Фосфотех, 99mTc - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Фосфотех, 99mTc

Торговое наименование препарата

Фосфотех, 99mTc

Международное непатентованное наименование

Этидроновая кислота

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав

Лиофилизат (1 флакон):

Активные вещества:

-

Вспомогательные вещества:

Олова дихлорида дигидрата

1,47 мг

Калия и натрия этидроната дигидрата

11,75 мг

Кислоты аскорбиновой

0,50 мг

Готовый препарат (1 мл):

Активные вещества:

Технеция-99м

185-740 МБк

Вспомогательные вещества:

Олова дихлорида дигидрата

0,29 мг

Калия и натрия этидроната дигидрата

2,35 мг

Кислоты аскорбиновой

0,10 мг

Натрия хлорида

9,0 мг

Воды для инъекций

q.s.

Описание

Лиофилизат: белого цвета.

Готовый препарат: бесцветная, прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

радиофармацевтическое диагностическое средство

Код АТХ

M05BA01

Фармакодинамика:

Физико-химические свойства

"Фосфотех 99mТс" - радиофармацевтический препарат готовится из лиофилизата и раствора натрия пертехнетата99mТс из генератора технеция-99м.

Изотоп 99mТс имеет период полураспада 604 ч. При распаде 99mТс испускает гамма-кванты с энергией 140 КэВ и выходом 90%.

Фармакологические свойства

"Фосфотех 99mТс" обладает высокой тропностью к костной ткани накапливаясь в основном в органическом компоненте кости связываясь с кристаллами гидроксиапатита кальция. В очагах повышенного метаболизма костной ткани отмечается гиперфиксация препарата.

Фармакокинетика:

После внутривенного введения препарата "Фосфотех 99mТс" в организм человека фармакокинетика характеризуется высокой скоростью перераспределения в основном между двумя системами: костной тканью и системой мочевыделения. Максимальное накопление "Фосфотеха 99mТс" в скелете наблюдается через 1-3 часа после инъекции и составляет 30-40% от введенного количества. На эти же сроки содержание препарата в крови не превышает 5%. Накопление препарата в области костной патологии в 23-30 раз превышает уровень накопления в здоровой костной ткани.

Выведение препарата происходит через мочевыделительную систему и отличается высокой скоростью. За 3 часа после введения экскретируется 60% от введенного количества. Фармакокинетические параметры позволяют осуществлять качественную визуализацию скелета.

Показания:

Препарат применяют для сцинтиграфии скелета с целью выявления очагов патологических изменений различного происхождения и распространенности: первичные и метастатические злокачественные опухоли остеомиелит костно-суставной туберкулез артриты различного происхождения.

Противопоказания:

Беременность гиперчувствительность к препарату возраст до 18 лет.

Беременность и лактация:

При необходимости введения препарата в период лактации следует прекратить кормление ребенка грудью в течение 24 ч после исследования.

Способ применения и дозы:

Препарат предназначен для внутривенного введения.

Препарат "Фосфотех 99mТс" готовят в медицинском учреждении непосредственно перед употреблением.

Готовый препарат "Фосфотех 99mТс" представляет собой комплекс технеция-99m с оксиэтилидендифосфоновой кислотой.

Приготовление препарата "Фосфотех 99тТс":

- 5 мл элюата из генератора технеция-99m с объемной активностью 185 -740 МБк/мл в асептических условиях вводят с помощью шприца во флакон с лиофилизатом прокалывая резиновую пробку иглой;

- при необходимости предварительно проводят разбавление элюата изотоническим раствором натрия хлорида до требуемой величины объемной активности;

- содержимое флакона перемешивают встряхиванием до полного растворения лиофилизата;

- препарат готов к применению через 20 мин;

- готовый препарат приготовленный на основе лиофилизата содержащегося в одном флаконе может быть использован для исследования 5 пациентов.

Вводят внутривенно.

Вводимая доза: 5 МБк на 1 кг массы тела.

Исследование проводят с помощью гамма-камер или сканнера через 1-3 часа после инъекции препарата после опорожнения мочевого пузыря. Сцинтиграммы или скеннограммы оценивают по характеру распределения препарата в скелете. Зоны патологических изменений костной ткани характеризуются гиперфиксацией препарата "Фосфотех99mТс". Для полуколичественной оценки гиперфиксации препарата применяется коэффициент дифференциального накопления (КДН) в области патологического накопления по сравнению с симметричным отделом скелета или рядом лежащими отделами костной ткани. Результат остеосцинтиграфии считается положительным с точки зрения наличия патологических изменений в костной ткани в случае если КДН составляет 140% и выше. При лизисе костной ткани накопление препарата понижено.

Таблица. Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата "Фосфотех 99mТс"

Органы и системы

Поглощенная доза

мГр/МБк

Яичники

0004

Мочевой пузырь

0048

Почки

0007

Красный костный мозг

0009

Скелет

0063

Семенники

0002

Все тело (эффективная эквивалентная доза) мЗв/МБк

00057

Побочные эффекты:

Побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено.

Передозировка:

При однократном введении передозировка маловероятна в связи с отсутствием у препарата фармакодинамических свойств.

Взаимодействие:

При проведении диагностических исследований взаимодействие с другими препаратами не обнаружено.

Особые указания:

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99) "Нормами радиационной безопасности" (НРБ-99) и методическими указаниями "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ 2.6.1.1892-04).

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Упаковка:

Во флаконах.

По 5 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата в коробке из картона.

Условия хранения:

Лиофилизат хранят при температуре от 2°С до 10°С. Допускается отклонение от температурного режима (10-25°С) при транспортировании в течение 1 мес.

Готовый препарат хранят в соответствии с ОСПОРБ-99 МУ 2.6.1. 1892-04.

Срок годности:

Лиофилизат: 1 год с даты изготовления.

Препарат Фосфотех 99mТс: 5 часов со времени приготовления.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ООО "Диамед", 123182, г. Москва, ул. Живописная, 46, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "Диамед"

19 октября 2015 г.

Фосфотех, 99mTc - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Фосфотех, 99mTc в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Фосфотех,:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика