Экофомурал - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛП-003302

Торговое наименование препарата

Экофомурал®

Международное непатентованное наименование

Фосфомицин

Лекарственная форма

гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

Состав

Состав на один пакет:

активное вещество: фосфомицина трометамол (в пересчете на 100% веще­ство) - 3,752 г/5,629 г в пересчете на фосфомицин - 2,0 г/3,0 г; вспомогательные вещества: лактулоза - 1,000 г/1,500 г, натрия сахаринат - 0,010 г/0,016 г, ароматизатор клубничный - 0,070 г/0,070 г, мальтитол - до массы 6,0 г/ до массы 8,0 г.

Описание

Смесь порошка и гранул от белого до светло-желтого цвета с клубничным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик

Код АТХ

J01XX01

Фармакодинамика:

Экофомурал® (активное вещество: фосфомицин) - антибиотик широкого спектра действия, производное фосфоновой кислоты.

Экофомурал®, являясь структурным аналогом фосфоэнола пирувата, инакти­вирует фермент N-ацетил-глюкозамино-3-о-энолпирувил-трансферазу, необ­ратимо блокирует конденсацию уридиндифосфат-N-ацетил-глюкозамина с фосфоэнола пируватом, ингибирует синтез УДФ-N-ацетилмурамовой кисло­ты, в результате чего подавляется начальный этап образования пептидогликана клеточной стенки бактерий и, как следствие, происходит гибель мик­робной клетки (бактерицидное действие). Инактивация фермента N-ацетил-глюкозамино-3-о-энолпирувил-трансферазы снижает вероятность возникно­вения перекрестной резистентности к антибиотикам с аналогичным меха­низмом действия и создает условия для синергизма (в экспериментах in vitro выявлен синергитический эффект с амоксициллином, цефалексином, пипемидиновой кислотой).

Invitro к фосфомицину чувствительны грамположительные (Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus faecalis) и грамотрицательные (Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Citrobacler spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis) мик­роорганизмы.

Invitro фосфомицин снижает адгезию ряда бактерий на эпителии мочевыво­дящих путей.

Фармакокинетика:

Всасывание:

Фосфомицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта при перо­ральном приеме. В организме диссоциирует на фосфомицин и трометамол. Последний не обладает антибактериальными свойствами. Биодоступность разовой пероральной дозы 3,0 г составляет от 34 до 65 %. Максимальная концентрация в плазме (Сmах) наблюдается через 2-2,5 часа (Тmах.) после перорального приема и составляет 22-32 мг/л (Сmах.). Период полувыведения из плазмы крови равен 4 часам.

Распределение:

Фосфомицин не связывается с белками плазмы, не метаболизируется в орга­низме, накапливается в моче. При пероральном приеме разовой дозы 3,0 г в моче достигается высокая концентрация антибиотика (от 1053 до 4415 мг/л), па 99 % бактерицидная для большинства обычных возбудителей инфекций мочевыводящих путей. Минимальная ингибирующая концентрация фосфомицина для этих возбудителей составляет 128 мг/л и поддерживается в моче на протяжении 24-48 часов, что предполагает однодневный курс лечения с однократным введением препарата.

Выведение:

90 % фосфомицина выводится почками в неизменном виде с созданием вы­соких концентраций в моче. Около 10% от принятой дозы препарата выво­дится кишечником в неизменном виде. У пациентов с умеренно сниженной функцией почек (клиренс креатинина <80 мл/мин), включая возрастные фи­зиологические снижения функции почек (лица пожилого возраста), период полувыведения фосфомицина удлиняется, но концентрация в моче остается на терапевтическом уровне.

Показания:

Бактериальные инфекции мочевыводящих путей различной локализации, вы­зываемые чувствительными к фосфомицину микроорганизмами: острые не­осложненные инфекции мочевыводящих путей; бессимптомная бактериурия; профилактика инфекций мочевыводящих путей после хирургического вме­шательства и трансуретральных диагностических исследований.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к фосфомицину или другим компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <10 мл/мин), дети младше 5 лет, дефицит сахаразы/изомальтазы, неперено­симость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Беременность и лактация:

При беременности применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При назначении пре­парата в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание на время терапии.

Способ применения и дозы:

Экофомурал® применяют однократно, натощак, за 2-3 ч до или после приема пищи, предпочтительно перед сном, предварительно опорожнив мочевой пу­зырь: взрослым и детям старше 12 лет в суточной дозе 3,0 г, детям от 5 до 12 лег в суточной дозе 2,0 г. Содержимое пакета растворяют в ½ стакана во­ды

Курс лечения составляет 1 день.

Для профилактики инфекций мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, диагностических процедурах указанная выше доза принимается 2 раза - за 3 ч до вмешательства и через 24 ч после него.

Побочные эффекты:

Возможны расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, изжога, понос), кожная сыпь, аллергические реакции, головная боль, голово­кружение, астения, парестезия (ощущение онемения кожи, "ползание мура­шек"), неврит зрительного нерва, тахикардия, снижение артериального дав­ления, кожный зуд, бронхиальная астма, ангионевротический отек, крапив­ница, анафилактический шок, рвота, диспепсия, псевдомембранозный колит, боль в животе, повышение активности "печеночных" трансаминаз, вульвовагинит, тромбоцитоз, лейкопения.

Передозировка:

Симптомами передозировки являются диарея, вестибулярный синдром, на­рушение слуха, "металлический" вкус и общие нарушения вкуса. При стой­кой диарее назначается симптоматическое лечение.

В случае передозировки рекомендуется повышать диурез приемом жидкости внутрь.

Взаимодействие:

Следует избегать одновременного приема с метоклопрамидом антацидами или препаратами, содержащими соли кальция, так как это может привести к снижению концентрации фосфомицина в сыворотке крови и моче. Одновременный прием с другими препаратами, которые усиливают мотори­ку желудочно-кишечного тракта, также может привести к снижению концен­трации фосфомицина в сыворотке крови и моче.

Особые указания:

Прием Экофомурала® во время еды приводит к замедлению его всасывания, в связи с чем, рекомендуется принимать препарат за 2-3 часа до или после приема пищи.

Во время или после лечения фосфомицином может возникнуть диарея, в данном случае следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, ко­торый требует назначения соответствующего лечения. Противопоказано применение препаратов, подавляющих перистальтику кишечника.

Больным сахарным диабетом следует учитывать, что в состав препарата вхо­дит мальтитол. Для метаболизма мальтитола необходим инсулин, но, из-за его медленного и плохого всасывания из желудочно-кишечного тракта, маль­титол незначительно влияет на концентрацию глюкозы в плазме, поэтому коррекция дозы гипогликемических препаратов не требуется.

Из-за содержания мальтитола, Экофомурал® не рекомендуется принимать пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Пациенты должны быть предупреждены о возможности разви­тия головокружения, и при появлении головокружения следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Форма выпуска/дозировка:

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 2,0 г и 3,0 г.

Упаковка:

По 6,0 г (для дозировки 2,0 г) и 8,0 г (для дозировки 3,0 г) в пакеты одноразовые из материала упаковочного многослойного (полиэтилентерефталат-полипропилен-алюминий-полиэтилен). По 1 пакету вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Акционерное общество "АВВА РУС" (АО "АВВА РУС"), 610044, Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53а, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО "АВВА РУС"

Комментарии