Фтордезоксиглюкоза, 18F 600-50000 - РНЦХРТ - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Фтордезоксиглюкоза. 18F

Торговое наименование препарата

Фтордезоксиглюкоза. 18F

Международное непатентованное наименование

Флудезоксиглюкоза [18F]

Лекарственная форма

раствор для внутривенного введения c активностью от 600 до 50000 МБк на дату и время изготовления

Состав

В 1 мл раствора содержится:
Активное вещество
Фтор-18 40 - 2500 МБк
Вспомогательные вещества
Натрия фофсорнокислого однозамещенного 2-водного (ГОСТ 245-76) (в пересчете на фосфор) - 7,0 мг
Вода для инъекций (ФС 42-2620-97) до 1,0 мл
Примечание: Фтор-18 в препарате находится в химической форме 2-фтор-18Р-2-дезокси-Д-глюкозы (ФДГ,18Р).

Описание

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Радиофармацевтическое диагностическое средство

Код АТХ

V09IX

Фармакодинамика:

В норме при введении данного РФП визуализируются следующие органы в поряд­ке убывания уровня накопления: кора головного мозга миокард лоханки почек и мочевой пузырь ротоглотка желудок. РФП может накапливаться в толстой кишке мышцах ске­летной мускулатуры участках скопления бурого жира. В остальных органах и тканях в норме наблюдается фоновое накопление РФП. Гиперфиксация РФП наблюдается в коре головного мозга и миокарде в следствии повышенного уровня метаболизма глюкозы в этих органах. “Фтордезоксиглюкоза18?” является неспецифическим туморотропным ра­диофармпрепаратом и накапливается в повышенных количествах в клетках злокачествен­ных опухолей и метастазах что связано с присущим им гипергликолизом. Степень накоп­ления фтордезоксиглюкозы18Р в клетках злокачественных опухолей коррелирует со сте­пенью их злокачественности. Препарат также позволяет оценивать эффект от проведенно­го лечения так как при эффективном лечении уровень накопления препарата в опухолях снижается а при неэффективном - не изменяется или возрастает. Фтордезоксиглюкоза F активно транспортируется в клетки белками-транспортерами где подвергается фосфори­лированию с образованием фтордезоксиглюкозы-6-фосфата 18F продукта который в дальнейшие реакции не вступает и в таком виде удерживается в клетках злокачественных опухолей. В неизмененных клетках тканей и органов наблюдается дефосфорилирование с образованием фтордезоксиглюкозы 18F которая выводится из нормальных клеток и мо­жет перераспределяться. Наилучшие условия для выявления злокачественных опухолей создаются при легкой гипогликемии достигаемой голоданием в течение 4-6 час и водной нагрузкой (прием внутрь 500 - 800 мл воды) после введения РФП. Пациенту предлагают несколько раз опорожнить мочевой пузырь. Голодание способствует повышенному захва­ту глюкозы клетками а водная нагрузка ускоряет выведение метки из нормальных тканей с мочой в результате чего уменьшаются уровень радиоактивного фона и лучевая нагруз­ка. У пациентов с сахарным диабетом перед исследованием необходимо контролировать уровень глюкозы в крови. ПЭТ-исследование проводится только при условии нормально­го или пониженного уровня глюкозы в крови.
“Фтордезоксиглюкоза18Р” является кардиотропным РФП и по своим диагностиче­ским свойствам пригодна для исследования метаболизма глюкозы в миокарде. РФП по­зволяет оценивать степень жизнеспособности миокарда при планировании реконструк­тивных операций у пациентов с ишемической болезнью сердца и систолической дисфунк­цией левого желудочка проводить контроль эффективности лечения миокарда.

Фармакокинетика:

После внутривенного введения препарата фтордезоксиглюкоза18Р быстро покидает кровяное русло и постепенно накапливается в органах и тканях. Из организма фтордезок- сиглюкоза18Р выводится через почки в мочевой пузырь поэтому лоханки почек мочеточ­ники и мочевой пузырь также визуализируются в норме. Более 50 % от введенного коли­чества РФП выводится из организма с мочой уже в первые 2 часа после инъекции. В головном мозге повышенное накопление РФП наблюдается в коре и глубоких структурах причем содержание РФП в сером веществе в 2 раза выше чем в белом. Накопление пре­парата в миокарде человека составляет 3-4 % от введенного. Оптимальное соотношение орган/фон при исследовании миокарда и головного мозга достигается через 35-40 минут после внутривенного введения препарата и сохраняется в течение еще 25-30 минут что достаточно для проведения позитронной эмиссионной томографии. Оптимальное соотно­шение опухоль/нормальная ткань наблюдается через 45-120 мин после введения препара­та и сохраняется еще 240-360 минут после введения.

Показания:

РФП “Фтордезокси глюкоза18F” применяют в качестве диагностического средства для позитронной эмиссионной томографии (ПЭТ). Основными показаниями для проведе­ния исследования являются:
  • в онкологии:
  • дифференциальная диагностика злокачественных опухолей различных нозологи­ческих форм и локализации включая новообразования головного мозга опреде­ление распространенности и стадирования злокачественных новообразований оценка эффективности лечения опухолей;
  • в кардиологии:
  • оценка жизнеспособности миокарда при планировании реконструктивных опера­ций у пациентов с ишемической болезнью сердца и систолической дисфункцией левого желудочка контроль эффективности лечения миокарда;
  • в неврологии:
  • выявление очагов гипометаболизма при эпилепсии дифференциальная диагно­стика паркинсонизма определение степени повреждения головного мозга при че­репно-мозговой травме и цереброваскулярных заболеваниях определение эффек­тивности лечения неврологической и психоневрологической патологии.

Противопоказания:

Специфических противопоказаний к применению препарата не обнаружено. Ис­пользование РФП “Фтордезоксиглюкоза18F” противопоказано при беременности и в пе­риод лактации.

Способ применения и дозы:

“Фтордезоксиглюкоза18F” в виде стерильного раствора вводится больным внутри­венно.
Из фармакокинетических данных о времени максимального накопления фтордезок- сиглюкозы18F в органах и скорости ее выведения следует что оптимальным временем на­чала сканирования миокарда и головного мозга является 35-40 минут после введения пре­парата при этом условия для исследования головного мозга и миокарда сохраняются еще в течение 60-70 минут после его введения.
При исследовании в режиме “все тело” оптимальным временем начала сканирова­ния является 90-120 мин после внутривенного введения РФП. Оптимальные условия для исследования всего тела у онкологических больных сохраняются в течение 4 часов после введения РФП.
Диагностическая доза РФП для проведения позитронной эмиссионной томографии головного мозга и миокарда составляет 100-120 МБк на 1 м2 поверхности тела пациента при этом как правило используют 150-240 МБк на одно исследование. Поверхность тела рассчитывается по номограмме исходя из веса и роста больного. Препарат вводится внут­ривенно-струйно в объеме 05-20 мл.
При ПЭТ исследовании всего тела диагностическая доза препарата составляет 220 МБк на 1 м2 поверхности тела пациента; как правило используют 300-550 МБк на од­но исследование. Препарат вводится внутривенно медленно в объеме 50-100 мл. Обычно перед введением требуемую для данного пациента дозу “Фтордезоксиглюкозы18F” разво­дят стерильным физиологическим раствором доводя объем содержимого шприца до 50- 100 мл что необходимо для точного дозирования вводимой активности и снижения за­хвата РФП в головном мозге и миокарде. Радиоактивность оставшегося в шприце препа­рата после введения следует измерять для уточнения введенной дозы.
Лучевые нагрузки
Дозовые коэффициенты для расчета эффективных доз облучения пациентов при использовании препарата “Фтордезоксиглюкозы18F” (МУ 2.6.1.1798-03).

Соединение

Дозовые коэффициенты мЗв/МБк

Взрослые

1-2 года

3-7 лет

8-12 лет

13-15 лет

Фтордезоксиглюкоза F

0019

0095

005

0036

0025


Дозовый коэффициент при внутривенном введении “Фтордезоксиглюкозы18F” у взрослых составляет 19x10'3 мЗв/МБк. При введении диагностической дозы препарата (от 150 до 550 МБк) эффективная доза составляет 285-1045 мЗв.

Поглощенные дозы облучения у взрослых пациентов при внутривенном введении препарата “Фтордезоксиглюкозы18Р” по органам.

Органы и ткани

Поглощенная доза 10 3 мГр/МБк

Красный костный мозг

11

Скелет

14

Яички

14

Яичники

15

Печень

16

Легкие

16

Сердце

17

Почки

19

Желудок

25

Поджелудочная железа

27

Селезёнка

39

Головной мозг

43

Мочевой пузырь

114

Побочные эффекты:

При использовании препарата в соответствии с Инструкцией и в рекомендованных дозах побочных действий не отмечалось. Возможны реакции гиперчувствительности.

Взаимодействие:

Данные по лекарственному взаимодействию отсутствуют.

Особые указания:

Работа с препаратом проводится в соответствии с “Основными санитарными пра­вилами обеспечения радиационной безопасности” (ОСПРБ-99) “Нормами радиационной безопасности” (НРБ-99) Методическими указаниями “Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов” (МУ-2.6.1.1892-04).

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного введения c активностью от 600 до 50000 МБк на дату и время изготовления.

Упаковка:

Препарат "Фтордезоксиглюкоза l8F" раствор для внутривенного введения порциями 175 ±25 мл с активностью от 600 до 50000 МБк на установленную дату и время изготовления помещают в стеклянный стерильный флакон для лекарственных средств вместимостью 20 мл укупоренный пробкой резиновой медицинской типа 1 -1 и обжатый алюминиевым колпачком. Каждый флакон помещают в контейнер транспортный для радиоактивных веществ типа КТ1-20 к флакону прилагают Инструкцию по медицинскому применению и Паспорт.

Условия хранения:

РФП “Фтордезоксиглюкоза18Р” хранят в соответствии с требованиями “Норм ра­диационной безопасности” (НРБ-99) и “Основных санитарных правил обеспечения радиа­ционной безопасности” (ОСПОРБ-99).

Срок годности:

12 часов с даты и времени изготовления. Не использовать по истечении срока год­ности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное бюджетное учреждение "Российский научный центр радиологии и хирургических технологий имени академика А.М. Гранова" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ "РНЦРХТ им. ак. А.М. Гранова" Минздрава России), 197758, г. Санкт-Петербург, пос. Песочный, ул. Ленинградская, д. 70, лит. Б, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГБУ "РНЦРХТ им. ак. А.М. Гранова" Минздрава России

18 сентября 2015 г.

Фтордезоксиглюкоза, 18F 600-50000 - РНЦХРТ - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Фтордезоксиглюкоза, 18F 600-50000 - РНЦХРТ в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Фтордезоксиглюкоза,:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика