Элбигем - инструкция по применению

Регистрационный номер: ЛП-№(003212)-(РГ-RU) от 19.09.2023

Листок-вкладыш – информация для пациента

Элбигем, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Элбигем, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: элтромбопаг

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните ли сток-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Элбигем, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Элбигем.
3. Прием препарата Элбигем.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Элбигем.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Элбигем, и для чего его применяют

Препарат Элбигем содержит действующее вещество элтромбопаг, который относится к фармакотерапевтической группе препаратов, называемых «гемостатические средства; витамин К и другие гемостатические средства; другие гемостатические средства системного действия». Такие препараты применяются, для остановки кровотечения или уменьшения кровоточивости.

Показания к применению

• Препарат Элбигем показан для лечения пациентов в возрасте 3 лет и старше с иммунной тромбоцитопенией (ИТП), длящейся 6 и более месяцев с момента постановки диагноза, у которых отмечался недостаточный ответ на предшествующую терапию (например, глюкокортикостероидами (гормональные противовоспалительные препараты), иммуноглобулинами) с целью уменьшения риска кровотечений.
• Препарат Элбигем показан для лечения пациентов в возрасте старше 18 лет с хроническим вирусным гепатитом С с целью обеспечения возможности проведения или оптимизации проводимой противовирусной терапии, включающей препараты интерферона.
• Препарат Элбигем показан в составе терапии первой линии в комбинации со стандартной иммуносупрессивной терапией у пациентов с тяжелой апластической анемией (ТАА) в возрасте 3 лет и старше.
• Препарат Элбигем показан для лечения пациентов в возрасте старше 18 лет с тяжелой апластической анемией, у которых не был достигнут достаточный ответ на иммуносупрессивную терапию.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Элбигем

Противопоказания

Не принимайте препарат Элбигем:

• если у Вас аллергия на элтромбопаг или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас миелодиспластический синдром (рак крови, при котором нарушается развитие клеток крови) (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности у данной категории пациентов);
• если Вы беременны или кормите грудью.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Элбигем проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала применения или во время применения препарата Элбигем:

• Если у Вас проблемы с печенью. Люди с низким количеством тромбоцитов и тяжелым хроническим (длительным) заболеванием печени более подвержены риску развития нежелательных реакций, включая жизнеугрожающее поражение печени и кровяные сгустки. Если Ваш врач посчитает, что польза от лечения препаратом Элбигем перевешивает риски, Вас будут тщательно наблюдать во время лечения.
• Если у Вас повышен риск образования кровяных сгустков в венах или артериях, или Вы знаете, что в Вашей семье есть предрасположенность к образованию кровяных сгустков. Если у Вас тяжелое хроническое заболевание печени. Если что-либо из вышеперечисленного применимо к Вам, скажите об этом Вашему врачу перед началом лечения. Вы не должны принимать препарат Элбигем, помимо тех случаев, когда Ваш врач посчитает, что польза превышает риск образования кровяных сгустков.
• Если у Вас катаракта (хрусталик Вашего глаза помутнел).

Если у Вас какое-либо другое состояние крови, например, миелодиспластический синдром (МДС). Прежде чем Вы начнете прием препарата Элбигем, врач назначит Вам обследование, чтобы убедиться, что у Вас нет данного заболевания.

Обследование органа зрения

Ваш врач порекомендует Вам обследование с целью исключения катаракты. В случае, если Вы не проходите плановое обследование глаз, Ваш врач назначит регулярное обследование органа зрения. В некоторых случаях возможно также обследование для обнаружения возможного кровотечения в или около сетчатки (оболочка глаза, состоящая из светочувствительных клеток).

Вам потребуется проведение регулярных анализов

Перед тем, как Вы начнете принимать препарат Элбигем, Ваш лечащий врач назначит Вам проведение анализа крови, чтобы оценить количество кровяных клеток, включая тромбоциты. Такие анализы будут проводиться регулярно на протяжении всего времени, пока Вы принимаете препарат.

Анализ крови для оценки функции печени

Препарат Элбигем может вызывать изменения в анализе крови, которые могут быть признаками повреждения печени – увеличение некоторых ферментов печени, в особенности билирубина и аланин- / аспартатаминотрансфераз (АСТ/АЛТ). Если Вы принимаете препарат Элбигем вместе с терапией на основании препаратов интерферона для уменьшения количества тромбоцитов из-за гепатита С, некоторые проблемы с печенью могут усугубиться.

Перед началом приема препарата Элбигем, а также на протяжении всего времени, пока Вы его принимаете, Вы будете сдавать анализ крови с регулярными интервалами для оценки функции печени. При чрезмерном увеличении количества данных веществ, или в случае появления других признаков поражения печени, Вам, возможно, понадобится прекратить прием препарата.

Анализ крови для определения количества тромбоцитов

Если Вы перестанете принимать препарат Элбигем, количество тромбоцитов вероятно опять станет низким в течение нескольких дней. Количество тромбоцитов будет контролироваться, и врач предупредит Вас о необходимости соблюдать некоторые меры предосторожности.

Очень высокое количество тромбоцитов может увеличить риск возникновения кровяных сгустков. Однако, сгустки могут также формироваться при нормальном или даже низком количестве тромбоцитов. Ваш врач подберет дозу препарата таким образом, чтобы количество тромбоцитов не было слишком высоким.

Анализы для контроля костного мозга

При тяжелой апластической анемии возможно развитие другого заболевания костного мозга. Признаки изменений костного мозга могут выражаться в виде отклонений в результате анализов крови. Во время лечения препаратом врач также может назначить анализ костного мозга.

Контроль за состоянием сердца

Ваш лечащий врач может посчитать необходимым проверить Ваше сердце и назначить электрокардиографическое исследование (ЭКГ).

Дети и подростки

Дети младше 3 лет не должны принимать таблетки препарата Элбигем. Дети младше 18 лет с низким количеством тромбоцитов из-за гепатита С не должны принимать данный препарат.

Другие препараты и препарат Элбигем

Если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо лекарственные препараты, в том числе отпускаемые без рецепта, сообщите об этом лечащему врачу или фармацевту, так как они могут взаимодействовать с препаратом Элбигем.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

• Антацидные препараты для лечения несварения, изжоги или язвы желудка (см. также раздел 3 листка-вкладыша).
• Препараты, называемые статинами, которые используются для снижения холестерина.
• Циклоспорин (иммунодепрессант), применяемый при трансплантации или при иммунных заболеваниях.
• Препараты или продукты, содержащие алюминий, кальций, железо, магний, селен и цинк, например, витамины, минеральные добавки или молочные продукты.
• Некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как комбинация лопинавира с ритонавиром.
• Препараты для лечения рака, такие как метотрексат и топотекан.

Препарат Элбигем и пищевые продукты и напитки

Не принимайте препарат Элбигем с молочными продуктами или напитками, так как кальций, содержащийся в данных продуктах, влияет на всасываемость данного лекарства. Более подробная информация представлена в разделе 3 листка-вкладыша.

Если Вы не уверены, принимаете ли Вы какой-либо из препаратов, перечисленных выше, спросите об этом у Вашего лечащего врача. Некоторые из этих препаратов нельзя принимать с препаратом Элбигем, дозу других необходимо корректировать, или Вам понадобится изменить время приема таких препаратов. Врач оценит все препараты, которые Вы принимаете, и при необходимости порекомендует подходящую замену.

Если Вы принимаете глюкокортикостероиды, дианазол и/или азатиоприн, возможно, понадобится снизить их дозу или прекратить их прием во время лечения препаратом Элбигем.

Вы также должны сообщить врачу, если Вы уже принимаете препарат Элбигем, и во время лечения препаратом Элбигем Вам выписан новый лекарственный препарат.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат Элбигем, если Вы беременны, если Ваш врач специально не рекомендует Вам прием препарата. Влияние препарата Элбигем на беременность не известно.

Используйте надежный метод контрацепции, пока Вы принимаете препарат Элбигем, чтобы предотвратить беременность.

Если Вы забеременели во время лечения препаратом Элбигем, сообщите об этом своему врачу.

Не кормите грудью, пока принимаете препарат Элбигем. Неизвестно, проникает ли препарат Элбигем в грудное молоко.

Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, сообщите об этом своему врачу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Поскольку во время терапии препаратом Элбигем могут развиться такие нежелательные реакции как астения, тошнота и рвота, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством, работе с механизмами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Элбигем содержит мальтитол, красители

Препарат Элбигем содержит мальтитол (Е965). Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Элбигем содержит краситель железа оксид желтый (Е172) и краситель железа оксид красный (Е172), которые могут вызывать аллергические реакции. Обратитесь к лечащему врачу перед приемом препарата Элбигем.

3. Прием препарата Элбигем

Всегда принимайте препарат Элбигем в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. Если Вы в чем-то не уверены, обратитесь к врачу. Не превышайте рекомендованную дозу, назначенную Вашим врачом.

Рекомендуемая доза препарата Элбигем

Режим дозирования препарата Элбигем подбирают индивидуально на основании количества тромбоцитов.

Пациенты с хронической иммунной тромбоцитопенией

Для достижения и поддержания количества тромбоцитов ≥50 000/мкл применяют минимальную эффективную дозу препарата Элбигем. Подбор дозы проводят, основываясь на изменении количества тромбоцитов.

Рекомендованная начальная доза препарата Элбигем составляет 50 мг 1 раз в сутки.

У взрослых и детей в возрасте 6-17 лет восточной и юго-восточной азиатской расы лечение препаратом Элбигем следует начинать с дозы 25 мг 1 раз в сутки.

Дети в возрасте 3-5 лет

Начальная доза для детей 3-5 лет составляет 25 мг 1 раз в сутки. Для пациентов восточной и юго-восточной азиатской расы в возрасте 3-5 лет лечение препаратом Элбигем следует также начинать с дозы 25 мг 1 раз в сутки.

Мониторинг и коррекция дозы. После начала терапии следует корректировать дозу препарата для поддержания количества тромбоцитов на уровне ≥50 000/мкл для уменьшения риска кровотечения. Не следует превышать дозу 75 мг в сутки.

При медицинской необходимости во время терапии препаратом Элбигем следует корректировать режим дозирования одновременно применяемых препаратов, чтобы избежать чрезмерного увеличения количества тромбоцитов.

Отмена препарата у взрослых и детей старше 3 лет. Лечение препаратом следует прекратить, если количество тромбоцитов не увеличивается до значения, достаточного для уменьшения риска кровотечений, после 4 недель терапии препаратом в дозе 75 мг в сутки. После отмены необходимо отслеживать свое состояние.

Пациенты с хроническим вирусом гепатита С (ВГС), сопровождающимся тромбоцитопенией

Для поддержания и достижения необходимого количества тромбоцитов применяют минимальную эффективную дозу препарата, необходимую для начала и оптимизации противовирусной терапии. Подбор дозы основан на изменении количества тромбоцитов.

Начальная доза препарата Элбигем составляет 25 мг 1 раз в сутки.

Мониторинг и коррекция дозы. Дозу препарата Элбигем увеличивают с «шагом» 25 мг/сут каждые 2 недели до достижения количества тромбоцитов, оптимального для начала противовирусной терапии. Перед началом противовирусной терапии необходимо контролировать количество тромбоцитов еженедельно. В момент начала противовирусной терапии количество тромбоцитов может резко уменьшаться, при этом следует избегать немедленной коррекции дозы препарата Элбигем. Во время противовирусной терапии необходимо корректировать дозу препарата Элбигем таким образом, чтобы избежать снижения дозы пэгинтерферона в связи с возможным уменьшением количества тромбоцитов, что может увеличивать риск кровотечения. В дальнейшем следует ежемесячно контролировать показатели общеклинического анализа крови, включая определение количества тромбоцитов и мазок периферической крови.

Не следует превышать дозу 100 мг/сут.

Отмена препарата. У пациентов с ВГС генотипа 1/4/6, независимо от решения о продолжении терапии интерферонами, следует рассмотреть отмену препарата Элбигем в случае, если эффект от лечения противовирусными препаратами не достигнут на 12-ой неделе.

Следует прекратить лечение препаратом Элбигем, если после 24-недельной терапии обнаружена РНК ВГС.

Следует прекратить применение препарата Элбигем в случае чрезмерного увеличения количества тромбоцитов, или при клинически значимых отклонениях функциональных проб печени от нормы.

Первая линия терапии тяжелой апластической анемии

Терапию препаратом Элбигем следует назначать одновременно со стандартной иммуносупрессивной терапией (наиболее популярные препараты для угнетения иммунитета).

Недопустимо превышение начальной дозы препарата Элбигем.

Рекомендуемая начальная доза препарата Элбигем у взрослых и детей в возрасте 12-17 лет составляет 150 мг 1 раз в сутки в течение 6 месяцев. У взрослых и детей в возрасте 12-17 лет восточной и юго-восточной азиатской расы лечение препаратом Элбигем следует начинать с дозы 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 месяцев.

У детей в возрасте 6-11 лет рекомендуемая начальная доза препарата Элбигем составляет 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 месяцев. У детей в возрасте 6-11 лет восточной и юго-восточной азиатской расы лечение препаратом Элбигем следует начинать с дозы 75 мг 1 раз в 2 дня в течение 6 месяцев.

У детей в возрасте 3-5 лет рекомендуемая начальная доза препарата Элбигем составляет 2,5 мг/кг 1 раз в сутки в течение 6 месяцев. У детей в возрасте 3-5 лет восточной и юго-восточной азиатской расы лечение препаратом Элбигем следует начинать с дозы 1,25 мг/кг 1 раз в сутки в течение 6 месяцев в случае, если вес пациента составляет ≥20 кг. В случае, если вес пациента составляет от 10 до 20 кг, следует начинать терапию препаратом Элбигем с дозы 25 мг 1 раз в двое суток в течение 6 месяцев.

Мониторинг и коррекция дозы. Анализ гематологических показателей (данные о количественном и качественном составе крови) и исследования функции печени должны проводиться регулярно на протяжении всего курса терапии препаратом Элбигем; коррекцию дозы препарата следует проводить на основании количества тромбоцитов.

Отмена препарата. Общая продолжительность приема препарата Элбигем составляет 6 месяцев. Чрезмерное увеличение количества тромбоцитов и развитие определенных нежелательных явлений также требуют прекращения приема препарата Элбигем. По всем возникающим вопросам следует консультироваться с лечащим врачом.

Пациенты с рефрактерной тяжелой апластической анемией

Первоначальный режим дозирования. Начальная доза препарата Элбигем составляет 50 мг 1 раз в сутки.

У пациентов восточной и юго-восточной азиатской расы лечение препаратом Элбигем следует начинать с дозы 25 мг 1 раз в сутки.

Мониторинг и коррекция дозы. Для достижения гематологического ответа требуется коррекция дозы, как правило, до 150 мг, для чего может потребоваться до 16 недель с момента начала лечения препаратом.

Отмена препарата. В случае отсутствия гематологического ответа после 16 недель лечения терапию препаратом Элбигем следует отменить.

Способ применения препарата Элбигем

Внутрь.

Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Препарат Элбигем следует принимать по крайней мере за 2 часа до или через 4 часа после приема таких препаратов как антациды (препараты, предназначенные для симптоматического лечения кислотозависимых заболеваний желудочно-кишечного тракта посредством нейтрализации соляной кислоты), молочные продукты или минеральные добавки, содержащие поливалентные катионы (например, катионы алюминия, кальция, железа, магния, селена и цинка).

Таблетки препарата можно принимать с пищей, содержащей небольшое количество кальция (<50 мг) или предпочтительно не содержащей кальций.

Как долго принимать препарат Элбигем

Продолжайте прием препарата Элбигем столько, сколько назначил Ваш врач. Врач будет регулярно наблюдать за Вашим состоянием, чтобы убедиться в том, что лечение обеспечивает желаемый эффект.

Если у Вас возникли вопросы по поводу длительности применения препарата Элбигем, обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы приняли препарата Элбигем больше, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток, чем необходимо, или кто-то другой употребил Ваше лекарство, сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в больницу, взяв с собой упаковку препарата, поскольку в этом случае может потребоваться медицинская помощь.

При передозировке отмечались: нераспространенная сыпь, транзиторная брадикардия (замедление частоты сердечных сокращений), утомляемость и повышение активности ферментов АЛТ и ACT.

В случаях бессимптомно протекающей передозировки рекомендуется не применять препарат Элбигем в течение последующих 24 часов.

Следует рассмотреть вопрос о приеме внутрь препаратов, содержащих катионы металлов, например, кальция, алюминия или магния, для уменьшения всасывания элтромбопага. Следует тщательно контролировать количество тромбоцитов. Лечение элтромбопагом возобновляют в соответствии с рекомендациями по режиму дозирования.

Если Вы забыли принять препарат Элбигем

Если Вы забыли принять препарат Элбигем, примите следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Обратитесь к лечащему врачу за консультацией.

Если Вы прекратили прием препарата Элбигем

Не прекращайте принимать препарат Элбигем, пока Вам не скажет об этом Ваш лечащий врач. Если Вы не принимали препарат больше 3 дней, не принимайте следующую дозу, пока не сообщите Вашему врачу об этом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Элбигем может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

К некоторым наиболее часто встречающимся нежелательным реакциям относятся диарея, тошнота, рвота, фарингит, катаракта, кожная сыпь, облысение, боли в спине, боли в мышцах.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

Если у Вас возникнут серьезные нежелательные реакции, прекратите прием этого препарата и немедленно сообщите о них врачу.

Нежелательные реакции у взрослых с хронической иммунной тромбоцитопенией

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными

ПРЕКРАТИТЕ прием препарата Элбигем и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли нижеперечисленные нежелательные реакции.

Часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 100, но менее, чем у 1 человека из 10)

• Кровяной сгусток (тромбоэмболические явления)
• Повреждение мелких кровеносных сосудов почки, приводящее к потере почечной функции (тромботическая микроангиопатия с острой почечной недостаточностью)

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100)

Потеря функции печени в связи с нежелательной реакцией на препарат Элбигем (лекарственное поражение печени)

Другие нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции включают перечисленные ниже. Если эти нежелательные реакции усугубляются, сообщите Вашему врачу.

Очень часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 10)

• Диарея
• Тошнота
• Повышение активности фермента аланинаминотрансферазы (АЛТ)
• Боль в спине

Часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 100, но менее, чем у 1 человека из 10)

• Фарингит
• Катаракта
• Рвота
• Увеличение содержания билирубина в крови (гипербилирубинемия)
• Повышение активности фермента аспартатаминотрансферазы (ACT)
• Облысение
• Кожная сыпь
• Костно-мышечная боль
• Боли в мышцах (миалгия)

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100)

• Сухость слизистой оболочки полости рта

Нежелательные реакции у детей с ИТП

Очень часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 10)

• Инфекции верхних дыхательных путей
• Воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки (назофарингит)
• Кашель
• Боль в животе (абдоминальная боль)
• Лихорадка

Часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 100, но менее, чем у 1 человека из 10)

• Боль в ротоглотке
• Ринорея (обильные выделения из носа)
• Зубная боль

Нежелательные реакции у пациентов с хроническим вирусным гепатитом С

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными

ПРЕКРАТИТЕ прием препарата Элбигем и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли нижеперечисленные нежелательные реакции.

Часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 100, но менее, чем у 1 человека из 10)

• Потеря функции печени в связи с нежелательной реакцией на препарат Элбигем (лекарственное поражение печени)
• Кровяной сгусток (тромбоэмболические явления, включая тромбоз портальных вен)

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100)

• Печеночная недостаточность (серьезное нарушение функции печени)

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 10)

• Снижение уровня эритроцитов (красных клеток крови) и гемоглобина в крови (анемия)
• Снижение аппетита
• Головная боль
• Кашель
• Тошнота
• Диарея
• Кожный зуд
• Миалгия
• Повышенная утомляемость
• Лихорадка
• Озноб
• Синдром хронической усталости (астения)
• Гриппоподобный синдром

Часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 100, но менее, чем у 1 человека из 10)

• Катаракта
• Гипербилирубинемия
• Облысение
• Кожная сыпь
• Отек

Нежелательные реакции у пациентов с ТАА, не получавших ранее программную иммуносупрессивную терапию

Очень часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 10)

• Повышение активности фермента аланинаминотрансферазы (АЛТ)
• Повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT)
• Увеличение билирубина в крови (включая желтушность склер)

Часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 100, но менее, чем у 1 человека из 10)

• Тошнота
• Диарея
• Абдоминальная боль
• Кожная сыпь
• Дисхромия кожи (видоизменение естественного цвета кожного покрова), включая гиперпигментацию (потемнение отдельных участков кожи)

Нежелательные реакции у пациентов с рефрактерной ТАА

Очень часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 10)

• Бессонница
• Головная боль
• Головокружение
• Боль в горле
• Кашель
• Ринорея
• Тошнота
• Диарея
• Боль в животе (абдоминальная боль)
• Повышение активности трансаминаз
• боль в суставах (артралгия)
• Боль в конечностях
• Мышечный спазм
• Повышенная утомляемость
• Лихорадка
• Озноб

Часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 100, но менее, чем у 1 человека из 10)

• Катаракта
• Увеличение содержания билирубина в крови (гипербилирубинемия)
• Кожная сыпь
• Покраснение кожи с образованием вялых пузырей, трансформирующихся в эрозии (эксфолиативный дерматит)
• Острое аллергическое заболевание с образованием различных высыпаний на коже и слизистых оболочках (многоформная эритема)

Если у Вас имеются любые из перечисленных выше симптомов, немедленно сообщите об этом Вашему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория
Адрес: 220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж
Интернет-сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13
Интернет-сайт: www.ndda.kz

5. Хранение препарата Элбигем

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ячейковой упаковке после слова «ДО», банке и пачке картонной, после слов «Годен до:..». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Элбигем содержит:

Действующим веществом является элтромбопаг.

Элбигем, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 25,0 мг элтромбопага (в виде элтромбопага оламина).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Ядро: мальтитол (Е965), целлюлоза микрокристаллическая силикатированная, повидон К30, кросповидон, магния стеарат.

Пленочная оболочка: гипромеллоза Е15 или D15, гипромеллоза Е6, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), тальк.

Элбигем, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50,0 мг элтромбопага (в виде элтромбопага оламина).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Ядро: мальтитол (Е965), целлюлоза микрокристаллическая силикатированная, повидон К30, кросповидон, магния стеарат.

Пленочная оболочка: гипромеллоза Е15 или D15, гипромеллоза Е6, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), тальк.

Внешний вид препарата Элбигем и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Элбигем, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат представляет собой круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-коричневого до коричневого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от светло-коричневого до темно-коричневого цвета с белыми вкраплениями.

Элбигем, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат представляет собой круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-коричневого до коричневого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от светло-коричневого до темно-коричневого цвета с белыми вкраплениями.

Препарат Элбигем доступен в следующих вариантах упаковки:

По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 28 таблеток помещают в банку из полиэтилена низкого давления с крышкой, натягиваемой с контролем первого вскрытия. На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.

По 4 контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги. Дополнительно на пачки могут быть наклеены один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов. Пачки помещают в групповую упаковку.

По 1 банке вместе с листком вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги. Дополнительно на пачки могут быть наклеены один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов. Пачки помещают в групповую упаковку.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация
АО «Фармасинтез»
Адрес: 664007, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Красногвардейская, д. 23, офис 3

Производитель

Российская Федерация
АО «Фармасинтез»
Адрес: г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Фармасинтез»
Адрес: 664040, г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184

Республика Беларусь

ТОО «Adalan»
Адрес: 220131, г. Минск, ул. Гамарника 30/395

Республика Казахстан

ТОО «Adalan»
Адрес: 050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, пав. 23, оф. 202

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза eec.eaeunion.org

Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.

Комментарии