Эскейп - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Эскейп®
Торговое наименование препарата
Эскейп®
Международное непатентованное наименование
Висмута трикалия дицитрат
Лекарственная форма
таблетки покрытые пленочной оболочкой
Состав
Состав на одну таблетку:
Активное вещество: висмута трикалия дицитрат - 300,00 мг, в пересчете на висмута оксид - 120,00 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 54,22 мг, повидон (поливинил- пирролидон среднемолекулярный, повидон К 25) - 42,00 мг, полакрилин (калия полакрилин) - 20,00 мг, магния стеарат - 3,78 мг.
Оболочка: AquaPoIish® Р white 019,49 MS [Гидроксипропилмстилцеллюлоза (Е 464) - 7,80 мг; гидроксипропилцеллюлоза (Е 463) - 1,30 мг; стеариновая кислота (Е 570) - 0,91 мг; тальк (Е 553b) - 1,30 мг; полиэтиленгликоль - 0,39 мг; титана диоксид (Е171) - 1,30 мг] - 13,00 мг.
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, со слабым запахом аммиака, на изломе белого или почти белого цвета.Фармакотерапевтическая группа
Противоязвенное средство, антисептическое кишечное и вяжущее средство
Код АТХ
A02BX05
Фармакодинамика:
Гастропротекторное и противоязвенное средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori. Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием.
В кислой среде желудка осаждаются нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат образуются хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Таким образом препарат формирует защитный слой который в течение продолжительного периода времени защищает пораженные участки слизистой оболочки от влияния агрессивных факторов. Увеличивая синтез простагландина Е образование слизи и секрецию гидрокарбоната стимулирует активность цитопротекторных механизмов повышает устойчивость слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта к воздействию пепсина соляной кислоты ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина и пепсиногена.
Фармакокинетика:
Практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. Выводится преимущественно с калом. Незначительное количество висмута поступившее в плазму выводится из организма почками.
Показания:
- Функциональная диспепсия не связанная с органическими заболеваниями желудочно-кишечного тракта;
- хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения в том числе ассоциированный с Helicobacter pylori;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения в том числе ассоциированная с Helicobacter pylori;
- синдром раздраженного кишечника протекающий преимущественно с симптомами диареи.
Противопоказания:
- Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- прием препаратов содержащих висмут;
- хроническая почечная недостаточность;
- детский возраст до 4 лет.
Беременность и лактация:
Висмута трикалия дицитрат противопоказан к применению у беременных женщин. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы:
Внутрь. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от характера заболевания.
Взрослым и детям старше 12 лет препарат назначают по 1 таблетке 4 раза в сутки за 30 мин до приема пищи (завтрак обед ужин) и на ночь или по 2 таблетки 2 раза в сутки за 30 мин до приема пищи (завтрак ужин).
Детям в возрасте от 8 до 12 лет назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки за 30 мин до приема пищи (завтрак ужин).
Детям в возрасте от 4 до 8 лет назначают в дозе 8 мг/кг/сутки; в зависимости от массы тела ребенка назначают по 1-2 таблетки в сутки (соответственно в 1-2 приема в сутки). При этом суточная доза должна быть наиболее близка к расчетной дозе (8 мг/кг/сутки). Таблетки принимают за 30 мин до еды запивая небольшим количеством воды.
Таблетку рекомендуется глотать целиком не разжевывая и не измельчая запивая достаточным количеством воды. Не рекомендуется запивать таблетки молоком. Длительность курса лечения обычно составляет от 4 до 8 недель. После окончания приема препарата не рекомендуется принимать лекарственные средства содержащие висмут (например Викалин Викаир) в течение 2 месяцев.
Для эрадикации Helicobacterpylori целесообразно применение висмута трикалия дицитрата в комбинации с антибактериальными препаратами обладающими антихеликобактерной активностью.
Побочные эффекты:
Перечисленные ниже нежелательные явления отмеченные при применении висмута трикалия дицитрата распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000 < 1/100); редко (≥ 1/10 000 <1/1 000); очень редко (< 1/10 000).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - окрашивание кала в черный цвет; нечасто - тошнота рвота диарея или запоры.
Аллергические реакции: нечасто - кожная сыпь зуд; очень редко - анафилактические реакции.
Со стороны нервной системы: очень редко - при длительном применении в высоких дозах - энцефалопатия связанная с накоплением висмута в ЦНС.
Побочные эффекты являются обратимыми и быстро проходят после отмены препарата.Передозировка:
При применении препарата в дозах в десятки раз превышающих рекомендованные или при длительном применении завышенных доз препарата возможно развитие отравления висмутом.
Симптомы: диспепсия сыпь воспаление слизистой оболочки полости рта характерное потемнение в виде голубых линий на деснах; при длительном применении в дозах превышающих рекомендуемые возможно нарушение функции почек.
Эти симптомы полностью обратимы при отмене препарата.
Лечение: специфического антидота нет. При передозировке препарата показано промывание желудка прием энтеросорбентов и симптоматическая терапия направленная на поддержание функции ночек. В случае передозировки также показано назначение солевых слабительных. В дальнейшем лечение должно быть симптоматическим. В случае нарушения функции почек сопровождающегося высоким уровнем висмута в плазме крови можно ввести комплексообразователи - димеркаптоянтарную и димеркаптопропансульфоновую кислоты. При развитии тяжелого нарушения функции почек показано проведение гемодиализа.
Взаимодействие:
В течение получаса до и получаса после приема препарата не рекомендуется применение внутрь других лекарственных средств а также прием пищи и жидкости в частности антацидов молока фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем что они при одновременном приеме внутрь могут оказывать влияние на эффективность висмута трикалия дицитрата.
Препарат уменьшает всасывание тетрациклинов.
Препарат не применяют одновременно с другими лекарственными препаратами содержащими висмут так как одновременное применение нескольких препаратов висмута повышает риск развития побочных эффектов в том числе риск развития энцефалопатии.
Особые указания:
Препарат не следует применять более 8 недель. Не рекомендуется во время лечения превышать установленные суточные дозы для взрослых и детей. В период лечения препаратом не следует применять другие препараты содержащие висмут (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"). По окончании курсового лечения препаратом в рекомендованных дозах концентрация активного действующего вещества в плазме крови не превышает 3-58 мкг/л а интоксикация наблюдается лишь при концентрации выше 100 мкг/л.
При применении висмута трикалия дицитрата возможно окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута.
Иногда отмечается незначительное потемнение языка.
Во время терапии не рекомендуется прием алкоголя.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Данные о влиянии препарата Эскейп® таблетки покрытые пленочной оболочкой на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг.
Упаковка:
По 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
4 или 8 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности:
2 года. Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства"), Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
АО "Отисифарм"