Доксиламин (ФармВИЛАР) - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Регистрационный номер
ЛП-005415
Торговое наименование препарата
Доксиламин
Международное непатентованное наименование
Доксиламин
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
На 1 таблетку:
Действующее вещество: | |
Доксиламина сукцината | - 15,0 мг |
Вспомогательные вещества: | |
лактозы моногидрат | - 50,0 мг |
кремния диоксид коллоидный (аэросил) | - 0,5 мг |
целлюлоза микрокристаллическая | - 27,7 мг |
кроскармеллоза натрия | - 5,0 мг |
повидон К-17 | - 0,8 мг |
магния стеарат | - 1,0 мг |
Номинальная масса ядра таблетки | - 100 мг |
Пленочная оболочка: | |
Опадрай II85F48105 белый: | - 3 мг |
поливиниловый спирт | - 46,9% |
макрогол MW 3350 | - 23,6% |
тальк | - 17,4% |
титана диоксид | - 12,1% |
Номинальная масса таблетки | - 103 мг |
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы со скругленными концами, с риской на одной стороне таблетки. На поперечном разрезе внутренний слой белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
H1-гистаминовых рецепторов антагонист
Код АТХ
R06AA09
Фармакодинамика:
Блокатор Н1-гистаминовых рецепторов из группы этаноламинов. Оказывает снотворное, антигистаминное, седативное и м-холиноблокирующее действие. Сокращает время засыпания, повышает длительность и качество сна, не изменяет фазы сна. Длительность действия - 6-8 ч.
Фармакокинетика:
Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) в среднем достигается через 2 часа после приема внутрь.
Период полувыведения доксиламина (T1/2) составляет около 10 часов. Абсорбция высокая, метаболизируется в печени. Хорошо проникает через гистогематические барьеры, включая гематоэнцефалитический барьер. Выводится на 60% почками в неизменном виде, частично - через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ).
Особые группы пациентов:
У пациентов пожилого возраста и у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью период полувыведения доксиламина может удлиняться. При повторных приемах препарата равновесная концентрация доксиламина и его метаболитов в плазме крови достигается позже и на более высоком уровне.
Показания:
Преходящие нарушения сна.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к доксиламину и другим компонентам препарата, или к другим антигистаминным средствам; закрытоугольная глаукома или семейный анамнез закрытоугольной глаукомы; заболевания уретры и предстательной железы, сопровождающиеся нарушением оттока мочи; непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, детский возраст и подростковый возраст до 15 лет.
С осторожностью:
Пациентам со случаями апноэ в анамнезе - в связи с тем, что доксиламин может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне).
Пациентам старше 65 лет - в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падения (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных), а также в связи с возможным увеличением периода полувыведения.
Пациентам с почечной и печеночной недостаточностью (период полувыведения может увеличиваться).
Беременность и лактация:
На основании адекватных и хорошо контролируемых исследованияй, доксиламин может применяться у беременных женщин на протяжении всего периода беременности.
В случае назначения данного препарата на поздних сроках беременности, следует принимать во внимание атропиноподобные и седативные свойства доксиламина при наблюдении за состоянием новорожденного.
Неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко. В связи с возможностью развития седативного и возбуждающего эффекта у ребенка, кормить грудью при применении препарата не следует.
Способ применения и дозы:
Внутрь, запивая небольшим количеством жидкости. Принимать за 15-30 минут до сна.
Для взрослых и детей старше 15 лет рекомендуемая доза составляете 7,5-15 мг (1/2 или 1 таблетка) в день.
Если лечение неэффективно, по рекомендации врача доза может быть увеличена до 30 мг (2 таблетки) в день.
Продолжительность лечения от 2 до 5 дней. Если бессонница сохраняется, необходимо обратиться к врачу.
Применение у особых групп пациентов:
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью:
В связи с данными об увеличении концентрации в плазме крови и уменьшении плазменного клиренса доксиламина рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.
Применение у пациентов старше 65 лет:
Блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов следует с осторожностью назначать данной группе пациентов в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падений (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных).
Ввиду данных об увеличении концентрации в плазме крови, уменьшении плазменного клиренса и увеличении времени полувыведения рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.
Побочные эффекты:
Со стороны нервной системы: сонливость в дневное время (в этом случае доза препарата должна быть уменьшена), спутанность сознания, галлюцинации.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, запор.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения.
Со стороны органа зрения: нарушения зрения и аккомодации, нечеткое зрение.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи.
Со стороны лабораторных показателей: увеличение активности креатин-фосфокиназы.
Со стороны опорно-двигательного аппарата:рабдомиолиз.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные явления, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Симптомы: дневная сонливость, возбуждение, расширение зрачка (мидриаз), нарушения аккомодации, сухость во рту, покраснение кожи лица и шеи (гиперемия), повышение температуры тела (гипертермия), синусовая тахикардия, расстройство сознания, галлюцинации, снижение настроения, тревога, нарушение координации движений, дрожь (тремор), непроизвольные движения пальцев рук и ног (атетоз), судороги (эпилептический синдром), кома.
Непроизвольные движения иногда являются предвестниками судорог, что может свидетельствовать о тяжелой степени отравления. Даже при отсутствии судорог тяжелые отравления доксиламином могут вызвать развитие рабдомиолиза, который часто сопровождается острой почечной недостаточностью. В таких случаях показана стандартная терапия с постоянным контролем уровня креатинфосфокиназы.
При появлении указанных симптомов необходимо срочно обратиться к врачу.
Лечение: симптоматическое (м-холиномиметики и др.), в качестве средства первой помощи показан прием активированного угля (в количестве 50 г - для взрослых и 1 г/кг массы тела для детей).
Взаимодействие:
Одновременное применение доксиламина с седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), барбитуратами, бензодиазепинами, клонидином, производными морфина (анальгетики, противокашлевые препараты), нейролептиками, анксиолитиками, седативными Н1-антигистаминовыми препаратами, центральными антигипертензивными препаратами, талидомидом, баклофеном, пизотифеном усиливается угнетающее действие на центральную нервную систему (ЦНС).
При одновременном приеме с м-холиноблокирующими средствами (атропин, имипраминовые антидепрессанты, антипаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитики, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики) повышается риск возникновения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту.
В виду того, что алкоголь усиливает седативный эффект большинства блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов, в том числе и препарата Доксиламин, необходимо избегать его одновременного применения с лекарственными препаратами, содержащими этанол, а также употребления алкогольных напитков.
Особые указания:
Следует принимать во внимание, что нарушения сна могут иметь различные причины, в том числе не требующие медикаментозного лечения.
Доксиламин оказывает седативное действие, подавляет когнитивные способности и замедляет психомоторные реакции.
Первое поколение Н1-антигистаминовых препаратов может оказывать м-холиноблокирующий, анти-альфа-адренергический и антисеротониновый эффекты, что может вызвать сухость во рту, запор, задержку мочи, нарушения аккомодации и зрения.
Как все снотворные или седативные препараты, доксиламин может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне), увеличивая число и продолжительность приступов апноэ.
В одной таблетке препарата содержится 50 мг лактозы моногидрата, что следует принимать во внимание у пациентов с редкой выраженной непереносимостью галактозы дефицитом лактазы Лаппа или глюкозно-галактозной мальабсорбцией.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В связи с возможной сонливостью в дневное время суток следует избегать управления транспортными средствами, работы с механизмами и иных видов деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2, 3, 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственное объединение "ФармВИЛАР" (ООО НПО "ФармВИЛАР"), 249096, Калужская обл., г. Малоярославец, ул. Коммунистическая, д. 115, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО "ФармТехнологии"