Экофомурал - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ

Цены / купить

Синонимы, аналоги Статьи

Показания Противопоказания Дозировка Предупреждения Взаимодействия Производитель

Регистрационный номер

ЛП-003302

Торговое наименование препарата

Экофомурал®

Международное непатентованное наименование

Фосфомицин

Лекарственная форма

гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

Состав

Состав на один пакет:

активное вещество: фосфомицина трометамол (в пересчете на 100% вещество) - 3,752 г/5,629 г в пересчете на фосфомицин - 2,0 г/3,0 г; вспомогательные вещества: лактулоза - 1,000 г/1,500 г, натрия сахаринат - 0,010 г/0,016 г, ароматизатор клубничный - 0,070 г/0,070 г, мальтитол - до массы 6,0 г/ до массы 8,0 г.

Описание

Смесь порошка и гранул от белого до светло-желтого цвета с клубничным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик

Код АТХ

J01XX01

Фармакодинамика:

Экофомурал® (активное вещество: фосфомицин) - антибиотик широкого спектра действия, производное фосфоновой кислоты.

Экофомурал®, являясь структурным аналогом фосфоэнола пирувата, инактивирует фермент N-ацетил-глюкозамино-3-о-энолпирувил-трансферазу, необратимо блокирует конденсацию уридиндифосфат-N-ацетил-глюкозамина с фосфоэнола пируватом, ингибирует синтез УДФ-N-ацетилмурамовой кислоты, в результате чего подавляется начальный этап образования пептидогликана клеточной стенки бактерий и, как следствие, происходит гибель микробной клетки (бактерицидное действие). Инактивация фермента N-ацетил-глюкозамино-3-о-энолпирувил-трансферазы снижает вероятность возникновения перекрестной резистентности к антибиотикам с аналогичным механизмом действия и создает условия для синергизма (в экспериментах in vitro выявлен синергитический эффект с амоксициллином, цефалексином, пипемидиновой кислотой).

Invitro к фосфомицину чувствительны грамположительные (Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus faecalis) и грамотрицательные (Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Citrobacler spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis) микроорганизмы.

Invitro фосфомицин снижает адгезию ряда бактерий на эпителии мочевыводящих путей.

Фармакокинетика:

Всасывание:

Фосфомицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта при пероральном приеме. В организме диссоциирует на фосфомицин и трометамол. Последний не обладает антибактериальными свойствами. Биодоступность разовой пероральной дозы 3,0 г составляет от 34 до 65 %. Максимальная концентрация в плазме (Сmах) наблюдается через 2-2,5 часа (Тmах.) после перорального приема и составляет 22-32 мг/л (Сmах.). Период полувыведения из плазмы крови равен 4 часам.

Распределение:

Фосфомицин не связывается с белками плазмы, не метаболизируется в организме, накапливается в моче. При пероральном приеме разовой дозы 3,0 г в моче достигается высокая концентрация антибиотика (от 1053 до 4415 мг/л), па 99 % бактерицидная для большинства обычных возбудителей инфекций мочевыводящих путей. Минимальная ингибирующая концентрация фосфомицина для этих возбудителей составляет 128 мг/л и поддерживается в моче на протяжении 24-48 часов, что предполагает однодневный курс лечения с однократным введением препарата.

Выведение:

90 % фосфомицина выводится почками в неизменном виде с созданием высоких концентраций в моче. Около 10% от принятой дозы препарата выводится кишечником в неизменном виде. У пациентов с умеренно сниженной функцией почек (клиренс креатинина <80 мл/мин), включая возрастные физиологические снижения функции почек (лица пожилого возраста), период полувыведения фосфомицина удлиняется, но концентрация в моче остается на терапевтическом уровне.

Показания:

Бактериальные инфекции мочевыводящих путей различной локализации, вызываемые чувствительными к фосфомицину микроорганизмами: острые неосложненные инфекции мочевыводящих путей; бессимптомная бактериурия; профилактика инфекций мочевыводящих путей после хирургического вмешательства и трансуретральных диагностических исследований.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к фосфомицину или другим компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <10 мл/мин), дети младше 5 лет, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Беременность и лактация:

При беременности применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При назначении препарата в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание на время терапии.

Способ применения и дозы:

Экофомурал® применяют однократно, натощак, за 2-3 ч до или после приема пищи, предпочтительно перед сном, предварительно опорожнив мочевой пузырь: взрослым и детям старше 12 лет в суточной дозе 3,0 г, детям от 5 до 12 лег в суточной дозе 2,0 г. Содержимое пакета растворяют в ½ стакана воды

Курс лечения составляет 1 день.

Для профилактики инфекций мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, диагностических процедурах указанная выше доза принимается 2 раза - за 3 ч до вмешательства и через 24 ч после него.

Побочные эффекты:

Возможны расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, изжога, понос), кожная сыпь, аллергические реакции, головная боль, головокружение, астения, парестезия (ощущение онемения кожи, "ползание мурашек"), неврит зрительного нерва, тахикардия, снижение артериального давления, кожный зуд, бронхиальная астма, ангионевротический отек, крапивница, анафилактический шок, рвота, диспепсия, псевдомембранозный колит, боль в животе, повышение активности "печеночных" трансаминаз, вульвовагинит, тромбоцитоз, лейкопения.

Передозировка:

Симптомами передозировки являются диарея, вестибулярный синдром, нарушение слуха, "металлический" вкус и общие нарушения вкуса. При стойкой диарее назначается симптоматическое лечение.

В случае передозировки рекомендуется повышать диурез приемом жидкости внутрь.

Взаимодействие:

Следует избегать одновременного приема с метоклопрамидом антацидами или препаратами, содержащими соли кальция, так как это может привести к снижению концентрации фосфомицина в сыворотке крови и моче. Одновременный прием с другими препаратами, которые усиливают моторику желудочно-кишечного тракта, также может привести к снижению концентрации фосфомицина в сыворотке крови и моче.

Особые указания:

Прием Экофомурала® во время еды приводит к замедлению его всасывания, в связи с чем, рекомендуется принимать препарат за 2-3 часа до или после приема пищи.

Во время или после лечения фосфомицином может возникнуть диарея, в данном случае следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, который требует назначения соответствующего лечения. Противопоказано применение препаратов, подавляющих перистальтику кишечника.

Больным сахарным диабетом следует учитывать, что в состав препарата входит мальтитол. Для метаболизма мальтитола необходим инсулин, но, из-за его медленного и плохого всасывания из желудочно-кишечного тракта, мальтитол незначительно влияет на концентрацию глюкозы в плазме, поэтому коррекция дозы гипогликемических препаратов не требуется.

Из-за содержания мальтитола, Экофомурал® не рекомендуется принимать пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития головокружения, и при появлении головокружения следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Форма выпуска/дозировка:

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 2,0 г и 3,0 г.

Упаковка:

По 6,0 г (для дозировки 2,0 г) и 8,0 г (для дозировки 3,0 г) в пакеты одноразовые из материала упаковочного многослойного (полиэтилентерефталат-полипропилен-алюминий-полиэтилен). По 1 пакету вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.