Флуконазол капсулы - Биоком - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Флуконазол

Торговое наименование препарата

Флуконазол

Международное непатентованное наименование

Флуконазол

Лекарственная форма

капсулы

Состав

активное вещество: флуконазол - 0,050 г или 0,150 г;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 0,1804 г или - 0,19265 г, крахмал прежелатинизированный - 0,0012 г или 0,00175 г, повидон (поливи- нилпирролидон низкомолекулярный) - 0,0012 г или 0,00175 г, кремния диоксид коллоид­ный (аэросил) - 0,0048 г или 0,00035 г, магния стеарат - 0,0024 г или 0,0035 г; состав желатиновой капсулы: для дозировки 50 мг - корпус: желатин - 0,038102 г, титана диоксид Е 171 - 0,000778 г, крышечка: желатин - 0,022513 г, титана диоксид Е 171 - 0,000462 г, краситель железа оксид желтый Е 172 - 0,000145 г; для дозировки 150 мг - корпус: желатин - 0,045408 г, титана диоксид Е 171 - 0,000461 г, краситель железа оксид
желтый Е 172 - 0,000231 г.; крышечка: желатин - 0,029648 г/ титана диоксид Е17Г - 0,000301 г, краситель железа оксид желтый Е 172 - 0,000151 г.

Описание

Твердые желатиновые,капсулы № 2 непрозрачные белого цвета с крышечкой желтого цвета (для дозировки 50 мг) или твердые желатиновые капсулы № 1 непрозрачные желтого цвета с крышечкой желтого цвета (для дозировки 150 мг). Содержимое капсул - порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковое средство

Код АТХ

J02AC

Фармакодинамика:

Флуконазол - представитель класса триазольных противогрибковых средств является мощным селективным ингибитором синтеза стеролов в клетке грибов:
Препарат эффективен при оппортунистических микозах в т.ч. вызванных Candida spp. Cryptococcus neoformans- Microsporum spp. Trichophyton spp. Показана также активность флуконазола на моделях эндемичных микозов включая инфекции вызванные Blastomyces dermatitidis Coccidioides immitis и Histoplasma capsulatum

Фармакокинетика:

После приема внутрь флуконазол хорошо всасывается его био дос­тупность - 90 %. Максимальная концентрация после приема внутрь натощак 150 мг со- „ ставляет 90 % от содержания в плазме при внутривенном введении в дозе 25 - 35 мг/л. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию препарата принятого внутрь. Мак-' симальная концентрация достигается через 05-15 ч после приема период полувыведения флуконазола составляет около 30 часов. Концентрации в плазме находятся в прямопро­порциональной зависимости от дозы. 90 % уровень равновесной концентрации достигает-
ся к 4-5 дню лечения препаратом (при приеме 1 раз/сут).
Введение "ударной" дозы (в первый день) в 2 раза превышающей обычную суточную до­зу позволяет достичь уровень соответствующий 90 % равновесной концентрации ко второму дню. Очевидный объем распределения приближается к общему содержанию во­ды в организме. Связывание с белками плазмы - 11-12 %. -
- Флуконазол хорошо проникает во все биологические жидкости организма. Концентрации
препарата в слюне и мокроте аналогичны таковым в плазме. У больных грибковым ме­нингитом содержание флуконазола в спинномозговой жидкости достигает 80 % от уровня его в плазме.
В роговом слое эпидермисе дерме и потовой жидкости достигаются высокие концентра­ции которые превышают сывороточные.
Является ингибитором изофермента CYP2C9 в печени.
Фармакокинетика флуконазола существенно зависит от функционального состояния почек при этом существует обратная зависимость между периодом полувыведения и кли- .
рейса креатинина (КК): Флуконазол выводится в основном почками; примерно 80 % введенной дозы выводится с мочой в неизмененном виде. Метаболитов флуконазола в периферической крови не обнаружено.

