Этамбутол 400 - Фармасинтез - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Этамбутол
Торговое наименование препарата
Этамбутол
Международное непатентованное наименование
Этамбутол
Лекарственная форма
таблетки
Состав
Действующее вещество: этамбутола гидрохлорид - 400 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 142,8 мг, крахмал картофельный - 52,8 мг, повидон (коллидон 25) - 29,6 мг, кремния диоксид коллоидный (Аэросил марка А-300) - 8,8 мг, магния стеарат - 6,0 мг, тальк - 6,0 мг, карбоксиметилкрахмалнатрия (натрия крахмала гликолят) - 4,0 мг.
Описание
Круглые, плоскоцилиндрические таблетки белого или белого с сероватым оттенком цвета, с риской и фаской.
Фармакотерапевтическая группа
Противотуберкулезное средство
Код АТХ
J04AK02
Фармакодинамика:
Этамбутол - это химиотерапевтическое средство обладающее бактериостатическим действием на типичные и атипичные микобактерии туберкулёза.
Механизм действия препарата связан с нарушением синтеза РНК в бактериальных клетках. Воздействует на внутриклеточные и внеклеточные виды бактерий.
Фармакокинетика:
Этамбутол быстро и на 80% всасывается из пищеварительного тракта.
Минимальная подавляющая концентрация составляет 1мг/мл.
После перорального принятия разовой дозы в 25 мг/кг массы тела через 2-4 часа достигается максимальная концентрация в сыворотке 2-5 мкг/мл через 24 часа концентрация составляет менее чем 1 мкг/мл.
Хорошо проникает во многие ткани и органы. Этамбутол накапливается в легочной ткани и может достигать концентрации в 5-9 раз выше чем в сыворотке крови.
Внутриклеточная концентрация в эритроцитах в два раза выше чем в сыворотке крови.
На 20-30% связывается с белками плазмы. Этамбутол метаболизируется в печени до производных дикарбоксиловой кислоты.
Период полувыведения составляет 3-4 часа а при почечной недостаточности удлиняется до 8 часов. В течение 24 часов более 50% дозы лекарства выделяется с мочой в неизмененном виде а 8-15% в виде неактивных метаболитов. Около 20-22% начальной дозы препарата выделяется с калом в неизмененном виде.
Этамбутол проникает через плаценту. В крови плода концентрация этамбутола составляет примерно 30% от концентрации лекарства в крови матери.
Показания:
- Легочный туберкулез;
- внелегочный туберкулез.
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к препарату;
- воспаление зрительного нерва;
- катаракта;
- диабетическая ретинопатия;
- воспалительные заболевания глаз;
- тяжелая почечная недостаточность;
- подагра;
- беременность;
- лактация;
- детский возраст (до 13 лет).
Способ применения и дозы:
Способ применения и дозы:
Взрослые: начальный период лечения: 15 мг/кг массы тела/сутки - разовая доза; непрерывное лечение: обычно 20 мг/кг массы тела/сутки.
Дозу можно увеличить до 30 мг/кг массы тела в сутки (но не более 20 г) в начальный период лечения при рецидиве болезни при устойчивости палочек Коха к другим противотуберкулёзным средствам.
Детям с 13 лет назначают из расчёта 15-25мг/кг массы тела (но не более 10 г).
Полный курс лечения длится 9 месяцев.
При заболеваниях почек доза препарата зависит от клиренса креатинина.
Клиренс креатинина (мл/мин) |
Суточная доза |
свыше 100 |
20 мг/кг м.т./сутки |
70-100 |
15 мг/кг м.т./сутки |
ниже 70 |
10 мг/кг м.т./сутки |
при гемодиализе |
5 мг/кг м.т./сутки |
в день диализа |
7 мг/кг м.т./сутки |
Побочные эффекты:
Ретробульбарное воспаление зрительного нерва одностороннее или двухстороннее (ослабление остроты зрения нарушение цветоощущения наличие центральной или периферической скотомы ограничение поля зрения). Возникновение нарушений со стороны зрения зависит от продолжительности лечения и существующих заболеваний глазного яблока. В случае их появления лечение этамбутолом следует прекратить. Изменения зрения обычно обратимы после прекращения лечения исчезают через несколько недель в некоторых случаях через несколько месяцев. В исключительных случаях изменения в глазном яблоке необратимы из-за атрофии зрительного нерва.
- аллергические реакции: кожная сыпь кожный зуд боли в суставах повышение температуры тела лейкопения анафилаксия;
- желудочно-кишечные расстройства: "металлический" привкус во рту тошнота и рвота боли в животе отсутствие аппетита;
- слабость головная боль головокружение спутанность сознания расстройство ориентации галлюцинации судороги депрессия периферический неврит;
- повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови явления мочекислого диатеза;
- повышение активности "печеночных" трансаминаз.
Передозировка:
Симптомы: тошнота рвота галлюцинации полиневрит.
Лечение в случае передозировки: вызвать рвоту провести промывание желудка.
Взаимодействие:
Этамбутол используется в комплексной терапии с другими противотуберкулезными препаратами: изониазидом парааминосалициловой кислотой стрептомицином циклосерином пиразинамидом этионамидом и рифампицином.
Алюминия гидроксид уменьшает всасывание этамбутола из пищеварительного тракта.
Этамбутол изменяет метаболизм некоторых микроэлементов главным образом цинка.
Усиливает нейротоксичность ципрофлоксацина аминогликозидов аспарагиназы карбамазепина солей лития имипенема метотрексата хинина.
Особые указания:
У пациентов ранее принимавших препараты с туберкулостатическим действием устойчивое бактерий развивается чаще. В таких случаях этамбутол следует принимать по крайней мере с одним или двумя противотуберкулезными средствами которые ранее пациент не принимал и по отношению к которым не отмечена бактериальная устойчивость.
У больных с почечной недостаточностью доза этамбутола должна быть уменьшена из-за накопления препарата в организме.
Перед началом лечения этамбутолом следует периодически производить офтальмологический контроль: обследование глазного дна полей зрения остроты зрения и цветоощущения.
Рекомендуется производить периодический контроль функций печени почек и общего анализ крови.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Из-за возможности нарушения зрения (уменьшение остроты зрения ограничение поле зрения нарушение цветоощущения по отношению к зеленому и красному цвету) в процесс лечения этамбутолом не следует управлять машинами и обслуживать движущееся механическое оборудование.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки 400 мг.
Упаковка:
Первичная упаковка лекарственного препарата
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 50 или 100 таблеток (для стационаров) помещают в банку полимерную с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия. Свободное пространство заполняют ватой медицинской. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей или из полимерных материалов самоклеющиеся.
Вторичная упаковка лекарственного препарата
По 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
По 100 контурных ячейковых упаковок с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают в картонную коробку (для стационаров).
Банки вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в групповую упаковку-короб из гофрированного картона.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
4 года.
Не использовать по истечении срока указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Открытое акционерное общество "Фармасинтез" (ОАО "Фармасинтез"), Иркутская область, г. Иркутск, ул. Розы Люксембург, д.184, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ОАО "Фармасинтез"