Экофомурал - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Экофомурал®

Торговое наименование препарата

Экофомурал®

Международное непатентованное наименование

Фосфомицин

Лекарственная форма

гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

Состав

Состав на один пакет:

активное вещество: фосфомицина трометамол (в пересчете на 100% веще­ство) - 3,752 г/5,629 г в пересчете на фосфомицин - 2,0 г/3,0 г; вспомогательные вещества: лактулоза - 1,000 г/1,500 г, натрия сахаринат - 0,010 г/0,016 г, ароматизатор клубничный - 0,070 г/0,070 г, мальтитол - до массы 6,0 г/ до массы 8,0 г.

Описание

Смесь порошка и гранул от белого до светло-желтого цвета с клубничным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик

Код АТХ

J01XX01

Фармакодинамика:

Экофомурал® (активное вещество: фосфомицин) - антибиотик широкого спектра действия производное фосфоновой кислоты.

Экофомурал® являясь структурным аналогом фосфоэнола пирувата инакти­вирует фермент N-ацетил-глюкозамино-3-о-энолпирувил-трансферазу необ­ратимо блокирует конденсацию уридиндифосфат-N-ацетил-глюкозамина с фосфоэнола пируватом ингибирует синтез УДФ-N-ацетилмурамовой кисло­ты в результате чего подавляется начальный этап образования пептидогликана клеточной стенки бактерий и как следствие происходит гибель мик­робной клетки (бактерицидное действие). Инактивация фермента N-ацетил-глюкозамино-3-о-энолпирувил-трансферазы снижает вероятность возникно­вения перекрестной резистентности к антибиотикам с аналогичным меха­низмом действия и создает условия для синергизма (в экспериментах in vitro выявлен синергитический эффект с амоксициллином цефалексином пипемидиновой кислотой).

Invitro к фосфомицину чувствительны грамположительные (Staphylococcus saprophyticus Enterococcus faecalis) и грамотрицательные (Escherichia coli Klebsiella pneumonia Citrobacler spp. Enterobacter spp. Proteus mirabilis) мик­роорганизмы.

Invitro фосфомицин снижает адгезию ряда бактерий на эпителии мочевыво­дящих путей.

Фармакокинетика:

Всасывание:

Фосфомицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта при перо­ральном приеме. В организме диссоциирует на фосфомицин и трометамол. Последний не обладает антибактериальными свойствами. Биодоступность разовой пероральной дозы 30 г составляет от 34 до 65 %. Максимальная концентрация в плазме (Сmах) наблюдается через 2-25 часа (Тmах.) после перорального приема и составляет 22-32 мг/л (Сmах.). Период полувыведения из плазмы крови равен 4 часам.

Распределение:

Фосфомицин не связывается с белками плазмы не метаболизируется в орга­низме накапливается в моче. При пероральном приеме разовой дозы 30 г в моче достигается высокая концентрация антибиотика (от 1053 до 4415 мг/л) па 99 % бактерицидная для большинства обычных возбудителей инфекций мочевыводящих путей. Минимальная ингибирующая концентрация фосфомицина для этих возбудителей составляет 128 мг/л и поддерживается в моче на протяжении 24-48 часов что предполагает однодневный курс лечения с однократным введением препарата.

Выведение:

90 % фосфомицина выводится почками в неизменном виде с созданием вы­соких концентраций в моче. Около 10% от принятой дозы препарата выво­дится кишечником в неизменном виде. У пациентов с умеренно сниженной функцией почек (клиренс креатинина <80 мл/мин) включая возрастные фи­зиологические снижения функции почек (лица пожилого возраста) период полувыведения фосфомицина удлиняется но концентрация в моче остается на терапевтическом уровне.

Показания:

Бактериальные инфекции мочевыводящих путей различной локализации вы­зываемые чувствительными к фосфомицину микроорганизмами: острые не­осложненные инфекции мочевыводящих путей; бессимптомная бактериурия; профилактика инфекций мочевыводящих путей после хирургического вме­шательства и трансуретральных диагностических исследований.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к фосфомицину или другим компонентам препарата тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <10 мл/мин) дети младше 5 лет дефицит сахаразы/изомальтазы неперено­симость фруктозы глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Беременность и лактация:

При беременности применяют только в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При назначении пре­парата в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание на время терапии.

Способ применения и дозы:

Экофомурал® применяют однократно натощак за 2-3 ч до или после приема пищи предпочтительно перед сном предварительно опорожнив мочевой пу­зырь: взрослым и детям старше 12 лет в суточной дозе 30 г детям от 5 до 12 лег в суточной дозе 20 г. Содержимое пакета растворяют в ½ стакана во­ды

Курс лечения составляет 1 день.

Для профилактики инфекций мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве диагностических процедурах указанная выше доза принимается 2 раза - за 3 ч до вмешательства и через 24 ч после него.

Побочные эффекты:

Возможны расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота изжога понос) кожная сыпь аллергические реакции головная боль голово­кружение астения парестезия (ощущение онемения кожи "ползание мура­шек") неврит зрительного нерва тахикардия снижение артериального дав­ления кожный зуд бронхиальная астма ангионевротический отек крапив­ница анафилактический шок рвота диспепсия псевдомембранозный колит боль в животе повышение активности "печеночных" трансаминаз вульвовагинит тромбоцитоз лейкопения.

Передозировка:

Симптомами передозировки являются диарея вестибулярный синдром на­рушение слуха "металлический" вкус и общие нарушения вкуса. При стой­кой диарее назначается симптоматическое лечение.

В случае передозировки рекомендуется повышать диурез приемом жидкости внутрь.

Взаимодействие:

Следует избегать одновременного приема с метоклопрамидом антацидами или препаратами содержащими соли кальция так как это может привести к снижению концентрации фосфомицина в сыворотке крови и моче. Одновременный прием с другими препаратами которые усиливают мотори­ку желудочно-кишечного тракта также может привести к снижению концен­трации фосфомицина в сыворотке крови и моче.

Особые указания:

Прием Экофомурала® во время еды приводит к замедлению его всасывания в связи с чем рекомендуется принимать препарат за 2-3 часа до или после приема пищи.

Во время или после лечения фосфомицином может возникнуть диарея в данном случае следует исключить диагноз псевдомембранозного колита ко­торый требует назначения соответствующего лечения. Противопоказано применение препаратов подавляющих перистальтику кишечника.

Больным сахарным диабетом следует учитывать что в состав препарата вхо­дит мальтитол. Для метаболизма мальтитола необходим инсулин но из-за его медленного и плохого всасывания из желудочно-кишечного тракта маль­титол незначительно влияет на концентрацию глюкозы в плазме поэтому коррекция дозы гипогликемических препаратов не требуется.

Из-за содержания мальтитола Экофомурал® не рекомендуется принимать пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Пациенты должны быть предупреждены о возможности разви­тия головокружения и при появлении головокружения следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Форма выпуска/дозировка:

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 20 г и 30 г.

Упаковка:

По 60 г (для дозировки 20 г) и 80 г (для дозировки 30 г) в пакеты одноразовые из материала упаковочного многослойного (полиэтилентерефталат-полипропилен-алюминий-полиэтилен). По 1 пакету вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Акционерное общество "АВВА РУС" (АО "АВВА РУС"), 610044, Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53а, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО "АВВА РУС"

24 марта 2017 г.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Экофомурал:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика