Флагил таблетки - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Регистрационный номер:
П N008782-050311Торговое название: Флагил®.
Международное непатентованное название:
метронидазол.Лекарственная форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой.Состав
В одной таблетке содержится: Ядро таблетки:
Активное вещество: метронидазол - 250 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал пшеничный - 82,15 мг, повидон - 17,5 мг, магния стеарат - 0,35 мг.
Оболочка таблетки: гипромеллоза - 2,1 мг, макрогол 20000 - 0,7 мг.
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой, круглой формы, от белого до бледно-желтого цвета, с гравировкой "F 250" на одной стороне. Вид на поперечном разрезе: от белого до светло-желтого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробное и противопротозойное средство
Код ATX: J01XD01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Метронидазол является производным 5-нитроимидазола. Механизм действия метронидазола заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели микроорганизмов.
Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, а также грамотрицательных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. В. fragilis, В. ovatus, В. distasonis, В. thetaiotaomicron, В. vulgatus), Fusobacterium spp., и некоторых грамположительных анаэробов (чувствительные штаммы Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus spp.). МПК для этих штаммов составляет 0.125-6.25 мкг/мл. В сочетании с амоксициллином проявляет активность в отношении Helicobacter pylori (амоксициллин подавляет развитие резистентности к метронидазолу).
К метронидазолу нечувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергидно с антибиотиками, эффективными против обычных аэробов.
Фармакокинетика
При приеме внутрь метронидазол быстро и почти полностью всасывается (примерно 80% за 1 час). Прием пищи не влияет на абсорбцию метронидазола. Биодоступность не менее 80%. После приема внутрь 500 мг метронидазола, плазменная концентрация составляет через 1 час - 10 мкг/мл, а через 3 часа - 13,5 мкг/мл. Период полувыведения равен 8-10 часам, связь с белками крови незначительная и не превышает 10-20%). Метронидазол быстро проникает в ткани (легкие, почки, печень, кожу, желчь, спинномозговую жидкость, слюну, семенную жидкость, вагинальный секрет), в грудное молоко и проходит через плацентарный барьер. Метаболизируется около 30-60% метронидазола путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Основной метаболит (2-оксиметронидазол) также оказывает противопротозойное и противомикробное действие.
Выведение метронидазола осуществляется на 40-70% через почки (в неизмененном виде - около 35% от принятой дозы). У больных с нарушением функции почек при курсовом приеме метронидазола возможно повышение его концентрации в сыворотке крови.
Показания к применению
Способ применения и дозы
Метронидазол предназначен для приема внутрь, до или после еды. Запивать достаточным количеством воды.
При кишечном амебиазе Флагил® применяют в течение 7 дней по 1500 мг в день за три приема. При острой амебной дизентерии - суточная доза составляет 2250 мг, разделенная на три приема. Детям от 10 до 15 лет - по 500 мг в день, разделенная на 2 приема.
При абсцессе печени и других внекишечных формах амебиаза максимальная суточная доза составляет 2500 мг, разделенная на 3 приема в течение 3-5 дней, в комбинации с тетрациклиновыми антибиотиками и другими методами терапии. Детям от 10 до 15 лет - по 500 мг в день, разделенная на 2 приема.
При трихомониазе у женщин (уретрит и вагинит) Флагил® назначают однократно в дозе 2 г или в виде курсового лечения в течение 10 дней: по 1 таб. (250 мг) 2 раза в день.
При трихомониазе у мужчин (уретрит) Флагил® назначают однократно в дозе 2 г или в виде курсового лечения в течение 10 дней по 1 таб. (250 мг) 2 раза в день.
Лечение анаэробных инфекций обычно начинают с внутривенных инфузий, с последующим переходом на таблетки. Для взрослых доза препарата Флагил® составляет 500 мг 3 раза в день. Длительность лечения составляет до 7 дней.
Для лечения псевдомембранозного колита назначают 500 мг препарата Флагил® (2 табл.) 3-4 раза в сутки. Длительность лечения определяется врачом.
Для эрадикации Helicobacter pylori назначают по 500 мг препарата Флагил® 3 раза в сутки в составе комбинированной терапии (например, с амоксициллином).
Для профилактики послеоперационных осложнений назначают по 750-1500 мг в сутки в 3 приема за 3-4 дня до операции. Через 1-2 дня после операции (когда уже разрешен прием внутрь) - по 750 мг препарата Флагил® в сутки в течение 7 дней.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нарушения со стороны иммунной системы
Нарушения со стороны нервной системы
Нарушения психики
Нарушения со стороны органа зрения
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Лабораторные и инструментальные данные
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
С дисулъфирамом
Сообщалось о развитии психотических реакций у пациентов, получавших одновременно метронидазол и дисульфирам (интервал между назначением этих метронидазолов должен быть не менее 2 недель).
С этанолом
Возможно возникновение дифульфирамоподобных реакций (гиперемия кожных покровов, рвота, тахикардия).
С непрямыми антикоагулянтами (варфарин)
Усиление антикоагулянтного эффекта и повышение геморрагического риска, связанного с замедлением их печеночного метаболизма, что может приводить к повышению протромбинового времени. В случае одновременного применения требуется более частый мониторинг протромбинового времени и при необходимости коррекция доз антикоагулянтов.
С препаратами лития
При одновременном приеме метронидазола с препаратами лития может повышаться концентрация последнего в плазме крови. При одновременном применении следует мониторировать плазменные концентрации лития, креатинина и электролитов.
С циклоспорином
При одновременном приеме метронидазола с циклоспорином может повышаться сывороточная концентрация циклоспорина. В случае необходимости одновременного применения этих двух метронидазолов требуется мониторинг сывороточной концентрации циклоспорина и креатинина.
С циметидином
Циметидин ингибирует метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.
С лекарственными средствами, индуцирующими ферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин)
Одновременное назначение метронидазола с лекарственными средствами, стимулирующими ферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин) может ускорять элиминацию метронидазола, в результате чего снижается его концентрация в плазме.
С фторурацилом
Метронидазол уменьшает клиренс фторурацила, приводя к увеличению его токсичности.
С бусульфаном
Метронидазол повышает концентрацию бусульфана в плазме крови, что может приводить к развитию тяжелого токсического действия бусульфана.
С недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид)
Не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).
Сульфаниламиды усиливают противомикробное действие метронидазола. Меры предосторожности при применении препарата
Поскольку одновременный прием метронидазола с алкоголем может оказывать эффект, аналогичный эффекту дисульфирама (чувство жара, рвота, тахикардия), следует предупредить пациентов о том, что во время лечения препаратом Флагил® не следует употреблять алкогольные напитки или лекарства, содержащие алкоголь.
Следует тщательно взвешивать показания для длительного приема препарата и без строгих показаний избегать его длительного применения. Если при наличии строгих показаний препарат применяется более длительно, чём это обычно рекомендуется, то лечение следует проводить под контролем гематологических показателей и побочных реакций, таких как периферическая или центральная нейропатия (парестезии, атаксия, головокружение, судороги), при появлении которых лечение должно быть прекращено.
При лечении трихомонадного вагинита у женщин и трихомонадного уретрита у мужчин необходимо воздерживаться от половой жизни. Обязательно одновременное лечение половых партнеров. Лечение не прекращается во время менструаций. После терапии трихомониаза следует провести контрольные пробы в течение 3 очередных циклов до и после менструации.
Необходимо принимать во внимание, что метронидазол может иммобилизовать трепонемы, что приводит к ложноположительному тесту Нельсона. Влияние на способность управлять автомобилем и занятие другими потенциально опасными видами деятельности
Учитывая профиль побочных эффектов (головокружение, нарушения зрения и другие) рекомендуется воздерживаться от управления автомобилем, от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг.
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.
По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 5 лет.
По истечении срока годности препарат применять нельзя. Условия отпуска из аптек По рецепту. Владелец регистрационного удостоверения:
Санофи-авентис франс, Франция 1-13, бульвар Ромэна Роллана, Париж, Франция
Производитель:
Фамар Лион, Франция. 29, Авеню де Женераль Де Голь, 69230, Сэнт Жени Де Лаваль, Франция. Претензии потребителей направлять по адресу в России:
115035, г. Москва, ул. Садовническая, д. 82, стр. 2.
