Эувакс В (вакцина для профилактики гепатита В рекомбинантная) - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Эувакс® В

Торговое наименование препарата

Эувакс® В

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики вирусного гепатита В

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения.

Состав

состав на 1 дозу:

Активный компонент:

Доза для детей (0,5 мл)

Доза для взрослых (1,0 мл)

Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) очищенный

10 мкг

20 мкг

Вспомогательные вещества:



Гель алюминия гидроксида

(по алюминию)

0,25 мг

0, 50 мг

Тиомерсал

0,004 м/о%

0,004 м/о%

Калия дигидрофосфат

(буферный агент)

q.s.

q.s.

Натрия гидрофосфат

(буферный агент)

q.s.

q.s.

Натрия хлорид

4,25 мг

8,50 мг

Вода для инъекций

до 0,5 мл

до 1,0 мл

Описание

Эувакс В представляет собой высокоочищенные неинфекционные полипептиды поверхностного белка (HBsAg) вируса гепатита В, адсорбированные на алюминия гидроксиде. Препарат является генноинженерной вакциной, производимой с помощью технологии рекомбинантной ДНК - продуцирование HBsAg в дрожжевых клетках Saccharomyces cerevisiae.

Беловатая, гомогенная слабо опалесцирующая суспензия, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость, нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП - вакцина

Код АТХ

J07BC01

Фармакодинамика:

Введение вакцины по утвержденной схеме обеспечивает формирование специфического иммунитета против гепатита В в защитном титре более чем у 941% привитых.

Показания:

Специфическая профилактика инфекции вызываемой всеми известными подтипами вируса гепатита В у детей в возрасте от 1 года и взрослых.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к пекарным дрожжам а также к любому компоненту вакцины; аллергическая реакция наблюдавшаяся при предыдущем введении препарата.

Сильная реакция (температура выше 40°С отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальные осложнения на предыдущее введение препарата острые инфекционные или неинфекционные заболевания обострение хронических заболеваний - прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят после нормализации температуры.

Беременность и лактация:

Влияние HBsAg на развитие плода не изучалось. Вместе с тем как и в случае использования любой инактивированной вакцины представляется маловероятной способность данного препарата оказывать влияние на эмбрион или плод. Тем не менее вакцина Эувакс В может использоваться у беременных только в том случае когда высокий риск инфицирования вирусом гепатита В превышает возможное неблагоприятное действие.

Действие вакцины Эувакс В на грудных детей после вакцинации их матерей в специальных исследованиях не изучалось. Вместе с тем противопоказаний для использования данной вакцины у кормящих матерей не существует.

Способ применения и дозы:

Перед введением препарат следует хорошо взболтать поскольку при хранении может образоваться небольшое количество осадка (белого цвета с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью).

Вакцину Эувакс В вводят внутримышечно детям первых лет жизни - в верхне-наружную поверхность средней части бедра пациентам других возрастов - в дельтовидную мышцу. Не вводить Эувакс В в ягодичную область.

При введении вакцины следует убедиться что игла не попала в сосудистое русло.

- Детская доза (от 1 года до 15 лет (включительно)): 05 мл (10 мкг HBsAg).

- Взрослая доза (для лиц с 16 лет): 10 мл (20 мкг HBsAg).

Вакцинация детей от 1 года до 18 лет и взрослых от 18 до 55 лет не относящихся к группам риска проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок России по схеме 0-1-6 мес. (1-я доза - выбранная дата 2-я доза - через 1 мес. после введения 1-й дозы 3-я доза - через 6 мес. после введения 1-й дозы).

Для пациентов с подозрением на инфицирование вирусом гепатита В и лиц отправляющихся в регионы с высоким уровнем заболеваемости существует альтернативная схема вакцинации: 1-я доза - выбранная дата 2-я доза - через 1 мес. после введения 1-й дозы 3-я доза - через 2 мес. после введения 1-й дозы ревакцинация - через 12 мес. после 1-й дозы первичной иммунизации.

Ревакцинация: ВОЗ не рекомендует проводить ревакцинацию т.к. было показано что вакцинация тремя дозами вакцины для профилактики гепатита В обеспечивает защиту на срок до 15 лет кроме того если защитный уровень антител в крови снижается по истечении этого времени организм привитого человека остается способным обеспечить защитный уровень антител в ответ на контакт с вирусом гепатита В. В тоже время ревакцинация может быть рекомендована программой вакцинации на региональном уровне.

Введение дополнительных доз вакцины (в соответствии с возрастной дозировкой) может быть показано пациентам находящимся на гемодиализе и с иммунодефицитами поскольку у этой категории больных после первичной иммунизации защитные титры антител (>10 МЕ/л) могут быть не индуцированы.

Побочные эффекты:

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем:

Очень редко - 1/10000 назначений (<001%): нейтропения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто - 1/100 назначений (1-10%): боль в животе диарея рвота.

Редко - 1/10000 назначений (001-01%): тошнота.

Общие расстройства и реакции в месте введения:

Очень часто - 1/10 назначений (>10%): боль в месте введения.

Часто - 1/100 назначений (1-10%): повышение температуры тела уплотнение отек болезненность в месте введения.

Редко - 1/10000 назначений (001-01%): недомогание утомляемость.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Нечасто - 1/1000 назначений (01-1%): кандидоз ринит.

Лабораторные и инструментальные данные:

Редко- 1/10000 назначений (001-01%): преходящее повышение активности трансаминаз.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Часто- 1/100 назначений (1-10%): анорексия.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Редко - 1/10000 назначений (001-01%): миалгия артрит.

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень редко - 1/10000 назначений (<001%): неврит зрительного нерва паралич лицевого нерва синдром Гийена-Барре обострение рассеянного склероза.

Часто - 1/100 назначений (1-10%): необычный плач сонливость.

Редко - 1/10000 назначений (001-01%): головная боль головокружение.

Беременность послеродовые и перинатальные состояния:

Нечасто- 1/1000 назначений (01-1%): желтуха.

Нарушения психики:

Часто - 1/100 назначений (1-10%): бессонница повышенная возбудимость.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто - 1/100 назначений (1-10%): эритематозная сыпь покраснение.

Нечасто - 1/1000 назначений (01-1%): розовый лишай сыпь макулопапулезная сыпь.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Часто - 1/100 назначений (1-10%): гематома.

В ходе клинических исследований вакцины Эувакс В аллергических реакций не зарегистрировано. В ходе постмаркетингового наблюдения зарегистрированы три случая реакции гиперчувствительности (эритематозно-папулезная сыпь крапивница покраснение и отек век склеральная гиперемия кожный зуд) после введения вакцины.

Передозировка:

Случаи передозировки неизвестны.

Взаимодействие:

Эувакс В может применяться одновременно (в один день) с вакцинами для профилактики дифтерии столбняка коклюша краснухи кори паротита или полиомиелита. При этом препараты вводятся в разные участки тела с использованием разных шприцев.

Особые указания:

Вакцинацию следует отложить в случае наличия острого сопровождающегося повышением температуры заболевания.

У пациентов страдающих рассеянным склерозом вакцинация как и любая другая стимуляция иммунной системы может вызвать обострение симптомов. Поэтому при вакцинации этих пациентов пользу от использования вакцины следует тщательно соизмерять с возможным риском обострения заболевания (см. Побочные реакции). Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа при проведении вакцинации необходимо иметь в наличии медикаменты необходимые для оказания экстренной помощи в случае анафилактической реакции а привитой должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 минут после вакцинации.

Иммунизация может быть неэффективна у лиц привитых в латентной или прогрессирующей стадии гепатита В.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Исследований по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводилось.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл.

Упаковка:

По 05 мл (1 доза для детей) 10 мл (1 доза для взрослых) 50 мл (10 доз для детей) 100 мл (10 доз для взрослых) во флаконе прозрачного стекла.

По 1 по 10 или по 20 флаконов по 05 мл или по 10 мл с инструкцией по применению в картонной пачке.

По 10 флаконов по 50 мл или по 100 мл с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Эл Джи Лайф Саенсис Лтд, 129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Korea, Корея

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Эл Джи Лайф Саенсис Лтд

23 июля 2014 г.

Эувакс В (вакцина для профилактики гепатита В рекомбинантная) - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Эувакс В (вакцина для профилактики гепатита В рекомбинантная) в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь

Цены / купить Эувакс:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика