Флуоресцеин натрия - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛП-003611

Торговое наименование препарата

Флуоресцеин натрия

Международное непатентованное наименование

Флуоресцеин натрия

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения

Состав

1 флакон содержит:

активное вещество: флуоресцеин натрия - 0,50 г;

вспомогательные вещества: натрия гидроксид - до pH 8,0-9,8 вода для инъекций - до 5,0 мл

Описание

Прозрачный, темно-оранжевый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

диагностическое средство

Код АТХ

S01JA01

Фармакодинамика:

Раствор флуоресцеина натрия является диагностическим красителем. При стимуляции флуоресцеина натрия синим светом (абсорбция от 465 нм до 490 нм), наблюдается желто-зеленая флуоресценция с длиной волны от 520 нм до 530 нм. Метод флуоресцентной ангиографии глазного дна позволяет диагностировать нарушения кровообращения сетчатки.

Фармакокинетика:

Распределение

После внутривенного введения флуоресцеина натрия быстро распределяется в организме и достигает сосудов сетчатки через несколько секунд.

Связывание с белками плазмы крови

В плазме крови 50-84% флуоресцеин натрия связывается с белками (особенно с альбумином) и около 15-17% - с эритроцитами.

После введения флуоресцеина натрия кожа пациента временно приобретает желтоватый оттенок, исчезающий через 6-12 часов.

Метаболизм

В организме препарат быстро метаболизируется до глюкуронида флуоресцеина, также обладающего флуоресцентными свойствами. Через 4-5 часов после введения препарат обнаруживается в плазме крови в основном в виде глюкуронида. Глюкуроновый метаболит в меньшей степени связывается с белками плазмы, чем флуоресцеин натрия.

Выведение

Конечный период полувыведения флуоресцеина натрия и его глюкуронового метаболита из плазмы составляет приблизительно 23,5 и 264 минуты соответственно.

За 48 часов происходит почти полное (на 90%) выведение флуоресцеина натрия и его метаболитов с желчью и мочой. Препарат определяется в моче в течение 24-36 часов с постепенным снижением его концентрации. В течение 24-36 часов после введения флуоресцеина натрия отмечается ярко-желтое окрашивание мочи.

У пациентов с сахарным диабетом фармакокинетические параметры флуоресцеина натрия не изменяются.

У пациентов с почечной недостаточностью (СКФ < 20 мл/мин) введение препарата замедленно.

Показания:

Флуоресцентная ангиография глазного дня и сосудистого русла радужки. Препарат предназначен только для диагностических целей.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность в флуоресцеину натрия или любому другому компоненту препарата;

- интратекальное или внутриартериальное введение.

Клинические исследования по применению раствора флуоресцеина натрия у детей и подростков младше 18 лет не проводились.

С осторожностью:

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с аллергией или бронхиальной астмой в анамнезе. При необходимости проведения флуоресцентной ангиографии (ФАГ) у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе на введение антиографических красителей или другими тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе, следует соотнести ожидаемую пользу от исследования и потенциальный риск развития тяжелой аллергической реакции.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы в анамнезе, сахарным диабетом, у пациентов, получающих одновременную терапию несколькими лекарственными средствами (особенно бета-адреноблокаторами); а также у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ < 20 мл/мин).

Беременность и лактация:

Исследования флуоресцеина натрия на животных не выявили тератогенных эффектов.

Потенциальный риск для плода при проведении ФАГ у беременных женщин неизвестен.

Препарат не следует применять при беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза от исследования для матери превышает потенциальный риск для плода.

Флуоресцеин натрия выделяется с грудным молоком и определяется в нем до 7 дней после введения препарата. Следует отказаться от грудного вскармливания в течение 7 дней после проведения ФАГ. Для полного удаления препарата из грудного молока может потребоваться около двух недель после внутривенного введения.

Способ применения и дозы:

Взрослые

5 мл препарата (1 флакон) вводят внутривенно струйно.

Пациенты в возрасте ≥ 65 лет

У пациентов пожилого возраста не требуется коррекции режима дозирования препарата.

Пациенты ≤18 лет

Клинические исследования по применению флуоресцеина натрия у детей и подростков младше 18 лет не проводились. Данной категории больных препарат рекомендуется назначать из расчета, например 5 мг/кг.

Пациенты с нарушением функции почек

Опыт применения препаратов флуоресцеина натрия у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ < 20 мл/мин) ограничен. У этих пациентов замедленно выведение препарата; для пациентов, находящихся на гемодиализе, необходимо снижение дозы до 2,5 мл.

Пациенты с нарушением функции печени

Клинические исследования по применению препаратов флуоресцеина натрия у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились. Данных о необходимости коррекции дозы у данной категории пациентов нет.

Побочные эффекты:

Данные о следующих нежелательных явлениях (НЯ) без определения частоты возникновения были получены в результате постмаркетингового периода применения препаратов флуоресцеина натрия. НЯ сгруппированы в соответствии с классификацией органов Med-DRA и перечислены в порядке уменьшения их значимости.

Наиболее частыми нежелательными реакциями при применении препаратов флуоресцеина натрия являются тошнота и рвота.

Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактический шок, анафилактические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы: острое нарушение мозгового кровообращения, потеря сознания, обморок, судороги, головная боль, головокружение, парестезия, дисфагия, дисгевзия.

Нарушения со стороны сердца: остановка сердца, острый инфаркт миокарда, брадикардия, тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: шок, тромбофлебит, выраженное снижение артериального давления, повышение артериального давления, "приливы".

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: остановка дыхания, отек легких, бронхоспазм, бронхиальная астма, отек гортани, одышка, кашель, чувство "стеснения" в горле, раздражение в горле, чихание.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, позывы к рвоте, тошнота, боль в животе, запор, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: дерматит, сыпь, "холодный" пот, эритема, крапивница, зуд, гипергидроз, временное желтоватое окрашивание кожных покровов, которое может появляться после введения препарата и исчезнуть в течение 6-12 часов.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: хроматурия (ярко-желтое окрашивание мочи в течение 24-36 часов).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: тромбоз в месте введения (тромбофлебит в месте введения, экстравазация раствора препарата, с выраженными болевыми ощущениями и возможным развитием некроза окружающих тканей), боль в груди, отек, боль, ухудшение общего самочувствия, астения, чувство жара, озноб. При попадании препарата под кожу возможно развитие подкожной гранулемы и токсического неврита локтевого нерва.

Передозировка:

Данные о передозировке препарата отсутствуют.

Взаимодействие:

Одновременное применение препарата с бета-адреноблокаторами (в том числе, растворами глазных капель) может в редких случаях провоцировать развитие тяжелых анафилактических реакций. Бета-адреноблокаторы могут подавлять развитие компенсаторных сосудистых реакций при возникновении анафилактического шока и уменьшать эффективность препаратов эпинефрина при сердечно-сосудистой недостаточности.

Следует избегать одновременного внутривенного введения других препаратов или смешивания раствора флуоресцеина натрия с другими растворами, поскольку нельзя исключить возможности развития лекарственного взаимодействия.

Получены сообщения о возможном развитии лекарственного взаимодействия при одновременном применении препарата с некоторыми ингибиторами транспорта органических анионов, а также о возможном влиянии препарата на результаты некоторых лабораторных исследований. Препарат может оказывать влияние на результаты лабораторных исследований крови и мочи в течение 3-4 дней.

Следует соблюдать осторожность при проведении терапевтического мониторинга концентрации препаратов с узким терапевтическим индексом (например, дигоксин, хинидин).

Несовместимость

Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

В растворах лекарственных средств с кислой pH (особенно антигистаминных препаратов, например, прометазина) или при взаимодействии с лимонной кислотой происходит осаждение флуоресцеина натрия. Лекарственные средства с кислой pH не следует вводить одновременно с препаратом через общую систему для внутривенного введения.

Особые указания:

Перед проведением ФАГ следует тщательно собрать полный медицинский анамнез, включая аллергологический; необходимо уточнить применение лекарственных препаратов (особенно бета-адреноблокаторов, включая глазные капли) и наличие в анамнезе заболеваний сердечно-сосудистой системы.

Флуоресцеин натрия может вызывать развитие тяжелых аллергических реакций. Развитие таких реакций всегда непрогнозируемо, но, как правило, они чаще развиваются у пациентов, у которых в анамнезе отмечались побочные реакции при введении флуоресцеина натрия (кроме таких симптомов, как тошнота и рвота), у пациентов с пищевой аллергией в анамнезе ( в виде бронхиальной астмы, экземы, аллергического ринита, крапивницы) , а также у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе.

Результаты внутрикожных тестов имеют ограниченное прогностическое значение, развитие аллергических реакций возможно и при отрицательном результате внутрикожных тестов.

В связи с риском развития реакций гиперчувствительности при проведении ФАГ следует соблюдать следующие меры предосторожности: пристальное наблюдение офтальмолога, проводящего исследование, как во время проведения процедуры, так и в течение 30 минут после ее окончания; сохранение внутривенного доступа в течение минимум 5 минут после введения препарата с целью проведения неотложных лечебных мероприятий в случае развития тяжелых побочных реакций; в помещении для проведения исследования следует заранее приготовить соответствующее оборудование и лекарственные средства, необходимые для проведения неотложных реанимационных мероприятий, включая, прежде всего, обеспечение дополнительного внутривенного доступа с целью восстановления объема плазмы крови с применением водносолевых и коллоидных плазмозамещающих растворов, а также внутривенное введение эпинефрина в соответствующих дозах.

Отмечались случаи развития тяжелых осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы, таких как боль в груди, инфаркт миокарда и шок после введения флуоресцеина натрия.

У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы в анамнезе, сахарным диабетом, а также у пациентов, получающих одновременную терапию несколькими лекарственными средствами (особенно, бета-адреноблокаторами) перед применением препарата следует оценить соотношение ожидаемой пользы применения препарата к возможному риску.

У пациентов с высоким риском развития реакций гиперчувствительности, которым необходимо проведение ФАГ, исследование следует проводить в присутствии реаниматолога.

Следует избегать экстравазации раствора препарата в связи с высокой pH, поскольку это может приводить к тяжелому повреждению тканей (выраженная боль в конечности на протяжении нескольких часов, шелушение кожных покровов, флебит поверхностных вен). Перед введением препарата следует убедиться в правильном положении иглы в вене. В случае экстравазации раствора введение препарата следует немедленно прекратить и предпринять необходимые лечебные мероприятия.

Возможно влияние препарата на результаты некоторых лабораторных исследований крови и мочи в течение 3-4 дней.

Отмечалось влияние флуоресцеина натрия на результаты определения дигоксина и кортизола в сыворотке крови.

Следует соблюдать осторожность при проведении терапевтического мониторинга концентрации препаратов с узким терапевтическим индексом (например, дигоксин, хинидин).

Перед введением препарата необходимо внимательно осмотреть флакон. Раствор флуоресцеина натрия нельзя использовать при изменении цвета или появлении нерастворившихся видимых частиц.

Препарат не следует смешивать с лекарственными средствами или разбавлять другими растворами в одном шприце. Следует избегать одновременного внутривенного введения других препаратов или смешивания раствора флуоресцеина натрия с другими растворами, поскольку нельзя исключить возможности развития физико-химического взаимодействия. Для предотвращения реакций физической несовместимости следует промывать канюлю для внутривенного введения до и после введения других препаратов.

В течение 36 часов после введения препарата не рекомендуется проведение рентгенологических исследований, так как полученные результаты могут быть искажены.

Для пациентов, находящихся на гипонатриевой диете, следует учесть, что рекомендованная доза препарата содержит 72,45 мг натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Следует избегать управления транспортными средствами, занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повешенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций до момента восстановления нормальной зрительной активности.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного введения, 100 мг/мл.

Упаковка:

По 5 мл во флаконы бесцветные из трубки стеклянной для антибиотиков вместимостью 10 мл, укупоренный пробками резиновыми с алюминиевыми колпачками.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению в пачку из картона коробочного.

Условия хранения:

В сухом защищенным от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие "Государственный научный центр "Научно-исследовательский институт органических полупродуктов и красителей" (ФГУП "ГНЦ "НИОПИК"), Московская обл., г. Долгопрудный, Лихачевский проезд, д. 7, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГУП "ГНЦ "НИОПИК"

Комментарии