Фемкомфорт - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Фемкомфорт®
Торговое наименование препарата
Фемкомфорт®
Международное непатентованное наименование
Кофеин + Парацетамол + Пропифеназон
Лекарственная форма
таблетки
Состав
На одну таблетку:
Действующие вещества: пропифеназон - 200 мг; парацетамол (в составе гранулята) - 200 мг; кофеин - 50 мг;
Вспомогательные вещества: гранулят для прямого прессования (крахмал прежелатинизированный - 16,5 мг, повидон - 3,3 мг, кроскармеллоза натрия - 1,1 мг, стеариновая кислота - 1,1 мг) 22 мг, магния стеарат - 7 мг, крахмал прежелатинизированный - 30 мг, лактозы моногидрат - 15 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 163 мг, кроскармеллоза натрия - 5 мг, кремния диоксид коллоидный - 8 мг.
Описание
Таблетки белого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью, с риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгезирующее средство комбинированное (НПВП+анальгезирующее ненаркотическое средство+психостимулирующее средство)
Код АТХ
N02BE
Фармакодинамика:
Фемкомфорт® представляет собой комбинированный лекарственный препарат действие которого определяется свойствами компонентов входящих в его состав.
Парацетамол и пропифеназон обладают обезболивающим и жаропонижающим действием.
Парацетамол - ненаркотический анальгетик. Блокирует циклооксигеназу (ЦОГ) только в центральной нервной системе (ЦНС) воздействуя на центры боли и терморегуляции (в воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ) что объясняет отсутствие противовоспалительного эффекта. Отсутствие влияния на синтез просгагландинов в периферических тканях обусловливает отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.
Пропифеназон является производным пиразолона. Механизм действия осуществляется путем ингибирования ЦОГ участвующей в образовании простагландинов из арахидоновой кислоты.
Кофеин стимулирует психомоторные центры головного мозга усиливает эффект анальгетиков устраняет сонливость и чувство усталости повышает физическую и умственную работоспособность.
Фармакокинетика:
Кофеин
Время достижения максимальной концентрации - 1 ч; период полувыведения - 35 ч; 65-80% кофеина выводится почками главным образом в виде 1-метилксантина 1- метилмочевой кислоты и ацетилированных производных урацила небольшое количество превращается в теофиллин и теобромин.
Парацетамол
Абсорбция высокая связь с белками плазмы - 15% время достижения максимальной концентрации в плазме крови - 20-30 мин. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Менее 1% от принятой кормящей матерью дозы парацетамола проникает в грудное молоко. Терапевтическая эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10-15 мг/кг.
Метаболизируется в печени: 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой и серной кислотами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием неактивных метаболитов которые конъюгируют с глутатионом. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз.
Период полувыведения - 2-3 ч. Выводится почками в неизмененном виде 3%. У пожилых пациентов снижается клиренс парацетамола и увеличивается период полувыведения.
Пропифепазон
Максимальная концентрация пропифеназона в плазме крови достигается примерно через 30 мин. Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 1-15 ч. Сочетание с парацетамолом увеличивает время его выведения на 40% что играет значительную роль т.к. позволяет сократить число приемов препарата в течение суток. Выводится почками.
Показания:
Болевой синдром легкой и средней степени тяжести при первичной дисменорее (болезненных менструациях при отсутствии органических изменений со стороны половых органов) альгодисменорее.
Болевой синдром легкой и средней степени тяжести (различного генеза): головная боль мигрень зубная боль невралгия миалгия артралгия.
В комплексной терапии в качестве жаропонижающего средства при лихорадочных состояниях на фоне инфекционно-воспалительных заболеваний (острых респираторных заболеваниях гриппе и т.п.).
Противопоказания:
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Гиперчувствительность к компонентам препарата тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы угнетение костномозгового кроветворения (лейкопения анемия в т.ч. гемолитическая) острая гематопорфирия полное или неполное сочетание бронхиальной астмы рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе) состояния сопровождающиеся угнетением дыхания внутричерепная гипертензия острый инфаркт миокарда ишемическая болезнь сердца аритмии артериальная гипертензия язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения алкогольное опьянение глаукома беременность период грудного вскармливания детский возраст (до 12 лет).
Дефицит лактазы непереносимость лактозы глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью:
Доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера
Дубина-Джонсона Ротора) пожилой возраст алкоголизм эпилепсия и склонность к судорожным припадкам умеренные нарушения функции печени или почек бронхиальная астма язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе.
Беременность и лактация:
Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы:
Внутрь после еды запивая небольшим количеством жидкости.
Взрослым по 1-2 таблетки 1-3 раза в сутки. Максимальная разовая доза для взрослых - 2 таблетки. Суточная доза не должна превышать 6 таблеток.
Детям с 12 до 18 лет по 1/2-1 таблетке до трех раз в сутки.
Продолжительность приема не более 3 дней в качестве жаропонижающего средства и не более 5 дней в качестве обезболивающего средства.
Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах которые указаны в инструкции. В случае необходимости пожалуйста проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.
Побочные эффекты:
Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1% но менее 10%; нечасто - не менее 01% но менее 1%; редко - не менее 001% но менее 01%; очень редко - менее 001%; частота неизвестна - не может быть оценена исходя из имеющихся данных.
Нарушения со стороны нервной системы: очень редко - головокружение нарушение сна тремор; частота неизвестна - головная боль.
Нарушения психики: частота неизвестна - бессонница беспокойство повышенная возбудимость.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко - тошнота рвота тяжесть и неприятные ощущения в области желудка.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - нарушения функции печени повышение активности "печеночных" трансаминаз.
Нарушения со стороны сердца и сосудов: редко - ощущение сердцебиения повышение артериального давления тахикардия.
Нарушения со стороны дыхательной системы: очень редко - бронхоспазм.
Нарушения со стороны кроветворной системы: очень редко - тромбоцитопения агранулоцитоз лейкопения метгемоглобинемия гемолитическая анемия панцитопения.
Аллергические реакции: очень редко - кожная сыпь зуд крапивница отек Квинке мультиформная эксудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона) токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайела).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Симптомы (обусловлены парацетамолом): в течение первых 24 часов после передозировки - тошнота рвота боли в эпигастральной области бледность кожных покровов снижение аппетита. Через 1-2 суток определяются признаки поражения печени (болезненность в области печени повышение активности микросомальных ферментов печени). Возможно развитие нарушения углеводного обмена и метаболического ацидоза. У взрослых пациентов нарушения функции печени развиваются после приема 10 г парацетамола. При наличии факторов оказывающих влияние на токсичность парацетамола для печени нарушение функции печени возможно после приема 5 и более грамм парацетамола. В тяжелых случаях передозировки в результате печеночной недостаточности может развиться энцефалопатия и коматозное состояние острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в том числе при отсутствии тяжелого поражения печени) аритмия панкреатит.
Лечение: в течение 1 часа после передозировки рекомендуется промывание желудка назначение активированного угля симптоматическая терапия.
Введение ацетилцистеина наиболее эффективно в течение первых 8 часов после передозировки со временем эффективность падает при необходимости возможно внутривенное введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона - метионина в течение следующих 24 часов после передозировки лечение таких пациентов осуществляется в условиях специализированного отделения заболеваний печени.
Высокие дозы кофеина вызывают следующие симптомы: головная боль тремор раздражительность гастралгия ажитация двигательное беспокойство спутанность сознания тахикардия аритмия гипертермия обезвоживание повышенная тактильная и болевая чувствительность учащенное мочеиспускание головная боль тошнота рвота иногда с кровью звон в ушах судороги (при острой передозировке - тонико-клонические).
Лечение: промывание желудка прием активированного угля слабительных средств при геморрагическом гастрите - введение антацидов промывание желудка ледяным 09% раствором натрия хлорида поддержание вентиляции легких и оксигенации при судорогах - внутривенно диазепам фенобарбитал поддержание водно-электролитного баланса. Следует учитывать что появление клинически значимых симптомов передозировки кофеином при приеме данного препарата всегда связано с тяжелым поражением печени обусловленным передозировкой парацетамолом.
Взаимодействие:
Парацетамол
|
Возможные взаимодействия |
Индукторы микросомальных ферментов печени или потенциально гепатотоксичные вещества (например алкоголь рифампицин изониазид снотворные и нротивоэпилептические средства включая фенобарбитал фенитоин и карбамазепин) |
Повышение токсичности парацетамола способное привести к поражению печени даже при нетоксичных дозах парацетамола поэтому следует контролировать функцию печени. Одновременное применение не рекомендуется. |
Хлорамфеникол |
Парацетамол может увеличивать риск повышенной концентрации хлорамфеникола в крови. Одновременное применение не рекомендуется. |
Зидовудин |
Парацетамол может увеличивать склонность к развитию нейтропении в связи с чем следует контролировать гематологические показатели. Одновременное применение возможно только после консультации с врачом. |
Пробенецид |
Пробенецид уменьшает клиренс парацетамола что требует снижения дозы парацетамола. Одновременное применение не рекомендуется. |
Непрямые антикоагулянты |
Многократный прием парацетамола в течение более чем одной недели увеличивает антикоагулянтный эффект. Эпизодический прием парацетамола не оказывает значимого влияния. |
Пропантелин и другие препараты замедляющие эвакуацию из желудка |
Снижают скорость всасывания парацетамола что может отсрочить или уменьшить быстрое облегчение боли. |
Метоклопрамид и другие препараты ускоряющие эвакуацию из желудка |
Увеличивает скорость всасывания парацетамола и соответственно эффективность и начало обезболивающего действия. |
Колестриамин |
Снижает скорость всасывания парацетамола поэтому при необходимости максимальной анальгезии колестирамин принимают не раньше чем через 1 часа после приема парацетамола. |
Кофеин
|
Возможные взаимодействия |
Снотворные средства (например бензодиазепины барбитураты блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов) |
Одновременное применение может снижать снотворный эффект или уменьшать противосудорожный эффект барбитуратов поэтому одновременное применение не рекомендуется. При необходимости одновременного применения комбинацию целесообразно принимать утром. |
Литий |
Отмена кофеина может увеличить плазменную концентрацию лития поскольку кофеин увеличивает почечный клиренс лития поэтому при отмене кофеина может потребоваться снижение дозы лития. Одновременное применение не рекомендуется |
Дисульфирам |
Пациентов находящихся на лечении дисульфирамом следует предупредить о необходимости не допускать применения кофеина чтобы избежать риска усугубления алкогольного абстинентного синдрома в связи со стимулирующим действием кофеина на сердечно-сосудистую и центральную нервную системы. |
Эфедриноподобные вещества |
Увеличение риска развития лекарственной зависимости. Одновременное применение не рекомендуется. |
Симпатомиметики или левотироксин |
За счет взаимного потенцирования могут усиливать хронотропный эффект. Одновременное применение не рекомендуется. |
Теофиллин |
Одновременное применение снижает экскрецию теофиллина. |
Антибактериальные препараты из группы хинолонов (ципрофлоксацин эноксацин и пипемидовая кислота) тербинафин циметидин флувоксамин и пероральные контрацептивы |
Увеличение периода полувыведения кофеина вследствие ингибирования изоферментов системы цитохрома Р450 печени поэтому пациентам с нарушением функции печени нарушением ритма сердца и латентной эпилепсией следует избегать применения кофеина. |
Никотин фенитоин и фенилпропаноламин |
Снижают терминальный период полувыведения кофеина. |
Клозапин |
Кофеин увеличивает сывороточную концентрацию клозапина вероятно как за счет фармакокинетических так и фармакодинамических механизмов. Необходим контроль сывороточной концентрации клозапина. Одновременное применение не рекомендуется. |
Пропифеназон
|
Возможные взаимодействия |
Пероральные гиполипидемические средства |
Пропифеназон может усиливать действие пероральных гиполипидемических средств. Одновременное применение возможно лишь с разрешения врача. |
Сульфаниламидные препараты |
Пропифеназон может усиливать действие сульфаниламидных препаратов. Одновременное применение возможно лишь с разрешения врача. |
Непрямые антикоагулянты |
Многократный прием пропифеназона в течение более чем одной недели увеличивает антикоагулянтный эффект. Эпизодический прием пропифеназона не оказывает значимого влияния. |
Глюкокортикостероиды |
Пропифеназон может усиливать ульцерогенный эффект глюкокортикостероидов. Одновременное применение возможно лишь с разрешения врача. |
Калийсберегающие диуретики |
Пропифеназон снижает эффективность калийсберегающих диуретиков. |
Влияние на лабораторные исследования
Применение парацетамола может повлиять на результаты определения мочевой кислоты по методу фосфорновольфрамовой кислоты и гликемии глюкозооксидазным/пероксидазным методом.
Кофеин может влиять на эффекты дипиридамола на кровоток в миокарде искажая таким образом результаты этого исследования. При проведении исследования необходимо в течение 8-12 ч воздержаться от приема кофеина.
Особые указания:
Общие
Этот лекарственный препарат не следует одновременно принимать с другими лекарственными препаратами содержащими парацетамол.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с факторами риска дегидратации например рвотой диарей или до или после крупной операции.
В силу своих фармакодинамических свойств препарат может маскировать признаки и симптомы инфекции.
Вследствие содержания в препарате парацетамола
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции почек или печени или алкогольной зависимостью.
Риск отравления парацетамолом повышается у пациентов принимающих другие потенциально гепатотоксичные лекарственные препараты или лекарственные препараты индуцирующие микросомальные ферменты печени (например рифампицин изониазид хлорамфеникол снотворные и противосудорожные средства включая фенобарбитал фенитоин и карбамазепин).
Пациенты с алкоголизмом в анамнезе входят в особую группу риска по поражению печени (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
При применении препарата могут развиваться серьезные кожные реакции такие как острый генерализованный экзантематозный пустулез мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона) токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) которые могут приводить к летальному исходу. Пациенты должны быть информированы о клинических проявлениях серьезных кожных реакций.
Прием препарата должен быть прекращен при первых проявлениях кожных реакций или любых иных признаках гиперчувствительности.
Вследствие содержания в препарате кофеина
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с подагрой гипертиреозом и аритмией.
При применении препарата следует ограничить потребление продуктов содержащих кофеин поскольку избыточное поступление кофеина может привести к нервозности раздражительности бессоннице и в некоторых случаях учащению сердцебиения.
Вследствие содержания в препарате пропифеназона
На фоне приема препарата возможно развитие агранулоцитоза. Известно что аминопирин - одно из первых производных пиразолона - связан с дискразиями крови хотя такие реакции описаны и при применении парацетамола в монотерапии.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Исследования по изучению влияния на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводились. При возникновении таких нежелательных реакций как головокружение или сонливость следует воздержаться от этих видов деятельности и сообщить об этом врачу.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки.
Упаковка:
По 6 таблеток в блистер из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой с односторонним покрытием термолаком и печатной с другой стороны. Один блистер вместе с кармашком для ношения блистера или без него и инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
По 12 таблеток в блистер из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой с односторонним покрытием термолаком и печатной с другой стороны. Один или два блистера вместе с кармашком для ношения блистера или без него и инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
По 30 таблеток в контейнер полимерный для лекарственных средств. Свободное пространство в контейнерах заполняют медицинской ватой гигроскопической. На контейнер наклеивают самоклеящуюся этикетку. Один контейнер вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
По истечении срока годности препарат не применять.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
ООО "Стиролбиофарм", 84610, Донецкая область, г. Горловка, ул. Горловской Дивизии, дом 97, Украина, Украина
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО "АЛВИЛС Патент"