Фаглюцид - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

Р N001596/01

Торговое наименование препарата

Фаглюцид®

Международное непатентованное наименование

Аденин + Декстроза + Лимонная кислота + Натрия дигидрофосфат + Натрия цитрат

Лекарственная форма

раствор гемоконсерванта

Состав

В 1 л раствора:

Аденина - 0,34 г

Декстрозы моногидрата (глюкозы моногидрата) (в пересчёте на декстрозу) - 30,0 г

Лимонной кислоты (моногидрата) -1,365 г

Натрия гидроцитрата (натрия цитрата (двузамещенного) сесквигидрата) -14,0 г

Натрия фосфата додекагидрата (натрия фосфорнокислого 12-водного) - 7,5 г

Воды для инъекций - до 1 л.

Описание

Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Раствор антикоагулянта для цельной крови

Код АТХ

V07AC

Фармакодинамика:

ФАГЛЮЦИД® обеспечивает сохранение морфофункциональной полноценности крови в течение 50 дней за счет поддержания физиологического уровня АТФ в эритроцитах, реологических свойств крови и величины pH на физиологическом уровне.

Гемоконсервантный раствор смешивается с кровью в соотношении 1 объем к 4 объемам крови.

Показания:

Консервирование крови.

Противопоказания:

Гиперчувствительность.

Способ применения и дозы:

Кровь заготавливают в полимерные контейнеры "Гемасин", "Гемакон" или контейнеры полимерные для плазмафереза, вместимостью 250 мл, 375 мл, 500 мл или 600 мл в соотношении 1 объем гемоконсерванта к 4 объемам крови. Заготовку крови, получение из нее компонентов и дальнейшее использование производят в соответствии с "Инструкцией по заготовке и консервированию донорской крови", утвержденной М3 РФ 29.05.95 и инструкциями по применению изделий.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции.

Особые указания:

Нельзя одновременно с кровью, используя одно и тоже устройство, вводить гипотонические или гипертонические солевые растворы, растворы декстрозы и другие лекарственные средства.

Необходимо использовать контейнеры в течение 15 дней после вскрытия группового (наружного) пакета из комбинированной многослойной пленки на основе алюминиевой фольги.

Не использовать контейнер, если он имеет повреждения или если содержащийся в нем раствор помутнел.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор гемоконсерванта.

Упаковка:

По 50 мл, 75 мл, 100 мл, 113 мл и 120 мл в контейнеры:

Однокамерные полимерные контейнеры для крови: 50 мл в ёмкость контейнера вместимостью 250 мл; 75 мл в ёмкость контейнера вместимостью 375 мл; 100 мл в ёмкость контейнера вместимостью 500 мл, 113 мл в ёмкость контейнера вместимостью 575 мл - "Гемасин".

Двухкамерные полимерные контейнеры для крови и её компонентов: 50 мл в ёмкость контейнера вместимостью 250 мл (пустая ёмкость контейнера 200 мл), 75 мл в ёмкость контейнера вместимостью 375 мл (пустая ёмкость контейнера 300 мл), 100 мл в ёмкость контейнера вместимостью 500 мл (пустая ёмкость контейнера 400 мл), 113 мл в ёмкость контейнера вместимостью 575 мл (пустая ёмкость контейнера 400 мл), 120 мл в ёмкость контейнера вместимостью 600 мл (пустая ёмкость контейнера 400 мл) - "Гемасин"; 100 мл в ёмкость контейнера вмести­мостью 500 мл (пустая ёмкость контейнера 400 мл), 113 мл в ёмкость контейнера вме­стимостью 575 мл (пустая ёмкость контей­нера 400 мл) - контейнеры полимерные для плазмафереза.

Трёхкамерные полимерные контейнеры для крови и её компонентов: 50 мл в ёмкость контейнера вместимостью 250 мл (2 пустые ёмкости контейнера по 200 мл), 75 мл в ём­кость контейнера вместимостью 375 мл (2 пустые ёмкости контейнера по 300 мл), 100 мл в ёмкость контейнера вместимостью 500 мл (2 пустые ёмкости контейнера по 400 мл), 113 мл в ёмкость контейнера вме­стимостью 575 мл (2 пустые ёмкости контейнера по 400 мл), 120 мл в ёмкость кон­тейнера вместимостью 600 мл (2 пустые ёмкости контейнера по 400 мл) - "Гемасин"; 100 мл в ёмкость контейнера вместимостью 500 мл (2 пустые ёмкости контейнера по 400 мл), 113 мл в ёмкость контейнера вме­стимостью 575 мл (2 пустые ёмкости кон­тейнера по 400 мл) - контейнеры полимерные для плазмафереза.

Четырёхкамерные полимерные контей­неры для крови и её компонентов: 100 мл в ёмкость контейнера вместимостью 500 мл (2 пустые ёмкости контейнера по 400 мл и одна 100 мл), 113 мл в ёмкость контейнера вместимостью 575 мл (2 пустые ёмкости контейнера по 400 мл и одна 100 мл), 120 мл в ёмкость контейнера вместимостью 600 мл (2 пустые ёмкости контейнера по 400 мл и одна по 100 мл) - "Гемасин"; по 100 мл в две ёмкости вместимостью 500 мл (2 пустые ёмкости контейнера по 400 мл), по 113 мл в две ёмкости контейнера вместимостью 575 мл (2 пустые ёмкости контейнера по 400 мл) - контейнеры полимерные для неап­паратного плазмафереза.

Каждый контейнер с раствором гемокон­серванта комплектуют в изделия.

Изделия упаковывают:

1. в три полиэтиленовых пакета: два пакета потребительской тары (внутренний и на­ружный пакеты) и один групповой пакет;

или

2. в полиэтиленовый (внутренний) пакет из полиэтилена и групповой (наружный) пакет из комбинированной многослойной плёнки на основе алюминиевой фольги.

В каждый групповой (наружный) пакет из комбинированной многослойной плёнки на основе алюминиевой фольги вкладывают пакетик из специальной бумаги с латекс­ным покрытием с 10 г силикагеля.

Инструкции по медицинскому примене­нию препарата вкладывают:

в групповой пакет - при упаковке изделия в три полиэтиленовых пакета;

в транспортную тару - при упаковке из­делия в полиэтиленовый (внутренний пакет) и в групповой (наружный) пакет из комбинированной многослойной плёнки на основе алюминиевой фольги, в количестве, соответствующем числу групповых пакетов с изделиями.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света и агрессивных сред месте при температуре от 5 до 25 °С. Хранить в местах, недоступных для детей.

Допускается использование консерванта ФАГЛЮЦИД® после его замораживания и оттаивания. После транспортирования в условиях отрицательных температур контейнеры в транспортной таре должны быть выдержаны при указанных выше условиях хранения не мене 24 ч.

Помутнение емкости контейнера полимерного и наличие влаги в пакете с контейнерами при условии герметичности контейнеров не является противопоказанием к применению препарата.

Герметизированные полимерные контейнеры с донорской кровью и прикрепленными к ним флаконами-спутникам и в возможно короткий срок после заготовки помещают в холодильник и хранят при температуре от 2 до 6 °С в течение 50 дней в соответствии с "Инструкцией по заготовке и консервированию донорской крови", утвержденной М3 РФ 29.05.1995 г. Транспортировать заготовленную кровь в полимерных контейнерах в лечебные учреждения следует при той же температуре в изотермической таре. Неиспользованную по каким-либо причинам кровь передают на станцию переливания крови для переработки или выбраковки.

Срок годности:

2 года - при использовании наружных пакетов из плёнки полиэтиленовой.

3 года - при использовании наружных пакетов из комбинированной многослойной плёнки на основе алюминиевой фольги.

Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" (ОАО "Синтез"), 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО "Синтез"

Комментарии