Флутамид - Ньюфарм - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Флутамид

Торговое наименование препарата

Флутамид

Международное непатентованное наименование

Флутамид

Лекарственная форма

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка покрытая оболочкой содержит:

активное вещество:

флутамид 250 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 140 мг, лактозы моногидрат 250 мг, натрия кроскармеллоза 17 мг, магния стеорат 2 мг, кремния диоксид коллоидный 1 мг.

Состав пленочной оболочки:

гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 2910 - 9 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 400 CPS - 5 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 3350 - 2 мг, титан диоксид (Е 171) - 5,94 мг, алюминиевый лак на основекрасителя хонолиновый желтый (Е 104) - 0,06 мг,карнаубский воск - 0,033мг.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой свет­ло-желтого цвета. На одной стороне методом гравировки сделаны надписи "FLUT" и "250", разделенные гори­зонтальной чертой, на другой стороне гравировка: "NU" или "АРО", или "PRO".

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевое средство, антиандроген

Код АТХ

L02BB01

Фармакодинамика:

Флутамид является нестероидным антиандрогенным противоопухолевым препаратом. Конкурентно блокирует взаимодействие андрогенов с их клеточными рецепторами. Механизм действия основан на ингибировании захвата андрогена и/или ингибировании связывания андроге­на в ядрах клеток тканей-мишеней. Его способность препятствовать дейст­вию тестостерона на клеточном уровне служит дополнением к лекарственной “кастрации” вызываемой агонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ). Органами-мишенями фармакологического действия флутамида яв­ляются предстательная железа и семенные пузырьки. Флутамид не обладает эстрогенной антиэстрогенной прогестагенной и антигестагенной активно­стью.

Фармакокинетика:

Препарат полностью и быстро вса­сывается после приема внутрь под­вергаясь биотрансформации в печени. Основной метаболит обнаруженный в плазме крови максимальная концен­трация которого достигается через 2 часа является биологически актив­ным а-гидроксилированным произ­водным (2-оксифлутамид). 94-96 % флутамида и 92-94 % а -гидрокси- лированного метаболита связывается с белками. Из организма препарат выводится преимущественно почка­ми приблизительно 42 % выделяется через кишечник в течение 72 часов. Период полувыведения активного метаболита из плазмы составляет около 6 часов (у больных пожилого возраста - 8 часов после однократ­ного приема и 96 часов при стабиль­ной концентрации). После приема внутрь флутамида по 250 мг 3 раза в день стабильный уровень концентрации препарата и его активного мета­болита в плазме достигается после четвертой дозы препарата.

Показания:

Лечение метастазирующего рака предстательной железы когда показано по­давление действия тестостерона:
  • в начале лечения в комбинации с агонистами ГнРГ;
  • в качестве дополнительного лечения больных уже получающих терапию агонистами ГнРГ;
  • у больных с хирургической кастрацией;
  • лечение больных у которых другие виды гормонотерапии были неэффек­тивными или при непереносимости подобного лечения.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к флутамиду или к любому другому компоненту препарата.

- Выраженная печеночная недо­статочность.

- Детский возраст (безопасность и эффективность не установлена).

С осторожностью:

У больных со сниженной функцией печени со склонностью к тромбозам и при сер­дечно-сосудистых заболеваниях а также при состояниях предрасполагающих к интоксикации анилином (один из метаболитов флутамида - метиланилиновое производное): дефицит глюкозо-6-фосфат дегидро­геназы курение гемоглобинопатия (М-гемоглобин).

Способ применения и дозы:

Внутрь по 250 мг 3 раза в день каждые 8 часов. В случае достижения применяется до появления признаков прогрессирования опухолевого заболевания.

В случае сочетанной терапии с агони­стами ГнРГ оба препарата могут быть назначены одновременно или приём флутамида начинают за три дня до первого приема агониста ГнРГ.

Побочные эффекты:

Частота развития побочных эффектов изложена в соответствии со следую­щей градацией: наиболее часто (10 % и выше) менее часто (от 1 до 10 %) редко (менее 1 %).

При применении препарата в монотерапии

Наиболее часто: гинекомастия и/или боли в области грудных желез иногда сопровождаемые галактореей. Эти явления исчезают после отмены лечения или снижения дозы.

Менее часто: диарея тошнота рво­та повышение аппетита бессонни­ца повышенная утомляемость тран­зиторное нарушение функции пече­ни.

Редко: гепатит или желтуха (в том числе холестатическая) некроз пече­ни печеночная энцефалопатия повы­шение активности трансаминаз (эти побочные эффекты обычно обратимы после прекращения терапии однако имелись сообщения о смертельных исходах вследствие выраженной пе­ченочной недостаточности при тера­пии флутамидом); подкожные крово­излияния опоясывающий лишай ко­жный зуд волчаночно-подобный син­дром; анорексия изжога запор ди - спепсия; снижение либидо головная боль “приливы” (ощущение жара по- шенная потливость) повышение ар­териального давления головокруже - ние слабость нарушение остроты зрения жажда боль в грудной клет­ке отеки (пальцев стоп голеней) тревога депрессия и тромбоцитопе­ния. При длительном лечении отмечено подавление сперматогенеза. Отмечены отдельные случаи разви­тия гемолитической анемии макро­цитарной анемии метгемоглобине- мий реакции повышенной светочувст­вительности (включая эритему изъязв­ления кожи буллезную сыпь эпидер­мальный некролиз). Иногда у боль - ных наблюдается изменение окраски мочи от янтарной до желто-зеленой.

При лечении в комбинации с агонис­тами ГнРГ

Наиболее часто: “приливы” (ощуще­ние жара повышенная потливость) снижение либидо импотенция диарея тошнотарвота. Частота возникнове - ния этих побочных явлений за исклю­чением диареи (более выражена при применении в сочетании с флутами - дом) такая же как при монотерапии агонистами Г нРГ.

Менее часто: гинекомастия анемия лейкопения тромбоцитопения отсутствие аппетита отеки симптомы нейромышечных расстройств затрудненное мочеиспускание повышение артериального давления и побочные явления со стороны центральной нервной системы (сонливость депрес­сия спутанность сознания тревога невроз).

Редко: нарушение дыхания печеночная недостаточность гепатит холестатическая желтуха некроз печени печеночная энцефалопатия повышен­ная светочувствительность метгемоглобинемия.

Передозировка:

При передозировке если больной в сознании и без спонтанной рвоты следует вызвать рвоту. Необходимо применять симптоматическую терапию при постоянном наблюдении за больным и жизненно важными функциями.

Взаимодействие:

Ввиду возможного усиления противосвертывающего действия при одновременном применении непрямых антикоагулянтов и флутамида дозу антикоагу­лянта следует подбирать под контролем протромбинового времени.

Особые указания:

Лечение флутамидом следует проводить под контролем активности печеночных ферментов в сыворотке крови (1 раз в месяц в течение первых 4-х месяцев и далее регулярно).
В случае повышения активности печеночных ферментов в 2-3 раза по сравнению с верхним пределом нормальных значений и/или появления желтухи при отсутствии метастазов в печени применение флутамида следует прекратить. Больные должны получить рекомендацию незамедлительно обратиться к вра­чу при появлении первых симптомов нарушения функции печени таких как кожный зуд потемнение мочи тошнота рвота стойкая потеря аппетита желтушность кожных покровов или склер болезненные ощущения в правом под­реберье или гриппоподобные симптомы.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки покрытые оболочкой по 250 мг.

Упаковка:

По 1020305084 90 100 и 500 таблеток во флаконах из полиэтилена высокого давле­ния укупоренных крышками.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку

Условия хранения:

В сухом защищенном от света месте при температуре от 15 до 30 ° С. Хранить в недоступном для детей месте Список Б.

Срок годности:

3 года.
Препарат не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Закрытое акционерное общество "Вектор-Медика" (ЗАО "Вектор-Медика"), 630559, Новосибирская обл., Новосибирский район, р.п. Кольцово, корп. 13, корп. 15, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Нью-Фарм Инк

23 октября 2015 г.

Флутамид - Ньюфарм - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Флутамид - Ньюфарм в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
planetazdorovo.ru
uteka.ru

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Флутамид:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика