Физионил 40 с глюкозой - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛС-002443

Торговое наименование препарата

Физионил 40 с глюкозой

Международное непатентованное наименование

Растворы для перитонеального диализа

Лекарственная форма

Раствор для перитонеального диализа [с глюкозой 1.36%, 2,27%. 3,86%]

Состав

1000 мл раствора электролитов (малая камера "А") содержат:

Компоненты	Физионил 40 с глюкозой, г
	1,36%	2,27%	3,86%
Активные компоненты
Декстрозы (глюкозы) моногидрат	41,25	68,85	117,14
[эквивалентно декстрозе (глюкозе)
безводной]	(37,5)	(62,6)	(106,5)
Кальция хлорида дигидрат	0,507	0,507	0,507
Магния хлорида гексагидрат	0,140	0,140	0,140
Вспомогательные компоненты
Вода для инъекций	до 1000 мл

1000 мл буферного раствора (большая камера "Б") содержат:

Компоненты	Физионил 40 с глюкозой, г
	1,36%	2,27%	3,86%
Активные компоненты
Натрия хлорид	8,43	8,43	8,43
Натрия гидрокарбонат	3,29	3,29	3,29
Натрия лактат	2,63	2,63	2,63
Вспомогательные компоненты

1000 мл смешанного раствора ("Л" и "Б") содержат:

Компоненты	Физионил 40 с глюкозой, г
	1,36%	2,27%	3,86%
Активные компоненты
Декстрозы (глюкозы) моногидрат	15,0	25,0	42,5
[эквивалентно декстрозе (глюкозе)
безводной]	(13,6)	(22,7)	(38,6)
11атрия хлорид	5,38	5,38	5,38
Кальция хлорида дигидрат	0,184	0,184	0,184
Магния хлорида гексагидрат	0,051	0,051	0,051
Натрия гидрокарбонат	2,10	2,10	2,10
Натрия лактат	1.68	1,68	1,68
Вспомогательные компоненты
Вода для инъекций	до 1000 мл

Вода для инъекций до 1000 мл

1000 мл конечного раствора, полученного после смешивания содержимого камер "Л" и "Б", содержат 362,5 мл раствора "А" и 637,5 мл раствора "Б". pH конечного раствора составляет 7,4.

Ионный состав конечного раствора после смешивания:

	Физионил 40 с глюкозой, ммоль/л
	1,36%	2,27%	3,86%
Глюкоза безводная	75,5	126	214
(С6Н1206)
Натрий	132	132	132
Кальций	1,25	1,25	1,25
Магний	0,25	0,25	0,25
Хлорид	95	95	95
Г идрокарбонат	25	25	25
Лактат	15	15	15

Осмолярность конечного раствора Физиопил 40 с глюкозой после смешивания:

1,36%	2,27%	3,86%
344 мОсм/л	395 мОсм/л	483 мОсм/л

Описание

Прозрачиый раствор от светло-желтого до желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Раствор для перитонеального диализа

Код АТХ

B05D

Фармакодинамика:

Физионил 40 с глюкозой (далее Физионил 40) - раствор, применяемый для процедуры перитонеального диализа, необходимой больным с почечной недостаточностью для удаления из организма токсических веществ, образующихся в процессе метаболизма азотсодержащих соединений и выводящихся в нормальных условиях почками. Кроме того, перитонеальный диализ поддерживает у этих больных на адекватном уровне водный, электролитный и кислотно-щелочной баланс.

Процедура перитонеального диализа выполняется путем введения диализного раствора через катетер в брюшную полость. Входящая в состав раствора глюкоза делает его гиперосмолярным по отношению к плазме, благодаря чему создается осмотический градиент, способствующий перемещению токсических веществ из капилляров брюшины больного в диализный раствор. По истечении определенного времени экспозиции раствор насыщается токсическими веществами, затем удаляется и заменяется новым.

С целью поддержания водно-электролитного и кислотно-щелочного баланса концентрации электролитов в растворе Физионил 40 (за исключением лактата, являющегося предшественником бикарбоната) подобраны таким образом, чтобы привести электролитный состав плазмы больного к нормальным величинам.

Исследования in vitro и ex vivo продемонстрировали, что раствор Физионил 40 имеет более высокую бпосовместимость по сравнению со стандарт ным раствором с лактатным буфером. Кроме того, клинические исследования, проведенные в ограниченной группе больных с болями в животе, возникающими в процессе введения диализных растворов, продемонстрировали некоторые симптоматические преимущества Физионила 40. Однако на сегодняшний день нет данных, которые бы свидетельствовали о снижении частоты клинических осложнений или значимых преимуществах в процессе длительного применения подобных раст воров.

Фармакокинетика:

Фармакокинетические исследования препарата не проводились. Входящие в состав раствора Физнонил 40 глюкоза, электролиты и вода абсорбируются в кровоток и метабол из и руются обычным путем, гак как являются нормальными компонентами

внутренней среды организма человека.

Глюкоза метаболизируется (1 г глюкозы = 4 ккал или 17 кДж) до углерода диоксида и воды.

Показания:

Для перитонеального диализа (особенно тем больным, у которых введение растворов с лактатным буфером и низким pH вызывает дискомфорт или боли в животе) при:

• острой или хронической почечной недостаточности;

• задержке жидкости тяжелой степени;

• выраженных нарушениях электролитного баланса;

• отравлении лекарственными препаратами, подвергающимися диализу, если другие терапевтические методы недоступны.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к компонентам препарата, указанным в разделе "Состав"; гипокалиемия; кахексия; перфорация полых органов брюшной полости; состояния с возможным нарушением целостности брюшины и/или диафрагмы вследствие недавно перенесенной операции на брюшной полости, травмы, врожденной аномалии; опухоль брюшной полости; грыжа брюшной стенки; каловый свищ или колостома; массивные поликистозные поражения почек; локализованный и разлитой перитонит; закрытая травма органов брюшной полости (за исключением тех случаев, когда риск превышает вероятные преимущества лечения), обширный спаечный процесс в брюшной полости, а также прочие заболевания и состояния, при которых имеет место нарушенная целостность брюшной стенки, кожного покрова живота или брюшной полости: воспалительные заболевания кишечника; инфекция брюшной стенки; заболевания легких (особенно пневмония); замена участка аорты трансплантатом; применение у пациентов с подтвержденной в анамнезе тяжелой формой аллергии на кукурузный крахмал или продукты из кукурузного крахмала.

С осторожностью:

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, страдающих слепотой, тетраплегией, артритом (тяжелое течение), задержкой умственного развития, психозом, гиперлипидемией.

Беременность и лактация:

Применение при беременности и в период грудного вскармливании

Репрезентативные данные по применению препарата Физионил 40 при беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют. До назначения препарата врач должен тщательно оценить соотношение пользы для матери и потенциальною риска для плода или ребенка индивидуально в зависимости от клинической ситуации.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли препарат Физионил 40 в грудное молоко. Риск для новорожденных и младенцев не может быть исключен. Необходимо оценить необходимость прекращения грудного вскармливания либо прекращения применения препарата Физионил 40. учитывая пользу от грудного вскармливания для ребенка и пользу от терапии для матери.

Способ применения и дозы:

Дотирование

Вид терапии, частота сеансов терапии, объем вводимого раствора, длительность экспозиции и продолжительность диализа определяются врачом.

До начала проведения постоянного перитонеального диализа в домашних условиях пациенты должны пройти обучение в специализированных диализных центрах.

Взрослые пациенты на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАНД) обычно проводят 4 цикла в сутки (24 ч). Пациентам на автоматическом перитонеальном диализе (АПД) обычно проводят 4-5 циклов ночыо и до 2 циклов в течение дня. Объем вводимого в брюшную полость диализного раствора зависит от площади поверхности тела и, как правило, составляет от 2,0 до 2.5 литров.

Пожилые пациенты: так же, как у взрослых. При проведении клинических исследований более 30% пациентов были старше 65 лет. Оценка результатов, полученных для этих групп больных, не выявила каких-либо отличий но сравнению с результатами для других возрастных групп.

Пациенты детского возраста (от новорожденных до 18-летнего возраста). Эффективность и безопасность препарата Физионил 40 в клинических исследованиях у пациентов детского возраста пока не изучена. В этой связи у данной категории пациентов необходимо сопоставить предполагаемую клиническую пользу применения препарата и

5

риск развития нежелательных реакции. Для детей старше 2 лет рекомендуемый оба,ем раствора составляет от 800 до 1400 мл/м² на цикл, максимальный объем при хорошей переносимости препарата - 2000 мл/м². Детям младше 2 лег рекомендован объем от 200 до 1000 мл/м².

Введение

Меры предосторожности, обязательные для соблюдения до применения препарата Только для внутрибрюшинпого введения

• Перед применением раствор в наружной упаковке можно нагреть до 37 °С. что сделает процедуру диализа более комфортной ;шя пациента. Для нагревания следует использовать только сухое тепло (например. грелку- матрац, нагревательную плиту). Растворы не следует нагревать в воде или микроволновой печи, поскольку они могут вызвать у пациента дискомфорт или привести к повреждениям.

• Не применять, если раствор изменил цвет, помутнел, содержит механические включения, имеет признаки утечки между камерами или во внешнюю среду или если нарушена целостность упаковки.

• Во время проведения процедуры перитонеального диализа следует соблюдать правила асептики.

• Для того чтобы смешать растворы из камер "А" и "Б", следует удалить наружную упаковку и сразу же сломать хрупкую межкамерную заглушку. Дождаться полного перетекания раствора из верхней камеры в нижнюю. Осторожно перемешать путем надавливания обеими руками на стенки нижней камеры. Раствор следует вводить ннтрапери гонеалыю не позднее 24 часов после смешивания.

• Диализат следует проверить на присутствие фибрина или помутнения, которые могут указывать на наличие перитонита.

• Только для однократного применения.

• Ненспользованный остаток раствора следует уничтожить.

• Необходимые лекарственные препараты следует вводить через медицинский порт в верхней камере до того, как будет сломана межкамерная заглушка. Следует проверить совместимость препаратов перед смешиванием с учетом уровня pH и солевого состава раствора Физионил 40. Раствор следует использовать немедленно после введения любого лекарственного препарата.

• Для предупреждения риска возникновения тяжелой дегидратации, гиповолемии и для сведения к минимуму потерн белков, рекомендуется выбирать раствор для

перитонеального диализа с наименьшей осмолярностыо с учетом требований по объему удаления жидкости при каждой процедуре обмена.

- Возможна одышка. Лечение: при введении избыточного объема раствора производят ci'o удаление из брюшной полости в любое время.

Побочные эффекты:

В данном разделе представлены нежелательные реакции, которые были расценены как связанные либо с применением препарата Физионил 40. либо с проведением процедуры перитонеального диализа. Нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований, приведены в таблице. Наиболее часто встречался алкалоз (примерно у 10% пациентов).

Системно-органный класс	Предпочтительный термин	Частота
Доброкачественные,	Доброкачественные	Нечастые
злокачественные н	новообразования
неуточненные
новообразования (включая
кисты и полипы)
1 (арушения со стороны	Эозннофилпя	Нет данных о частоте
крови и лимфатической
системы
Нарушения со стороны	Алкалоз	Частые
обмена веществ и питания	Гипокалиемия	Частые
	Гипергидратация	Частые
	Гиперкальцемия	Частые
	Гиперволемия	Частые
	Анорексия	Нечастые
	Дегидратация	Нечастые
	Г ипергликемия	Нечастые
	Гнперфосфатсмня	Нечастые
	Лактоацндоз	Нечастые
		Нечастые
Нарушения психики	Бессонница	Нечастые
Нарушения со стороны	Головокружение	Нечастые

нервной системы	Головная боль Мышечная гипертония	Нечастые Нечастые
Нарушения со стороны	Аритмия	Нечастые
сердца	Кардиомегалия	Нечастые
Нарушения со стороны	Повышение артериального	Частые
сосудов	давления
	Снижение артериального давления	Нечастые
Нарушения со стороны	Одышка	Нечастые
дыхательной системы.	Кашель	Нечастые
органов грудной клетки и с редостения	Респираторный ацидоз	Нечастые
Нарушения со стороны	Перитонит	Частые
желудочно-кишечного	Повреждение брюшины	Нечастые
тракта	Абдоминальная боль	Нечастые
	Диспепсия	Нечастые
	Метеоризм	Нечастые
	Тошнота	Нечастые
	Склеротический инкапсулирующий перитонит	Нет данных о частоте
	Мутный перитонеальный экксудат	Нет данных о частоте
Нарушения со стороны	Зуд	Частые
кожи и подкожных тканей	Отек Квинке	Нет данных о частотеНег
	Сыпь	данных о частоте
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани	Скелетно-мышечная боль	Нет данных о частоте
Общие расстройства и	Отек	Частые
нарушения в месте введения	Астения	Частые
	Озноб	Нечастые
	Отек лица	Нечаетыс
	Грыжа брюшной стенки	Нечастые

	Недомогание	Нечастые
	Жажда	Нечастые
	Лихорадка	11ет данных о частоте
Травмы, интоксикации и	Осложнение, обусловленное	11ечастые
осложнения манипуляций	процедурой
Лабораторные и	Увеличение массы тела	Частые
инструментальные данные	Повышение активности
	лактатдегидрогепазы крови	Нечастые
	Отклонение от нормы резул ьтатов лабораторных исследований	Нечастые
	Повышение РСОт	Нечастые
	Повышение активности
	аланнна.минотрансфсразы	Нечастые
	Повышенис концентрации
	С-реактивного белка	Нечастыс
	Снижение почечного
	клиренса креатинина	Нечастые
	Повышение активности
	гаммаглутамилтрансферазы	Нечастые

* Частоту нежелательных реакции на лекарственный препарат оценивали, используя следующую шкалу: очень частые (> 1/10), частые (> 1/100 -< 1/10), нечастые (> 1/1000 - < 1/100). редкие (> 1/10 000 - < 1/1000),очень редкие (< 1/10 000) и нет данных о частоте (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Нежелательные реакции, выявленные в ходе пост'.маркелипового применения Инфекции и инвазии: бактериальный перитонит, инфекция в месте установки катетера. Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем: эозинофилия.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: склерозирующий инкапсулирующий перитонит, мутный перитонеальный диализат, абдоминальный дискомфорт.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: отек Квинке, высыпания.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: костно­мышечная боль.

Общие расстройства и нарушения и месте введения: осложнения, связанные с катетером, гипертермия.

Передозировка:

Следствиями возможной передозировки могут быть гиперволемия, гпповолемия, нарушения электролитного обмена или гипергликемия (у больных сахарным диабетом). Использование избыточного количества раствора для перитонеального диализа Физиопил 40 с содержанием глюкозы 3,86% может привести к значительному выведению воды из организма пациента.

Лечение передозировки

Лечение гиперволсмии может заключаться в назначении гипертонических растворов для перитонеального диализа и ограничению приема жидкости. Лечение гиповолемии может заключаться в возмещении потерь жидкости перорально или внутривенно, в зависимости от степени дегидратации. Нарушения электролитного обмена требуют специфического лечения для каждого индивидуального случая, подтвержденного анализом крови. Гииокалиемию, являющуюся наиболее вероятным нарушением, можно лечить назначением внутрь калия или добавлением раствора калия хлорида в раствор для перитонеального диализа в соответствии с предписанием лечащего врача.

Гипергликемию (у больных сахарным диабетом) следует лечить, корректируя дозу инсулина в соответствии с предписанной лечащим врачом схемой введения инсулина.

Взаимодействие:

Исследования по изучению взаимодействия препарата Физионил 40 с другими лекарственными средствами не проводились. Во время проведения процедуры перитонеального диализа возможно снижение концентрации в крови лекарственных препаратов, подвергающихся диализу. Следует принимать во внимание возможность коррекции дозы назначаемых лекарственных средств с учетом их потерь при диализе. Необходимо тщательно контролировать концентрацию калия в плазме крови больных, получающих лечение сердечными гликозидами, поскольку существует риск развития глнкозиднон интоксикации. При необходимости следует назначить калнйсодержашие препараты.

Фармацевтическая совместимости: инсулин совместим с раствором Физионил 40 в контейнере из ПВХ.

Особые указания:

Следует внимательно следить за водным балансом и массой тела пациента во избежание развития гнпер- пли гипогидратации, приводящих к тяжелым последствиям в виде хронической сердечной недостаточности, снижения объема циркулирующей крови и шока.

При проведении перитонеального диализа возможны потери белка, аминокислот, водорастворимых витаминов и других веществ, что может потребовать их дополнительного введения.

У пациентов с почечной недостаточностью следует периодически проводить исследования концентрации электролитов плазмы крови (особенно, гидрокарбонатов, калия, магния, кальция и фосфатов), биохимическое исследование крови (включая концентрацию паратиреондного гормона и содержание липидов), а также обычные гематологические исследования. 11еправильная фиксация или последовательность действий при проведении процедуры может привести к попаданию воздуха в брюшинную полость и, вследствие чего, к боли в области живота и/нли перитониту.

У пациентов с сахарным диабетом следует контролировать концентрацию глюкозы крови и соответствующим образом корригировать дозы инсулина или других гипогликемических средств.

У пациентов с концентрацией гидрокарбоиата в плазме, превышающей 30 ммоль/л, необходимо сопоставить пользу от лечения с применением Физионила 40 и возможный риск развития метаболического алкалоза. Следует постоянно контролировать концентрацию гидрокарбоиата в сыворотке крови.

У пациентов с вторичным гипернаратиреозом следует взвеешь пользу и риск применения диализных растворов с низким содержанием кальция (1,25 ммоль/л), в том числе и раствора Фпзионил 40, поскольку применение препарата может обострить данное заболевание.

Инкапсулирующий перитонеальный склероз (ИПС) является редким осложнением перитонеального диализа. Имеются сообщения о случаях ИПС у пациентов, применявших растворы для перитонеального диализа, в том числе Фпзионил 40.

14 случае развития перитонита выбор и доза антибиотиков должны по возможности базироваться на результатах идентификации возбудителя и изучения его чувствительности. До проведения исследования но идентификации возбудителя могут быть назначены антибиотики широкого спектра действия.

Растворы, содержащие глюкозу, не следует применять у пациентов с подтвержденной в анамнезе тяжелой формой аллергии на кукурузный крахмал или продукты из кукурузного крахмала. Возможны реакции гиперчувствительности, связанные с аллергией накукурузный крахмал, включая анафилактоидныс реакции/анафнлактнческнй шок. При подозрении на возможное развитие реакции гнперчувствптелыюсти необходимо немедленно прекратить введение раствора и удалить раствор из брюшной полости и принять необходимые контрмеры согласно клиническим показаниям.

Пациентам с повышенной концентрацией лактата следует с осторожностью вводить лактатсодержащие растворы для перитониального диализа.

У пациентов с состояниями, связанными с увеличенным риском возникновения лактатного ацидоза (например, тяжелая артериальная гипотензия или сепсис, которые могут быть ассоциированы с острой почечной недостаточностью, врожденные аномалии матаболизма, лечение лекарственными препаратами, такими как метформнн и нуклеозидные/нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы), перед или во время лечения лактатсодержащими растворами для перитониального диализа необходим тщательный контроль на предмет возникновения лактатного ацидоза.

Необходимо принимать во внимание потенциальное взаимодействие между диализным лечением и терапией, направленной на другие имеющиеся заболевания. Необходим тщательный контроль концентрации калия в сыворотке крови пациентов, применяющих сердечные гликозиды.

У пациентов с сахарным диабетом и азотемией необходим тщательный контроль потребности в инсулине в ходе и после диализа, проводимого декстрозо-содержатцими растворами.

При введении в брюшную полость чрезмерного объема раствора Физионил 40 возможны такие признаки, как боли в животе и вздутие, и/или затруднение дыхания.

Терапевтические мероприятия в эгом случае заключаются в выведении раствора из брюшной полости с помощью дренажа.

Избыточное применение раствора для перитонеального диализа Физионил 40 с повышенным содержанием декстрозы (глюкозы) во время лечения перитонеальным диализом может приводить к чрезмерному выведению воды из организма пациента.

Калий исключен из состава раствора для перитонеального диализа Физионил 40 во избежание развития гпперкалпемии. В ситуациях, при которых наблюдается нормальная концентрация калия в сыворотке крови или гинокалпемня. может быть показано добавление калия хлорида (до концентрации 4 мэкв/л) для предотвращения тяжелой гипокалемии. Это следует делать только под руководством врача и после точного определения концентрации калия в сыворотке крови и в организме в целом. Эффективность и безопасность препарата у пациентов детского возраста не изучена. Клинические данные о влиянии на фертильность отсутствуют.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Не рекомендуется управлять автомобилем или другими механизмами, так как при проведении перитонеального диализа у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТСПН) могут возникать нежелательные эффекты, отрицательно влияющие на способность к управлению транспортными средствами и выполнению других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для перитонеального диализа.

Упаковка:

Раствор для перитонеального диализа [с глюкозой 1,36%, 2,27%, 3,86%] общим объемом 1500 мл, 2000 мл, 2500 мл, 3000 мл или 5000 мл помещен в малую и большую камеры двухкамерного контейнера, изготовленного из ПВХ, соединенные между собой трубкой- перегородкой, разрушаемой в момент смешивания содержимого камер.

1. Контейнер снабжен двумя трубками, одна из которых - инъекционный порт, расположена в верхней части малой камеры: другая - прямая трубка расположена в нижней части большой камеры и имеет соединение "Люер" (одинарный контейнер "Сингл йог") или

2. Контейнер снабжен трубкой - инъекционным портом, располагающимся в верхней части малой камеры п системой подводящих трубок, соединенных с пустым дренажным пакетом через Y-образную трубку, которая имеет соединение "Люер" или "Спайк" (система "Твин Бэг").

Одинарный контейнер "Сингл Бэг" или система "Твин Бэг" герметично упакованы в индивидуальный пакет из Г1ВХ. По 2, 3, 4 или по 5 пакетов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать после истечения срока годности

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Бакстер Хелскеа С.А., Moneen Road, Castlebar, County Mayo, Ireland, Ирландия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Бакстер Хелскеа С.А.

Комментарии