Фосфомицин 1000, 500 - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Фосфомицин

Торговое наименование препарата

Фосфомицин

Международное непатентованное наименование

Фосфомицин

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав

Действующее вещество: фосфомицин динатрия - 0,66 г; 1,32 г в пересчете на фосфомицин - 0,5 г; 1,0 г

Вспомогательное вещество: янтарная кислота - 0,0128 г; 0,0255 г

Описание

Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Гигроскопичен.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик

Код АТХ

J01XX01

Фармакодинамика:

Бактерицидное действие фосфомицина основано на нарушении (на ранних стадиях) син­теза пептидогликана клеточной стенки бактерий. Проникая в микробную клетку по систе­мам транспорта D-глюкоза-6-фосфата препарат необратимо ингибирует фермент УДФ-N-ацетилглюкозамиенолпирувилтрансферазу который катализирует реакцию образования УДФ-N-ацетил-3-О-(1-карбоксивинил)-D-глюкозамина из фосфоенолпирувата и УДФ-N- ацетил-D-глюкозамина.

Активен in vitro в отношении:

- грамположительных аэробов: Staphylococcus spp. в т.ч. Staphylococcus aureus Staphylo­coccus epidermidis (в том числе некоторых штаммов устойчивых к метициллину) Strepto­coccus pyogenes Streptococcus группы viridans стрептококков групп С F G Streptococcus pneumoniae Enterococcus faecalis Bacillus anthracis;

- грамотрицательных аэробов: Aeromonas hydrophila Citrobacter spp. Campylobacter je­juni Escherichia coli Enterobacter spp. (умеренно чувствительны) Haemophilus influenzae Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca (умеренно чувствительны) Morganella morganii (большинство штаммов умеренно чувствительны) Neisseria gonorrhoeae Neisseria menin­gitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Providencia rettgeri (умеренно чувствительны) Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Salmonella spp. Shigella spp. Vibrio spp. (умеренно чувствительны) Yersinia enterocolitica;

- а также некоторых анаэробов: Actino­myces spp. Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp. Fusobacterium spp. Veillonella spp. умеренно чувствительны Clostridium perfringens и Prevotella spp.

Устойчивы Enterococcus faecium Acinetobacter spp. Legionella spp. Borrelia spp. Listeria monocytogenes Mycobacterium spp. Bacteroides spp. большинство внутриклеточных воз­будителей (Coxiella burnetii Rickettsia spp. Chlamydia spp. Mycoplasma pneumoniae Ureaplasma urealyticum).

Вторичная устойчивость микроорганизмов к фосфомицину развивается редко.

Фармакокинетика:

После внутривенного (в/в) введения 1 г максимальная концентрация препарата в плазме крови (Сmах) - 46 мг/л. Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) - 15 мин.

Связь с белками плазмы - 1% от введенной дозы.

Благодаря низкой молекулярной массе фосфомицин хорошо распределяется во многих органах и тканях организма. Бактерицидные концентрации определяются в ткани легкого плевральной жидкости перитонеальной жидкости желчи подкожножировой клетчатке мышцах костях синовиальной жидкости тканях глаза эндокарде клапанов сердца; быст­ро проникает через гематоэнцефалический барьер. Концентрация препарата в спинномоз­говой жидкости значительно возрастает при воспалении мозговых оболочек. Проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилах и макрофагах). Проникает через плаценту. В ма­лых концентрациях выделяется с грудным молоком.

Период полувыведения (Т1/2) составляет в среднем 15-2 часа у взрослых и от 069 до 104 часа в зависимости от дозы у детей.

Основной путь экскреции фосфомицина - по­чечный (90-100% от введенной дозы в течение суток); почками выводится активная форма препарата. Малая часть введенного антибиотика экскретируется кишечником однако этот путь элиминации не имеет существенного значения.

Фосфомицин может быть легко удален из плазмы при гемодиализе.

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

  • мягких тканей в том числе у больных с нарушениями периферического кровообращения (сахарный диабет заболевания артерий нижних конечностей) ожоговых ран;
  • костей и суставов;
  • нижних дыхательных путей в том числе пневмония и инфекции у больных муковисцидозом;
  • интраабдоминальные инфекции: острый холецистит холангит перитонит;
  • органов малого таза: сальпингит эндометрит пельвиоперитонит;
  • мочевыводящих путей в т.ч. острый и обострение хронического пиелонефрита.

В комбинации с антибиотиками других групп: бактериальный эндокардит сепсис инфекции центральной нервной системы - бактериальный менингит в том числе после­операционный.

Противопоказания:

Индивидуальная повышенная чувствительность к фосфомицину янтарной кислоте.

С осторожностью:

Аллергические заболевания в анамнезе заболевания печени хроническая сердечная недостаточность (ХСН) хроническая почечная недостаточность (ХПН) артериальная ги­пертензия пожилой возраст.

Беременность и лактация:

Применение при беременности возможно если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лак­тации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Внутри­венно струйно или капельно.

Взрослым: средняя разовая доза составляет 2-4 г которую вводят каждые 6-8 часов.

У пациентов с почечной недостаточностью и пациентов находящихся на гемодиализе требуется коррекция режимов введения (см. таблицу).

Клиренс креатинина

40-20 мл/мин

20-10 мл/мин

<10 мл/мин

Доза фосфомицина/ кратность введения

2-4 г каждые 12 часов

2-4 г каждые 24 часа

2-4 г каждые 48 часов

Пациентам находящимся на гемодиализе вводят по 2-4 г после каждой процедуры диализа.

Детям: начиная с периода новорожден­ности вводят из расчета 200-400 мг/кг массы тела в сутки. Суточную дозу делят на 3 введения; интервалы между введениями составляют 8 часов. Длительность курса лечения фосфомици- ном и режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от локализа­ции процесса и тяжести заболевания.

С целью предотвращения возникновения резистентных к препарату микроорганиз­мов терапия должна проводиться после подтверждения чувствительности возбуди­теля к фосфомицину а ее продолжитель­ность следует ограничить сроком минимально необходимым для лечения пациента.

Способ приготовления растворов и введение:

- для прямого внутривенного струйного введения 05 г или 1 г препарата раство­рить в 10 мл воды для инъекций; вводить медленно в течение не менее 5 мин;

- для быстрой в/в инфузии содержимое флаконов по 05 г или по 1 г растворить в воде для инъекций полученный раствор добавить в 100-200 мл совместимой жидкости для инфузий; продолжитель­ность инфузии 05-1 ч;

- для длительного капельного введения содержимое флаконов по 05 г или по 1 г растворить в воде для инъекций получен­ный раствор добавить в 200-500 мл совместимой жидкости для инфузий; продолжительность инфузии 1-3 ч.

При растворении препарата Фосфомицин возможна экзотермическая реакция.

Совместимые жидкости для инфузий: 09% раствор натрия хлорида (физиологи­ческий раствор) 5% раствор декстрозы раствор Рингера раствор Рингера лактат 14% раствор гидрокарбоната натрия.

Растворы препарата приготовленные с использованием воды для инъекций 09% раствора натрия хлорида 5% раствора декстрозы 14% раствора гидрокарбоната натрия можно хранить в течение 8 часов при комнатной температуре (25 °С) или в течение 24 часов в холодильнике (от 2 до 8 °С).

Побочные эффекты:

С частотой 01-5 %:

- нарушение функции печени в т.ч. повышение активности аланинаминотрансферазы аспартатаминотрансферазы щелочной фосфатазы лактатдегидрогеназы гипербилируби- немия;

- со стороны органов пищеварения: диарея;

- местные реакции: экзантема болезненность в месте введения;

С частотой менее 01%:

- аллергические реакции: анафилактический шок крапивница зуд кожи эритема кашель бронхоспазм;

- со стороны органов пищеварения: псевдомембранозный колит желтуха тошнота рвота анорексия абдоминальная боль стоматит;

- со стороны системы кровообращения: панцитопения агранулоцитоз анемия гранулоцитопения лейкопения тромбоцитопения эозинофилия;

- со стороны мочевыводящей системы: нарушение функции почек в т.ч. повышение кон­центрации мочевины в плазме крови протеинурия снижение или повышение концентра­ции ионов натрия и калия;

- со стороны нервной системы: парестезия головокружение судороги (при применении высоких доз);

- со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение;

- местные реакции: болезненность по ходу вены флебит;

- прочие: головная боль лихорадка недомогание периферические отеки дискомфорт в груди ощущение сдавления в грудной клетке жажда.

Передозировка:

Симптомы: диарея.

Лечение: симптоматическое обильное питье (с целью увеличения диуреза).

Взаимодействие:

Проявляет выраженный синергидный эффект в комбинации с безилпенициллинами цефалоспоринами карбапенемами аминогликозидами гликопептидами и фторхинолонами; это свойство препарата используется при терапии тяжелых инфекций а также инфекций вызванных полирезистентными возбудителями (метициллинустойчивые стафилококки энтерококки энтеробактерии Pseudomonas aeruginosa).

Ввиду физико-химической несовместимости не смешивать в одном шприце с ампицил­лином гентамицином стрептомицином канамицином и рифампицином.

Особые указания:

При тяжелом течении инфекций мочевыводящих путей применяют в комбинации с др. антибиотиками (чаще с бета-лактамными).

Перед в/в введением необходимо уточнить аллергологический анамнез больного с целью оценить риск развития анафилактического шока.

Препарат содержит ионы натрия (145 мЭкв на 1 г) что необходимо учитывать при введе­нии пациентам с ХПН или ХСН.

В период лечения рекомендуется периодический контроль функции печени и почек био­химического анализа крови.

С целью снижения риска развития флебита и болезненности в месте введения необходимо соблюдать скорость введения препарата (медленно).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Сведения о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами отсутствуют. Однако учитывая возможное побочное действие со стороны центральной нервной системы следует соблюдать осторожность при занятиях такого рода деятельности.

Форма выпуска/дозировка:

Порошок для приго­товления раствора для внутривенного введения 05 г и 10 г.

Упаковка:

05 г (10 г) действующего вещества во флаконы вместимостью 10 мл (10 мл или 20 мл) из бесцветного прозрачного стекла герметично укупоренные пробками резиновыми обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными.

1 флакон с инструкцией по применению в пачке картонной.

10 флаконов с инструкцией по применению в коробке картонной.

Для стационаров:

- 50 флаконов с равным количеством инструкций по применению в коробке картонной;

- от 1 до 50 флаконов с равным количеством инструкций по применению в коробке картонной.

Комплектация с растворителем

Вода для инъекций 5 мл или 10 мл в ампулах стеклянных.

1 флакон и 1 ампула 10 мл (или 2 ампулы по 5 мл) в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной с инструк­цией по применению в пачке картонной.

В пачку вкладывают нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный. При использовании ампул с насечками кольцами или точками надлома нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный допускается не вкладывать.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество "Красфарма" (ОАО "Красфарма"), 660042, Красноярский край, Красноярск, 60 лет Октября, д.2, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО "Красфарма"

28 декабря 2018 г.

Фосфомицин 1000, 500 - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Фосфомицин 1000, 500 в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Фосфомицин:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика