный кандидоз - 1-2 месяца;
- паракокцидиомикоз, гистоплазмоз, кокцидиомикоз - оптимальная продолжительность лечения - 3-6 месяцев.
Побочные эффекты:
Наиболее часто встречающимися эффектами, связанными с приемом кетоконазола, являются нарушение функции желудочно-кишечного тракта, такие как диспепсия, тошнота, боли в животе, диарея.
Реже встречаются головная боль, бессонница, артралгия, лихорадка, обратимое повышение активности "печеночных" ферментов, гепатотоксичность, расстройства менструального цикла, головокружение, светобоязнь, парестезии, гиперкреатининемия. аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь), экзантема.
Очень редко - тромбоцитопения, алопеция, обратимое повышение внутричерепного давления (например, отек дисков зрительного нерва, выбухание родничка у детей), временное снижение уровня тестостерона в плазме крови, обратимая гинекомастия и олигоспермия, импотенция, снижение либидо.
Передозировка:
При передозировке рекомендуются поддерживающие меры.
В течение первого часа после приема - промывание желудка, активированный уголь.
Необходим тщательный контроль за состоянием пациента и симптоматическое лечение.
Не существует специфического антидота.
Взаимодействие:
Лекарственные средства, оказывающие влияние на метаболизм Фунгинока:
- рифампицин, рифабутин, карбамазепин, изониазид и фенитоин значительно снижают биодоступность кетоконазола;
- препараты, оказывающие влияние на кислотность желудочного сока, уменьшают всасывание кетоконазола;
- ритонавир повышает биодоступность кетоконазола, вследствие этого при совместном приеме необходимо уменьшить дозу Фунгинока.
Кетоконазол может усиливать или пролонгировать действие лекарственных препаратов, метаболизирующихся с участием цитохрома Р 450, особенно из группы CYP3A. Примерами таких лекарственных средств являются:
- препараты, которые нельзя назначать при проведении курса лечения Кетоконазолом: терфенадин, астемизол, цизаприд, триазолам, пероральные формы мидазолама, хинидин, пимозид, расщепляемые ферментом CYP3A4, ингибиторы редуктазы ГМГ-КоА, такие как симвастатин и ловастатин;
- препараты, при назначении которых необходимо следить за их уровнями в плазме, действием, побочными эффектами. Их дозировка при совместном приеме с Фунгиноком при необходимости должна быть уменьшена;
- пероральные антикоагулянты;
- ингибиторы ВИЧ-протеазы, такие как индинавир, саквинавир;
- некоторые противоопухолевые препараты, такие как алкалоиды Барвинка розового, доцетаксел;
- расщепляемые ферментом CYP3A4 блокаторы кальциевых каналов и, возможно, верапамил;
- некоторые иммуносупрессивные средства: циклоспорин;
- другие препараты: дигоксин, карбамазепин, буспирон, силденафил, алпразолам, мидазолам, рифабутин, метилпреднизолон.
В исключительных случаях сообщалось о возникновении дисульфирамподобной реакции на алкоголь, характеризующейся покраснением, сыпью, периферическим отеком, тошнотой и головной болью. Все симптомы полностью исчезают в течение нескольких часов.
Пониженная кислотность. При этом состоянии абсорбция препарата ухудшается. Пациентам, принимающим антацидные препараты, например алюминия гидроксид, следует принимать их не ранее, чем через 2 часа после приема Фунгинока. Пациентам с ахлоргидрией или пациентам, принимающим лекарственные средства, подавляющие секрецию соляной кислоты в желудке (например, Н2-гистаминовых рецепторов или ингибиторы "протонного насоса") желательно принимать Фунгинок с кислыми напитками.
Кетоконазол ослабляет эффект амфотерицина В.
Снижает стимулирующее действие кортикотропина на функцию надпочечников.
Повышает риск развития кровотечения "прорыва" на фоне приема пероральных контрацептивов с низким содержанием гормонов.
Усиливает токсичность фенитоина.
Особые указания:
В некоторых случаях наблюдается незначительное, преходящее бессимптомное повышение активности "печеночных" трансаминаз или щелочной фосфотазы. Эта реакция не опасна и не требует обязательного прекращения лечения, однако такие пациенты должны находиться под особым наблюдением.
Если длительность лечения Фунгиноком превышает 2 недели, необходимо контролировать функцию печени: до начала лечения, через две недели и затем ежемесячно. В случае обнаружения нарушений функции печени лечение должно быть прекращено.
Очень важно ознакомить пациентов, которым необходимо длительное лечение Фунгиноком, с симптомами заболевания печени (повышенная утомляемость, общая слабость, повышение температуры тела, потемнение мочи, обесцвечивание кала, желтуха).
У пациентов с недостаточностью надпочечников, а также у пациентов, подвергающихся значительным стрессовым воздействиям (хирургическое вмешательство), при приеме препарата в дозе 400 мг и более следует контролировать функцию надпочечников.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
При лечении препаратом возможно головокружение, рекомендуется воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки по 200 мг.
Упаковка:
10 таблеток в стрип из алюминиевой фольги.
1, 3 или 10 стрипов по 10 таблеток и инструкция по применению в картонную пачку.
Образец не для продажи: 2 или 10 таблеток в стрип из алюминиевой фольги. 1 стрип с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения:
Хранить при температуре ниже 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
4 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Торрент Фармасьютикалс Лтд, Indrad - 382721, Dist. Mehsana, India, Индия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Торрент Фармасьютикалс Лтд
