Дисорел-сановель - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-003644/10

Торговое наименование препарата

Дисорел-Сановель

Международное непатентованное наименование

Флуконазол

Лекарственная форма

капсулы

Состав

Каждая капсула содержит:
активное вещество: флуконазол 150мг;
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, натрия лаурилсульфат.
Состав оболочки капсулы: титана диоксид, желатин.

Описание

Твердые желатиновые капсулы № 1 белого цвета, содержащие однородный порошок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковое средство

Код АТХ

J02AC

Фармакодинамика:

Флуконазол представитель класса производных триазола. Обладает
высокоспецифичным действием, ингибируя грибковый фермент 14-альфа-деметилазу. Блокирует превращение ланостерола клеток грибов в эргостерол - основной компонент клеточных мембран грибов; увеличивает проницаемость клеточной мембраны, нарушает ее рост и репликацию.
Активен при оппортунистических микозах, в т.ч. вызванных Candida spp. (включая генерализованные формы кандидоза на фоне иммунодепрессии), Cryptococcus neoformans, Microsporum spp. и Trichophyton spp; при эндемических микозах, вызванных Blastomyces dermatidis, Histoplasma capsulatum и Coccidioides immitis (в т.ч. при иммунодепрессии).

Фармакокинетика:

После приема внутрь флуконазол хорошо всасывается, прием пищи не влияет на абсорбцию флуконазола, его биодоступность составляет 90%.
Время максимальной концентрации (ТCmax) достигается через 0,5 - 1,5 ч после приема. Максимальная концентрация (Cmax) флуконазола после приема внутрь, натощак 150 мг составляет 90% от концентрации в плазме при внутривенном введении в дозе 2,5 - 3,5 мг/кг. Связь с белками плазмы - 11-12%. Концентрация в плазме
находится в прямой зависимости от дозы. Равновесная концентрация достигается к 4-5 дню лечения препаратом (при приеме 1 раз/сут).
Введение "ударной дозы" (в первый день), в 2 раза Превышающей обычную суточную дозу, позволяет достичь уровня концентрации, соответствующий 90% равновесной концентрации ко второму дню.
Флуконазол хорошо проникает во все биологические жидкости организма, включая спинномозговую жидкость. Концентрация активного вещества в грудном молоке, суставной жидкости, слюне, мокроте и перитонеальной жидкости аналогичны его концентрации в плазме. Равновесная концентрация в вагинальном секрете достигается через 8 ч после приема внутрь и удерживается в пределах данного значения не менее 24 ч. При грибковом менингите содержание флуконазола в спинномозговой жидкости достигает 80 % от его содержания в плазме. В потовой жидкости, эпидермисе и роговом слое достигаются концентрации, превышающие сывороточные.
Объем распределения приближается к общему содержанию воды в организме.
Является ингибитором изофермента CYP2C9 в печени. Выводится преимущественно почками (80% - в неизмененном виде, 11% - в виде метаболитов). Менее 5 % флуконазола метаболизируется при первом прохождении через печень. Клиренс флуконазола пропорционален клиренсу креатинина. Период полувыведения (Т1/2) флуконазола составляет 30 ч. Метаболитов флуконазола в периферической крови не обнаружено.

Показания:

-генитальный кандидоз: вагинальный кандидоз (острый и хронический
рецидивирующий), профилактическое применение с целью уменьшения частоты рецидивов вагинального кандидоза (3 и более эпизодов в год); кандидозный баланит;
-профилактика грибковых инфекций у больных со злокачественными новообразованиями, которые предрасположены к таким инфекциям в результате химиотерапии цитостатиками или лучевой терапии;
-микозы кожи, включая микозы стоп, тела, паховой области; отрубевидный (разноцветный) лишай, онихомикоз; кандидоз кожи.

Противопоказания:

  • гиперчувствительность к флуконазолу и компонентам препарата (в т.ч. к другим азольным противогрибковым лекарственным средствам);
  • одновременный прием терфенадина (на фоне постоянного приема флуконазола в дозе 400 мг/сут и более), цизаприда, астемизола и других препаратов, удлиняющих интервал Q-T и увеличивающих риск развития тяжелых нарушений ритма;
  • непереносимость лактозы;
  • дефицит лактазы;
  • глюкозо-галактозная мальабсорбция;
  • период лактации;
  • детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью:

печеночная и/или почечная недостаточность, Появление сыпи на фоне применения флуконазола у пациентов с поверхностной грибковой инфекцией и инвазивными/системными грибковыми инфекциями, одновременный прием терфенадина и флуконазола в дозе менее 400 мг/сут, потенциально проаритмогенные состояния у пациентов с множественными факторами риска (органические заболевания сердца, нарушения электролитного баланса, одновременный прием лекарственных средств, вызывающих аритмии); пациенты с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты, беременность.

Беременность и лактация:

Применение препарата у беременных не рекомендуется, за исключением тяжелых или угрожающих жизни форм грибковых инфекций, когда потенциальная польза от применения флуконазола для матери значительно превышает риск для плода.
Поскольку концентрация флуконазола в грудном молоке и в плазме одинакова, применять препарат в период лактации не рекомендуется.
Использование в педиатрии
Исследования препарата у детей младше 16 лет не проводились. В таких случаях препарат назначают лишь при необходимости противогрибковой терапии и отсутствии альтернативного средства.

Способ применения и дозы:

Внутрь. Суточная доза зависит от характера и тяжести грибковой инфекции.
Взрослым и детям старше 16 лет:
При вагинальном кандидозе флуконазол принимают однократно внутрь в дозе 150 мг. Для снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза препарат может быть использован в дозе 150 мг 1 раз в месяц. Длительность терапии определяют
индивидуально; она варьирует от 4 до 12 мес. Некоторым больным может
потребоваться более частое применение.
При баланите, вызванном Candida spp., флуконазол назначают внутрь однократно внутрь в дозе 150 мг в сутки.
Для профилактики кандидоза у больных со злокачественными новообразованиями рекомендуемая доза флуконазола составляет 150-450 (1-3 капсулы) мг 1 раз/сут в зависимости от степени риска развития грибковой инфекции.
При микозах (в том числе кандидозах) кожи, включая микозы стоп, кожи паховой области рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз в неделю. Длительность терапии в обычных случаях составляет 2-4 недели, однако при микозах стоп может потребоваться более длительная терапия (до 6 недель).
При отрубевидном лишае - 300 мг (2 капсулы) 1 раз в неделю в течение 2 нед, некоторым больным требуется третья доза 300 мг в неделю, в то время как в части случаев оказывается достаточным однократного приема 300 мг.
При онихомикозе рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз в неделю. Лечение следует продолжать до замещения инфицированного ногтя (вырастания неинфицированного ногтя). Для повторного роста ногтей на пальцах рук и стоп в норме требуется 3-6 мес. и 6-12 мес. соответственно.
У больных пожилого возраста при отсутствии нарушений функции почек следует придерживаться режима дозирования препарата, описанного для взрослых.
Больным с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 50 мл/мин) режим дозирования следует скорректировать, как указано ниже.
Флуконазол выводится в основном с мочой в неизмененном виде. При хронической почечной недостаточности первоначально вводится "ударная" доза, например 300 мг. Если клиренс креатинина (КК) составляет более 50 мл/мин, применяется обычная доза препарата (100 % рекомендуемой дозы). При КК от 11 до 50 мл/мин при вагинальном кандидозе применяется по 150 мг однократно, при микозах кожи и других - по 150 мг 1 раз в неделю. Больным, регулярно находящимся на диализе, однократная доза препарата применяется после каждого сеанса гемодиализа.

Побочные эффекты:

Со стороны пищеварительной системы, снижение аппетита, тошнота, изменения вкуса, рвота, диарея, метеоризм, абдоминальные боли, редко - нарушение функции печени и повышение активности "печеночных" ферментов (желтуха, гепатит, гипербилирубинемия, повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, повышение активности щелочной фосфатазы, гепатоцеллюлярный некроз), в т.ч. с летальным исходом.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, редко - судороги.
Со стороны органов кроветворения: редко - нейтропения, агранулоцитоз; у пациентов с тяжелыми грибковыми инфекциями могут отмечаться гематологические изменения (лейкопения, тромбоцитопения).
Аллергические реакции: кожная сыпь, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактоидные реакции (в т.ч. ангионевротический отек, отек лица, крапивница, кожный зуд), бронхиальная астма (чаще при непереносимости ацетилсалициловой кислоты).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: увеличение продолжительности интервала Q-T на электрокардиограмме, мерцание/трепетание желудочков.
Прочие: редко - нарушение функции почек, алопеция, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, гипокалиемия.

Передозировка:

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, в тяжелых случаях судороги, галлюцинации, параноидальное поведение.
Лечение: симптоматическое: промывание желудка, форсированный диурез. Гемодиализ в течение 3 ч. снижает концентрацию в плазме на 50%.

Взаимодействие:

