Элзепам для инъекций - официальная инструкция по применению

Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

Р N001201/01-210508

Торговое название:

ЭЛЗЕПАМ®

Международное непатентованное название:

Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин

Химическое название:
7 - Бром -1,3 - дигидро - 5 - (2 - хлорфенил) - 2Н - 1,4-бензодиазепин-2-он.

Лекарственная форма:

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Состав

Действующее вещество: бромдигидрохлор-фенилбензодиазепин 1,0 г;
вспомогательные вещества: поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский (молек. масса 12600 ± 2700) - 9,0 г, глицерол - 100,0 г, натрия дисульфит - 2,0 г, полисорбат-80 -50,0 г, натрия гидроксида раствор 0,1 М до рН 6,0-7,5, вода для инъекций до 1 л.

Описание:
Бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:

Анксиолитическое средство (транквилизатор).

Код ATX: N05BX

Фармакологические свойства

ЭЛЗЕПАМ® является производным бензодиазепина.
Фармакодинамика. Обладает выраженным анксиолитическим, снотворным, седативным, а также противосудорожным и центральным миорелаксирующим действием. Оказывает угнетающее действие на центральную нервную систему (ЦНС), .реализующееся преимущественно в таламусе, гипоталамусе и лимбической системе. Усиливает ингибирующее действие гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), являющейся одним из основных медиаторов пре- и постсинаптического торможения передачи нервных импульсов в ЦНС.
Механизм действия ЭЛЗЕПАМа® определяется стимуляцией бензодиазепиновых рецепторов супрамолекулярного ГАМК-бензодиазепин-хлорионофор рецептурного комплекса, приводящей к активации рецептора ГАМК, вызывающей снижение возбудимости подкорковых структур головного мозга, торможение полисинаптических спинальных рефлексов.

Фармакокинетика.
Широко распределяется в организме. Метаболизируется в печени. Период полувыведения из организма от 6 до 10 - 18 часов, экскреция препарата в основном осуществляется через почки в виде метаболитов.

Показания к применению

Препарат применяют при различных невротических, неврозоподобных психопатических, психопатоподобных и других состояниях, сопровождающихся тревогой, страхом, повышенной раздражительностью, напряженностью, эмоциональной лабильностью. При реактивных психозах, ипохондрически-сенестопатическом синдроме (в том числе резистентных к действию других транквилизаторов), вегетативных дисфункциях и расстройствах сна, для профилактики состояний страха и эмоционального напряжения. Как противосудорожное средство препарат применяют для лечения больных височной и миоклонической эпилепсией.
В неврологической практике применяют для лечения гиперкинезов и тиков, ригидности мышц, вегетативной лабильности.

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к др. бензодиазепинам), кома, шок, миастения, закрытоугольная глаукома (острый приступ или предрасположенность), тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (возможно усиление дыхательной недостаточности), острая дыхательная недостаточность, беременность (особенно I триместр), период грудного вскармливания; возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не определены).

С осторожностью - печеночная и/или почечная недостаточность, церебральные и спинальные атаксии, гиперкинез, склонность к злоупотреблению психотропными препаратами, органические заболевания головного мозга (возможны парадоксальные реакции), гипопротеинемия, пожилой возраст, депрессия (см. «Особые указания»).

Способ применения и дозы

ЭЛЗЕПАМ® назначают внутримышечно или внутривенно (струйно или капельно).
Разовая доза обычно составляет 0,0005 - 0,001 г (0,5 - 1 мг), а при нарушениях сна 0,0005 - 0,001 г (0,5 -1 мг) перед сном.
Для купирования страха, тревоги, психомоторного возбуждения, а также при вегетативных пароксизмах и психотических состояниях ЭЛЗЕПАМ® применяют внутримышечно или внутривенно, начальная доза 0,0005 - 0,001 г (0,5 - 1 мл 0,1% раствора), средняя суточная доза 0,003 - 0,005 г (3 -5 мл 0,1% раствора), в тяжелых случаях до 0,007 - 0,009 г. При эпилептическом статусе и серийных эпилептических припадках препарат вводят внутримышечно или внутривенно начиная с дозы 0,0005 г (0,5 мг).
Для лечения алкогольной абстиненции препарат назначают внутримышечно или внутривенно в дозе 0,0025 - 0,005 (2,5 - 5 мг) в сутки.
В неврологической практике при заболеваниях с повышенным мышечным тонусом препарат назначают внутримышечно по 0,0005 г (0,5 мг) один или два раза в день.
Для предоперационной подготовки - внутривенно медленно вводят 0,003 - 0,004 г (3-4 мл 0,1 % раствора).
Средняя суточная доза ЭЛЗЕПАМа® составляет 0,0015 - 0,005 г (1,5-5 мг). Максимальная суточная доза 0,01 г (10 мг).
После достижения устойчивого терапевтического эффекта целесообразно перейти на приём пероральных лекарственных форм препарата.
Во избежание развития лекарственной зависимости, при курсовом лечении продолжительность применения ЭЛЗЕПАМа®, как и других бензодиазепинов составляет 2 недели. Но в отдельных случаях длительность лечения может быть увеличена до 3-4 недель.
При отмене препарата дозу уменьшают постепенно.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: в начале лечения (особенно у пожилых больных) - сонливость, чувство усталости, головокружение, нарушение концентрации внимания, атаксия, дезориентация, замедление психических и двигательных реакций, спутанность сознания; редко - головная боль, эйфория, депрессия, тремор, снижение памяти, нарушения координации движений (особенно при высоких дозах), снижение настроения, дистонические экстрапирамидные реакции (неконтролируемые движения, в т.ч. глаз), астения, миастения, дизартрия; крайне редко - парадоксальные реакции (агрессивные вспышки, психомоторное возбуждение, страх, суицидальная наклонность, мышечный спазм, галлюцинации, тревога, нарушение сна).
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз (озноб, гипертермия, боль в горле, необычная утомляемость или слабость), анемия, тромбоцитопения.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту или слюнотечение, изжога, тошнота, рвота, снижение аппетита, запор или диарея; нарушение функции печени, повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, желтуха.
Со стороны мочеполовой системы: недержание мочи, задержка мочи, нарушение функции почек, снижение или овышение либидо, дисменорея.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Влияние на плод: тератогеннсть (особенно I триместр), угнетение ЦНС, нарушение дыхания и подавление сосательного рефлекса у новорожденных, матери которых применяли препарат.
Прочие: привыкание, лекарственная зависимость; снижение артериального давления (АД); редко - нарушение зрения (диплопия), снижение массы тела, тахикардия. При резком снижении дозы или прекращении приема - синдром «отмены» (нарушение сна, дисфорические реакции, спазм гладких мышц внутренних органов и скелетной мускулатуры, диперсонализация, усиление потоооделения, депрессия, тошнота, рвота, тремор, расстройство восприятия, в т.ч. гиперакузия, парестезии, светобоязнь, тахикардия, судороги, редко - психотические реакции).
Местные реакции: флебит или венозный тромбоз (краснота, припухлость или боль в месте введения).

Передозировка

При умеренной передозировке - усиление терапевтического действия и побочных эффектов; при значительной передозировке - выраженное угнетение сознания, сердечной и дыхательной деятельности.
Лечение: контроль за жизненно важными функциями организма, поддержание дыхательной и сердечно-сосудистой деятельности, симптоматическая терапия. В качестве антагони¬стов миорелаксантного действия ЭЛЗЕПАМа® рекомендуется стрихнина нитрат (инъекции по 1 мл 0,1% раствора 2-3 раза в день) или раствор коразола (инъекции по 1 мл 10% раствора 1-2 раза в день). В качестве специфического антагониста может использоваться флумазенил (анексат) - внутривенно (на 5% растворе глюкозы (декстрозы) или 0,9% растворе хлорида натрия) в начальной дозе 0,2 мг (при необходимости до дозы 1 мг).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами ЭЛЗЕПАМ® совместим с другими препаратами, вызывающими угнетение функции ЦНС (снотворные, противосудорожные, нейролептические, и др.), однако при комплексном применении необходимо учитывать взаимное усиление их действия. Снижает эффективность леводопы у больных паркинсонизмом. Может повышать токсичность зидовудина.
Ингибиторы микросомального окисления повышают риск развития токсических эффектов.
Индукторы микросомальных ферментов печени уменьшают эффективность.
Увеличивают концентрацию имипрамина в сыворотке крови.
Гипотензивные средства могут усиливать выраженность снижения АД.
На фоне одновременного назначения клозапина возможно усиление угнетения дыхания.

Особые указания

Требуется соблюдение особой осторожности при назначении ЭЛЗЕПАМа® при тяжелых депрессиях, т.к. препарат может быть использован для реализации суицидальных намерений. Необходимо с осторожностью применять препарат у пожилых и ослабленных больных. При почечной/печеночной недостаточности и длительном лечении необходим контроль за картиной периферической крови и «печеночными» ферментами.
Частота и характер побочного действия зависят от индивидуальной чувствительности, дозы и продолжительности лечения. При уменьшении доз или прекращении приема ЭЛЗЕПАМа® побочные эффекты исчезают.
Подобно другим бензодиазепинам, обладает способностью вызывать лекарственную зависимость при длительном приеме в больших дозах (более 4 мг/сут).
При внезапном прекращении приема может отмечаться синдром «отмены» (депрессии, раздражительность, бессонница, повышенное потоотделение и др.), особенно при длительном приеме (более 8-12 нед).
В период беременности применяют только по «жизненным» показаниям. Оказывает токсическое действие на плод и увеличивает риск развития врожденных пороков при применении в I триместре беременности. Прием терапевтических доз в более поздние сроки беременности может вызвать угнетение ЦНС новорожденного. Постоянное применение во время беременности может приводить к физической зависимости с развитием синдрома «отмены» у новорожденного.
Дети, особенно в младшем возрасте, очень чувствительны к угнетающему ЦНС действию бензодиазепинов.
Использование непосредственно перед родами или во время родов может вызвать у новорожденного угнетение дыхания, снижение мышечного тонуса, гипотонию, гипотермию и слабый акт сосания (синдром «вялого ребенка»).
Препарат усиливает действие алкоголя, поэтому употребление спиртных напитков в период лечения ЭЛЗЕПАМом® не рекомендуется.
ЭЛЗЕПАМ® противопоказан во время работы водителям транспорта и другим лицам, выполняющим работу, требующую быстрых реакций и точных движений.

Форма выпуска

Раствор для инъекций 30 %.
5 ампул по 1 или 2 мл в контурную ячейковую упаковку из ПВХ и фольги или без фольги, с последующим вложением 2 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению и скарификатором в пачку. 10 ампул вместе с инструкцией по применению и скарификатором в картонную коробку.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре до 20 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Срок годности

2 года. Не использовать позже срока годности, указанного на упаковке.

Производитель

ООО Медицинский центр «Эллара» 601122, Владимирская область, Петушинский район, г. Покров, ул. Ф. Штольверка, д. 20.

Претензии принимаются производителем по адресу:
601122, Владимирская область, Петушинский район, г. Покров, ул. Ф. Штольверка, д. 20.

Заявитель регистрации:
ООО «Эллара» 601122, Владимирская область, Петушинский район, г. Покров, ул. Ф. Штольверка, д. 20.

15 февраля 2015 г.
Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*
Аналоги по фарм. группе*
* Аналоги не являются эквивалентной заменой друг другу

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика