Фенистодим - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Регистрационный номер: ЛП-№(002551)-(РГ-RU) от 16.06.2023
Листок-вкладыш – информация для пациента
Фенистодим®, 1 мг/мл, капли для приема внутрь
Действующее вещество: диметинден
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Всегда принимайте препарат в точности с данным листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат Фенистодим®, и для чего его применяют.
- О чем следует знать перед приемом препарата Фенистодим®.
- Прием препарата Фенистодим®.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата Фенистодим®.
- Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Фенистодим®, и для чего его применяют.
Препарат Фенистодим® содержит действующее вещество диметинден, которое относится к антигистаминным (противоаллергическим) лекарственным средствам. Диметинден является конкурентным ингибитором гистамина, блокатором Н1-рецепторов. Оказывает антигистаминное, противоаллергическое и противозудное действие.
Показания к применению
Фенистодим® показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 1 месяца.
- Аллергические заболевания:
- крапивница,
- сенная лихорадка,
- круглогодичный аллергический ринит,
- ангионевротический отек,
- пищевая или лекарственная аллергия.
- Кожный зуд различного происхождения:
- экзема,
- зудящие дерматозы, в том числе атопический дерматит, корь, краснуха, ветряная оспа,
- укусы насекомых.
- Профилактика аллергических реакций во время проведения гипосенсибилизирующей терапии.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Фенистодим®.
Противопоказания
Не принимайте препарат Фенистодим®:
- если у Вас аллергия на диметинден или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас закрытоугольная глаукома;
- если у Вас бронхиальная астма;
- если у Вас гиперплазия (увеличение) предстательной железы;
- в пожилом возрасте у пациентов, страдающих спутанностью сознания;
- не давайте препарат детям в возрасте до 1 месяца, особенно недоношенным новорожденным.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Фениетодим® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Препарат неэффективен при зуде, связанным с холестазом (снижение или прекращение выведения желчи).
Если Ваш возраст более 65 лет, перед приемом препарата следует проконсультироваться с лечащим врачом или работником аптеки, так как у Вас возможно возникновение таких нежелательных реакций, как возбудимость и утомляемость.
Если у Вас была диагностирована эпилепсия или хроническое обструктивное заболевание легких, перед приемом препарата следует проконсультироваться с лечащим врачом или работником аптеки.
Дети
Не давайте препарат детям от 0 до 1 месяца, особенно недоношенным, вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности препарата.
У детей в возрасте от 1 месяца до 1 года применение препарата рекомендовано после консультации с врачом и только по медицинским показаниям, требующим лечения с применением антигистаминных препаратов, в связи с тем, что седативный эффект от приема препарата может сопровождаться эпизодами ночного апноэ (остановка дыхания).
У детей младшего возраста, в частности в возрасте до 6 лет, препарат может вызвать повышенную возбудимость.
Другие препараты и препарат Фениетодим®
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Совместное применение двух и более препаратов, угнетающих функцию центральной нервной системы, усиливает угнетение центральной нервной системы, что может приводить к нежелательным и даже угрожающим жизни последствиям, поэтому препарат Фениетодим® следует принимать только после консультации с лечащим врачом или работником аптеки, если Вы принимайте перечисленные ниже препараты:
- болеутоляющие средства центрального действия (опиоидные анальгетики);
- лекарства, применяемые для лечения эпилепсии (противосудорожные препараты);
- антидепрессанты (трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы);
- м-холиноблокаторы (бронходилататоры, желудочно-кишечные спазмолитики, капли для расширения зрачков и т.п.), в том числе скополамин;
- антигистаминные средства (лекарства, применяемые для лечения кашля, простуды или аллергии);
- лекарства против тошноты и рвоты (противорвотные средства);
- лекарства, угнетающие функцию центральной нервной системы, успокаивающие средства (анксиолитики, нейролептики) или снотворные средства;
- алкоголь;
- прокарбазин (противоопухолевое средство).
Трициклические антидепрессанты и м-холиноблокаторы повышают риск обострения глаукомы или задержки мочи.
Препарат Фенистодим® с алкоголем
Препарат Фенистодим®, как и многие антигистаминные препараты, может усиливать действие алкоголя.
Алкоголь может усиливать седативный (снотворный) эффект препарата Фенистодим®.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Не принимайте препарат Фенистодим® во время беременности, если он не назначен Вам лечащим врачом. Безопасность использования препарата при беременности не установлена. Препарат должен применяться только по назначению и под наблюдением врача.
Предполагается, что диметинден может проникать в грудное молоко. В связи с этим, в период кормления грудью прием препарата не рекомендован.
Нет достаточных данных о влиянии диметиндена малеата на детородную функцию женщин. Если Вы планируете беременность, перед приемом препарата Фенистодим®, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Подобно другим антигистаминным средствам, диметинден может ослаблять внимание, поэтому при приеме препарата следует избегать управления автомобилем, работы с механизмами или других видов работ, требующих повышенного внимания.
3. Прием препарата Фенистодим®.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Не превышайте рекомендованную дозу!
Рекомендуемая доза:
Взрослые
Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет 3-6 мг диметиндена (60-120 капель), разделенная на 3 приема, то есть по 20-40 капель 3 раза в день.
Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется принимать 40 капель перед сном и 20 капель утром.
Применение у детей и подростков
- Дети старше 12 лет: режим дозирования аналогичен режиму дозирования для взрослых.
- Детям в возрасте от 1 месяца до 12 лет рекомендуемая суточная доза из расчета 0,1 мг/кг массы тела, что эквивалентно 2 каплям на кг массы тела. Суточную дозу необходимо разделить на 3 приема.
- Детям в возрасте от 1 месяца до 1 года следует принимать препарат только по назначению лечащего врача и при наличии показаний к применению блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов.
Путь и способ введения
Препарат предназначен для приема внутрь.
Препарат не следует подвергать воздействию высоких температур. При назначении грудным детям его следует добавлять в бутылочку с теплым детским питанием непосредственно перед кормлением. Если ребенка уже кормят с ложки, капли можно давать неразведенными. Капли имеют приятный вкус.
Продолжительность терапии
Максимальная длительность приема препарата без консультации врача – 7 дней. Если в течение 7 дней приема у Вас нс наступило улучшение, то Вам следует обратиться к лечащему врачу.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Если Вы приняли препарата Фенистодим® больше, чем следовало
Если Вы приняли большее количество препарата, чем следовало, обратитесь к врачу. По возможности возьмите с собой упаковку с данным лекарственным средством и/или данный листок-вкладыш. При передозировке возможно появление следующих симптомов: угнетение центральной нервной системы (ЦНС), сонливость (в основном у взрослых), стимуляция ЦНС и м-холиноблокирующие эффекты (особенно у детей и пожилых пациентов), в т.ч. возбуждение, нарушение координации движения (атаксия), увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), галлюцинации, тонико-клонические судороги, расширение зрачков (мидриаз), сухость во рту, ощущение жара и покраснение лица («приливы» крови к лицу), задержка мочи, повышение температуры тела (лихорадка). Возможно снижение артериального давления, коллапс и кома. Для лечения передозировки, возможно, понадобится проведение таких мероприятий, как промывание желудка, а также применение препаратов, которые снижают всасывание поступившего лекарственного средства (например, активированного угля, солевых слабительных), а также проведение мероприятий для поддержания сердечно-сосудистой и дыхательной систем (аналептические лекарственные средства не должны применяться).
Если Вы забыли принять препарат Фенистодим®
При пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Фенистодим® принимать специальные меры не требуется, примите обычную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу! В дальнейшем продолжайте принимать препарат в соответствии с установленным режимом.
В случае возникновения дополнительных вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
4. Возможные нежелательные реакции.
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Фенистодим® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к лечащему врачу, если у Вас появятся какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками аллергической реакции (анафилактоидной реакции), возникающей очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- отек лица,
- отек глотки,
- сыпь,
- мышечные спазмы,
- одышка.
Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые наблюдались при применении препарата Фенистодим®:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- утомляемость.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- сонливость,
- нервозность.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- беспокойство,
- головная боль,
- головокружение,
- желудочно-кишечные расстройства,
- тошнота,
- сухость во рту и горле.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Адрес в интернете: roszdravnadzor.gov.ru
5. Хранение препарата Фенистодим®.
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке флакона и картонной пачке.
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Препарат Фенистодим® содержит
Действующим веществом является диметинден.
Каждый 1 мл препарата содержит 1 мг диметиндена малеата.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: пропиленгликоль, натрия гидрофосфата додекагидрат, лимонной кислоты моногидрат, бензойная кислота, динатрия эдетат дигидрат, натрия сахаринат, вода очищенная.
Внешний вид препарата Фенистодим® и содержимое упаковки
Капли для приема внутрь.
Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
По 20 мл во флакон из темного стекла с дозирующим устройством (пробкой-капельницей) из полиэтилена и крышкой или колпачком с контролем первого вскрытия из полиэтилена.
На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона.
Держатель регистрационного удостоверения
Российская Федерация АО «АВВА РУС»
121614, г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9
Производитель
Российская Федерация АО «АВВА РУС»
Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53А
Все претензии потребителей следует направлять держателю регистрационного удостоверения:
Российская Федерация АО «АВВА РУС»
121614, г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9
Листок-вкладыш пересмотрен
Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза eec.eaeunion.org/.