Однократный прием флуконазола при лечении влагалищного кандидоза не сопровождается значимыми лекарственными взаимодействиями. Однако, при применении нескольких или более высоких доз препарата одновременно с другими лекарственными средствами возможны следующие лекарственные взаимодействия:
  • При применении флуконазола с варфарином увеличивается протромбиновое время. В связи с этим рекомендуется тщательно следить за показателями протромбинового времени у больных, принимающих флуконазол в сочетании с кумариновыми антикоагулянтами.
  • Флуконазол увеличивает период полувыведения из плазмы пероральных гипогликемических средств - производных сульфонилмочевины (хлорпропамид, глибенкламид, глипизид, толбутамид) у здоровых людей. Совместное применение флуконазола и производных сульфонилмочевины у больных сахарным диабетом допускается, однако врач должен иметь в виду возможность развития гипогликемии.
  • При повторном одновременном назначении гидрохлоротиазида и флуконазола концентрация флуконазола в плазме повышается.
  • Рифампицин ускоряет метаболизм флуконазола. Поэтому больным, принимающим одновременно рифампицин, дозу флуконазола целесообразно соответствующим образом повышать.
  • У пациентов, перенесших трансплантацию почек, рекомендуется проводить мониторинг концентрации циклоспорина при совместном назначении флуконазола, т.к. флуконазол может увеличивать концентрацию циклоспорина в плазме.
  • Взаимодействие флуконазола с терфенадином, цизапридом и астемизолом может привести к повышению концентрации этих препаратов в плазме, что в свою очередь может стать причиной удлинения интервала Q-T и привести к серьезным нарушениям сердечного ритма. Флуконазол ингибирует изоферменты цитохрома Р450 в печени, снижая, таким образом, метаболизм терфенадина, цизаприда и астемизола. Одновременный прием флуконазола в дозе 400 мг/сут и более и этих препаратов противопоказан.
  • Флуконазол повышает концентрацию теофиллина в плазме, поэтому рекомендуется проводить мониторинг концентрации теофиллина у пациентов, одновременно принимающих теофиллин и флуконазол.
  • Имеются сообщения о взаимодействии флуконазола и рифабутина, сопровождавшегося повышением сывороточной концентрации последнего. При одновременном применении флуконазола и рифабутина описаны случаи увеита. Необходимо тщательно наблюдать больных, одновременно принимающих рифабутин и флуконазол.
  • Флуконазол усиливает фармакологические эффекты фенитоина в клинически значимой степени и повышает его сывороточные концентрации. Необходимо контролировать концентрации фенитоина в плазме и при необходимости проводить коррекцию дозы фенитоина.
  • У больных, принимающих комбинацию флуконазола и зидовудина наблюдается увеличение концентрации зидовудина, которое вызвано замедлением метаболизма последнего, поэтому необходимо наблюдать за пациентами, одновременно получающими эти препараты, т.к. возможно повышение частоты побочных эффектов зидовудина.
  • Возможно повышение концентрации индинавира и мидазолама. При одновременном назначении этих препаратов с флуконазолом, их доза должна быть соответственно снижена.
  • Повышает концентрацию такролимуса, в связи с чем, возрастает риск нефротоксического действия.
  • Врачам следует учитывать, что взаимодействия с другими лекарственными средствами специально не учитывалось, но оно возможно.

Особые указания:

Лечение можно начинать при отсутствии результатов посева или других лабораторных анализов, но при их наличии рекомендуется соответствующая коррекция противогрибковой терапии.
Лечение необходимо продолжать до появления клинико-микробиологической ремиссии.
Преждевременное прекращение лечения приводит к рецидивам.
Из-за того, что флуконазол выводится преимущественно почками, следует соблюдать осторожность у пациентов с почечной недостаточностью. При длительном лечении флуконазолом, дозирование должно осуществляться с учетом клиренса креатинина.
Следует соблюдать осторожность при назначении флуконазола больным с нарушенной функцией печени. Во время лечения необходимо регулярно контролировать активность "печеночных" ферментов и проводить наблюдение за пациентом с целью выявления возможных токсических эффектов. При повышении активности "печеночных" ферментов врач должен взвесить пользу, приносимую проводимой терапией, и риск развития тяжелого поражения печени. Гепатотоксическое действие флуконазола обычно обратимо, симптомы исчезают после прекращения терапии.
На фоне приема препарата у больных отмечались редкие случаи развития эксфолиативных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Больные СПИДом и злокачественными новообразованиями более склонны к развитию тяжелых кожных реакций при применений многих препаратов. В тех случаях, когда у больных с поверхностной грибковой инфекцией развивается сыпь, и она расценивается как определенно связанная с флуконазолом, препарат следует отменить.
Необходимо контролировать протромбиновое время у пациентов, одновременно получающих флуконазол и антикоагулянты кумаринового ряда.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Опыт применения флуконазола свидетельствует о том, что ухудшение способности управлять автомобилем и механизмами, связанное с препаратом, маловероятно.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы 150 мг.

Упаковка:

1, 2 капсулы в блистер из ПВХ-алюминиевой фольги. По 1 блистеру в картонный конверт. 1 картонный конверт помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

В сухом месте при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не использовать позже срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Сановель Фармако-индустриальная торговая компания, E-5 Corlu Yolu Uzeri, Kartaltepe Mevkii Cantakoy, Beldesi Silivri, Istanbul, Turkey, Турция

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Сановель Фармако-индустриальная торговая компания

18 октября 2015 г.

Дисорел-сановель - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Дисорел-сановель в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Дисорел-сановель:

apteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru
Научно-практический журнал
ПРАКТИКА ПЕДИАТРА
Подписаться »

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика