Домет - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-007711/08

Торговое наименование препарата

Домет

Международное непатентованное наименование

Домперидон

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Активное вещество: домперидона 10 мг (в форме малеата);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный прежелатинизированный, краситель закатно-желтый, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, карбоксиметилкрахмал натрия.

Описание

Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, без оболочки розовато-оранжевого цвета, с риской на одной стороне. Допускается незначительная мраморность.

Фармакотерапевтическая группа

противорвотное средство - дофаминовых рецепторов блокатор центральный

Код АТХ

A03FA03

Фармакодинамика:

Противорвотное средство. Блокирует центральные и периферические дофаминовые рецепторы, устраняет ингибирующее действие дофамина на моторную функцию желудочно-кишечного тракта, стимулирует двигательную и эвакуаторную деятельность желудка. Оказывает противорвотное действие, успокаивает икоту, устраняет тошноту.

Фармакокинетика:

Всасывание

После приема внутрь натощак быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация достигается через 30-60 мин. Низкая биодоступность домперидона (около 15%) обусловлена интенсивным метаболизмом при первом прохождении в печени и стенке кишечника. При приеме после еды всасывание препарата слегка замедляется, а значения площади под кривой "концентрация действующего вещества - время" (AUC) возрастают. Пониженная кислотность желудочного содержимого уменьшает всасывание домперидона.

Не оказывает действия на желудочную секрецию. Домперидон плохо проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ), поэтому его применение редко сопровождается экстрапирамидными побочными эффектами, особенно у взрослых; стимулирует секрецию пролактина гипофизом, находящегося вне ГЭБ.

Распределение

Домперидон хорошо распределяется в тканях организма. Концентрация в тканях мозга невелика. Степень связывания с белками плазмы составляет 91-93%.

Метаболизм

Подвергается интенсивному метаболизму в печени путем гидроксилирования и N-деалкилирования.

Выведение

Период полувыведения составляет 7-9 часов. Домперидон выводится в основном через кишечник (66%) и почками (33%). В неименном виде выводится лишь небольшой процент домперидона (10% - через кишечник и 1% - почками).

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При выраженной почечной недостаточности период полувыведения увеличивается. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (сывороточный креатинин >6 мг/100 мл) период полувыведения увеличивается с 7,4 до 20,8 ч.

Показания:

Диспептический синдром, часто ассоциирующийся с замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом: чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боли в верхней части живота, отрыжка, метеоризм, изжога с забросом или без заброса содержимого желудка в полость рта; тошнота и рвота различного происхождения, в том числе функционального, органического, инфекционного происхождения, вызванная радиотерапией, лекарственной терапией, интоксикацией или нарушением диеты; тошнота и рвота, вызванные на фоне лечения агонистами допамина (леводопа, бромокриптин).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к домперидону, пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома), желудочно-кишечные кровотечения, механическая непроходимость или перфорация кишечника.

В виде таблеток не назначают детям в возрасте до 5 лет и массой тела до 20 кг.

С осторожностью:

Применение при печеночной недостаточности: домперидон активно метаболизируется в печени, поэтому назначение препарата пациентам с печеночной недостаточностью не рекомендуется.

Применение при почечной недостаточности: при тяжелой форме почечной недостаточности (сывороточный креатинин > 6 мг/100 мл) период полувыведения домперидона увеличивается от 7,4 до 20,8 ч. В зависимости от степени тяжести рекомендуется коррекция дозы препарата, а также уменьшение частоты приема препарата до 1-2 раз в сутки. При необходимости длительного лечения данная группа пациентов нуждается в тщательном контроле за уровнем домперидона в крови.

Беременность и лактация:

Применение домперидона во время беременности возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости назначения препарата во время лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Внутрь, за 15-20 мин, до еды и при необходимости перед сном. Курс лечения составляет, как правило, четыре недели, после чего рассматривается необходимость продолжения и прекращения лечения препаратом.

Взрослым и детям старше 5 лет и массой тела свыше 20 кг:

- при хронической диспепсии назначают по 10 мг 3 раза в сутки; при недостаточном эффекте указанную дозу удваивают;

- при острых и подострых состояниях, прежде всего при тошноте и рвоте назначают по 20 мг 3-4 раза в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 80 мг.

При почечной недостаточности:

В зависимости от степени тяжести рекомендуется коррекция дозы препарата, а также уменьшение частоты приема препарата до 1 - 2 раз в сутки.

Побочные эффекты:

Со стороны центральной нервной системы: *очень редко: экстрапирамидные расстройства (у детей и у лиц с повышенной проницаемостью ГЭБ).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: *редко: преходящие спазмы кишечника.

Аллергические реакции: *очень редко: крапивница, кожная сыпь.

Прочие: "редко гиперпролактинемия (галакторея, гинекомастия, аменорея).

*частота побочных эффектов: очень часто - ≥ 10%; часто - от ≥ 1% до <10%; иногда - от ≥ 0,1% до <1%; редко - от ≥ 0,01% до <0,1%; очень редко <0,01%.

Передозировка:

Симптомы - сонливость, дезориентация, экстрапирамидные расстройства, особенно у детей.

Лечение - промывание желудка, назначение активированного угля. Антихолинергические средства, препараты, применяемые для лечения паркинсонизма, или антигистаминные препараты могут оказаться эффективными при возникновении экстрапирамидных реакций.

Взаимодействие:

Основной путь метаболических превращений домперидона происходит при участии изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. На основании исследованийin vitro можно предположить, что совместный прием с препаратами, ингибирующими данный фермент, вызывает увеличение уровня домперидона в плазме крови. Примерами ингибиторов изофермента CYP3A4 являются следующие лекарственные средства: противогрибковые препараты группы азолов, антибиотики группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон.

Антисекреторные препараты могут снижать биодоступность домперидона, поэтому их следует принимать после еды, т.е. их не следует принимать одновременно с домперидоном.

При одновременном применении антихолинергические и антацидные препараты могут нейтрализовать действие домперидона.

Домперидон совместим с приемом нейролептиков, агонистов дофаминергических рецепторов (бромокриптин, леводопа).

Применение домперидона на фоне лечения парацетамолом или дигоксином не влияет на уровень этих препаратов в крови.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Домперидон не нарушает скорость психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, 10 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в контурной ячейковой ПВХ/алюминиевой упаковке (блистере); по 1, 3 или 10 контурных ячейковых упаковок (блистеров) в пачке картонной, в комплекте с инструкцией по медицинскому применению на русском языке.

Упаковка по 100 таблеток предназначена для поставок в стационары.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном от детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Протекх Биосистемс Пвт.Лтд, 145-146, Pace City-1, Sector-37, Gurgaon, (Haryana), India, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Протекх Биосистемс Пвт.Лтд

Комментарии