Дротаверин-Тева - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛП-002284

Торговое наименование препарата

Дротаверин-Тева

Международное непатентованное наименование

Дротаверин

Лекарственная форма

таблетки

Состав

1 таблетка содержит:

активное вещество дротаверина гидрохлорид 40,00 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 67,00 мг; повидон-К25 4,00 мг; целлюлоза микрокристаллическая 21,00 мг; кроскармеллоза натрия 5,00 мг; магния стеарат 3,00 мг.

Описание

Круглые плоские таблетки с фаской, желтого цвета с зеленоватым оттенком. Возможна легкая "мраморность".

Фармакотерапевтическая группа

Спазмолитическое средство

Код АТХ

A03AD02

Фармакодинамика:

Дротаверин - производное изохинолина, которое проявляет спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру путем ингибирования фермента фосфодиэстеразы 4 (ФДЭ-4). Ингибирование фермента ФДЭ-4 приводит к повышению концентрации циклического аденозинмонофосфата (цАМФ), что инактивирует легкую цепочку киназы миозина (MLCK), что, в свою очередь, ведет к расслаблению гладкой мускулатуры.

Дротаверин ингибирует фермент ФДЭ-4 invitro без ингибирования изоферментов ФДЭ-3 и ФДЭ-5. По-видимому, ФДЭ-4 функционально очень важна для снижения сократительной способности гладких мышц, поэтому селективные ингибиторы ФДЭ-4 могут быть эффективны в лечении гиперкинетических заболеваний и заболеваний, связанных со спастическими состояниями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Фермент, гидролизующий цАМФ в клетках гладкой мускулатуры миокарда и сосудов, в основном является изоферментом ФДЭ-3, что объясняет высокую эффективность дротаверина как спазмолитика при отсутствии выраженного действия на сердечно­сосудистую систему и серьезных сердечно-сосудистых нежелательных реакций.

Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервной, так и мышечной этиологии. Независимо от типа вегетативной иннервации дротаверин действует на гладкую мускулатуру ЖКТ, желчевыводящих путей, а также мочеполовой и сосудистой систем. Благодаря сосудорасширяющему действию дротаверин улучшает кровоснабжение тканей.

Фармакокинетика:

Всасывание и распределение

При приеме внутрь и парентеральном введении дротаверин быстро и полностью абсорбируется.

Максимальная концентрация в плазме (С_mах) достигается в течение 45-60 мин. Связывается с белками плазмы (альфа-альбуминами, альфа- и бета-глобулинами).

Метаболизм и выведение

Метаболизируется в печени. Период полувыведения (Т1/2) - 16-22 ч.

Через 72 часа дротаверин выводится из организма в основном в виде метаболитов, 50% - почками, 30% - через кишечник.

Показания:

- Спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями печени и желчевыводящих путей: желчнокаменная болезнь, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит;

- спазмы гладкой мускулатуры мочевыделительной системы: мочекаменная болезнь, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря.

В качестве вспомогательной терапии:

- спазмы гладкой мускулатуры ЖКТ: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, сопровождающиеся запором и метеоризмом;

- тензорная головная боль;

- дисменорея.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к дротаверину или к любому из компонентов препарата; почечная недостаточность тяжелой степени; тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд-Пью); тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса); детский возраст до 6 лет; период грудного вскармливания; непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью:

Беременность, артериальная гипотензия, одновременное применение с леводопой.

Беременность и лактация:

Дротаверин не обладает тератогенным и эмбриотоксическим действием. Однако применение препарата Дротаверин-Тева рекомендуется только после тщательного взвешивания соотношения предполагаемой пользы и возможного риска.

В связи с отсутствием необходимых клинических данных препарат Дротаверин-Тева не рекомендуется назначать в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Внутрь, запивая достаточным количеством жидкости.

Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет 120-240 мг (в 2-3 приема).

Для детей в возрасте от 6 до 12 лет максимальная суточная доза составляет 80 мг, разделенная на 2 приема; для детей старше 12 лет максимальная суточная доза составляет 160 мг, разделенная на 2-4 приема.

Рекомендуемая продолжительность лечения без консультации врача 1-2 дня.

Побочные эффекты:

Побочные эффекты классифицированы в соответствии со следующей частотой: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко (включая отдельные сообщения) - менее 0,01%; частота неизвестна - недостаточно данных для оценки частоты явления в популяции.

Со стороны ЖКТ: редко - тошнота, запор.

Со стороны центральной нервной системы: редко - головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - учащенное сердцебиение; очень редко - снижение артериального давления.

Передозировка:

Данных по передозировке препаратом Дротаверин-Тева нет.

Симптомами передозировки могут быть аритмии сердца и нарушения проводимости (в т.ч. полная блокада ножек пучка Гиса), остановка сердца, вплоть до летального исхода.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

При одновременном применении дротаверин может снизить противопаркинсонический эффект леводопы.

При одновременном применении с папаверином, бендазолом возможно усиление спазмолитического действия.

Особые указания:

При применении препарата Дротаверин-Тева у пациентов с артериальной гипотензией следует соблюдать осторожность.

В состав таблеток входит лактоза, поэтому препарат Дротаверин-Тева не назначается пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

При приеме внутрь в терапевтических дозах препарат Дротаверин-Тева не оказывает влияния на способность к занятию потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки 40 мг.

Упаковка:

20 таблеток в блистер Ал/ПВХ.

1 или 3 блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Адифарм ЕАД, 130 Simeonovsko shose Blvd., Sofia 1700, Bulgaria, Болгария

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд

Комментарии