Флутамид - Ньюфарм - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Флутамид
Торговое наименование препарата
Флутамид
Международное непатентованное наименование
Флутамид
Лекарственная форма
таблетки покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка покрытая оболочкой содержит:
активное вещество:
флутамид 250 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 140 мг, лактозы моногидрат 250 мг, натрия кроскармеллоза 17 мг, магния стеорат 2 мг, кремния диоксид коллоидный 1 мг.
Состав пленочной оболочки:
гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 2910 - 9 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 400 CPS - 5 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 3350 - 2 мг, титан диоксид (Е 171) - 5,94 мг, алюминиевый лак на основекрасителя хонолиновый желтый (Е 104) - 0,06 мг,карнаубский воск - 0,033мг.
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета. На одной стороне методом гравировки сделаны надписи "FLUT" и "250", разделенные горизонтальной чертой, на другой стороне гравировка: "NU" или "АРО", или "PRO".
Фармакотерапевтическая группа
Противоопухолевое средство, антиандроген
Код АТХ
L02BB01
Фармакодинамика:
Флутамид является нестероидным антиандрогенным противоопухолевым препаратом. Конкурентно блокирует взаимодействие андрогенов с их клеточными рецепторами. Механизм действия основан на ингибировании захвата андрогена и/или ингибировании связывания андрогена в ядрах клеток тканей-мишеней. Его способность препятствовать действию тестостерона на клеточном уровне служит дополнением к лекарственной “кастрации” вызываемой агонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ). Органами-мишенями фармакологического действия флутамида являются предстательная железа и семенные пузырьки. Флутамид не обладает эстрогенной антиэстрогенной прогестагенной и антигестагенной активностью.
Фармакокинетика:
Препарат полностью и быстро всасывается после приема внутрь подвергаясь биотрансформации в печени. Основной метаболит обнаруженный в плазме крови максимальная концентрация которого достигается через 2 часа является биологически активным а-гидроксилированным производным (2-оксифлутамид). 94-96 % флутамида и 92-94 % а -гидрокси- лированного метаболита связывается с белками. Из организма препарат выводится преимущественно почками приблизительно 42 % выделяется через кишечник в течение 72 часов. Период полувыведения активного метаболита из плазмы составляет около 6 часов (у больных пожилого возраста - 8 часов после однократного приема и 96 часов при стабильной концентрации). После приема внутрь флутамида по 250 мг 3 раза в день стабильный уровень концентрации препарата и его активного метаболита в плазме достигается после четвертой дозы препарата.Показания:
- в начале лечения в комбинации с агонистами ГнРГ;
- в качестве дополнительного лечения больных уже получающих терапию агонистами ГнРГ;
- у больных с хирургической кастрацией;
- лечение больных у которых другие виды гормонотерапии были неэффективными или при непереносимости подобного лечения.
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к флутамиду или к любому другому компоненту препарата.
- Выраженная печеночная недостаточность.
- Детский возраст (безопасность и эффективность не установлена).
С осторожностью:
У больных со сниженной функцией печени со склонностью к тромбозам и при сердечно-сосудистых заболеваниях а также при состояниях предрасполагающих к интоксикации анилином (один из метаболитов флутамида - метиланилиновое производное): дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы курение гемоглобинопатия (М-гемоглобин).
Способ применения и дозы:
Внутрь по 250 мг 3 раза в день каждые 8 часов. В случае достижения применяется до появления признаков прогрессирования опухолевого заболевания.
В случае сочетанной терапии с агонистами ГнРГ оба препарата могут быть назначены одновременно или приём флутамида начинают за три дня до первого приема агониста ГнРГ.
Побочные эффекты:
Частота развития побочных эффектов изложена в соответствии со следующей градацией: наиболее часто (10 % и выше) менее часто (от 1 до 10 %) редко (менее 1 %).
При применении препарата в монотерапии
Наиболее часто: гинекомастия и/или боли в области грудных желез иногда сопровождаемые галактореей. Эти явления исчезают после отмены лечения или снижения дозы.
Менее часто: диарея тошнота рвота повышение аппетита бессонница повышенная утомляемость транзиторное нарушение функции печени.
Редко: гепатит или желтуха (в том числе холестатическая) некроз печени печеночная энцефалопатия повышение активности трансаминаз (эти побочные эффекты обычно обратимы после прекращения терапии однако имелись сообщения о смертельных исходах вследствие выраженной печеночной недостаточности при терапии флутамидом); подкожные кровоизлияния опоясывающий лишай кожный зуд волчаночно-подобный синдром; анорексия изжога запор ди - спепсия; снижение либидо головная боль “приливы” (ощущение жара по- шенная потливость) повышение артериального давления головокруже - ние слабость нарушение остроты зрения жажда боль в грудной клетке отеки (пальцев стоп голеней) тревога депрессия и тромбоцитопения. При длительном лечении отмечено подавление сперматогенеза. Отмечены отдельные случаи развития гемолитической анемии макроцитарной анемии метгемоглобине- мий реакции повышенной светочувствительности (включая эритему изъязвления кожи буллезную сыпь эпидермальный некролиз). Иногда у боль - ных наблюдается изменение окраски мочи от янтарной до желто-зеленой.
При лечении в комбинации с агонистами ГнРГ
Наиболее часто: “приливы” (ощущение жара повышенная потливость) снижение либидо импотенция диарея тошнотарвота. Частота возникнове - ния этих побочных явлений за исключением диареи (более выражена при применении в сочетании с флутами - дом) такая же как при монотерапии агонистами Г нРГ.
Менее часто: гинекомастия анемия лейкопения тромбоцитопения отсутствие аппетита отеки симптомы нейромышечных расстройств затрудненное мочеиспускание повышение артериального давления и побочные явления со стороны центральной нервной системы (сонливость депрессия спутанность сознания тревога невроз).
Редко: нарушение дыхания печеночная недостаточность гепатит холестатическая желтуха некроз печени печеночная энцефалопатия повышенная светочувствительность метгемоглобинемия.
Передозировка:
Взаимодействие:
Особые указания:
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки покрытые оболочкой по 250 мг.
Упаковка:
По 1020305084 90 100 и 500 таблеток во флаконах из полиэтилена высокого давления укупоренных крышками.По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку
Условия хранения:
В сухом защищенном от света месте при температуре от 15 до 30 ° С. Хранить в недоступном для детей месте Список Б.
Срок годности:
3 года.Препарат не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Закрытое акционерное общество "Вектор-Медика" (ЗАО "Вектор-Медика"), 630559, Новосибирская обл., Новосибирский район, р.п. Кольцово, корп. 13, корп. 15, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Нью-Фарм Инк
Флутамид - Ньюфарм - цена, наличие в аптеках
Комментарии
