Фтордезоксиглюкоза, 18F 600-50000 - РНЦХРТ - инструкция по применению

Показания Противопоказания Дозировка Предупреждения Взаимодействия Производитель

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

В норме при введении данного РФП визуализируются следующие органы в поряд­ке убывания уровня накопления: кора головного мозга, миокард, лоханки почек и мочевой пузырь, ротоглотка, желудок. РФП может накапливаться в толстой кишке, мышцах ске­летной мускулатуры, участках скопления бурого жира. В остальных органах и тканях в норме наблюдается фоновое накопление РФП. Гиперфиксация РФП наблюдается в коре головного мозга и миокарде в следствии повышенного уровня метаболизма глюкозы в этих органах. “Фтордезоксиглюкоза,18?” является неспецифическим туморотропным ра­диофармпрепаратом и накапливается в повышенных количествах в клетках злокачествен­ных опухолей и метастазах, что связано с присущим им гипергликолизом. Степень накоп­ления фтордезоксиглюкозы,18Р в клетках злокачественных опухолей коррелирует со сте­пенью их злокачественности. Препарат также позволяет оценивать эффект от проведенно­го лечения, так как при эффективном лечении уровень накопления препарата в опухолях снижается, а при неэффективном - не изменяется или возрастает. Фтордезоксиглюкоза, F активно транспортируется в клетки белками-транспортерами, где подвергается фосфори­лированию с образованием фтордезоксиглюкозы-6-фосфата, 18F, продукта, который в дальнейшие реакции не вступает, и в таком виде удерживается в клетках злокачественных опухолей. В неизмененных клетках тканей и органов наблюдается дефосфорилирование с образованием фтордезоксиглюкозы, 18F, которая выводится из нормальных клеток и мо­жет перераспределяться. Наилучшие условия для выявления злокачественных опухолей создаются при легкой гипогликемии, достигаемой голоданием в течение 4-6 час, и водной нагрузкой (прием внутрь 500 - 800 мл воды) после введения РФП. Пациенту предлагают несколько раз опорожнить мочевой пузырь. Голодание способствует повышенному захва­ту глюкозы клетками, а водная нагрузка ускоряет выведение метки из нормальных тканей с мочой, в результате чего уменьшаются уровень радиоактивного фона и лучевая нагруз­ка. У пациентов с сахарным диабетом перед исследованием необходимо контролировать уровень глюкозы в крови. ПЭТ-исследование проводится только при условии нормально­го или пониженного уровня глюкозы в крови.

“Фтордезоксиглюкоза,18Р” является кардиотропным РФП, и по своим диагностиче­ским свойствам пригодна для исследования метаболизма глюкозы в миокарде. РФП по­зволяет оценивать степень жизнеспособности миокарда при планировании реконструк­тивных операций у пациентов с ишемической болезнью сердца и систолической дисфунк­цией левого желудочка, проводить контроль эффективности лечения миокарда.

После внутривенного введения препарата фтордезоксиглюкоза,18Р быстро покидает кровяное русло и постепенно накапливается в органах и тканях. Из организма фтордезок- сиглюкоза,18Р выводится через почки в мочевой пузырь, поэтому лоханки почек, мочеточ­ники и мочевой пузырь также визуализируются в норме. Более 50 % от введенного коли­чества РФП выводится из организма с мочой уже в первые 2 часа после инъекции. В головном мозге повышенное накопление РФП наблюдается в коре и глубоких структурах, причем содержание РФП в сером веществе в 2 раза выше, чем в белом. Накопление пре­парата в миокарде человека составляет 3-4 % от введенного. Оптимальное соотношение орган/фон при исследовании миокарда и головного мозга достигается через 35-40 минут после внутривенного введения препарата и сохраняется в течение еще 25-30 минут, что достаточно для проведения позитронной эмиссионной томографии. Оптимальное соотно­шение опухоль/нормальная ткань наблюдается через 45-120 мин после введения препара­та, и сохраняется еще 240-360 минут после введения.

РФП “Фтордезокси глюкоза,18F” применяют в качестве диагностического средства для позитронной эмиссионной томографии (ПЭТ). Основными показаниями для проведе­ния исследования являются:

• в онкологии:
• дифференциальная диагностика злокачественных опухолей различных нозологи­ческих форм и локализации, включая новообразования головного мозга, опреде­ление распространенности и стадирования злокачественных новообразований, оценка эффективности лечения опухолей;
• в кардиологии:
• оценка жизнеспособности миокарда при планировании реконструктивных опера­ций у пациентов с ишемической болезнью сердца и систолической дисфункцией левого желудочка, контроль эффективности лечения миокарда;
• в неврологии:
• выявление очагов гипометаболизма при эпилепсии, дифференциальная диагно­стика паркинсонизма, определение степени повреждения головного мозга при че­репно-мозговой травме и цереброваскулярных заболеваниях, определение эффек­тивности лечения неврологической и психоневрологической патологии.

Специфических противопоказаний к применению препарата не обнаружено. Ис­пользование РФП “Фтордезоксиглюкоза,18F” противопоказано при беременности и в пе­риод лактации.

“Фтордезоксиглюкоза,18F” в виде стерильного раствора вводится больным внутри­венно.

Из фармакокинетических данных о времени максимального накопления фтордезок- сиглюкозы,18F в органах и скорости ее выведения следует, что оптимальным временем на­чала сканирования миокарда и головного мозга является 35-40 минут после введения пре­парата, при этом условия для исследования головного мозга и миокарда сохраняются еще в течение 60-70 минут после его введения.

При исследовании в режиме “все тело” оптимальным временем начала сканирова­ния является 90-120 мин после внутривенного введения РФП. Оптимальные условия для исследования всего тела у онкологических больных сохраняются в течение 4 часов после введения РФП.

Диагностическая доза РФП для проведения позитронной эмиссионной томографии головного мозга и миокарда составляет 100-120 МБк на 1 м2 поверхности тела пациента, при этом как правило используют 150-240 МБк на одно исследование. Поверхность тела рассчитывается по номограмме исходя из веса и роста больного. Препарат вводится внут­ривенно-струйно в объеме 0,5-2,0 мл.

При ПЭТ исследовании всего тела диагностическая доза препарата составляет 220 МБк на 1 м2 поверхности тела пациента; как правило используют 300-550 МБк на од­но исследование. Препарат вводится внутривенно медленно в объеме 5,0-10,0 мл. Обычно перед введением требуемую для данного пациента дозу “Фтордезоксиглюкозы,18F” разво­дят стерильным физиологическим раствором, доводя объем содержимого шприца до 5,0- 10,0 мл, что необходимо для точного дозирования вводимой активности и снижения за­хвата РФП в головном мозге и миокарде. Радиоактивность оставшегося в шприце препа­рата после введения следует измерять для уточнения введенной дозы.

Лучевые нагрузки

Дозовые коэффициенты для расчета эффективных доз облучения пациентов при использовании препарата “Фтордезоксиглюкозы,18F” (МУ 2.6.1.1798-03).

Соединение	Дозовые коэффициенты, мЗв/МБк
	Взрослые	1-2 года	3-7 лет	8-12 лет	13-15 лет
Фтордезоксиглюкоза, F	0,019	0,095	0,05	0,036	0,025

Дозовый коэффициент при внутривенном введении “Фтордезоксиглюкозы,¹⁸F” у взрослых составляет 19x10'³ мЗв/МБк. При введении диагностической дозы препарата (от 150 до 550 МБк) эффективная доза составляет 2,85-10,45 мЗв.

Поглощенные дозы облучения у взрослых пациентов при внутривенном введении препарата “Фтордезоксиглюкозы,¹⁸Р” по органам.

Органы и ткани	Поглощенная доза 10 3 мГр/МБк
Красный костный мозг	11
Скелет	14
Яички	14
Яичники	15
Печень	16
Легкие	16
Сердце	17
Почки	19
Желудок	25
Поджелудочная железа	27
Селезёнка	39
Головной мозг	43
Мочевой пузырь	114

При использовании препарата в соответствии с Инструкцией и в рекомендованных дозах побочных действий не отмечалось. Возможны реакции гиперчувствительности.

Данные по лекарственному взаимодействию отсутствуют.

Работа с препаратом проводится в соответствии с “Основными санитарными пра­вилами обеспечения радиационной безопасности” (ОСПРБ-99), “Нормами радиационной безопасности” (НРБ-99), Методическими указаниями “Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов” (МУ-2.6.1.1892-04).

Препарат "Фтордезоксиглюкоза, ^l8F" раствор для внутривенного введения порциями 17,5 ±2,5 мл с активностью от 600 до 50000 МБк на установленную дату и время изготовления помещают в стеклянный стерильный флакон для лекарственных средств вместимостью 20 мл, укупоренный пробкой резиновой медицинской типа 1 -1 и обжатый алюминиевым колпачком. Каждый флакон помещают в контейнер транспортный для радиоактивных веществ типа КТ1-20, к флакону прилагают Инструкцию по медицинскому применению и Паспорт.