Эпанова - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Синонимы, аналоги Статьи

В настоящее время препарат не числится Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.

ЛП-004261

Торговое наименование препарата

Эпанова

Лекарственная форма

капсулы

Состав

Одна капсула содержит:

Действующее вещество: омега-3-карбоновые кислоты (омефас)* 1000 мг.

Вспомогательные вещества - оболочка капсулы, желатин (свиной тип А, 160 блум) 270 мг**, сорбитол 70% (некристаллизующийся) 21 мг**, глицерол 85% 105 мг**, вода очищенная 34 мг; покрытие капсулы: метилметакрилата и этилакрилата сополимер [1:2], 30% дисперсия*** 16 мг**, тальк 17 мг, титана диоксид 4,0 мг, железа оксид красный 2,6 мг, полисорбат 80 0,32 мг, кармеллоза натрия 0,32 мг, вода очищенная qs****, Опакод белый qs [(% м/м) фармацевтическая глазурь (шеллак) 45% (20% этерифицированный) в этаноле 59%, титана диоксид 25%, бутанол 13,35%, пропиленгликоль 1,4%, изопропанол 1,25%].

* омега-3-карбоновые кислоты содержат 0,3% альфа-токоферола.

** рассчитанное на безводное вещество.

*** может быть использован коммерческий продукт Eudragit NE 30 D.

**** удаляется в процессе производства.

Описание

Красно-коричневые продолговатые мягкие желатиновые капсулы, покрытые оболочкой, на одной стороне которых белым цветом напечатано ОМЕ1. Содержимое капсул - прозрачное масло от желтого до желто-коричневого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемическое средство

Фармакодинамика:

Препарат Эпанова содержит омега-3 карбоновые кислоты с преобладанием таких омега-3 полиненасыщенных жирных кислот как эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК).

Механизм действия

Механизм действия препарата Эпанова до конца не выяснен. Потенциальные механизмы действия включают ингибирование ацил-КоА:12-диацилглицерол ацилтрансферазы увеличение митохондриального и пероксисомального р-окисления в печени уменьшение липогенеза в печени и повышение активности липопротеинлипазы плазмы крови. Препарат Эпанова может снижать синтез триглицеридов в печени поскольку ЭПК и ДГК являются менее активными субстратами для ферментов ответственных за синтез триглицеридов и подавляют этерификацию других жирных кислот.

Клиническая эффективноcmь

Эффективность препарата Эпанова в дозе 2 г и 4 г в сутки оценивали в 12-недельном рандомизированном плацебо-контролируемом двойном слепом исследовании с участием 298 взрослых пациентов с тяжелой гипертриглицеридемией (уровень триглицеридов 500- 2000 мг/дл (56-22.6 ммоль/л)).

Препарат Эпанова по сравнению с плацебо достоверно снижал концентрации триглицеридов холестерина не липопротеинов высокой плотности (ХС-неЛПВП) холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ХС-ЛПОНП) общего холестерина при этом повышал концентрацию холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП).

Фармакокинетика:

Абсорбция

После приема внутрь активные компоненты препарата Эпанова всасываются в тонком кишечнике затем поступают в системный кровоток. При приеме препарата Эпанова в дозе 4 г в сутки в течение приблизительно двух недель на фоне приема пищи с низким содержанием жиров максимальная концентрация общей ЭПК в плазме крови достигается в течение 5-8 часов после приема препарата а максимальная концентрация общей ДГК - в течение 5-9 часов. Равновесные концентрации ЭПК и ДГК в плазме крови достигаются в течение двух недель ежедневного приема препарата Эпанова.

Однократный прием препарата Эпанова с пищей с высоким содержанием жиров приводил к увеличению общей экспозиции общей и свободной фракции ЭПК скорректированной относительно исходных значений приблизительно на 140% и 80% соответственно по сравнению с применением препарата натощак. Не отмечено изменения общей экспозиции общей фракции ДГК. скорректированной относительно исходных значений однако было отмечено увеличение на 40% AUC (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме крови от времени) свободной фракции ДГК скорректированной относительно исходных значений. Общая экспозиция нескорректированной общей и свободной фракции ЭПК увеличилась на 80% и 50% соответственно при отсутствии изменений общей экспозиции нескорректированной общей и свободной фракции ДГК.

В клинических исследованиях препарат Эпанова принимали независимо от приема пищи.

Распределение

После однократного приема препарата Эпанова в дозе 4 г натощак основная часть ЭПК и ДГК в плазме крови встраивается в фосфолипиды триглицериды и эфиры холестерина при этом концентрация свободных неэтерифицированных жирных кислот составляет приблизительно 08% и 11% общей концентрации ЭПК и ДГК соответственно.

Метаболизм и выведение

Как и жирные кислоты поступающие с пищей ЭПК и ДГК препарата Эпанова. в основном подвергаются окислению в печени. После повторного применения препарата на фоне приема пищи с низким содержанием жиров общий кажущийся плазменный клиренс (CL/F) и период полувыведения скорректированной относительно исходных значений ЭПК в равновесном состоянии составляет 548 мл/ч и 37 часов соответственно. В аналогичных условиях общий кажущийся плазменный клиренс и период полувыведения скорректированной относительно исходных значений ДГК составляет 518 мл/ч и приблизительно 46 часов соответственно.

Препарат Эпанова не выводится почками.

Особые популяции пациентов

Дети

Фармакокинетика препарата Эпанова у детей не изучалась.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Препарат Эпанова не изучался у пациентов с нарушением функции почек или печени.

Показания:

Препарат Эпанова (омега-3-карбоновые кислоты) применяется в составе комплексной терапии у взрослых пациентов с тяжелой гипертриглицеридемией (≥ 56 ммоль/л).

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность (например анафилактическая реакция) к действующему веществу или любому из компонентов препарата.

- Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучались).

- Непереносимость фруктозы.

- Период грудного вскармливания.

С осторожностью:

При установленной повышенной чувствительности к рыбе и/или моллюскам; нарушения функции печени; одновременный прием с пероральными антикоагулянтами геморрагический диатез хирургические операции (возможен риск увеличения времени кровотечения); беременность; пожилой возраст.

Беременность и лактация:

Беременность

Надлежащие и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. Исследования на животных препарата Эпанова в эквивалентных для человека дозах (в пересчете на площадь поверхности тела) не выявили неблагоприятного воздействия на беременность эмбриофетальное или послеродовое развитие. Во время беременности препарат Эпанова следует применять только в случае когда потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Неизвестно проникает ли препарат Эпанова в грудное молоко. Однако исследования омега- 3 жирных кислот выделенных из рыбьего жира показали экскрецию в грудное молоко женщин. Влияние на развитие младенца не установлено. Следует прекратить грудное вскармливание или отменить прием препарата Эпанова принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.

Способ применения и дозы:

Внутрь независимо от приема пищи.

Капсулы следует проглатывать целиком - не разламывать не измельчать не растворять и не разжевывать; запивая достаточным количеством воды.

До начала терапии препаратом Эпанова пациент должен начать соблюдать соответствующую гиполипидемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения.

Перед назначением препарата Эпанова необходимо провести лабораторные исследования для подтверждения устойчиво повышенной концентрации триглицеридов. У пациентов с ожирением рекомендуется достичь контроля содержания липидов в сыворотке крови с помощью соответствующей диеты физических упражнений снижения массы тела а также достичь контроля сопутствующих заболеваний таких как сахарный диабет и гипотиреоз способных вызывать нарушения липидного обмена. Перед назначением медикаментозного лечения для снижения концентрации триглицеридов лекарственные препараты усугубляющие гипертриглицеридемию (такие как бета-адреноблокаторы тиазиды эстрогены) следует отменить и выбрать альтернативную терапию если это возможно. Рекомендуемая доза препарата Эпанова составляет 2 г (2 капсулы по 1 г) или 4 г (4 капсулы по 1 г) 1 раз в сутки. Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от терапевтического ответа и переносимости проводимой терапии.

Продолжительность лечения следует устанавливать с учетом таких факторов как наличие гипертриглицеридемии и ее причин.

Применение у особых групп патентов

Дети

Безопасность и эффективность препарата у детей не изучались (см. раздел "Противопоказания").

Пациенты пожилого возраста

Клинический опыт не выявил различий терапевтического эффекта у пожилых пациентов и пациентов более молодого возраста. В связи с более высокой частотой снижения функции печени почек или сердца наличием сопутствующих заболеваний или применения других лекарственных препаратов пациентам пожилого возраста следует с осторожностью подбирать дозу препарата начиная с минимальной рекомендуемой дозы.

Побочные эффекты:

Нежелательные реакции при применении препарата Эпанова в двух клинических плацебо-контролируемых исследованиях продолжительностью 6 и 12 недель с участием пациентов с гипертриглицеридемией различной степени тяжести представлены в таблице ниже. Реакции перечислены в соответствии со следующей частотой: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 < 1/10).

Таблица. Нежелательные реакции в плацебо-контролируемых исследованиях отмеченные у пациентов с гипертриглицеридемией принимавших препарат Эпанова

Класс систем органов Предпочтительный термин

Частота

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Диареяа

Очень часто

Тошнота

Часто

Отрыжка

Часто

Боль или дискомфорт в животе

Часто

Рвота

Часто

Метеоризм

Часто

Извращение вкуса

Часто

а Нежелательные реакции в виде диареи были слабыми или умеренными и в основном разрешались во время исследования. Частота развития диареи в группе препарата Эпанова 2 г составила 7%. Один процент пациентов прекратили терапию в связи с развитием диареи.

В соответствии с объединенными данными двух плацебо-контролируемых исследований большей продолжительности (≥52 недели) с участием 748 пациентов с хроническим заболеванием желудочно-кишечного тракта (376 пациентов принимали препарат Эпанова 4 г в сутки 372 пациента получали плацебо) на фоне лечения препаратом Эпанова более часто по сравнению с плацебо также отмечали следующие частые нежелательные реакции: вздутие живота запор рвоту утомляемость назофарингит артралгию и извращение вкуса.

Передозировка:

Информации о признаках и симптомах возможной передозировки нет. Специфического лечения при передозировке не существует. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию и мероприятия направленные на поддержание функций жизненно важных органов и систем.

Взаимодействие:

Антикоагулянты или другие лекарственные препараты влияющие на свертываемость крови

В клинические исследования препарата Эпанова у пациентов с гипертриглицеридемией не включали пациентов принимающих антиагрегантные средства или антикоагулянты. В некоторых опубликованных исследованиях с применением омега-3 жирных кислот было отмечено увеличение времени кровотечения. Увеличение времени кровотечения в этих исследованиях не превышало пределы нормальных значений и не было связано с эпизодами клинически значимого кровотечения. Тем не менее у пациентов принимающих препарат Эпанова и лекарственные препараты влияющие на свертываемость крови (например антиагрегантные препараты) следует периодически контролировать показатели свертываемости крови.

Варфарин

У здоровых взрослых добровольцев препарат Эпанова в дозе 4 г в сутки в равновесном состоянии не вызывал значимых изменений AUC или Сmах (максимальная концентрация в плазме крови) R- и S-варфарина или фармакодинамики варфарина при приеме дозы 25 мг.

Ацетилсалициловая кислота

Сопутствующее применение препарата Эпанова не влияет на антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты в низкой дозе.

Симвастатин

У здоровых взрослых добровольцев совместное применение симвастатина 40 мг в сутки и препарата Эпанова 4 г в сутки не влияло на экспозицию (AUC или Сmах) симвастатина или его основного активного метаболита бета-гидроксисимвастатина в равновесном состоянии.

Розувастатин

Сопутствующее применение препарата Эпанова не приводит к значимым изменениям концентрации розувастатина в плазме крови.

Исследования invitro по оценке ингибирования цитохрома Р450 показали что применение препарата Эпанова в клинически значимых дозах не приводит к ингибированию изоферментов системы CYP450. Invitro препарат Эпанова не оказывал влияния на белок ассоциированный с множественной лекарственной устойчивостью (MRP) или на белок резистентности к раку молочной железы (BCRP).

Особые указания:

Эффект препарата Эпанова в отношении риска развития панкреатита не установлен. Эффект препарата Эпанова на сердечно-сосудистую смертность и заболеваемость не

установлен.

Мониторинг: лабораторные исследования

У некоторых пациентов препарат Эпанова вызывает повышение концентрации ХС-ЛПНП. В связи с чем во время терапии препаратом Эпанова следует периодически контролировать концентрацию ХС-ЛПНП.

В период лечения препаратом Эпанова у пациентов с нарушением функции печени следует периодически контролировать активность аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT).

Аллергия на рыбу

Препарат Эпанова содержит полиненасыщенные свободные жирные кислоты выделенные из рыбьего жира. Неизвестно повышается ли у пациентов с аллергией на рыбу и/или моллюсков риск развития аллергической реакции на препарат Эпанова. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с установленной повышенной чувствительностью к рыбе и/или моллюскам.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Учитывая профиль безопасности не ожидается негативного влияния препарата Эпанова на способность к управлению транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы 1000 мг.

Упаковка:

По 60 капсул во флакон из полиэтилена высокой плотности с полипропиленовой закручивающейся крышкой с системой защиты от детей и контролем первого вскрытия. Флакон с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Каталент Джермани Эбербах ГмбХ, Gammelsbacher Str. 2, 69412 Eberbach, Germany, Германия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АстраЗенека ЮК Лимитед

20 мая 2017 г.

Эпанова - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Эпанова в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь

Цены / купить Эпанова:

apteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

Купить набор альгинатных масок для лица

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика