Диклофенак-Тева - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Диклофенак-Тева

Торговое наименование препарата

Диклофенак-Тева

Международное непатентованное наименование

Диклофенак

Лекарственная форма

гель для наружного применения

Состав

100 г препарата содержат: активное вещество; диклофенак натрия 1,000 г; вспомогательные вещества: диизопропиладипинат 5,000 г; гипролоза 2,000 г; молочная кислота 90 % 0,044 г; натрия дисульфит 0,050 г; изопропанол 40,000 г; вода очищенная 51,906 г.

Описание

Прозрачный бесцветный гель с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код АТХ

S01BC03

Фармакодинамика:

Активный компонент диклофенак - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП). обладающий выраженными анальгезирующими противовоспалительными и жаропонижающими свойствами. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типов нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов в очаге воспаления. Диклофенак гель для наружного применения используется для устранения болевого синдрома и воспаления в суставах мышцах и связках травматического или ревматического происхождения способствуя уменьшению боли и отечности связанной с воспалительным процессом увеличивая подвижность суставов.

Фармакокинетика:

Всасывание. Количество диклофенака всасывающегося через кожу пропорционально площади обрабатываемой поверхности и зависит как от суммарной дозы наносимого препарата так и от степени гидратации кожи. При рекомендуемом способе нанесения препарата абсорбируется не более 6% диклофенака.

Распределение. Измерялась концентрация диклофенака в плазме синовиальной оболочке и синовиальной жидкости при нанесении препарата на область пораженного сустава. Максимальные концентрации в плазме были приблизительно в 100 раз ниже чем после перорального введения такого же количества диклофенака. Связь с белками плазмы составляет 99% (преимущественно с альбуминами). Диклофенак преимущественно распределяется и задерживается глубоко в тканях подверженных воспалению таких как суставы где его концентрация в 20 раз выше чем в плазме крови.

Биотрансформация /метаболизм

Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы но преимущественно посредством однократного и многократного гидроксилирования что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов большинство из которых превращается в глюкуронидные коньюгаты. Два фенольных метаболита биологически активны но в значительно меньшей степени чем диклофенак.

Выведение. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин. Конечный период полувыведения составляет 1-2 часа. Период полувыведения метаболитов включая два фармакологически активных также непродолжителен и составляет 1-3 часа. Один из метаболитов (3'-гидрокси-4’-метоксидиклофенак) имеет более длительный период полувыведения однако этот метаболит полностью неактивен. Выводится почками (около 65%) и с желчью (около 35%) в форме неактивных соединений с глюкуроновой кислотой.

Показания:

- Боль в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит остеоартроз люмбаго ишиас).

- Боль в суставах (суставы пальцев рук коленные и др.) остеоартрозе. Боль в мышцах (вследствие растяжений перенапряжений ушибов травм).

- Воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит бурсит поражения периартикулярных тканей лучезапястный синдром).

Препарат предназначен для симптоматической терапии уменьшения боли и воспаления на момент использования на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата а также - к ацетилсалициловой кислоте другим НПВП.

- Склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВП.

- Беременность (III триместр).

- Детский возраст (до 14 лет).

- Нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.

- Период грудного вскармливания.

С осторожностью:

Печеночная порфирия (обострение) эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта тяжелые нарушения функции печени и почек нарушения свертываемости крови (в том числе гемофилия удлинение времени кровотечения склонность к кровотечениям) хроническая сердечная недостаточность бронхиальная астма пожилой возраст беременность (I и 11 триместр).

Беременность и лактация:

Беременность

В связи с отсутствием данных по применению диклофенака у беременных использование препарата в течении I и II триместра беременности рекомендуется только по назначению врача сопоставляя пользу для матери и риск для плода.

Применение препарата в III триместре беременности противопоказано (возможны подавление сократительной способности матки удлинение времени кровотечения антиагрегационный эффект нарушение функции почек у плода с последующим маловодием и/или преждевременное закрытие артериального протока у плода).

Период грудного вскармливания

В связи с наличием данных о том что диклофенак в небольших количествах проникает в материнское молоко не рекомендуется применять его во время грудного вскармливания.

Не следует в период грудного вскармливания наносить препарат на область молочных желез или на большую поверхность кожи и применять длительно.

Способ применения и дозы:

Наружно.

Для удаления защитной мембраны следует применять навинчивающуюся крышку в качестве ключа (углубление с выступами с внешней стороны крышки). Совместите углубление на внешней стороне крышки с фигурной защитной мембраной тубы и поверните. Мембрана должна отделиться от тубы.

Взрослые

Препарат наносят тонким слоем на болезненный участок кожи 3 раза в день слегка втирая в кожу.

Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата - 3 г (что по объему соответствует размерам вишни или грецкого ореха) достаточная для обработки зоны площадью 400-800 см2. Максимальная суточная доза - 9 г. Если руки не являются зоной локализации боли то после нанесения препарата их необходимо вымыть.

Применять в минимально эффективных дозах максимально коротким курсом. Курс лечения - не более 14 дней. Необходимость более длительного применения препарата определяет врач.

Дети старте 14 лет

Курс лечения - не более 7 дней. Если через 7 дней применения терапевтический эффект не наблюдается или состояние ухудшается следует проконсультироваться с врачом.

Не рекомендуется применение препарата у детей в возрасте младше 14 лет.

Побочные эффекты:

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 но < 1/100); редко (≥ 1/10000 но < 1/1000); очень редко (< 1/10000) включая отдельные сообщения; частота неизвестна - частота не может быть оценена по имеющимся данным.

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко - пустулезные высыпания.

Со стороны иммунной системы: очень редко - генерализованная кожная сыпь аллергические реакции (крапивница гиперчувствительность (включая крапивницу) ангионевротический отек).

Со стороны дыхательной системы: очень редко - бронхиальная астма.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - эритема дерматиты (в т.ч. контактный дерматит зуд гиперемия отечность обрабатываемого участка кожи папулезно-везикулезные высыпания шелушение); редко - буллезный дерматит; очень редко - реакции фотосенсибилизации.

Если любые указанные в инструкции побочные эффекты усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Ввиду низкой системной абсорбции активного компонента препарата при наружном применении передозировка маловероятна. При неправильном применении или случайном проглатывании возможно развитие тошноты рвоты и системных побочных реакций характерных для НПВП.

Симптомы: тошнота рвота эпигастральная боль диарея.

При появлении симптомов передозировки обратитесь к врачу.

В случае приема препарата внутрь в целях скорейшего предотвращения всасывания диклофенака следует провести промывание желудка с последующим применением активированного угля показана симптоматическая терапия.

Гемодиализ и форсированный диурез для выведения диклофенака не эффективны ввиду высокой степени связывания диклофенака с белками плазмы крови (около 99%).

Взаимодействие:

Диклофенак может усиливать действие лекарственных препаратов вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.

Особые указания:

Применять только наружно.

Следует избегать попадания препарата в глаза на слизистые оболочки или открытые раны.

Гель Диклофенак-Тева следует наносить только на неповрежденные участки кожи. После нанесения препарата допускается наложение бинтовой повязки однако не следует накладывать воздухонепроницаемые окклюзионные повязки. Перед использованием пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки нарушениями функции печени почек или системы кроветворения а также при одновременном применении других НПВП необходимо проконсультироваться с врачом.

При использовании препарата совместно с другими лекарственными формами диклофенака следует учитывать максимальную суточную дозу.

При длительном применении и/или нанесении на обширные поверхности возможно развитие системных побочных эффектов вследствие резорбтивного действия.

Если во время лечения гелем Диклофенак-Тева появятся приступы бронхиальной астмы реакции гиперчувствительности отеки кожи слизистых оболочек высыпания на коже лечение препаратом следует прекратить.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автотранспортом работа с движущимися механизмами).

Форма выпуска/дозировка:

Гель для наружного применения 1 %.

Упаковка:

По 40 г или 100 г препарата в алюминиевую тубу затянутую алюминиевой фольгой для контроля первого вскрытия с навинчивающейся крышкой.

1 тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

4 года.

После вскрытия тубы препарат пригоден для применения в течение 1 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Меркле ГмбХ, Ludwig-Merсkle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Germany, Германия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ратиофарм Арцнаймиттель Фертрибс ГмбХ

23 февраля 2020 г.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Диклофенак-Тева:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика