Фтордезоксиглюкоза, 18F 40-2500 - Медицина и ядерные технологии - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Фтордезоксиглюкоза, 18F

Торговое наименование препарата

Фтордезоксиглюкоза, 18F

Международное непатентованное наименование

Флудезоксиглюкоза [18F]

Лекарственная форма

раствор для внутривенного введения

Состав

На 1 мл:

Действующее вещество:

Фтор-18

40-2500 МБк

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид

9 мг

Вода для инъекций

до 1,0 мл

Описание

Прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Радиофармацевтическое диагностическое средство

Код АТХ

V09IX

Фармакодинамика:

Физико-химические свойства

Препарат представляет собой изотонический раствор натрия хлорида содержащий фтор-18 в химической форме 2-фтор-2-дезокси-D-глюкозы то есть D-глюкозы в молекуле которой гидроксильная группа во втором положении замещена на радионуклид фтор-18. Препарат получают без добавления носителя. Объемная активность раствора - 40-2500 МБк/мл на дату и время изготовления; осмолярность - 239-376 мОсм/л; pH - 45-85; радиохимическая чистота - не менее 95%.

Радионуклид фтор-18 имеет период полураспада 10977 мин распадается по позитронному типу со средней энергией позитронов 2497 кэВ с энергией аннигиляции - 511 кэВ.

Фармакодинамика

В норме при введении препарата Фтордезоксиглюкоза18F визуализируются следующие органы в порядке убывания уровня накопления: кора головного мозга миокард лоханки почек и мочевой пузырь ротоглотка желудок.

Препарат может накапливаться в толстой кишке мышцах скелетной мускулатуры. В остальных органах и тканях в норме наблюдается фоновое накопление препарата.

Гиперфиксация радиофармпрепарата наблюдается в коре головного мозга и миокарде вследствие повышенного уровня метаболизма глюкозы в этих органах.

Фтордезоксиглюкоза18F является неспецифическим туморотропным радиофармацевтическим препаратом (РФП) и накапливается в повышенных количествах в клетках злокачественных опухолей и метастазах что связано с присущим им гипергликолизом.

Степень накопления Фтордезоксиглюкозы18F в клетках злокачественных опухолей коррелируется с распространенностью неопластического процесса. Препарат также позволяет оценить эффект от проведенного лечения так как при эффективном лечении процент накопления препарата в опухолях снижается а при неэффективности - не изменяется или возрастает.

Фтордезоксиглюкоза18F активно транспортируется в клетки белками- транспортерами где подвергается фосфорилированию с образованием фтордезоксиглюкозы-6-фосфата18F продукта который в дальнейшие реакции не вступает и в таком виде удерживается в клетках злокачественных опухолей. В неизмененных клетках тканей и органов наблюдается дефосфорилирование с образованием 2-фтор-2-дезокси-D-глюкозы которая выводится из нормальных клеток и может перераспределяться.

Наилучшие условия для выявления злокачественных опухолей создаются при легкой гипогликемии достигаемой голоданием в течение 4-6 часов и водной нагрузкой (прием внутрь 500-800 мл воды) после введения РФП. Пациенту предлагается несколько раз опорожнить мочевой пузырь. Голодание способствует повышенному захвату глюкозы клетками а водная нагрузка ускоряет выведение метки из нормальных тканей с мочой в результате чего уменьшаются уровень радиоактивного фона и лучевая нагрузка. У пациентов с сахарным диабетом перед исследованием необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови. Исследование с помощью позитронноэмиссионной томографии (ПЭТ) проводится только при условии нормальной или пониженной концентрации глюкозы в крови.

Фтордезоксиглюкоза18F является кардиотропным РФП и по своим диагностическим свойствам пригодна для исследования метаболизма глюкозы в миокарде. РФП позволяет оценивать степень жизнеспособности миокарда при планировании реконструктивных операций у пациентов с ишемической болезнью сердца и систолической дисфункцией левого желудочка проводить контроль эффективности лечения миокарда.

Фармакокинетика:

После внутривенного введения флудезоксиглюкоза [18F] быстро покидает кровяное русло и постепенно накапливается в органах и тканях. Из организма флудезоксиглюкоза [18F] выводится почками поэтому лоханки почек мочеточники и мочевой пузырь также визуализируются в норме. Более 50% от введенного количества РФП выводится из организма с мочой уже в первые 2 часа после инъекции. В головном мозге повышенное накопление флудезоксиглюкозы [18F] наблюдается в коре и глубоких структурах причем содержание препарата в сером веществе в 2 раза выше чем в белом. Накопление препарата в миокарде человека составляет 3-4% от введенного количества.

Оптимальное соотношение орган/фон при исследовании миокарда и головного мозга достигается через 35-40 минут после внутривенного введения флудезоксиглюкозы [18F] и сохраняется в течение еще 25-30 минут что достаточно для проведения позитронной эмиссионной томографии.

Оптимальное соотношение опухоль/нормальная ткань наблюдается через 45-120 минут после введения флудезоксиглюкозы [18F] и сохраняется еще 240-360 минут после введения.

Показания:

РФП Фтордезоксиглюкоза18F применяют в качества диагностического средства для позитронной эмиссионной томографии (ПЭТ).

Основными показаниями для исследования являются:

В онкологии: дифференциальная диагностика злокачественных опухолей различных нозологических форм и локализаций включая новообразования головного мозга определение распространенности и стадирования злокачественных новообразований оценка эффективности лечения опухолей.

В кардиологии: оценка жизнеспособности миокарда при планировании реконструктивных операций у пациентов с ишемической болезнью сердца и систолической дисфункцией левого желудочка контроль эффективности лечения миокарда.

В неврологии: выявление очагов гипометаболизма при эпилепсии дифференциальная диагностика паркинсонизма определение степени повреждения головного мозга при черепно-мозговой травме и цереброваскулярных заболеваниях определение эффективности лечения неврологической и психоневрологической патологии.

Противопоказания:

Специфических противопоказаний к применению препарата не обнаружено.

Использование РФП Фтордезоксиглюкоза18F противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания; при гиперчувствительности к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Способ применения и дозы:

Фтордезоксиглюкоза18F в виде стерильного раствора вводится пациентам внутривенно.

Из фармакокинетических данных о времени максимального накопления Фтордезоксиглюкозы18F в органах и скорости ее выведения следует что оптимальным временем начала сканирования миокарда и головного мозга является 35-40 минут после введения препарата при этом условия для исследования головного мозга и миокарда сохраняются еще в течение 60-70 минут после его введения.

При исследовании в режиме "все тело" оптимальным временем начала сканирования является 90-120 минут после внутривенного введения РФП.

Оптимальные условия для исследования всего тела у онкологических пациентов сохраняются в течение 4 часов после введения препарата.

Диагностическая доза лекарственного препарата Фтордезоксиглюкоза18F для проведения ПЭТ головного мозга и миокарда составляет 100-120 МБк/м2 поверхности тела пациента при этом как правило используют 150-240 МБк на 1 исследование. Площадь поверхности тела пациента рассчитывается по номограмме исходя из веса и роста пациента. Препарат вводится внутривенно-струйно в объеме 05-20 мл.

При ПЭТ-исследовании "всего тела" диагностическая доза препарата составляет 220 МБк/м2 поверхности тела пациента; как правило используют 300-550 МБк на 1 исследование.

Препарат вводят внутривенно медленно в объеме 50-100 мл. Обычно перед введением требуемую для данного пациента дозу препарата Фтордезоксиглюкоза18F разводят стерильным физиологическим раствором доводя объем содержимого шприца до 50-100 мл что необходимо для точного дозирования вводимой активности и снижения захвата РФП в головном мозге и миокарде. Радиоактивность оставшегося в шприце препарата после введения следует измерять для уточнения введенной дозы.

Лучевая нагрузка

Дозовые коэффициенты для расчета эффективных доз облучения пациентов при использовании препарата Фтордезоксиглюкоза18F (МУ 2.6.1.1798-13)

Действующее вещество

Дозовые коэффициенты мЗв/МБк

Взрослые

1-2 года

3-7 лет

8-12 лет

13-15 лет

Фтордезоксиглюкоза18F

0019

0095

005

0036

0025

Дозовый коэффициент при внутривенном введении Фтордезоксиглюкозы18F у взрослых составляет 19x10-3 мЗв/МБк. При введении диагностической дозы препарата (от 150 до 550 МБк) эффективная доза составляет 285-1045 мЗв.

Поглощение дозы облучения у взрослых пациентов при внутривенном введении препарата Фтордезоксиглюкозы18F по органам

Орган и ткани

Поглощенная доза 10-3 мГр/МБк

Красный костный мозг

11

Скелет

14

Яички

14

Яичники

15

Печень

16

Легкие

16

Сердце

17

Почки

19

Желудок

25

Поджелудочная железа

27

Селезенка

39

Головной мозг

43

Мочевой пузырь

114

Побочные эффекты:

Возможно развитие аллергических реакций.

Передозировка:

Симптомов передозировки не зафиксировано.

Взаимодействие:

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечено.

Особые указания:

Работа с препаратом проводится в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99/2010) "Нормами радиационной безопасности" (НРБ-99/2009) Методическими указаниями "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ-2.6.1.1892-04).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами механизмами не проводились. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций в течение 24 часов после проведения исследования.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного введения 40-2500 МБК/мл на дату и время изготовления.

Упаковка:

В стерильные стеклянные флаконы для лекарственных средств вместимостью 10 мл укупоренные пробками резиновыми медицинскими и обжатые колпачками алюминиевыми. На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной. Флакон помещают в свинцовый контейнер транспортный защитный для радиоактивных веществ. К флакону прилагают инструкцию по медицинскому применению и паспорт в котором указывают активность препарата на дату и время изготовления.

Для транспортировки препарата в другие лечебно-диагностические учреждения флакон с препаратом в свинцовом защитном контейнере инструкцию по медицинскому применению и паспорт помещают в комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ типа T-case (упаковка типа А).

Условия хранения:

В соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99/2010) и "Нормами радиационной безопасности" (НРБ-99/2009).

Транспортирование

В соответствии с "Правилами безопасности при транспортировании радиоактивных материалов" (НП-053-16).

Срок годности:

12 часов с даты и времени изготовления.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью "Медицина и ядерные технологии", 123098, город Москва, площадь Академика Курчатова, 1 стр. 159, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Общество с ограниченной ответственностью "Медицина и ядерные технологии"

20 февраля 2019 г.

Фтордезоксиглюкоза, 18F 40-2500 - Медицина и ядерные технологии - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Фтордезоксиглюкоза, 18F 40-2500 - Медицина и ядерные технологии в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Фтордезоксиглюкоза,:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика