Дротаверин таблетки - Ивановская фармфабрика - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛП-004843

Торговое наименование препарата

Дротаверин

Международное непатентованное наименование

Дротаверин

Лекарственная форма

таблетки

Состав

На одну таблетку:

Действующее вещество:
Дротаверина гидрохлорид	- 40,0 мг
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат (сахар молочный)	- 60,0 мг
Крахмал картофельный	- 31,0 мг
Кальция стеарата моногидрат (кальций стеариновокислый 1-водный)	- 1,3 мг
Тальк	-1,4 мг
Повидон К-25 (повидон низкомолекулярный)	- 6,3 мг
Масса одной таблетки	- 140,0 мг

Описание

Таблетки желтого с зеленоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ XIII ОФС.1.4.1.0015.15 "Таблетки".

Фармакотерапевтическая группа

Спазмолитическое средство

Код АТХ

A03AD02

Фармакодинамика:

Дротаверин - миотропный спазмолитик.

По химической структуре и фармакологическим свойствам близок к папаверину, но обладает более сильным и продолжительным действием.

Снижает поступление ионов Са²⁺ в гладкомышечные клетки за счет ингибирования фосфодиэстеразы и внутриклеточного накопления ЦАМФ. Понижает тонус гладких мышц внутренних органов, снижает их двигательную активность, расширяет кровеносные сосуды. Не влияет на вегетативную нервную систему, не проникает в центральную нервную систему.

В связи с непосредственным влиянием на гладкую мускулатуру может быть использован в качестве спазмолитика в случаях, когда противопоказаны лекарственные средства из группы М-холиноблокаторов (закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы).

Фармакокинетика:

При пероральном приеме: абсорбция - высокая, период полуабсорбции - 12 мин. Биодоступность - 100%. Равномерно распределяется по тканям, проникает в гладкомышечные клетки. Время достижения максимальной концентрации в крови - 2 ч. Связь с белками плазмы - 95-98%. В основном выводится почками, в меньшей степени - с желчью. Не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Показания:

- Спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит.

- Спазмы гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, спазмы мочевого пузыря.

В качестве вспомогательной терапии

- При спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором, синдром раздраженного кишечника с метеоризмом.

- При головных болях напряжения.

- При дисменорее (менструальных болях).

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

- Тяжелая печеночная или почечная недостаточность.

- Тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса).

- Детский возраст до 6 лет.

- Период грудного вскармливания (отсутствие клинических данных).

- Наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы и синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы (из-за присутствия в составе препарата лактозы моногидрата).

С осторожностью:

- При артериальной гипотензии.

- У детей (недостаточность клинического опыта применения).

- У беременных женщин (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания").

Беременность и лактация:

Дротаверин не обладает тератогенным и эмбриотоксическим действием. Однако применение препарата рекомендуется по назначению врача после тщательного взвешивания соотношения пользы и риска.

Не рекомендуется применять препарат в период грудного вскармливания в связи с отсутствием необходимых клинических данных.

Способ применения и дозы:

Взрослые

По 1-2 таблетки на один прием 2-3 раза в день.

Максимальная суточная доза - 6 таблеток (что соответствует 240 мг).

Дети

Клинические исследования по применению дротаверина у детей не проводились.

В случае назначения дротаверина детям:

- от 6 до 12 лет: по 1 таблетке на один прием 1-2 раза в день. Максимальная суточная доза - 2 таблетки (что соответствует 80 мг);

- старше 12 лет: по 1 таблетке на один прием 1-4 раза в день или по 2 таблетки на один прием 1-2 раза в день. Максимальная доза - 4 таблетки (что соответствует 160 мг).

При приеме препарата без консультации с врачом рекомендованная продолжительность приема препарата обычно составляет 1-2 дня.

В случаях, когда дротаверин применяется в качестве вспомогательной терапии, продолжительность лечения без консультации с врачом может быть больше (2-3 дня).

Если болевой синдром сохраняется, пациенту следует обратиться к врачу.

Метод оценки эффективности

Если пациент может легко самостоятельно диагностировать симптомы своего заболевания, так как они являются для него хорошо известными, то эффективность лечения, а именно исчезновение болей, также легко поддается оценке пациентом.

Если в течение нескольких часов после приема максимальной разовой дозы наблюдается умеренное уменьшение боли, или если боль существенно не уменьшается после приема максимальной суточной дозы, рекомендуется обратиться к врачу.

Побочные эффекты:

Ниже представлены неблагоприятные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях, разделенные по системам органов с указанием частоты их возникновения в соответствии со следующими градациями, рекомендованными Всемирной Организацией Здравоохранения: очень часто (≥10%): часто (≥1%,<10 %); нечасто (≥0,1%. <1 %); редко (≥0,01%, <0,1%); очень редко, включая отдельные сообщения (<0,01%); частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить нельзя).

Со стороны нервной системы

Редкие: головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редкие: ощущение сердцебиения, снижение артериального давления.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Редкие: тошнота, запор.

Со стороны иммунной системы

Редкие: аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд) (см. раздел "Противопоказания").

Передозировка:

Симптомы: в больших дозах нарушает предсердно-желудочковую проводимость, снижает возбудимость сердечной мышцы.

Может вызвать:

- остановку сердца и паралич дыхательного центра;

- кардиотоксический эффект в виде выраженной синусовой брадикардии с развитием СА блокады III степени и появлением эктопических ритмов: ритм из AV соединения, полиморфная желудочковая экстрасистолия, а также развитие на их фоне трепетания желудочков сердца с переходом в фибрилляцию желудочков;

- выраженное угнетение центральной нервной системы (ЦНС) в виде нарушения сознания от легкого сопора до комы III степени, без развития очаговой неврологической симптоматики.

В случае передозировки пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением и им следует проводить симптоматическую терапию и лечение, направленное на поддержание основных функций организма.

Взаимодействие:

При одновременном применении дротаверин может ослабить противопаркинсонический эффект леводопы.

Усиливает действие папаверина, бендазола и др. спазмолитиков (в т.ч. М-холиноблокаторов), снижение артериального давления, вызываемое трициклическими антидепрессантами, хинидином и новокаинамидом.

Фенобарбитал повышает выраженность спазмолитического действия дротаверина.

Уменьшает спазмогенную активность морфина.

Особые указания:

При лечении язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки применяют в сочетании с другим и противоязвенными лекарственным и препаратами.

Применение препарата у детей в возрасте от 6 до 12 лет строго по показаниям и только по назначению врача, так как применение дротаверина в этой группе больных недостаточно изучено.

В состав таблеток входит лактоза, поэтому препарат не назначается пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

При приеме внутрь в терапевтических дозах дротаверин не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенного внимания. При появлении каких-либо побочных действий вопрос о вождении транспорта и работе с механизмами требует индивидуального рассмотрения.

В случае появления головокружения после приема препарата, следует избегать занятия потенциально опасными видами деятельности, такими как управление автомобилем и работа с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, 40 мг.

Упаковка:

По 20, 30 или 40 таблеток в банки из полиэтилена низкого или высокого давления в комплекте с крышками или в банки из полиэтилентерефталата со средствами укупорочными.

По 10 или 25 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

Каждую банку, 1, 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из бумаги с полимерным покрытием (для стационаров).

Допускается упаковка по 30 или 40 банок без пачки с равным количеством инструкций по применению в групповую упаковку (для стационаров).

100, 300 или 500 контурных безъячейковых упаковок или контурных ячейковых упаковок с равным количеством инструкцией по применению помещают в групповую упаковку (для стационаров).

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности:

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика", 153007, Иваново, ул. Генерала Горбатова, д. 19а, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика"

Комментарии