Докси-Хем - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

П N012627/01

Торговое наименование препарата

Докси-Хем®

Международное непатентованное наименование

Кальция добезилат

Лекарственная форма

капсулы

Состав

1 капсула содержит действующее вещество: кальция добезилат (в форме кальция добезилата моногидрата 521,51 мг) - 500,00 мг;

вспомогательные вещества: кукурузный крахмал - 25,164 мг, магния стеарат - 8,326 мг;

Капсула №0:

корпус: титана диоксид Е171 - 0,8640 мг, краситель железа оксид желтый Е172-0,1440 мг;

крышечка: краситель железа оксид черный Е172 - 0,1920 мг, краситель индигокармин Е132 - 0,1728 мг, титана диоксид Е171 - 0,4800 мг, краситель железа оксид желтый Е172 - 0,5760 мг, желатин до 96 мг.

Описание

Твердая желатиновая капсула № 0, корпус капсулы непрозрачный светло-желтого цвета, крышечка непрозрачная темно-зеленого цвета.

Содержимое капсулы: порошок от белого до желтовато-белого цвета. Допускается наличие конгломератов, которые превращаются в сыпучий порошок при легком нажатии стеклянной палочки.

Фармакотерапевтическая группа

Ангиопротекторное средство

Код АТХ

C05BX01

Фармакодинамика:

Ангиопротектор, снижает повышенную проницаемость сосудов, увеличивает резистентность стенок капилляров, улучшает микроциркуляцию и дренажную функцию лимфатических сосудов, умеренно снижает агрегацию тромбоцитов и вязкость крови, повышает эластичность мембраны эритроцитов. Действие связано в определенной мере с увеличением активности кининов плазмы.

Фармакокинетика:

Быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 6 ч после приёма внутрь. Связывание с белками плазмы составляет 20-25%. Практически не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Выводится почками (около 50%) и через кишечник (около 50%) в основном в неизменённом виде в течение 24 ч, 10% - в виде метаболитов. Период полувыведения -5 ч.

В очень малых количествах (0,4 мкг/мл после приёма 1,5 г препарата) выделяется с грудным молоком.

Показания:

Сосудистые поражения с повышенной хрупкостью и проницаемостью капилляров (диабетическая ретинопатия и нефропатия) и другие микроангиопатии, связанные с различными сердечно-сосудистыми и обменными заболеваниями.

Венозная недостаточность различной степени выраженности и ее последствия (предварикозное состояние с явлениями отечности тканей, болями, парестезиями, застойным дерматозом; поверхностные флебиты, варикозное расширение вен, трофические язвы).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к кальция добезилату или любому компоненту препарату, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в стадии обострения), кровотечение из ЖКТ, заболевания почек и печени, геморрагии, вызванные антикоагулянтами; беременность (I триместр), детский возраст (до 13 лет).

Беременность и лактация:

Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения у беременных и кормящих женщин не проведено. Применение препарата противопоказано в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместрах беременности препарат назначают только по жизненным показаниям в случае, если ожидаемый эффект применения превосходит возможный риск для плода.

При назначении в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Внутрь, не разжевывая, во время еды.

Назначают по 500 мг 3 раза в день в течение 2-3 недель, затем дозу снижают до 500 мг 1 раз в день. При лечении ретинопатии и микроангиопатии назначают 500 мг 3 раза в день в течение 4-6 месяцев, затем суточную дозу снижают до 500 мг 1 раз в день.

Курс лечения - от 3-4 недель до нескольких месяцев в зависимости от терапевтического эффекта.

Побочные эффекты:

Классификация нежелательных побочных реакций по частоте развития: часто - 1-10%, не часто - 0,1-1%, редко - 0,01-0,1%, очень редко, включая отдельные случаи - < 0,01%.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: тошнота, диарея, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: аллергические реакции (зуд, сыпь).

Общие расстройства

Редко: лихорадка, озноб.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Редко: артралгия.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

В отдельных случаях: агранулоцитоз. Реакция обратима и исчезает после прекращения терапии.

Передозировка:

Случаев передозировки не отмечалось.

Взаимодействие:

Случаи лекарственного взаимодействия кальция добезилата до настоящего времени не выявлены.

Особые указания:

Препарат можно назначать профилактически.

При появлении симптомов агранулоцитоза (повышение температуры, головная боль, озноб, слабость, боль при глотании, воспаление слизистой оболочки полости рта) следует немедленно обратиться к врачу и провести клинический анализ крови.

Кальция добезилат может оказать влияние на результаты лабораторных анализов для определения уровня креатинина.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Препарат не оказывает неблагоприятного влияния на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы 500 мг.

Упаковка:

По 10 капсул в блистер из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 3 или 9 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С в потребительской упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

5 лет. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Хемофарм А.Д., 26300 Vrsac, Beogradski put bb, Serbia, Сербия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Хемофарм А.Д.

Комментарии