Показания:

-криптококкоз включая криптококковый менингит и другие локализации1 данной инфек- : ' ции (в'т.ч. легкие кожа)'как у больных с нормальным иммунным ответом так и у боль- \ ных с различными формами иммуносупрессии (в т.ч. у больных СПИД при транспланта- ции органов); препарат может использоваться для профилактики криптококковой инфек-'" ' ции у больных СПИД;
-генерализованный кандидоз включая кандидемию диссеминированный кандидоз и дру- гие формы инвазивных кандидозных инфекций (инфекции брюшины эндокарда глаз ды- хательных и мочевых путей). Лечение может проводиться у больных со злокачественны- ми новообразованиями больных отделений интенсивной терапии больных проходящих курс цитостатической или иммуносупрессивной терапии а также при наличии других факторов предрасполагающих к развитию кандидоза
-кандидоз слизистых оболочек в т.ч. полости рта и глотки (в т.ч. атрофический кандидоз полости рта связанный с ношением зубных протезов'орофарингеальный кандидоз) пищевода нейнвазивные бронхолегочные кандидозы кандидурия кандидозы кожи; профи­лактика рецидива орофарингеального кандидоза у больных СПИД;
-генитальный кандидоз: вагинальный кандидоз (острый и хронический рецидивирующий) профилактическое применение с целью уменьшения частоты рецидивов- вагинального кандидоза (3 и более эпизодов в год); кандидозный баланит;
-профилактика грибковых инфекций у больных со злокачественными новообразованиями
которые предрасположены к таким инфекциям в результате химиотерапии цитостатиками
или лучевой терапии;
-микозы кожи включая микозы стоп тела' паховой области; отрубевидный лишай они- хомикоз; кандидоз кожи
-глубокие эндемические микозы включая кокцидиомикоз паракокцидиомикоз споротри­хоз и гистоплазмоз у больных с нормальным иммунитетом

Противопоказания:

-одновременный прием '.терфенадина (на фоне постоянного приема флуконазола в дозе 400 мг/сут и более) или астемизола и других препаратов удлиняющих интервал Q-T; -повышенная чувствительность к препарату или близким по структуре азольным соединениям;
- дефицит лактазы непереносимость лактозы глюкозо-галактозная мальабсорбция; .
-детский возраст (до 3 лет).

С осторожностью:

Печеночная и/или почечная недостаточность одновременный прием- потенциально гепатотоксичных ЛС алкоголизм появление сыпи на фоне применения флуконазола у пациентов с поверхностной грибковой инфекцией и инвазивными/системными грибковыми инфекциями одновременный прием терфенадина и флуконазола в дозе менее 400 мг/сут потенциально проаритмогенные .состояния у пациентов с множественными-факторами риска (органические заболевания сердца нарушения электролитного баланса одновременный прием лекарственных средств вызывающих аритмии).

Беременность и лактация:

Применение препарата у беременных нецелесообразно за исключением тяжелых или уг­рожающих жизни форм грибковых инфекций если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Флуконазол находится в грудном молоке в такой же концентрации как и в плазме поэтому его применение в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Способ применения и дозы:

