Фотосенс - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Фотосенс®

Торговое наименование препарата

Фотосенс®

Международное непатентованное наименование

Гидроксиалюминия трисульфофталоцианин

Лекарственная форма

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Состав

1 мл концентрата содержит:

активное вещество: гидроксиалюминия трисульфофталоцианин (Фотосенс®) в пересчете на сухое вещество 2 мг;

вспомогательные вещества: вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Раствор темно-синего с зеленым оттенком цвета, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

фотосенсибилизирующее средство

Код АТХ

D05AX

Фармакодинамика:

Препарат Фотосенс® является синтетическим фотосенсибилизатором второго поколения для флюоресцентной диагностики и фотодинамической терапии злокачественных опухолей.

Метод фотодинамической терапии основан на способности препарата Фотосенс® избирательно накапливаться в опухоли при его внутривенном введении и при воздействии света с длиной волны соответствующей пику поглощения фотосенсибилизатора (676 нм) генерировать синглетный кислород и другие активные радикалы оказывающие токсический эффект на опухолевые клетки.

Эффективность фотодинамического повреждения сенсибилизированной клетки определяется внутриклеточной концентрацией (уровнем накопления) сенсибилизатора; его локализацией в клетке и фотохимической активностью (квантовым выходом генерации синглетного кислорода или свободных радикалов); подводимой световой дозой лазерного облучения и способом ее подведения.

Кроме прямого цитотоксического воздействия на опухолевые клетки при фотодинамической терапии важную роль в деструкции играют:

- нарушение кровоснабжения за счет повреждения эндотелия кровеносных сосудов опухолевой ткани;

- цитокиновые реакции обусловленные стимуляцией продукции фактора некроза опухоли активацией макрофагов лейкоцитов и лимфоцитов.

В развитии эффекта после проведения фотодинамической терапии с препаратом Фотосенс® можно выделить 3 фазы:

I фаза - характерная реакция на световое воздействие при фотодинамической терапии проявляющаяся в виде отека и гиперемии зоны облучения различной выраженности;

II фаза - некроз опухоли который формируется на 2-7 сутки после сеанса фотодинамической терапии;

III фаза - отторжение некротических масс и эпителизация дефекта раны в течение 2-4 недель в зависимости от размеров опухоли.

Данные морфологических исследований подтверждают что через 24 часа после лазерного воздействия в опухоли четко определяются зоны повреждения в которых наблюдаются явления аутолиза.

Препарат Фотосенс® в дозах 05-20 мг/кг не обладает мутагенным и ДНК повреждающим действием. В результате биохимического и иммунологического обследования онкологических больных у большинства из них не выявлено существенных изменений показателей гомеостаза (биохимических показателей сыворотки крови клеточного состава крови и параметров иммунного статуса) после введения препарата Фотосенс® в указанных дозах.

Фармакокинетика:

После однократного внутривенного введения препарата Фотосенс® в дозе 08 и 05 мг/кг он достаточно быстро распределяется между кровью и тканями. Снижение концентрации препарата в сыворотке крови в течение первых суток после капельного введения носит бифазный характер (более быстрое снижение в первые 6 часов и более медленное в течение последующих 18 часов). Концентрация препарата Фотосенс® в крови онкологических больных через 5 мин и 6 часов после введения составляет в среднем соответственно 90 и 10 мкг/мл а через 24 ч снижается до 05-001 мкг/мл. Дальнейшее снижение уровней препарата происходит очень медленно и в следовых количествах (01 мкг/мл и менее) он обнаруживается вплоть до 8 недель после введения. Наиболее высокие уровни препарата Фотосенс® создаются в печени в опухолевой ткани лимфоузлах желудке брюшине жировой клетчатке сердце слизистых оболочках и коже.

Концентрация препарата в опухолевой ткани выше чем в окружающих здоровых тканях в среднем в 15-18 раза. При введении в дозах 08 и 05 мг/кг концентрация препарата Фотосенс® в опухоли и коже достигает максимальных значений в течение первых 1-2 суток а затем медленно уменьшается продолжая определяться вплоть до 3-4 месяцев после лечения. Препарат Фотосенс® не метаболизируется в организме и выводится в неизменном виде с желчью и мочой. Кумулятивная экскреция с мочой за первые 48 часов составляет в среднем 11-14% от введенной дозы препарата.

Показания:

Фотодинамическая терапия с препаратом Фотосенс® как один из альтернативных методов наряду с хирургическим лечением криодеструкцией и лучевой терапией применяется в качестве радикального лечения при:

- раке кожи;

- раке нижней губы;

- опухолях слизистой оболочки полости рта включая рак языка;

- раке желудка (только в случаях наличия противопоказаний к оперативному лечению);

- раннем раке вульвы;

- раке гортани;

- дисплазии и раннем раке шейки матки.

Фотодинамическая терапия с препаратом Фотосенс® применяется в качестве паллиативного лечения при:

- стенозирующем раке пищевода и желудка с целью реканализации;

- внутрикожных метастазах рака молочной железы и меланомы;

- мезотелиоме или метастатическом поражении плевры сопровождающихся специфическим экссудативным плевритом;

- субретинальной неоваскулярной мембране.

Фотодинамическая терапия с препаратом Фотосенс® применяется в сочетании:

- с химиотерапией (с 5-фторурацилом) при раке кожи;

- с лазерной гипертермией при раке кожи и метастазах рака молочной железы в кожу.

Флюоресцентная диагностика при проведении фотодинамической терапии может быть использована для:

- уточнения границ опухолевого поражения или выявления скрытых опухолей;

- определения уровня накопления препарата в опухоли и окружающих тканях;

- контроля за содержанием препарата в коже и оценки продолжительности периода кожной фототоксичности.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к фталоцианинам;

- почечная или печеночная недостаточность в стадии декомпенсации;

- беременность или лактация;

- порфирии;

- фотоаллергические реакции в анамнезе;

- детский возраст (до 18 лет).

Беременность и лактация:

Действие у беременных и в период лактации не изучено.

Способ применения и дозы:

Внутривенно капельно (30-минутная инфузия) в условиях полузатененного помещения в однократной дозе 03-08 мг/кг массы тела с предварительным разведением 09% раствором натрия хлорида 1:4 за 1-24 часа до лазерного облучения опухоли.

Проведение фотодинамической терапии

Облучение опухолей проводят сразу после окончания флюоресцентной диагностики с помощью световых источников имеющих максимум излучения на длине волны 675±5 нм и полуширину линии излучения не более 30 нм. Плотность мощности излучения 100-300 мВт/см2 плотность энергии - 50-300 Дж/см2.

Лазерное облучение подводится к опухоли с помощью гибкого моноволоконного световода. В зависимости от локализации и размера опухоли применяются три способа подведения лазерного излучения к пораженному участку:

1) поверхностное облучение;

2) внутриопухолевое облучение с внедрением в ткань специально сконструированного диффузора;

3) смешанное облучение т.е. сочетание поверхностного и внутритканевого облучения проводимых последовательно или одновременно (при лечении распространенных преимущественно экзофитных опухолей; опухолей стенозирующих просвет полого органа а также внутрикожно расположенных метастатических очагов).

Первый сеанс облучения начинают через 1-24 часа после введения Фотосенса®. Количество сеансов - 1-10 с интервалом 24-48 часов.

Проведение флюоресцентной диагностики

Флюоресцентно-диагностическое обследование больных проводится после введения препарата Фотосенс® перед началом фотодинамической терапии и в процессе последующего динамического наблюдения на любом типе аппаратуры обеспечивающем возбуждение флюоресценции на длине волны 633 нм. Средняя мощность лазерного излучения 2 мВт плотность энергии локального лазерного облучения на поверхности тканей в процессе одного обследования 1 Дж/см2 что существенно ниже уровня индуцирования необратимых фотодинамических повреждений тканей нежелательных при диагностических исследованиях.

Применение у детей

Возможность применения у детей (в возрасте до 18 лет) не изучена.

Побочные эффекты:

Возможны аллергические реакции.

В течение 4-6 недель после введения препарата Фотосенс® при воздействии солнечного света возможны фототоксические реакции кожи (отеки покраснение зуд).

При проведении сеанса фотодинамической терапии возможны болевые ощущения различной степени выраженности (от чувства жжения до резких болей) в зоне облучения. Болевые ощущения в зоне воздействия могут сохраняться от нескольких часов до 1 суток.

В редких случаях возможны кратковременное транзиторное повышение температуры тела и артериального давления а также герпетические высыпания в области губ.

Передозировка:

Значительное превышение дозы препарата Фотосенс® может привести к увеличению продолжительности периода повышенной чувствительности кожи к световому воздействию (более 2 месяцев) особенно у пациентов с нарушенной выделительной функцией почек и печени усилению выраженности реакции на световое воздействие в виде гиперемии и сильного отека открытых поверхностей кожи а также развития дерматитов различной выраженности вплоть до формирования келлоидных рубцов.

Лечение симптоматическое.

Взаимодействие:

Имеются экспериментальные данные об отсутствии усиления токсических реакций при сочетанном применении препарата Фотосенс® и полихимиотерапии с использованием цисплатина фторурацила и фарморубицина о повышении эффективности фотодинамической терапии при совместном введении препарата Фотосенс® и аскорбиновой кислоты а также при сочетанном применении фотодинамической терапии с препаратом Фотосенс® и полихимиотерапии с вышеуказанными химиопрепаратами.

Особые указания:

Введение препарата Фотосенс® осуществляется только под наблюдением врача с последующим клиническим контролем состояния больного. В случае необходимости перед проведением лазерного облучения применяют анальгетики и седативные препараты.

С целью защиты здоровой кожи окружающей опухоль и глаз пациента при облучении используют специальные защитные экраны из плотной темной бумаги.

В течение 4-6 недель после введения препарата Фотосенс® у пациентов наблюдается повышенная кожная фоточувствительность (при воздействии солнечного света возможны фототоксические реакции кожи (отеки покраснение зуд)).

Для профилактики и купирования токсических проявлений связанных с кожной фоточувствительностью рекомендуется в течение 4-6 недель начиная с первых суток после введения препарата Фотосенс®:

- изоляция от прямого солнечного света (допускается нахождение пациента в помещении с искусственными источниками света);

- прием антигистаминных и антиоксидантных препаратов;

- использование на открытых участках кожи лица и рук солнцезащитных кремов;

- использование соответствующей одежды для защиты открытых участков тела (лицо руки) от прямого солнечного света.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами и механизмами нет.

Форма выпуска/дозировка:

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл.

Упаковка:

По 40 мг/20 мл во флаконы бесцветные из трубки стеклянной для антибиотиков укупоренные пробками резиновыми с алюминиевыми колпачками или по 100 мг/50 мл в бутылки стеклянные для крови трансфузионных и инфузионных препаратов укупоренные пробками резиновыми с алюминиевыми колпачками или по 100 мг/50 мл во флаконы бесцветные импортные укупоренные пробками резиновыми с алюминиевыми колпачками.

Каждый флакон и бутылку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

В недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать после окончания срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие "Государственный научный центр "Научно-исследовательский институт органических полупродуктов и красителей" (ФГУП "ГНЦ "НИОПИК"), Московская обл., г. Долгопрудный, Лихачевский проезд, д. 7, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГУП "ГНЦ "НИОПИК"

20 января 2016 г.

Фотосенс - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Фотосенс в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь

Цены / купить Фотосенс:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика