Фамотидин-АКОС - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

Р N002986/01

Торговое наименование препарата

Фамотидин-АКОС

Международное непатентованное наименование

Фамотидин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Каждая таблетка содержит:

активное вещество: фамотидин 20 мг, 40 мг;

вспомогательные вещества: состав ядра: лактозы моногидрат (сахар молочный) 73,2 мг, 146,4 мг, крахмал куку­рузный 37,56 мг, 75,12 мг, кальция стеарат (кальций стеариновокислый) 1,4 мг, 2,8 мг, тальк 2,8 мг, 5,6 мг, гипромеллоза (оксипропилметилцеллюлоза) 0,84 мг, 1,68 мг, кросповидон (коллидон CL-M) 4,2 мг, 8,4 мг; состав оболочки: гипромеллоза (окси­пропилметилцеллюлоза) 2,74 мг, 5,48 мг, титана диоксид (титана двуокись) 1,82 мг, 3,64 мг, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000, полиэтиленоксид 4000) 1,764 мг, 3,528 мг, пропиленгликоль 0,54 мг, 1,8 мг, тальк 0,136 мг, 0,272 мг.

Описание

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого с сероватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе видны два слоя, внутренний слой почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

желез желудка секрецию понижающее средство - H2-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ

A02BA03

Фармакодинамика:

Блокатор Н₂-гистаминовых рецепторов III поколения. Подавляет базальную и стимулированную гистамином, гастрином и ацетилхолином продукцию соляной кислоты. Одновременно со снижением продукции соляной кислоты и увеличением pH снижается и активность пепсина.

Усиливает защитные механизмы слизистой оболочки желудка за счет увеличения образования желудочной слизи и содержания в ней гликопротеинов, а также стимуляции секреции гидрокарбоната и эндогенного синтеза, в ней Pg, способствует заживлению ее повреждений (в т.ч. рубцеванию стрессовых язв) и прекращению желудочно-кишечных кровотечений. Слабо подавляет оксидазную систему цитохрома Р450 в печени.

После приёма внутрь действие начинается через 1 ч, достигает максимума в течение 3 ч и продолжается, в зависимости от дозы, от 12 до 24 ч.

Фармакокинетика:

При приёме внутрь абсорбция - неполная; биодоступность - 40-45%, увеличивается при приёме с пищей и снижается на фоне антацидов. Связь с белками плазмы - 15-20%. Время, необходимое для достижения максимальной концентрации - 1-3 ч. Проникает в спинномозговую жидкость, через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Период полувыведения - 2,5-3,5 ч; у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатина ниже 10 мл/мин) возрастает до 20 ч (требуется коррекция дозы). 30-35% препарата метаболизируется в печени с образованием S-оксида.

Выводится почками путём клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. 25-30% принятой внутрь дозы обнаруживается в моче в неизменном виде.

Показания:

Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, гиперацидность желудочного сока, изжога (связанная с гиперхлоргидрией), симптоматические и стрессовые язвы желудочно- кишечного тракта, эрозивный рефлюкс-эзофагит, НПВП-гастропатия, синдром Золлингера-Эллисона, системный мастоцитоз, полиэндокринный аденоматоз, профилактика рецидивов кровотечений в послеоперационном периоде.

Профилактика аспирации желудочного сока у больных, которым проводятся операции под общей анестезией (синдром Мендельсона).

Аспирационный пневмонит (профилактика).

Диспепсия с эпигастральными или загрудинными болями, возникающими в ночное время или связанными с приёмом пищи.

Противопоказания:

Гиперчувствительность, детский возраст.

С осторожностью:

Печёночная и/или почечная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией (в анамнезе), иммунодефицит, беременность, период лактации.

Беременность и лактация:

С осторожностью. Категория действия на плод В.

Способ применения и дозы:

Внутрь. При обострениях язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки - по 40 мг 1 раз в сутки перед сном или по 20 мг 2 раза в сутки. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 80-160 мг. Продолжительность лечения - 4-8 нед.

Для профилактики обострений язвенной болезни - по 20 мг 1 раз в сутки перед сном.

При синдроме Золлингера-Эллисона - в начальной дозе по 20 - 40 мг 4 раза в сутки; при необходимости суточную дозу можно увеличить до 240-480 мг. Лечение продолжают столь длительное время, сколько это необходимо (тяжелые формы синдрома - до 160 мг каждые 6 ч).

При рефлюкс-эзофагите начальная доза - 20 мг 2 раза/сут до 6 нед (при необходимости - 20-40 мг 2 раза в сутки до 12 нед).

Для предупреждения аспирации желудочного содержимого - 40 мг накануне операции или утром в день операции.

Больным с клиренсом креатинина ниже 10 мл/мин внутрь, по 20 мг перед сном. Временной интервал между дозами можно увеличить до 36-48 ч.

Побочные эффекты:

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, снижение аппетита, боль в животе, повышение активности "печеночных" трансаминаз, запор, диарея, желтуха, гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит, острый панкреатит.

Со стороны нервной системы: головная боль, астения, сонливость, бессонница, усталость, беспокойство, депрессия, нервозность, психоз, головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, гипертермия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, брадикардия, атриовентрикулярная блокада, аритмия, васкулит.

Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, зуд, бронхоспазм, ангионевротичекий отек, многоморфная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, анафилактический шок.

Со стороны органов кроветворения: нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны органов чувств: звон в ушах.

Со стороны мочеполовой системы: при длительном приёме больших доз - снижение потенции и либидо.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия.

Прочие: бронхоспазм, сухость кожи, алопеция, гинекомастия.

Передозировка:

Симптомы: рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение артериального давления, тахикардия, коллапс.

Лечение: при пероральном приёме показана индукция рвоты или/и промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия.

Взаимодействие:

Увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.

Антациды и сукральфат замедляет абсорбцию.

Уменьшает всасывание итраконазола и кетоконазола.

Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск развития нейтропении.

Особые указания:

Симптомы язвенной болезни 12- перстной кишки могут исчезать в течение 1-2 нед, терапию следует продолжать до тех пор, пока рубцевание не подтверждено данными эндоскопического или рентгеновского исследования. Может маскировать симптомы, связанные с карциномой желудка, поэтому перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного новообразования. Отменяют постепенно из-за риска развития синдрома "рикошета" при резкой отмене.

При длительном лечении у ослабленных больных, а также при стрессе возможны бактериальные поражения желудка с последующим распространением инфекции. Блокаторы Н₂ - гистаминовых рецепторов следует принимать через 2 ч после приёма итраконазола или кетоконазола во избежание значительного уменьшения их всасывания. Противодействует влиянию пентагастрина и гистамина на кислотообразующую функцию желудка, поэтому в течение 24 ч, предшествующих тесту, применять блокаторы Н₂-гистаминовых рецепторов не рекомендуется.

Подавляет кожную реакцию на гистамин, приводя т.о. к ложноотрицательным результатам (перед проведением диагностических кожных проб для выявления аллергической кожной реакции немедленного типа использование блокаторов Н₂-гистаминовых рецепторов рекомендуется прекратить).

Во время лечения следует избегать употребления продуктов питания, напитков и др. лекарственных средств, которые могут вызвать раздражение слизистой оболочки желудка. Эффективность препарата в ингибировании ночной секреции кислоты в желудке может снижаться в результате курения.

Больным с ожогами может потребоваться увеличение дозы препарата вследствие повышенного клиренса.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг и 40 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в контурных ячейковых упаковках из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

1, 2 (с дозировкой 40 мг) или 2, 3 (с дозировкой 20 мг) контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности:

3 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" (ОАО "Синтез"), 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО "Синтез"

Комментарии