Флуимуцил раствор для приема внутрь - инструкция по применению

Регистрационный номер: ЛП 001052-241011

Торговое название препарата: Флуимуцил®

Международное непатентованное название: Ацетилцистеин

Химическое название: (R)-2-ацетамидо-3-меркаптопропионовая кислота.

Лекарственная форма: раствор для приема внутрь.

Состав на 1,0 мл:.

Раствор для приема внутрь 20 мг/мл:

активное вещество- ацетилцистеин 20,0 мг;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат 1,0 мг; натрия бензоат 1,5 мг; динатрия эдетат 1,0 мг; кармеллоза натрия 4,0 мг; натрия сахаринат 0,4 мг; ароматизатор малиновый 2,5 мг; натрия гидроксид до рН 6,5; вода очищенная до 1,0 мл.

Раствор для приема внутрь 40 мг/мл:

активное вещество - ацетилцистеин 40,0 мг;

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат 1,8 мг;

пропилпарагидроксибензоат 0,2 г; динатрия эдетат 1,0 мг; кармеллоза натрия 4,0 мг; сорбитол 70% 120,0 мг; натрия сахаринат 0,4 мг; ароматизатор клубничный 10,0 мг; ароматизатор гранатовый 2,0 мг; натрия гидроксид до рН 6,5; вода очищенная до 1,0 мл.

Описание.

Раствор для приема внутрь 20 мг/мл: Прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный раствор с характерным запахом малины и слабым серным запахом. Раствор для приема внутрь 40 мг/мл: Прозрачный бесцветный или слабо желтого цвета раствор с характерным запахом клубники и граната и слабым серным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. муколитическое отхаркивающее средство.

Код АТХ: R05CB01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.
Муколитическое средство, разжижает мокроту, увеличивает ее объем, облегчает отделение мокроты. Действие связано со способностью свободных сульфгидрильных групп ацетилцистеина разрывать внутри- и межмолекулярные дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполимеризации мукопротеинов и уменьшению вязкости мокроты. Сохраняет активность при гнойной мокроте. Увеличивает секрецию менее вязких сиаломуцинов бокаловидными клетками, снижает адгезию бактерий на эпителиальных клетках слизистой оболочки бронхов. Стимулирует мукозные клетки бронхов, секрет которых лизирует фибрин. Аналогичное действие оказывает на секрет, образующийся при воспалительных заболеваниях ЛОР-органов. Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием SH-группы, способной нейтрализовать электрофильные окислительные токсины. Ацетилцистеин легко проникает внутрь клетки, деацетилируется до L-цистеина, из которого синтезируется внутриклеточный глютатион. Глютатион высокореактивный трипептид, мощный антиоксидант, цитопротектор, улавливающий эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины. Ацетилцистеин предупреждает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глютатиона, участвующего в окислительно-восстановительных процессах клеток, таким образом способствуя детоксикации вредных веществ. Этим объясняется действие ацетилцистеина в качестве антидота при отравлении парацетамолом.
Предохраняет альфа1-антитрипсин (ингибитор эластазы) от инактивирующего воздействия НОС1 - окислителя, вырабатываемого миелопероксидазой активных фагоцитов. Обладает также противовоспалительным действием (за счет подавления образования свободных радикалов и активных кислородсодержащих веществ, ответственных за развитие воспаления в легочной ткани).

Фармакокинетика.
Флуимуцил® хорошо абсорбируется при пероральном приеме. Он немедленно деацетилируется до цистеина в печени. В крови наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеина, цистина, диацетилцистеина). Из-за высокого эффекта «первого прохождения» через печень биодоступность ацетилцистеина составляет около 10%. Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете.

Максимальная концентрация в плазме достигается через 1-3 ч после перорального приема и составляет 15 ммоль/л, связь с белками плазмы - 50%. T½ - около 1 ч, при циррозе печени увеличивается до 8 ч. Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин), незначительная часть выделяется в неизмененном виде через кишечник. Проникает через плацентарный барьер.

Показания к применению

Нарушение отхождения мокроты: бронхит, трахеит, бронхиолит, пневмония, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз, интерстициальные заболевания легких, ателектаз легкого (вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой). Катаральный и гнойный отит, гайморит, синусит (облегчение отхождения секрета). Удаление вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и послеоперационных состояниях.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ацетилцистеину и другим компонентам препарата, детский возраст до 2 лет; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, период лактации.

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, варикозное расширение вен пищевода, кровохарканье, легочное кровотечение, заболевания надпочечников, печеночная и/или почечная недостаточность, артериальная гипертензия.

Применение препарата при беременности и в период лактации.

Препарат при беременности назначают только, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
В случае необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Максимальная суточная доза ацетилцистеина составляет 600 мг/день.

Взрослым: 15 мл раствора для приема внутрь 40 мг/мл 1 раз в день (соответствует 600 мг ацетилцистеина в день).

Детям:

- дети от 2 до 5 лет: 5 мл раствора для приема внутрь 20 мг/мл 2-3 раза в день (соответствует 200 - 300 мг ацетилцистеина в день)

- дети от 6 до 14 лет: 5 мл раствора для приема внутрь 20 мг/мл 3-4 раза в день или 4 мл раствора для приема внутрь 40 мг/мл 2 раза в день (соответствует 300 - 400 мг ацетилцистеина в день)

- дети старше 14 лет: 15 мл раствора для приема внутрь 40 мг/мл 1 раз в день (соответствует 600 мг ацетилцистеина в день).

Побочное действие

В редких случаях возможны: тошнота, изжога, ощущение переполнения желудка, рвота, диарея, кожная сыпь, зуд, крапивница, носовые кровотечения, шум в ушах. При приеме ацетилцистеина описаны случаи развития бронхоспазма, коллапса, стоматита, снижения агрегации тромбоцитов.

Передозировка

Ацетилцистеин при приеме в дозе 500 мг/кг/день не вызывает признаков и симптомов передозировки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сочетанное применение ацетилцистеина с противокашлевыми средствами может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.
При одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклины (исключая доксициклин), ампициллин, амфотерицин В, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что ведет к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между приемами этих препаратов должен составлять не менее 2 часов.
Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего и дезагрегантного действия последнего. Ацетилцистеин устраняет токсические эффекты парацетамола.

Особые указания

Больным с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проходимости.

Флуимуцил® раствор для приема внутрь 40 мг/мл содержит сорбитол, пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы этот препарат принимать не следует.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Данные, подтверждающие влияние ацетилцистеина на способность управлять транспортными средствами, механизмами отсутствуют.

Форма выпуска

Раствор для приема внутрь 20 мг/мл: по 100 мл, 150 мл, 200 мл раствора во флакон темного стекла тип III, укупоренный пластиковой завинчивающейся крышкой с хлорбутиловым эластомерным покрытием. По 1 флакону в комплекте с мерным колпачком и инструкцией по применению в пачку картонную.

Раствор для приема внутрь 40 мг/мл: по 150 мл, 200 мл раствора во флакон темного стекла тип III, укупоренный пластиковой завинчивающейся крышкой с хлорбутиловым эластомерным покрытием. По 1 флакону в комплекте с мерным колпачком и инструкцией по применению в пачку картонную.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

После первого вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 15 дней.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С. Хранить в местах, недоступных для детей.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Предприятие - производитель

Замбон С.П.А.

Виа делла Кимика, 9 36100, Виченца, Италия.

Претензии по качеству препарата направлять по адресу:
Представительство АО «Замбон С.П.А.» (Италия):
Россия, 121002 Москва, Глазовский пер., д. 7, офис 17.

Комментарии