Способ применения внутрь; . ’ - '\-
Взрослым при криптококковом менингите и крйптококковых инфекциях других локали-
заций в первый деньобычно назначают 400 мг а затем продолжают лечение в дозе. 200-400 мг 1 раз/сут. Продолжительность лечения при криптококковых инфекциях зави- сит-от клинической-эффективности подтвержденной микологическим исследованием; при криптококковом менингите его обычно продолжают по крайней мере 6-8 недель.
Для. профилактики рецидива криптококкового менингита у больных СПИД после .завер­шения’полного курса первичного лечения-флуконазол назначают в дозе 200 мг/сут в течение длительного периода времени.
При кандидемии диссеминированном кандидозе и других инвазивных кандидозных ин­фекциях доза обычно составляет 400 мг в первые сутки а затем - по 200 мг. При недостаточной клинической эффективности доза препарата может быть увеличена до 400 мг/сут. : Длительность терапии зависит от клинической эффективности. -
При орофарингеальном кандидозе препарат обычно назначают по 50-100 мг 1 раз/сут; продолжительность лечения - 7:14 дней. При необходимости; у больных с выраженным снижением иммунитета лечение может быть более длительным.
Для профилактики рецидивов орофарингеального кандидоза у больных со СПИД после завершения полного курса первичной терапии препарат может быть назначен по 150 мг 1 раз в неделю.
При атрофическом кандидозе полости рта связанном с ношением зубных протезов флуконазол обычно назначают по 50 мг 1 раз/сут в течение 14 дней в сочетании с местными антисептическими средствами для обработки протеза
При других локализациях кандидоза (за исключением генитального кандидоза) например при эзофагите неинвазивном бронхолегочном поражении; кандидурии кандидозе кожи и слизистых оболочек и т.д. эффективная доза обычно составляет 50-100 мг/сут при дли-
тельностилечения 14-30дней.
При вагинальном кандидозе флуконазол принимают однократно внутрь в дозе 150 мг. Для я снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза препарат может быть использован в " ' дозе 150 мг 1 раз в месяц. Длительность терапии определяют индивидуально; она варьи­рует от 4 до 12 месяцев. Некоторым больным может потребоваться более частое применение. ^
При баланите вызванном Candida флуконазол назначают однократно в дозе 150 мг
внутрь.
Для профилактики кандидоза.рекомендуемая-’доза флуконазола составляет 50-400 мг
1 раз/сут в зависимости от степени риска развития грибковой инфекции. При наличии высокого риска генерализованной инфекции; например у больных с ожидаемой выраженной - или длительно сохраняющейся. нейтропенией. рекомендуемая доза составляет 400 мг - 1 раз/сут. Флуконазол назначают за несколько дней до ожидаемого появления нейтропе- - „ нии; после повышения числа нейтрофилов более 1000/мм3 лечение продолжают еще в те- чение 7 суток.
При микозах кожи включая микозы стоп кожи паховой области и кандидозах кожи'рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз в неделю или 50 мг 1 раз/сут. Длительность терапии в обычных случаях составляет 2-4 недели однако при микозах стоп может потребоваться более длительная терапия (до 6 недель).
При отрубевидном лишае - 300 мг 1 раз в неделю в течение 2 недель некоторым больным - требуется третья доза 300 мг в неделю в то время как в части случаев оказывается доста-
точным однократного приема 300-400 мг; альтернативной схемой лечения является при­менение по 50 мг 1 раз в день в течение 2-4 недель.
При онихомикозе рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз в неделю. Лечение следует продолжать до замещения инфицированного ногтя (вырастания неинфицированного ног- тя). Для повторного роста ногтей на пальцах рук и стоп в норме требуется 3-6 месяцев и 6-12 месяцев соответственно.
.При.глубоких эндемических микозах может потребоваться применение препарата в дозе 200-400 мг/сут в течение до 2 лет. Длительность терапии определяют индивидуально; она может составлять 11-24 месяца при кокцидиомикозе; 2-17 месяцев при паракокцидиоми- ' козе; 1-16 месяцев при споротрихозе и 3-17 месяцев при гистоплазмозе.
У детей; как и при сходных инфекциях у взрослых длительность лечения зависит от кли- .* нического и микологического эффекта. У детей препарат не следует применять в суточной дозе которая бы превышала таковую у взрослых. Препарат применяют ежедневно 1раз /сут. .
При кандидозе слизистых оболочек рекомендуемая доза флуконазола составляет 3 мг/кг/сут. В первый день может быть назначена ударная доза 6 мг/кг с целью более бы- v. строго достижения постоянных равновесных концентраций.
Для лечения генерализованного кандидоза или криптококковой инфекции (в т.ч. менинги­та) рекомендуемая доза составляет 6-12 мг/кг/сут в течение 10-12 недель (до лабораторно­го подтверждения отсутствия возбудителей в ликворе) . ’
' Для профилактики грибковых инфекций у детей со сниженным иммунитетом у которых ' риск развития инфекции связан с нейтропенией развивающейся в результате цитотокси-
ческой химиотерапии или лучевой терапии препарат назначают по 3-12 мг/кг/сут в зави-
. симости от выраженности и длительности сохранения индуцированной нейтропении.
У-детей с нарушениями функций’почек суточную дозу препарата следует уменьшить
(в той же пропорциональной зависимости что и у взрослых) в соответствии со степенью выраженности почечной недостаточности.
У больных пожилого" возраста при отсутствии‘нарушений функции почек следует при­держиваться обычного режима дозирования препарата. Больным с почечной недостаточ­ностью (клиренс креатинина менее 50 мл/мин) режим дозирования следует скорректиро­вать как указано ниже.
Применение препарата у больных с нарушениями функции почек.
Флуконазол выводится в основном с мочой в неизмененном виде. При однократном его приеме изменение дозы не требуется. При повторном назначении препарата больным с - нарушенной функцией почек следует сначала ввести "ударную" дозу от 50 мг до 400 мг.
Если клиренс креатинина (КК) составляет более’50 мл/мин применяется обычная доза препарата (100% рекомендуемой дозы). При КК от 11 до 50 мл/мин применяется доза равная 50 % рекомендуемой. Больным регулярно находящимся на диализе одна доза препарата применяется после каждого сеанса гемодиализа.

Побочные эффекты:

Со стороны пищеварительной системы: тошнота рвота изменение вкуса диарея' метео: ризм абдоминальные боли нарушение функции печени (желтуха гипербилирубинемия повышение активности аланинаминотрансфераз аспартатаминотрансфераз повышение активности щелочной фосфатазы^ гепатит гепатонекроз) в т.ч. с летальным исходом.
Со стороны нервной системы: головная боль головокружение судороги.
Со стороны органов кроветворения: лейкопения тромбоцитопения нейтропения агранулоцитоз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: увеличение. продолжительности интервала Q-T мерцание/трепетание желудочков. /
Аллергические реакции: кожная сыпь злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона) токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) анафи- лактоидные реакции (в т.ч. ангионевротический отек отек лица крапивница зуд кожи). Прочие: нарушение функции почек алопеция гиперхолестеринемия гипертриглицериде- мия гипокалиемия.

Передозировка:

Симптомы: галлюцинации параноидальное поведение.
Лечение: симптоматическое промывание желудка форсированный диурез. Гемодиализ в течение 3 ч снижает концентрацию в плазме приблизительно на 50 %.

Взаимодействие:

При применении флуконазола с варфарином увеличивается протромбиновое' время (в среднем на 12 %). В связи с этим-рекомендуется тщательно следить за показателями
протромбинового времени у больных получающих препарат в сочетании с кумариновыми антикоагулянтами.
Флуконазол увеличивает период полувыведения из плазмы пероральных гипогликемиче-_ ских'средств производных сульфонилмочевины (хлорпропамид глибенкламид глипи-' зид толбутамид) у здоровых людей. Совместное применение флуконазола и пероральных
гипогликемизирующих средств у больных диабетом допускается однако врач должен иметь ввиду возможность развития гипогликемии.
Одновременное применение флуконазола и фенитоина!может привести к возрастанию/ концентрации фенитоина в плазме до клинически значимой степени. Поэтому при необходимости совместного применения этих препаратов нужно мониторировать концентра ции фенитоина с коррекцией его дозы с целью поддержания уровня препарата в пределах - терапевтического интервала.
Комбинация с рифампицином приводит к снижению AUC на 25 % и укорочению периода полувыведения флуконазола из плазмы на 20%. Поэтому больным получающим одновременно рифампицин* дозу флуконазола целесообразно увеличить.
Рекомендуется осуществлять контроль за концентрацией циклоспорина в крови у пациентов получающих флуконазол т.к. применение флуконазола и циклоспорина у больных с пересаженной почкой прием флуконазола в дозе 200 мг/сут приводит к медленному уве- ( личению концентрации циклоспорина в плазме.
Больные которые получают высокие дозы теофиллина или -у которых имеется вероят­ность развития теофиллиновой интоксикации должны находиться под наблюдением с це­лью раннего выявления симптомов передозировки теофиллина т.к. прием флуконазола' приводит к снижению средней скорости клиренса теофиллина из плазмы.
При одновременном применении флуконазола и цизаприда описаны случаи нежелатель­ных реакций со стороны сердца включая пароксизмы желудочковой тахикардии (torsades . depoints).
Имеются сообщения о взаимодействии флуконазола и рифабутинасопровождавшемся повышением сывороточных уровней последнего. При одновременном применении флуконазола и рифабутина описаны случаи увеита. Необходимо тщательно наблюдать боль­ных одновременно получающих рифабутин и флуконазол.
У больных получающих комбинацию флуконазола и зидовудина; наблюдается увеличе­ние концентрации зидовудина которое вызвано снижением превращения последнего в его главный метаболит поэтому следует ожидать увеличения побочных эффектов зидовудина.
Флуконазол повышает концентрацию мидазолама повышение риска психомоторных' эффектов (более выражено при применении флуконазола внутрь); такролимуса - риск . - ч
нефротоксичности.
Гидрохлоротиазид увеличивает концентрацию флуконазола в плазме на 40 %.

Особые указания:

Лечение необходимо продолжать до появления клинико-гематологической ремиссии. Преждевременное прекращение лечения приводит к рецидивам
Лечение можно начинать при отсутсвии результатов посева или других лабораторных анализов но при их (наличии* рекомендуется-соответствующая коррекция" фунгицидной терапии.
В ходе лечения необходимо контролировать показатели крови функции почек и печени;.
При возникновении нарушений функции почек и печени следует прекратить прием препарата.
В редких случаях применение флуконазола сопровождалось токсическими изменениями печени в т.ч. с летальным исходом главным образом у больных с серьезными сопутст­вующими заболеваниями. В случае гепатотоксических эффектов; связанных с флуконазо:
. лом не отмечено явной зависимости их от общей суточной дозы длительности терапии пола и возраста больного; Гепатотоксическое действие флуконазола обычно было обрати­мым; признакиего.исчезали после прекращения терапии. При появлении клинических признаков поражения печени которые могут быть связаны с флуконазолом препарат сле­дует отменить. .
Больные СПИД- более склонны к развитию тяжелых кожных реакций при применении многих препаратов. В тех случаях когда у больных с поверхностной грибковой инфекци­ей развивается сыпь и она расценивается как определенно связанная с флуконазолом пре- парат следует отменить. При появлении сыпи;у больных с инвазивными/системными грибковыми инфекциями их следует тщательно наблюдать и отменить флуконазол при появлении буллезных изменений или многоформной эритемы.
Необходимо соблюдать осторожность при одновременном приеме флуконазола с цизапридом рифабутином или другими препаратами метаболизирующимися системой цито­хрома Р 450- ’

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Влияние на способность управлять транспортными средствами/механизмами. Флуконазол не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной кон­центрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы 50 мг и 150 мг.

Упаковка:

По 147 или 10 капсул в контурную ячейковую упаковку.
По 1 2 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пач­ку из картона.

Условия хранения:

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недос­тупном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

ЗАО "Биоком", 355016, Ставропольский край, г. Ставрополь, Чапаевский пр., д. 54, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО "Биоком"

18 сентября 2015 г.

Флуконазол капсулы - Биоком - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Флуконазол капсулы - Биоком в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
apteka.ru
zdravcity.ru
planetazdorovo.ru
uteka.ru

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Флуконазол:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика