Флуконазол капсулы - Верофарм - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Флуконазол

Торговое наименование препарата

Флуконазол

Международное непатентованное наименование

Флуконазол

Лекарственная форма

капсулы

Состав

Состав на одну капсулу ( ,
Активное вещество: флуконазол 50 мг, 100 мг, 150 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза (сахар молочный) 131,0 мг, 81,0 мг, 31,0 мг; крахмал кукурузный 12,0 мг, 12,0 мг, 12,0 мг; повидон (поливинилпирролидон) 5,0 мг, 5,0 мг, 5,0 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил) 1,0 мг, 1,0 мг, 1,0 мг; магния стеарат 1,0 мг, 1,0 мг, 1,0 мг.

Описание

Твердые желатиновые капсулы №1 оранжевого цвета для дозировки 50 мг; белого цвета для дозировки 100 мг и желтого цвета для дозировки 150 мг. Содержимое ' капсул - порошок или гранулы белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковое средство

Код АТХ

J02AC

Фармакодинамика:

Флуконазол представитель класса триазольных противогрибковых средств является мощным селективным ингибитором синтеза стеролов в клетке грибов.
Препарат эффективен при оппортунистических микозах в том числе вызванных Candida spp. Cryptococcus neoformans Microsporum spp. Trichophyton spp. Показана также активность флуконазола на моделях эндемичных микозов включая инфекции вызванные Blastomyces dermatitidis Coccidiodes immitis и Histoplasma capsulatum.

Фармакокинетика:

после приема внутрь натощак 150 мг составляет 90% от содержания в плазме при внутривенном введении в дозе 25 - 35 мг/л. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию препарата принятого внутрь. Концентрация в плазме достигает пика через 0.5-1.5 ч после приема период полувыведения (Т1/2) флуконазола составляет около 30 ч. Концентрации в плазме находятся в прямо пропорциональной зависимости от дозы. 90% уровень равновесной концентрации достигается к 4-5 дню лечения препаратом (при приеме 1 раз/сут).
. Введение "ударной" дозы (в первый день) в 2 раза превышающей обычную суточную дозу позволяет достичь уровня соответствующего 90% равновесной концентрации ко второму дню. Кажущийся объем распределения приближается к общему содержанию воды в организме. Связывание с белками плазмы - 11-12%. Является ингибитором изофермента CYP2C9 в печени.
Флуконазол хорошо проникает во все биологические жидкости организма. Концентрации флуконазола в слюне и мокроте аналогичны его концентрациям в плазме. У больных грибковым менингитом содержание флуконазола в спинномозговой жидкости достигает 80% от концентрации его в плазме.
В роговом слое эпидермисе дерме и потовой жидкости достигаются высокие концентрации которые превышают сывороточные.
Флуконазол выводится в основном почками; примерно 80% введенной дозы выводится с мочой в неизмененном виде. Метаболитов флуконазола в периферической крови не обнаружено. Фармакокинетика флуконазола существенно зависит от функционального состояния почек при этом существует обратная зависимость между Т1/2 и клиренсом креатинина. После гемодиализа в течение 3 ч концентрация флуконазола в плазме снижается на 50%.

Показания:

Лечение
- криптококкоза включая криптококковый менингит и другие локализации данной - инфекции (в том числе легкие кожа) как у больных с нормальным иммунным ответом так и у больных с различными формами иммуносупрессии (в том числе у больных СПИДом при трансплантации органов);
генерализованного кандидоза включая кандидемию диссеминированный кандидоз и другие формы инвазивных кандидозных инфекций (инфекции органов брюшной полости эндокарда глаз дыхательных и мочевых путей) в том числе у больных со злокачественными опухолями находящихся в отделениях интенсивной терапии и получающих цитотоксические или иммуносупрессивные средства а также у больных с другими факторами предрасполагающими к развитию кандидоза; .
кандидоза слизистых оболочек в том числе полости рта и глотки (в том числе атрофического кандидоза полости рта связанного с ношением зубных протезов) пищевода неинвазивных бронхолегочных кандидозбв кандидурии кандидозов кожи;
генитального кандидоза: вагинального кандидоза (острого и хронического рецидивирующего) кандидозного баланита;
микозов кожи включая микозы стоп тела паховой области; отрубевидного лишая
онихомикоза; кандидоза кожи; ’ '
глубоких эндемических микозов включая кокцидиомикоз паракокцидиомикоз
споротрихоз и гистоплазмоз у больных с нормальным иммунитетом. ‘
Профилактика
криптококковой инфекции у больных СПИДом;
грибковых инфекций у больных со злокачественными опухолями предрасположенных к таким- инфекциям в результате цитотоксической химиотерапии или лучевой терапии;
рецидива орофарингеального кандидоза у больных СПИДом;
рецидивов вагинального кандидоза (3 и более эпизодов в год).

Противопоказания:

  • одновременный прием. терфенадина или астемизола и других препаратов удлиняющих интервал Q-T;
  • повышенная чувствительность к флуконазолу или близким по структуре азольным соединениям;
  • беременность период лактации детский возраст до 3-х лет (для данной лекарственной формы);
  • дефицит лактазы непереносимость лактозы глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью:

Печеночная недостаточность появление сыпи на фоне применения флуконазола у пациентов с поверхностной грибковой инфекцией и инвазивными/системными грибковыми инфекциями одновременный прием терфенадина и флукоиазола в дозе 400 мг/сут потенциально' проаритмогенные состояния - у пациентов с множественными факторами риска (органические заболевания сердца нарушения электролитного баланса одновременный прием средств вызывающих аритмии).'

Беременность и лактация:

Прием препарата противопоказан при беременности.
Женщинам детородного * возраста следует использовать средства контрацепции. Флуконазол обнаруживается ’в грудном молоке в концентрациях; близких к плазменным поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Внутрь.
У взрослых при криптококковом менингите и криптококковых инфекций других локализаций в первый день обычно назначают 400 мг а затем продолжают лечение в дозе 200-400 мг 1 раз/сут. Продолжительность лечения при криптококковых инфекциях зависит от клинической эффективности подтверждённой микологическим исследованием; при' криптококковом менингите его обычно продолжают по крайней мере 6-8 недель.
Для профилактики рецидива криптококкового менингита у больных СПИДом после завершения полного курса первичного лечения' флуконазол назначают в дозе 200 мг/сут в течение длительного периода времени.
При кандидемии диссеминированном кандидозе и других инвазивныхкандидозных инфекциях доза обычно составляет 400 мг в первые сутки а затем - по 200 мг. При недостаточной клинической эффективности доза препарата может быть увеличена
до 400 мг/сут. Длительность терапии зависит от клинической эффективности.
' При орофарингеальном кандидозе препарат обычно назначают по 50-100 мг 1 раз/сут; продолжительность лечения - 7-14 дней. При необходимости у больных с выраженным снижением иммунитета лечение может быть более длительным.
При атрофическом кандидозе полости рта связанном с ношением зубных протезов флуконазол обычно назначают по 50 мг. 1 раз/сут в течение 14'дней в сочетании с - местными антисептическими средствами для обработки протеза.
При других локализациях кандидоза (за исключением генитального кандидоза) например при эзофагите неинвазивном бронхолегочном поражении кандидурии кандидозе кожи и слизистых оболочек и т.д. эффективная доза обычно составляет ‘ - 50-100 мг/сут при длительности лечения 14-30 дней: Для профилактики рецидивов орофарингеального кандидоза у больных СПИДом после завершения полного курса первичной терапии препарат может быть назначен по 150 мг 1 раз в неделю.
При вагинальном кандидозе флуконазол принимают однократно внутрь в дозе 150 мг. Для снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза препарат может быть использован в дозе 150 мг 1 раз в мес. Длительность терапии определяют индивидуально; она варьирует от 4 до 12 мес. Некоторым больным может потребоваться более частое применение.
При баланите вызванном Candida флуконазол назначают однократно в дозе 150 мг ' внутрь.
Для профилактики кандидоза рекомендуемая доза флуконазола составляет 50-400 мг 1 раз/сут в зависимости от степени риска развития грибковой инфекции. При наличии высокого риска генерализованной инфекции например у больных с ожидаемой выраженной или длительно сохраняющейся нейтропенией рекомендуемая доза составляет 400 мг 1 раз/сут. Флуконазол назначают за несколько дней до ожидаемого появления нейтропении; после повышения числа нейтрофилов
более 1000/мм лечение продолжают еще в течение 7 суток.
При микозах кожи включая микозы стоп кожи паховой области и кандидозах кожи рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз в неделю или 50 мг 1 раз/сут. Длительность терапии в обычных случаях составляет 2-4 недели однако при микозах стоп может потребоваться более длительная терапия (до 6 недель). При отрубевидном лишае - 300 мг 1 раз в неделю в течение 2 нед некоторым больным требуется третья доза 300 мг в нед в то'время-как в части случаев/ оказывается достаточным однократного приема 300-400 мг; альтернативной схемой лечения является применение по 50 мг 1 раз в день в течение 2-4 нед. '
- ' При онихомикозе' рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз в неделю. Лечение следует продолжать до замещения инфицированного ногтя (вырастания неинфицированного ногтя). Для повторного роста ногтей на пальцах рук и стоп в норме требуется 3-6 мес и 6-12 мес соответственно. При глубоких эндемических микозах может потребоваться применение препарата в дозе 200-400 мг/сут в течение до 2 лет. Длительность терапии определяют" индивидуально; она может составлять 11-24 мес при кокцидиомикозе; 2-17 мес при паракокцидиомикозе; 1-16 мес при споротрихозе и 3-17 мес при гистоплазмозе.'
У детей как и при сходных инфекциях у взрослых длительность лечения зависит от клинического' и микологического эффекта. У детей препарат не следует применять в суточной дозе которая бы превышала таковую у взрослых/ Препарат применяют ежедневно 1 раз/сут.
При кандидозе слизистых оболочек . рекомендуемая доза флуконазола составляет 3 мг/кг/сут. В первый день может быть назначена’"ударная" доза 6 мг/кг с целью более быстрого достижения постоянных равновесных концентраций. ‘
Для лечения генерализованного кандидоза или криптококковой инфекции рекомендуемая доза составляет 6-12 мг/кг/сут в зависимости от тяжести заболевания.
Для'профилактики грибковых инфекций у детей со сниженным иммунитетом у которых' риск развития инфекций связан с нейтропенией развивающейся в результате цитотоксической химиотерапии или лучевой терапии препарат назначают по 3-12 мг/кг/сут в зависимости от выраженности и длительности сохранения индуцированной нейтропении. '
У детей с нарушениями функции почек суточную дозу препарата следует уменьшить (в той же пропорциональной зависимости что и у взрослых) в соответствии со степенью выраженности почечной недостаточности.
У больных пожилого возраста при отсутствии нарушений функции почек следует придерживаться обычного режима дозирования препарата. Больным с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 50 мл/мин) режим дозирования' следует скорректировать как указано ниже.
Применение препарата у больных с нарушениями функции почек. ' . .
Флуконазол выводится в основном с мочой в неизмененном виде. При однократном его приеме изменение дозы не требуется. При повторном применении препарата' больным с нарушенной функцией почек следует сначала ввести "ударную" дозу от 50 мг до 400 мг. Если клиренс креатинина (КК) составляет более' 50 мл/мин применяется обычная доза препарата (100% рекомендуемой дозы). При КК от 11 до 50 мл/мин .применяется доза равная 50% рекомендуемой. Больным регулярно находящимся на диализе одна доза препарата'применяется после каждого сеанса гемодиализа.
Со стороны сердечно-сосудистой системы увеличение продолжительности интервала Q-T мерцание/трепетание желудочков.
Аллергические реакции: кожная сыпь злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона) токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) анафилактоидные реакции (в том числе ангионевротический отек отек лица крапивница зуд кожи).
Прочие: нарушение функции почек алопеция гиперхолестеринемия
гипертриглицеридемия гипокалиемия.

Побочные эффекты:

Со стороны нервной системы: головная боль головокружение судороги изменение вкуса.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе диарея метеоризм тошнота диспепсия рвота гепатотоксичность (включая редкие случаи с летальным исходом) повышение уровня ЩФ билирубина сывороточного уровня аминотрансфераз (АЛТ и АСТ) нарушение функции печени гепатит гепатоцеллюлярный некроз желтуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: увеличение интервала QT на ЭКГ мерцание/трепетание желудочков.

Дерматологические реакции: сыпь алопеция эксфолиативные кожные заболевания включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения включая нейтропению и агранулоцитоз тромбоцитопения.

Со стороны обмена веществ: повышение уровня холестерина и триглицеридов в плазме гипокалиемия.

Аллергические реакции: анафилактические реакции (включая ангионевротический отек отек лица крапивница зуд).

Передозировка:

Симптомы: галлюцинации параноидальное поведение.
Лечение: симптоматическое промывание желудка форсированный - диурез.
Гемодиализ в течение 3 ч снижает концентрацию в плазме приблизительно на 50%.

Взаимодействие:

При одновременном применении с варфарином флуконазол повышает протромбиновое время (на 12%) в связи с чем возможно развитие кровотечений (гематомы кровотечения из носа и ЖКТ гематурия мелена). У пациентов получающих кумариновые антикоагулянты необходимо постоянно контролировать протромбиновое время.

После приема внутрь мидазолама флуконазол существенно увеличивает концентрацию мидазолама и психомоторные эффекты причем это влияние более выражено после приема флуконазола внутрь чем при его применении в/в. При необходимости сопутствующей терапии бензодиазепинами пациентов принимающих флуконазол следует наблюдать с целью соответствующего снижения дозы бензодиазепина.

При одновременном применении флуконазола и цизаприда возможны нежелательные реакции со стороны сердца в т.ч. мерцание/трепетание желудочков (аритмия типа "пируэт"). Применение флуконазола в дозе 200 мг 1 раз/сут и цизаприда в дозе 20 мг 4 раза/сут приводит к выраженному увеличению плазменных концентраций цизаприда и увеличению интервала QT на ЭКГ. Одновременный прием цизаприда и флуконазола противопоказан.

У пациентов после трансплантации почки применение флуконазола в дозе 200 мг/сут приводит к медленному повышению концентрации циклоспорина. Однако при многократном приеме флуконазола в дозе 100 мг/сут изменения концентрации циклоспорина у реципиентов костного мозга не наблюдалось. При одновременном применении флуконазола и циклоспорина рекомендуется мониторировать концентрацию циклоспорина в крови.

Многократное применение гидрохлоротиазида одновременно с флуконазолом приводит к увеличению концентрации флуконазола в плазме на 40%. Эффект такой степени выраженности не требует изменения режима дозирования флуконазола у пациентов получающих одновременно диуретики однако следует это учитывать.

При одновременном применении комбинированного перорального контрацептива с флуконазолом в дозе 50 мг существенного влияния на уровень гормонов не установлено тогда как при ежедневном приеме 200 мг флуконазола AUC этинилэстрадиола и левоноргестрела увеличиваются на 40% и 24% соответственно а при приеме 300 мг флуконазола 1 раз в неделю - AUC этинилэстрадиола и норэтиндрона возрастают на 24% и 13% соответственно. Таким образом многократное применение флуконазола в указанных дозах вряд ли может оказать влияние на эффективность комбинированного перорального контрацептива.

Одновременное применение флуконазола и фенитоина может сопровождаться клинически значимым повышением концентрации фенитоина. При данной комбинации следует контролировать концентрацию фенитоина и соответствующим образом скорректировать его дозу с целью обеспечения терапевтической концентрации в сыворотке крови.

Одновременное применение флуконазола и рифабутина может привести к повышению сывороточных концентраций последнего. При одновременном применении флуконазола и рифабутина описаны случаи увеита. Больных одновременно получающих рифабутин и флуконазол необходимо тщательно наблюдать.

Одновременное применение флуконазола и рифампицина приводит к снижению AUC на 25% и длительности T1/2 флуконазола на 20%. У пациентов одновременно принимающих рифампицин необходимо учитывать целесообразность увеличения дозы флуконазола.

Флуконазол при одновременном приеме приводит к увеличению T1/2 пероральных препаратов сульфонилмочевины (хлорпропамида глибенкламида глипизида и толбутамида). Больным сахарным диабетом можно назначать совместно флуконазол и пероральные препараты сульфонилмочевины но при этом следует учитывать возможность развития гипогликемии.

Одновременное применение флуконазола и такролимуса приводит к повышению плазменных концентраций последнего. Описаны случаи нефротоксичности. При данной комбинации следует тщательно контролировать состояние пациентов.

При одновременном применении азольных противогрибковых средств и терфенадина возможно возникновение серьезных аритмий в результате увеличения интервала QT. При приеме флуконазола в дозе 200 мг/сут увеличения интервала QT не установлено однако применение флуконазола в дозах 400 мг/сут и выше вызывает значительное увеличение концентрации терфенадина в плазме. Одновременный прием флуконазола в дозах 400 мг/сут и более с терфенадином противопоказан. Лечение флуконазолом в дозах менее 400 мг/сут в сочетании с терфенадином следует проводить под тщательным контролем.

При одновременном применении с флуконазолом в дозе 200 мг в течение 14 дней средняя скорость плазменного клиренса теофиллина снижается на 18%. При назначении флуконазола больным принимающим теофиллин в высоких дозах или больным с повышенным риском развития токсического действия теофиллина следует наблюдать за появлением симптомов передозировки теофиллина и при необходимости скорректировать терапию соответствующим образом.

При одновременном применении с флуконазолом отмечается повышение концентраций зидовудина которое вероятно обусловлено снижением метаболизма последнего до его главного метаболита. До и после терапии с применением флуконазола в дозе 200 мг/сут в течение 15 дней больным СПИД и ARC (комплекс связанный со СПИД) установлено значительное увеличение AUC зидовудина (20%).

При применении у ВИЧ-инфицированных пациентов зидовудина в дозе 200 мг каждые 8 ч в течение 7 дней в сочетании с флуконазолом в дозе 400 мг/сут или без него с интервалом в 21 день между двумя схемами установлено значительное увеличение AUC зидовудина (74%) при одновременном применении с флуконазолом. Пациентов получающих такую комбинацию следует наблюдать с целью выявления побочных эффектов зидовудина.

Одновременное применение флуконазола с астемизолом или другими препаратами метаболизм которых осуществляется изоферментами системы цитохрома Р450 может сопровождаться повышением сывороточных концентраций этих средств. При таких комбинациях следует тщательно контролировать состояние пациентов.

Особые указания:

В редких случаях применение флуконазола сопровождалось токсическими' изменениями печени в том числе с летальным исходом главным образом у больных с серьезными сопутствующими заболеваниями. В случае гепатотоксических' эффектов связанных с флуконазолом не отмечено явной-зависимости их от общей суточной дозы длительности терапии пола и возраста больного. Гепатотоксическое действие флуконазола обычно было обратимым;' признаки его исчезали после прекращения терапии. При появлении клинических признаков поражения печени которые могут быть связаны с флуконазолом прием препарата следует отменить. Больные СПИДом более ‘ склонны к. развитию тяжелых * кожных реакций при применении многих препаратов. В тех случаях когда у больных с поверхностной' грибковой ^ инфекцией развивается сыпь и она расценивается как определенно связанная с флуконазолом прием препарата следует отменить. При появлении сыпи у больных с инвазивными/системными грибковыми инфекциями их следует тщательно наблюдать и отменить прием флуконазола при появлении буллезных изменений или многоформной эритемы. - *
Необходимо соблюдать осторожность при одновременном приеме флуконазола с цизапридом рифабутином или другими препаратами метаболизирующимися системой цитохрома Р450. „ -

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

При приеме флуконазола возможно развитие побочных эффектов (головная боль/ головокружение судороги) поэтому следует соблюдать' осторожность при управлении автомобилем и выполнении работ требующих повышенной концентрации внимания.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы 50 мг 100 мг 150 мг

Упаковка:

По 1 или 10 капсул с дозировкой 150 мг по 2 или 10 капсул с дозировкой 100 мг и - по 4 7 или 10 капсул сдозировкой 50 мг в контурную ячейковую упаковку или банку полимерную.
1 контурную ячейковую упаковку или банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку.
Банку полимерную без пачек снабжают клеевой инструкцией по применению и помещают в групповую упаковку.

Условия хранения:

В сухом защищенном от света недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности:

2года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

ОАО "Верофарм", 308013, г. Белгород, ул. Рабочая, д. 14, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО "Аптеки 36.6"

19 сентября 2015 г.

Флуконазол капсулы - Верофарм - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Флуконазол капсулы - Верофарм в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
apteka.ru
zdravcity.ru
planetazdorovo.ru
uteka.ru

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Флуконазол:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика