Джквантал - инструкция по применению

Регистрационный номер: ЛП-№(002586)-(РГ-RU) от 21.06.2023

Листок-вкладыш: информация для пациента

ДЖКВАНТАЛ, 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: празиквантел

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ДЖКВАНТАЛ, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата ДЖКВАНТАЛ.
3. Прием препарата ДЖКВАНТАЛ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ДЖКВАНТАЛ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ДЖКВАНТАЛ и для чего его применяют

Препарат ДЖКВАНТАЛ содержит действующее вещество празиквантел, которое относится к группе антигельминтных препаратов.

Показания к применению

Препарат ДЖКВАНТАЛ применяется у взрослых и детей от 4 до 18 лет для лечения:

• инфекций, вызванных различными видами шистосом (S. haematobium, S. mansoni, S. intercalatum, S. japonicum, S. mekongi);
• инфекций, вызванных печеночными двуустками (Clonorchis sinensis, Opistorchis viverrini) и легочными двуустками (Paragonimus westermani, др. виды).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата ДЖКВАНТАЛ

Противопоказания

Не принимайте препарат ДЖКВАНТАЛ:

• если у Вас аллергия на празиквантел или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• если у Вас цистицеркоз глаз;
• если Вы одновременно принимаете рифампицин (препарат для лечения туберкулеза), так как рифампицин является мощным индуктором цитохрома Р-450 и может препятствовать достижению терапевтических концентраций празиквантела в плазме крови, (см. подраздел «Другие препараты и препарат ДЖКВАНТАЛ»).

Особые указания и меры предосторожности.

Перед приемом препарата ДЖКВАНТАЛ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Печеночная недостаточность

При декомпенсированной печеночной недостаточности и гепатолиенальном шистосомозе препарат ДЖКВАНТАЛ следует применять с осторожностью из-за снижения метаболизма в печени и риска более длительного присутствия в повышенной концентрации препарата в сосудистом русле, включая коллатеральные сосуды. Для проведения лечения подобные пациенты могут быть госпитализированы.

Почечная недостаточность

У пациентов с нарушением функции почек выведение празиквантела замедляется.

Нарушения ритма сердца и прием препаратов наперстянки

В случаях нарушения ритма сердца и при одновременном приеме с препаратами наперстянки лечение препаратом ДЖКВАНТАЛ должно проводиться под наблюдением врача.

Шистосомоз

Опубликованные данные in vitro показали возможное отсутствие эффективности празиквантела в отношении миграции шистосом. Данные двух наблюдательных когортных исследований у пациентов показали, что лечение празиквантелом в острой фазе инфекции не может предотвратить перехода заболевания в хроническую форму.

Кроме того, применение празиквантела у пациентов с шистосомозом может вызывать клинические нарушения (парадоксальные реакции, реакции, подобные сывороточной болезни, реакции Яриша-Герксгеймера: острая воспалительная иммунная реакция, которую связывают с высвобождением шистосомальных антигенов). В основном данные реакции возникают у пациентов, получавших лечение в ходе острой фазы шистосомоза. Они могут привести к возможным угрожающим жизни явлениям, например, дыхательной недостаточности, энцефалопатии и/или церебральному васкулиту.

Пациентам, проживающим или проживавшим в эндемичных по цистицеркозу и трематодозу районах, рекомендуется проводить лечение стационарных условиях.

Поскольку препарат ДЖКВАНТАЛ может вызывать обострения заболеваний центральной нервной системы, обусловленные шистосомозами, парагонимозами или цистицеркозом, вызванным Taenia solium, как правило, данный препарат не следует принимать лицам, в анамнезе которых имеются указания на эпилепсию и/или другие симптомы возможного поражения центральной нервной системы, например, подкожные узелки, позволяющие предположить цистицеркоз.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 4 лет в связи с тем, что эффективность и безопасность препарата у данной возрастной группы не установлены.

Другие препараты и препарат ДЖКВАНТАЛ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Лекарственные препараты, которые могут повысить концентрацию препарата ДЖКВАНТАЛ в крови:

• Циметидин (препарат, применяемый для лечения повышенной кислотности в желудке, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, язвенной болезни желудочно-кишечного тракта);
• Кетоконазол и итраконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций).

Лекарственные препараты, которые могут снизить концентрацию препарата ДЖКВАНТАЛ в крови и, таким образом, ослабить его действие:

• Карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, примидон (препараты, применяемые при лечении эпилепсии);
• Дексаметазон (препарат, обладающий противовоспалительным и иммуносупрессивным действием).

Препарат ДЖКВАНТАЛ с напитками

Одновременный прием с грейпфрутовым соком может привести к повышению концентрации препарата ДЖКВАНТАЛ в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Исследования на животных не выявили никаких вредных воздействий на материнский организм и плод. В соответствии с публикациями ВОЗ анализ соотношения «польза-риск» показал, что в регионах с эндемичным шистосомозом или переносимыми с почтой гельминтозами преимущества лечения беременных женщин и женщин репродуктивного возраста значительно превосходят риск для здоровья женщин и детей. Польза лечения беременных женщин включает снижение заболеваемости анемией среди матерей, увеличение массы тела детей и повышение их выживаемости.

Празиквантел проникает в грудное молоко в небольшом количестве. Неизвестно, с какой вероятностью это вещество может вызывать фармакологические эффекты у грудных детей. При краткосрочной терапии следует воздержаться от грудного вскармливания на протяжении курса терапии и последующих 24 часов.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Следует воздержаться от управления автомобилем или движущимися механизмами в день (дни) приема препарата и в течение последующих 24 часов.

3. Прием препарата ДЖКВАНТАЛ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Schistosoma haematobium: 40 мг/кг массы тела, разделив на 1-2 дозы. Длительность лечения – 1 день.

Schistosoma mansoni и Schistosoma intercalatum: 40 мг/кг массы тела, разделив на 1-2 дозы. Длительность лечения – 1 день.

Schistosoma japonicum, Schistosoma mekongi: 60 мг/кг массы тела, разделив на 2-3 дозы. Длительность лечения – 1 день.

Clonorchis sinensis, Opisthorchis viverrini: 75 мг/кг массы тела, разделив на 3 дозы. Длительность лечения – 1-3 дня.

Paragonimus westermani и другие виды легочных сосальщиков: 75 мг/кг массы тела, разделив на 3 дозы. Длительность лечения – 2-3 дня.

Дети

Дети от 4 до 18 лет

Schistosoma haematobium: 40 мг/кг массы тела, разделив на 1-2 дозы. Длительность лечения – 1 день.

Schistosoma mansoni и Schistosoma intercalatum: 40 мг/кг массы тела, разделив на 1-2 дозы. Длительность лечения – 1 день.

Schistosoma japonicum, Schistosoma mekongi: 60 мг/кг массы тела, разделив на 3 дозы. Длительность лечения – 1 день.

Clonorchis sinensis, Opisthorchis viverrini: 75 мг/кг массы тела, разделив на 3 дозы с интервалами по 4 часа. Длительность лечения – 1 день.

Paragonimus westermani и другие виды легочных сосальщиков: 75 мг/кг массы тела, разделив на 3 дозы с интервалами по 4 часа. Длительность лечения – 1 день.

Дети до 4 лет

Эффективность и безопасность препарата у детей младше 4 лет не установлены.

Продолжительность терапии

Длительность применения препарата определяет врач индивидуально в зависимости от типа, тяжести и течения заболевания.

Способ применения

Препарат ДЖКВАНТАЛ предназначен для приема внутрь.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует проглатывать целиком, запивая их достаточным количеством жидкости, во время приема пищи.

По рискам (линиям разлома) таблетку можно разделить на равные дозы.

Для облегчения глотания у детей в возрасте до 6 лет таблетку можно разломать или измельчить и смешать с мягкой пищей или жидкостями.

Если вся доза должна приниматься один раз в сутки, рекомендуется принимать таблетки вечером. Если назначено несколько доз в сутки, следует соблюдать интервал между приемами не менее 4 и не более 6 часов.

Если Вам кажется, что эффект от применения препарата ДЖКВАНТАЛ слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.

Если Вы приняли препарат ДЖКВАНТАЛ больше, чем следовало.

До настоящего времени случаев передозировки не зарегистрировано.

Если Вы забыли принять препарат ДЖКВАНТАЛ

Если вы забыли принять препарат ДЖКВАНТАЛ не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Нежелательные реакции варьируют в зависимости от дозы и продолжительности лечения празиквантелом.

Кроме того, они зависят от видов гельминтов, степени заражения, продолжительности инфекции и локализации гельминтов в организме.

Возможны следующие нежелательные реакции:

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• головная боль, головокружение;
• желудочно-кишечные боли и боли в животе, тошнота, рвота;
• крапивница;
• утомляемость.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• вертиго, сомноленция;
• анорексия, диарея (очень редко с примесью крови);
• сыпь;
• миалгия;
• недомогание, лихорадка.

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• аллергические реакции (включая генерализованные аллергические реакции), эозинофилия;
• судороги;
• неуточненные нарушения ритма;
• зуд.

Нежелательные реакции могут быть обусловлены как самим празиквантелом (I, прямая взаимосвязь с приемом препарата), так и возникнуть в результате эндогенной реакции на гибель паразитов (II, непрямая взаимосвязь с приемом препарата), а также являться симптомами инфекции (III, нет взаимосвязи с приемом препарата).

Весьма сложно провести дифференциальный диагноз между I, II и III вариантами и установить точную причину развития нежелательных реакций.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Веб сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата ДЖКВАНТАЛ

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и флаконе после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ДЖКВАНТАЛ содержит

Действующим веществом является празиквантел.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 600 мг празиквантела.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, гипромеллоза, магния стеарат, титана диоксид, натрия лаурилсульфат, макрогол 400.

Внешний вид препарата ДЖКВАНТАЛ и содержимое упаковки

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого с оранжевым оттенком цвета с тремя рисками с одной стороны и двумя рисками и двумя насечками с другой стороны.

По 4, 6 или 12 таблеток в контурно-ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. По 1, 2 или 3 контурно-ячейковых упаковки вместе с инструкцией медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачку картонную.

По 6, 8 или 12 таблеток в пластиковый флакон с завинчивающейся пластиковой крышкой, по 1 флакону вместе с инструкцией медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация ООО «Джодас Экспоим»
140200, Московская обл., Воскресенский p-он, г. Воскресенск, ул. Московская, д. 45м, офис 4

Производитель

Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия
Plot № 55, Phase – III, Biotech Park, Karkapatla (Village), Markook (M), Siddipet (District), Telangana – 502 279, India.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
ООО «Джодас Экспоим»
140200, Московская обл., Воскресенский p-он, г. Воскресенск, ул. Московская, д. 45м, офис 4

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза eec.eaeunion.org/.

Комментарии