Фемисс Виджина - инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое наименование:

Фемисс Виджина

Международное непатентованное или группировочное наименование:

дезогестрел + этинилэстрадиол

Лекарственная форма:

таблетки

Состав

1 таблетка содержит:
Действующее вещество: дезогестрел – 0,15 мг, этинилэстрадиол – 0,03 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон К25, альфа-токоферол, стеариновая кислота.

Описание:

таблетки круглой формы, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген)

Код ATX:

G03AA09

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Фемисс Виджина – низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.
Контрацептивный эффект препарата Фемисс Виджина основывается на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются торможение овуляции, повышение вязкости секрета матки, в результате чего он становится непроницаемым для сперматозоидов.
У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы (КОК), цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструальноподобные кровотечения, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Имеются также данные о снижении риска рака эндометрия и яичников.
При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.
Дезогестрел – гестагенный препарат, снижает секрецию гонадотропных гормонов, в большей степени, лютеинизирующего гормона (ЛГ), таким образом, предотвращает созревание фолликула (блокирует овуляцию).
Этинилэстрадиол – синтетический аналог фолликулярного гормона эстрадиола, вместе с гормоном желтого тела прогестероном регулирует менструальный цикл.

Фармакокинетика
Дезогестрел
Всасывание
Дезогестрел после приема внутрь быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта и превращается в этоногестрел. Максимальная концентрация в плазме крови (С_max) достигается через 1,5 ч. Биодоступность составляет 62-81%.
Распределение
Этоногестрел связывается с альбумином плазмы крови и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Только 2-4% от общей концентрации этоногестрела присутствует в плазме крови в свободном виде, 40-70% специфически связывается с ГСПГ. Увеличение концентрации ГСПГ, вызванное этинилэстрадиолом, оказывает влияние на распределение между белками крови, приводя к увеличению ГСПГ-связанной фракции и уменьшению альбумин-связанной фракции. Кажущийся объем распределения – 1,5 л/кг.
Метаболизм
Этоногестрел полностью метаболизируется известными путями метаболизма половых гормонов. Клиренс из плазмы крови составляет 2 мл/мин/кг.
Выведение
Наблюдается двухфазное снижение концентрации этоногестрела в плазме крови, период полувыведения (Т_1/2) в терминальную фазу составляет 30 ч. Дезогестрел и его метаболиты выводятся почками и через кишечник в соотношении 6:4.
Равновесная концентрация
На фармакокинетику этоногестрела оказывает влияние ГСПГ, концентрация которого возрастает под действием этинилэстрадиола в 3 раза. При ежедневном приеме концентрация этоногестрела в плазме крови увеличивается в 2-3 раза, достигая постоянного значения во второй половине цикла.
Этинилэстрадиол
Всасывание
После приёма внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. С_max составляет примерно 88-100 пг/мл, достигается за 1-2 ч. Метаболизируется во время всасывания и «первого прохождения» через печень. Абсолютная биодоступность (результат пресистемного метаболизма) составляет около 60%.
Распределение
Этинилэстрадиол неспецфически, но прочно связывается с альбумином плазмы крови (около 98%) и индуцирует повышение концентрации ГСПГ в плазме крови. Кажущийся объем распределения составляет около 5 л\кг.
Метаболизм
Этинилэстрадиол подвергается пресистемному метаболизму, как в слизистой оболочке тонкой кишки, так и в печени. Этинилэстрадиол первоначально метаболизируется в ходе ароматического гидроксилирования с образованием разнообразных гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют как в свободном состоянии, так и в виде конъюгатов с глюкуранидами и сульфатами. Скорость метаболического выведения этинилэстрадиола из плазмы крови составляет около 5 мл/мин/кг.
Выведение
Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в плазме крови носит двухфазный характер; 2-я фаза характеризуется T_1/2 около 29 часов (26-33 часа). В неизмененном виде не выводится, метаболиты этинилэстрадиола экскретируются почками и через кишечник в соотношении 4:6. Клиренс из плазмы – от 10 до 30 л/час. Т_1/2 метаболитов составляет около суток.
Условия равновесного состояния
Равновесная концентрация достигается после 3-4 дней приема, когда концентрация в плазме крови на 30-40% превышает концентрацию после приема одной дозы.

Показания к применению

Пероральная контрацепция.

Противопоказания

Как и для других КОК, применение препарата Фемисс Виджина противопоказано при наличии любого из заболеваний/состояний/факторов риска, перечисленных ниже.

• Венозный тромбоз или тромбоэмболия (ВТЭ), в том числе, тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), в настоящее время или в анамнезе.
• Артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в том числе инфаркт миокарда, инсульт; или продромальные состояния, в том числе транзиторная ишемическая атака, стенокардия
• Выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к ВТЭ или АТЭ, включая резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
• Наличие выраженного или множественных факторов риска ВТЭ или АТЭ (курение в возрасте старше 35 лет; ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м и более; длительная иммобилизация; обширная травма; любая операция на нижних конечностях, в области таза или нейрохирургическая операция; осложненные пороки клапанов сердца, фибрилляция предсердий).
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление 160/100 мм рт.ст. и выше).
• Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе.
• Сахарный диабет с диабетической ангиопатией.
• Тяжелая дислипопротеинемия.
• Обширное оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией.
• Панкреатит (в т.ч. в анамнезе), сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией.
• Тяжелые заболевания печени (до нормализации показателей функции печени) в т.ч. в анамнезе.
• Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные) в т.ч. в анамнезе.
• Гормонзависимые злокачественные новообразования половых органов или молочной железы (в т.ч. подозрение на них).
• Нелеченная гиперплазия эндометрия.
• Кровотечение из влагалища неясной этиологии.
• Беременность (в т.ч. предполагаемая).
• Послеродовый период.
• Гиперчувствительность к дезогестрелу и/или этинилэстрадиолу, или к любому из вспомогательных веществ препарата.
• Возраст до 18 лет (отсутствуют данные по эффективности и безопасности применения комбинации дезогестрел+этинилэстрадиол у девочек-подростков в возрасте до 18 лет).
• Совместное применение с противовирусными препаратами прямого действия, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир.
• Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

При возникновении любого из заболеваний/состояний/факторов риска на фоне применения препарата, прием препарата следует немедленно прекратить.

С осторожностью

Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КОК в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний или факторов риска:

• факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в возрасте до 50 лет у кого-либо из ближайших родственников; избыточная масса тела (ИМТ более 25 кг/м² и менее 30 кг/м²); дислипопротеинемия; контролируемая артериальная гипертензия; мигрень (без очаговых неврологических симптомов); неосложненные заболевания клапанов сердца; нарушения сердечного ритма; серьезные хирургические вмешательства; длительная иммобилизация; курение; обширная травма;
• другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет без сосудистых осложнений, системная красная волчанка (СКВ), гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона и язвенный колит, серповидно¬клеточная анемия, флебит поверхностных вен;
• терапия антикоагулянтами;
• гипертриглицеридемия;
• заболевания печени, не относящиеся к противопоказаниям (см. раздел «Противопоказания»);
• врожденные гипербилирубинемии;
• заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес во время беременности, хорея Сиденгама);
• у женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызывать или усилить симптомы ангионевротического отека;
• возраст старше 35 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата Фемисс Виджина противопоказано в период беременности и грудного вскармливания. В случае наступления беременности во время применения препарата дальнейший прием препарата необходимо немедленно отменить. Однако многочисленные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.
КОК влияют на лактацию, могут уменьшать количество и изменять состав грудного молока. Небольшие количества гормональных контрацептивов или их метаболитов обнаруживаются в молоке во время гормональной контрацепции и могут оказывать воздействие на ребенка. Применение КОК возможно после полного прекращения грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь, ежедневно, желательно в одно и то же время, не разжевывая, с небольшим количеством воды. Принимают по 1 таблетке в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием таблеток из каждой следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого наблюдается кровотечение «отмены» (менструальноподобное кровотечение). Оно обычно начинается на 2-3 день от приема последней таблетки и может продолжаться до начала приема таблетки из новой упаковки. После 7-дневного перерыва приема препарата независимо от того, закончилось менструальноподобное кровотечение или только начинается, продолжают прием препарата из следующей упаковки. При этом устанавливается легко воспроизводимый ритм: 3 недели – прием таблеток, 1 неделя – перерыв. Прием препарата из каждой упаковки начинают в один и тот же день недели.
Начало приема препарата Фемисс Виджина
При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце прием препарата Фемисс Виджина начинается в первый день менструального цикла (в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.
Переход с других КОК, вагинального кольца или контрацептивного пластыря
При переходе с предшествовавшего приема других КОК первую таблетку препарата Фемисс Виджина необходимо принять на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке).
При переходе с вагинального кольца или контрацептивного пластыря следует начать прием препарата Фемисс Виджина в день удаления кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.
Переход с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива
Прекращение приема «мини-пили» осуществляется в любой день, а начало приема препарата Фемисс Виджина – на следующий день, в то же самое время. При переходе с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном – в день его удаления, с инъекционной формы – со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток.
После аборта в 1 триместре беременности можно начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацепции.
После родов или аборта во II триместре беременности рекомендовано начать прием препарата не ранее 21-28 день после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или после аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если после родов или аборта уже имелся половой контакт, то перед началом приема препарата необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации.
Рекомендации в случае нерегулярного приема препарата
Если прием очередной таблетки задержан менее чем на 12 ч, надежность контрацептивного эффекта препарата не снижается. Пропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее, следующую таблетку – в обычное время.
Если прием очередной таблетки задержан более чем на 12 ч, надежность контрацептивного эффекта препарата может быть снижена. В этом случае следует руководствоваться следующими правилами:
• Прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней.
• 7 дней непрерывного приема таблеток требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.
Рекомендации в случае, если опоздание в приеме таблеток составило более 12-36 часов:
Пропуск таблеток в течение первой недели приема препарата
Пропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно необходимо использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.
Пропуск таблеток в течение второй недели приема препарата
Пропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее, даже если это означает прием 2-х таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. При условии своевременного приема препарата в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости использовать дополнительные барьерные методы контрацепции. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток препарата, рекомендуется использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней.
Пропуск таблеток в течение третьей недели приема препарата
Риск снижения надежности контрацептивного эффекта препарата неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. Однако если придерживаться одного из следующих двух вариантов, то не будет необходимости использовать какой-либо другой метод контрацепции при условии, что в течение 7 дней, предшествующих дню пропуска таблетки, женщина приняла все таблетки правильно. В противном случае она должна следовать первому из этих двух вариантов и одновременно использовать дополнительный метод контрацепции в течение последующих 7 дней.
1) Пропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее, даже если это означает прием 2-х таблеток одновременно. Следующие таблетки следует принимать в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Прием таблеток из новой упаковки следует начать сразу после окончания предыдущей (без перерыва). Кровотечение «отмены» маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться «мажущие» кровянистые выделения и «прорывные» кровотечения.
2) Можно рекомендовать прекратить прием таблеток из текущей упаковки. Затем необходимо сделать перерыв в приеме препарата на 7 дней, включая день пропуска таблетки, и затем начать прием таблеток из новой упаковки. В случае пропуска приема таблеток и отсутствия во время перерыва в приеме таблеток кровотечения «отмены» необходимо исключить беременность.
Рекомендации в случае возникновения желудочно-кишечных расстройств
Если в течение 4 часов после приема препарата начинается рвота и/или диарея, возможно неполное всасывание действующих веществ, уменьшение контрацептивного эффекта препарата и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске приема таблеток. Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять при необходимости дополнительную таблетку из другой упаковки.
Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения
Для того чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, необходимо продолжить прием таблеток из новой упаковки препарата Фемисс Виджина сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей упаковки, без перерыва. Таким образом, цикл приема препарата может быть продлен, по желанию, на любой срок, пока не закончатся таблетки из второй упаковки. На фоне приема препарата из второй упаковки могут отмечаться «мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» маточные кровотечения. Регулярный прием препарата Фемисс Виджина затем возобновляется после обычного 7-дневного перерыва.
Для того чтобы перенести день начала менструльноподобного кровотечения на другой день недели, рекомендуется укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на желаемое количество дней. При этом, чем короче интервал, тем выше риск, что менструальноподобное кровотечение (кровотечение «отмены») не наступит, и в дальнейшем будут наблюдаться «мажущие» кровянистые выделения и «прорывные» маточные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения).

Применение препарата у особых групп пациентов
Дети и подростки
Препарат Фемисс Виджина показан только после установления регулярных менструальных циклов после наступления менархе.
Пациенты пожилого возраста
Препарат Фемисс Виджина не показан после наступления менопаузы.
Пациенты с нарушениями функции печени
Препарат Фемисс Виджина противопоказан при тяжелых заболеваниях печени до нормализации показателей функциональных проб печени (см. также раздел «Противопоказания»).
Пациентки с нарушением функции почек
Препарат Фемисс Виджина специально не изучался у пациенток с нарушением функции почек. Имеющиеся данные не предполагают коррекции дозы препарата у таких пациенток.

Побочное действие

Для определения частоты возникновения побочных эффектов препарата применяют следующую классификацию:
Очень часто (≥1/10)
Часто (≥1/100 и <1/10)
Нечасто (≥1/1000 и <1/100)
Редко (≥1/10 000 и <1/1000)
Очень редко (≥1/10 000).
Нарушения со стороны органа зрения: редко – непереносимость контактных линз.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, боль в животе; нечасто – рвота, диарея.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко – повышенная чувствительность.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто – задержка жидкости.
Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – мигрень.
Нарушения психики: часто – снижение настроения, перепады настроения; нечасто – снижение либидо; редко – повышение либидо.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто – болезненность молочных желез, нагрубание молочных желез, аменорея; нечасто – гипертрофия молочных желез, ациклические кровотечения; часто – выделения из половых путей, выделения из молочных желез.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – сыпь, крапивница, акне; редко – узловатая эритема, многоформная эритема, алопеция, зуд.
Нарушения со стороны сосудов: редко – венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения*.
Лабораторные и инструментальные данные: часто – увеличение массы тела; редко – снижение массы тела.
* Количество случаев по данным наблюдательных когортных исследований: ≥1/10000 – <1/1000 женщин-лет (ЖЛ).
Прочие состояния
• Женщины с гипертриглицеридемией (повышенный риск панкреатита при применении КОК).
• Повышение артериального давления.
• Наступление или ухудшение состояний, при которых связь с приемом КОК не является неоспоримой: холестатическая желтуха, эндометриоз, миома матки, эпилепсия, мигрень, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, болезнь Крона, язвенный колит, гестационный герпес.
• У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызывать или усилить симптомы ангионевротического отека.
• Нарушения функции печени.
• Нарушения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность.
Побочные эффекты, которые отмечались у женщин при приеме КОК, подробно описаны в разделе «Особые указания» и включают: венозные и артериальные тромбоэмболии, повышение артериального давления, гормонзависимые опухоли (например, опухоли печени, рак молочной железы), хлоазму.

Передозировка

Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, ациклические маточные кровотечения, включая «мажущие» кровянистые выделения.
Лечение: симптоматическое. Специфический антидот отсутствует.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Для определения возможного взаимодействия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению сопутствующих препаратов.
Взаимодействие КОК с другими лекарственными средствами может привести к «прорывным» кровотечениям и/или снижению эффективности контрацептивов. В литературе описаны следующие взаимодействия.
Печеночный метаболизм: возможно взаимодействие с лекарственными или растительными препаратами – индукторами микросомальных ферментов печени, прежде всего ферментов цитохрома Р450 (CYP), что может привести к увеличенному клиренсу и уменьшению концентрации половых гормонов в плазме крови, и, соответственно, к снижению эффективности КОК, в том числе и комбинации дезогестрел+этинилэстрадиол.
К таким лекарственным препаратам относятся препараты, содержащие фенитоин, фенобарбитал, примидон, бозентан, карбамазепин, рафампицин; а также, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин; некоторые ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз); растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Индуцирование микросомальных ферментов печени может происходить уже через несколько дней после совместного применения. Максимально индуцирование ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. Индуцирование может сохраняться в течение 4 недель после отмены терапии препаратам-индукторами.
При совместном применении с гормональными контрацептивами многие комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ (например, нелфинавира) и ненуклеотидных ингибиторов обратной транскриптазы (например, невирапина) и/или комбинации с препаратами для лечения вирусного гепатита С (например, боцепревиром, телапревиром) могут увеличить или уменьшить концентрацию в плазме прогестагена, включая этоногестрел – активный метаболит дезогестрела, или эстрогена. В некоторых случаях суммарный эффект этих изменений может быть клинически значимым.
Женщинам, которые принимают любой из вышеуказанных лекарственных или растительных препаратов, индуцирующих микросомальные печеночные ферменты, следует сообщить, что эффективность препарата Фемисс Виджина может быть снижена.
Во время сопутствующего приема препаратов, индуцирующих микросомальные печеночные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены в дополнение к приему комбинации дезогестрел+этинилэстрадиол следует использовать барьерный метод контрацепции.
Если применение сопутствующего препарата продолжается после окончания таблеток в текущей упаковке КОК, то прием КОК из следующей упаковки следует начинать сразу же без обычного 7-дневного перерыва в приеме таблеток.
При длительной терапии препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, целесообразно рассмотреть вопрос о выборе альтернативного метода контрацепции, не подверженного влиянию лекарственных препаратов-индукторов.
Совместное применение сильных (например, кетоконазола, итраконазола, кларитромицина) или средних (например, флуконазола, дилтиазема, эритромицина) ингибиторов CYP3A4 может увеличивать концентрацию эстрогена или прогестагена в плазме крови, в том числе и этоногестрела.
Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно концентрация лекарственных препаратов в плазме крови может повышаться (например, циклоспорина) или снижаться (например, ламотриджина).
В ходе клинических исследований у пациенток, получавших терапию вирусного гепатита С лекарственными препаратами, содержащими омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дасабувир (с или без рибавирина), повышение активности АЛТ более чем в 5 раз от врехней границы нормы значительно чаще наблюдалось у женщин, применяющих этинилэстрадиолсодержащие препараты, такие как КОК. Прием препарата Фемисс Виджина должен быть прекращен до начала терапии и может быть возобновлен через 2 недели после завершения терапии этими противовирусными препаратами.

Особые указания

Если какие-либо из состояний, заболеваний и факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КОК в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. При усугублении, усилении или при первом проявлении факторов риска может потребоваться отмена препарата.
Заболевания сердечно-сосудистой системы
Имеются данные о повышении частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения) при приеме КОК. Данные заболевания отмечаются редко.
Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов. Повышенный риск присутствует после первоначального применения КОК или возобновления применения одного и того же или другого КОК (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более).
Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп женщин показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев.
Общий риск ВТЭ у женщин, принимающих низкодозированные КОК (<50 мкг этинилэстрадиола), в 2-3 раза выше, чем у женщин, которые не принимают КОК и не беременны, и он остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.
Очень редко ВТЭ может оказаться жизнеугрожающей или привести к летальному исходу (1-2% случаев).
ВТЭ, проявляющаяся в виде тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии, может произойти при применении любых КОК.
Крайне редко при применении КОК возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки.
Симптомы тромбоза глубоких вен включают: отек нижней конечности или по ходу вены на нижней конечности, боль или дискомфорт в нижней конечности только в вертикальном положении или при ходьбе, ощущение тепла в нижней конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов нижней конечности.
Симптомы тромбоэмболии легочной артерии включают: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в том числе с кровохарканьем; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда. Симптомы инсульта: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, конечностей, особенно с одной стороны; внезапная спутанность сознания; дезориентация и дизартрия; внезапная полная или частичная потеря зрения; внезапное нарушение походки; головокружение; потеря координации движений; внезапная сильная или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или обморок с эпилептическим припадком или без него. Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и слабое посинение конечностей, «острый живот».
Симптомы инфаркта миокарда: боль, дискомфорт, давление, чувство тяжести, сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной; дискомфорт с иррадиацией в спину, скулу, гортань, руку, желудок; холодный пот; тошнота, рвота; головокружение; сильная слабость; чувство тревоги; одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Артериальная тромбоэмболия может оказаться жизнеугрожающей или привести к летальному исходу.
У женщин с сочетанием нескольких факторов риска или высокой выраженностью одного из них следует рассматривать возможность их взаимоусиления. В подобных случаях степень повышения риска может оказаться более высокой, чем при простом суммировании факторов. В этом случае прием препарата Фемисс Виджина противопоказан (см. раздел «Противопоказания»).
Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

• с возрастом;
• у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет);
• при наличии семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальной тромбоэмболии у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной предрасположенности женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема КОК;
• при ожирении (индекс массы тела более чем 30 кг/м²);
• в случае длительной иммобилизации, серьезных хирургических вмешательствах, любой операции на нижних конечностях или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить применение КОК (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации. Временная иммобилизация (например, авиаперелет длительностью более 4 часов) может также являться фактором риска ВТЭ, особенно при наличии других факторов риска;
• при дислипопротеинемии;
• при артериальной гипертензии;
• при мигрени;
• при заболеваниях клапанов сердца;
• при фибрилляции предсердий.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии ВТЭ остается спорным.
Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.
Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, СКВ, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.
Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения КОК (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.
К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, относятся: резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
При оценке соотношения риска и пользы следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболии при беременности выше, чем при приеме низкодозированных пероральных контрацептивов (<50 мкг этинилэстрадиола).
Опухоли
Сообщалось о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении КОК. Однако связь с приемом КОК не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти данные связаны с патологией шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции). Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая папилломавирусная инфекция.
Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих КОК в настоящее время (относительный риск 1,24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих КОК в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Взаимосвязь между развитием рака молочной железы и приемом КОК не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием тщательного наблюдения и более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих КОК. У женщин, когда-либо применявших КОК, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.
В редких случаях на фоне применения КОК наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких – злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. Это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза в случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения.
Другие состояния
У женщин с гипертриглицеридемией (или при наличии этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема КОК.
Несмотря на то, что небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимое повышение артериального давления отмечалось редко. Тем не менее, если во время приема КОК развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием КОК может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.
Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются как при беременности, так и при приеме КОК, но их связь с приемом КОК не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; СКВ; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и язвенного колита на фоне применения КОК.
У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.
При применении препарата возможно развитие хлоазмы, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема КОК должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.
При острых или хронических нарушениях функции печени может потребоваться отмена препарата до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Рецидив холестатической желтухи, которая развилась впервые при беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема КОК.
Хотя КОК могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у пациенток с сахарным диабетом, применяющих низкодозированные КОК (<50 мкг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщинам с сахарным диабетом необходим тщательный контроль концентрации глюкозы в крови во время применения препарата.
Увеличение частоты или интенсивности мигрени (может быть продромальным симптомом нарушения мозгового кровообращения) на фоне приема КОК является основанием для немедленного прекращения его приема.
Медицинские осмотры
Перед началом или возобновлением применения препарата Фемисс Виджина необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение артериального давления, частоты сердечных сокращений, определение индекса массы тела) и гинекологическое обследование, включая обследование молочных желез и цитологическое исследование соскоба с шейки матки (тест по Папаниколау), исключить беременность. Кроме того, следует исключить нарушения системы свертывания крови. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в 6 месяцев.
Женщина должна быть информирована о том, что препарат Фемисс Виджина не предохраняет от ВИЧ-инфекции (синдром приобретенного иммунодефицита – СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Снижение эффективности
Эффективность препарата Фемисс Виджина может уменьшаться в случае пропуска приема препарата, желудочно-кишечных расстройств (см. раздел «Способ применения и дозы») или в результате лекарственного взаимодействия (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
Влияние на характер кровотечения
На фоне применения КОК могут отмечаться нерегулярные (ациклические) кровотечения («мажущие» кровянистые выделения и/или «прорывные» кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценку любых нерегулярных кровотечений следует проводить только после периода адаптации, составляющего приблизительно 3 цикла.
Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.
У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение «отмены». Если прием КОК проводился в соответствии с указаниями, то беременность маловероятна. Тем не менее, если до этого прием КОК проводился нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения «отмены», то до продолжения приема препарата необходимо исключить беременность.
Влияние на показатели лабораторных тестов
Прием КОК может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, содержание транспортных белков в плазме крови, фракции липидов, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах нормальных физиологических значений.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние препарата Фемисс Виджина на способность управлять транспортными средствами и механизмами не выявлено.

Форма выпуска

Таблетки 0,15 мг + 0,03 мг.
По 21 таблетке в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой или в банку из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия (прокладка-вкладыш на полимерной и картонной основе) или без него.
По 1 или 3 контурных ячейковых упаковок или по 1 банке вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона коробочного.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «Изварино Фарма», Россия
108817, г. Москва, поселение Внуковское, Внуковское шоссе 5-й км, домовладение 1, стр. 1.

Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО «Изварино Фарма», Россия
108817, г. Москва, поселение Внуковское, Внуковское шоссе 5-й км, домовладение 1, стр. 1.

Комментарии