Фитозид - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Фитозид

Торговое наименование препарата

Фитозид

Международное непатентованное наименование

Этопозид

Лекарственная форма

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Состав

1 мл концентрата содержит:

Активное вещество: этопозид 20,0 мг.

Вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 300, бензиловый спирт, этиловый спирт, полисорбат 80, лимонная кислота, натрия цитрат.

Описание

Прозрачный почти бесцветный до бледно-желтого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа

противоопухолевое средство, алкалоид

Код АТХ

L01CB01

Фармакодинамика:

Этопозид представляет собой полусинтетическое производное подофиллотоксина. Механизм действия связан с ингибированием топоизомеразы II. Этопозид оказывает цитотоксическое действие за счет повреждения ДНК. Препарат блокирует митоз вызывая гибель клеток в G- фазе и поздней S-фазе митотического цикла. Высокие концентрации препарата вызывают лизис клеток в премитотической фазе.

Этопозид также подавляет проникновение нуклеотидов через плазматическую мембрану что препятствует синтезу и восстановлению ДНК.

Фармакокинетика:

После внутривенного введения пиковая концентрация в плазме составляет 30 мкг/мл. Препарат обнаруживается в плевральной жидкости в слюне ткани печени селезенке почках миометрии тканях мозга. Этопозид проникает через гематоэнцефалический и

плацентарный барьеры. Значения концентрации этопозида в спинномозговой жидкости варьируют от неопределяемых значений до 5% от концентрации в плазме крови. Данные о выделении препарата с грудным молоком отсутствуют. Связывание с белками плазмы составляет примерно 97 %.

Этопозид активно метаболизируется в организме. Выделение этопозида при этом осуществляется двухфазным способом. У взрослых с нормальной функцией почек и печени время полувыведения в среднем составляет приблизительно 06 - 2 часа с периодом полувыведения в окончательной фазе в пределах 53 - 108 часа.

Этопозид выводится с мочой в виде неизмененного вещества (29%) и метаболитов (около 15%) в течение 48-72 часов. 2-16% выделяется с калом.

Показания:

Основными показаниями к применению Фитозида являются герминогенные опухоли яичка и яичников рак легкого.

Имеются сообщения об эффективности Фитозида при лечении рака мочевого пузыря лимфогранулематоза неходжкинских лимфом острого монобластного и миелобластного лейкоза саркомы Юинга трофобластических опухолей рака желудка саркомы Капоши и нейробластомы.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к этопозиду или вспомогательным веществам. Миелосупрессия (количество нейтрофилов ниже 1500/мкл и/или тромбоцитов ниже 75000/мкл).

- Выраженные нарушения функции печени.

- Острые инфекции.

- Беременность и период кормления грудью.

С осторожностью:

алкоголизм эпилепсия; детский возраст (до 2 лет - безопасность и эффективность для детей не установлена).

Беременность и лактация:

противопоказано

Способ применения и дозы:

При выборе пути введения режима и доз в каждом индивидуальном случае следует руководствоваться данными специальной литературы.

Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от используемой схемы химиотерапии (при выборе дозы следует учитывать миелосупрессивное действие других препаратов в комбинации а также действие предшествующей лучевой терапии и химиотерапии).

Внутривенно Фитозид вводится в течение 30-60 минут при этом дозы обычно составляют 50-100 мг/м2 в день в течение 4-5 дней с повторением циклов каждые 3-4 недели.

Также часто применяется режим введения Фитозида через день по 100-125 мг/м2 в 1 3 и 5 дни.

Повторные курсы проводятся только после нормализации показателей периферической крови.

Перед внутривенным введением Фитозид разбавляют в 250 мл 09 % раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы до конечной концентрации 02-04 мг/мл. Не допускать контакта с буферными водными растворами с pH выше 8.

Побочные эффекты:

Со стороны органов кроветворения: снижение числа лейкоцитов и гранулоцитов зависит от вводимой дозы и является основным ограничивающим дозу токсическим проявлением Веро- этопозида. Максимальное снижение числа гранулоцитов обычно наблюдается на 7-14 день после введения препарата. Тромбоцитопения возникает реже и максимальное снижение тромбоцитов наблюдается на 9-16 день после введения этопозида. Восстановление показателей крови происходит обычно на 20 день после введения стандартной дозы. Анемия наблюдается нечасто.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота и рвота возникает примерно у 30-40% пациентов. Обычно эти явления носят умеренный характер и прибегать к отмене лечения из- за них приходится редко. Для контроля этих побочных эффектов показаны противорвотные препараты. Кроме того отмечались диарея боль в животе стоматит эзофагит дисфагия анорексия. Иногда возникает временная гипербилирубинемия и повышение уровня трансаминаз. Чаще всего это происходит при применении доз превышающих рекомендуемые.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: при быстром внутривенном введении у 1-2% больных отмечалось временное снижение артериального давления которое обычно восстанавливается при прекращении вливания и введении жидкостей или другой поддерживающей терапии. При необходимости возобновления введения Фитозида скорость введения следует уменьшить.

Аллергические реакции: симптомы напоминающие анафилактические такие как озноб лихорадка тахикардия бронхоспазм одышка и снижение артериального давления. Эти реакции обычно наблюдаютя во время или сразу после введения этопозида и прекращаются при прекращении вливания и применении глюкокортикостероидов или антигистаминных средств.

Дерматологические реакции: обратимая аллопеция иногда приводящая к полной потере волос возникает по крайней мере у 66% больных. Редко отмечается появление пигментации зуд. В одном случае наблюдался рецидив лучевого дерматита.

Другие токсические проявления:

Изредка отмечаются перефирическая нейропатия сонливость повышенная утомляемость остаточный привкус во рту лихорадка интерстициальный пневмонит/фиброз легких синдром Стивенса-Джонсона токсический эпидермальный некролиз неврит зрительного нерва преходящая слепота коркового генеза мышечные судороги метаболический ацидоз гиперурикемия флебит при внутривенном введении. При попадании препарата под кожу - выраженное местно-раздражающее действие вплоть до некроза окружающих тканей.

Передозировка:

Случаев передозировки при применении зтопозида у человека до настоящего времени не зарегистрировано. Можно предположить что основными проявлениями передозировки были бы токсические эффекты со стороны крови и желудочно-кишечного тракта. В таких случаях показана в основном симптоматическая терапия. Специфических антидотов не существует.

Взаимодействие:

Противоопухолевое действие этопозида усиливается при применении его в сочетании с цисплатином однако при этом нужно учитывать что у больных прежде получавших лечение цисплатином выведение этопозида может быть нарушено.

Этопозид нельзя смешивать с другими препаратами в одном растворе.

Фармацевтически несовместим с растворами имеющими щелочные значения pH.

В связи с иммунодепрессивным действием препарата и возможностью развития тяжелой инфекции не рекомендуется во время химиотерапии применять живые вакцины. Вакцинацию следует проводить спустя 3 месяца от завершения терапии.

Особые указания:

- Фитозид следует применять только под постоянным наблюдением врача имеющего опыт терапии цитотоксическими препаратами.

- При работе с Фитозидом следует соблюдать правила обращения с цитотоксическими препаратами. В случае контакта с кожей или слизистой оболочкой пораженные участки необходимо немедленно промыть водой с мылом.

- Подавление функции костного мозга является дозолимитирующим действием Веро- этопозида. Регулярное наблюдение за составом крови необходимо проводить перед началом лечения в перерывах и перед каждым последующим курсом. Если до начала терапии Фитозидом проводилась лучевая терапия и/или химиотерапия то следует соблюдать достаточный интервал между этими двумя видами лечения чтобы обеспечить восстановление функции костного мозга. В случае снижения числа тромбоцитов ниже 50000/мкл и/или абсолютного числа нейтрофилов до 500/мкл терапию необходимо прекратить до полного восстановления показателей крови.

- При возникновении анафилактических реакций введение Фитозида необходимо прекратить и начать лечение кортикостероидами и/или антигистаминными препаратами на фоне инфузионной терапии.

- При случайном экстравазальном введении следует немедленно прекратить инъекцию и оставшуюся порцию ввести в другую вену. Введение прекращают как только появляется ощущение жжения. Вокруг пораженного места проводят подкожные инъекции гидрокортизона и накладывают 1% гидрокортизоновую мазь (до тех пор пока не исчезнет эритема) под сухую повязку на 24ч.

- Необходимо соблюдать предосторожность при назначении препарата пациентам с печеночной или почечной недостаточностью.

- Мужчины и женщины получающие терапию Фитозидом должны использовать надежные методы контрацепции.

- Изредка у пациентов получающих терапию этопозидом в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами может развиться острый лейкоз как с предлейкозной фазой так и без нее.

- Перед использованием следует использовать визуальную оценку раствора на предмет выявления твердых частиц или изменения цвета.

- Концентрат Фитозида для внутривенного введения в качестве наполнителя содержит этиловый спирт что может явиться фактором риска для пациентов страдающих заболеваниями печени алкоголизмом эпилепсией а также для детей.

Форма выпуска/дозировка:

Концентрат для приготовления раствора для инфузий во флаконах бесцветного стекла по 100 мг/5 мл.

Упаковка:

Концентрат для приготовления раствора для инфузий во флаконах бесцветного стекла по 100 мг/5 мл. По 1 флакону в картонной пачке с прилагаемой инструкцией по применению.

Условия хранения:

Список Б. Хранить при температуре до 25° С в защищенном от света и недоступном для детей месте. Не допускать замораживания.

Срок годности:

2 года.

Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Фрезениус Каби Онколоджи Лимитед, Village Kishanpura, P.O.Guru Majra, Tehsil: Nalagarh, Distt.Solan (H.P.)-174101, India, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ

17 октября 2015 г.

Фитозид - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Фитозид в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Фитозид:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика