Диклофенак-МФФ мазь 2% - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-002801/08

Торговое наименование препарата

Диклофенак-МФФ

Международное непатентованное наименование

Диклофенак

Лекарственная форма

мазь для наружного применения

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код АТХ

S01BC03

Фармакодинамика:

Фармакокинетика:

Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади обраба­тываемой поверхности и зависит как от суммарной дозы наносимого препарата, так и от сте­пени гидратации кожи. После нанесения на поверхность кожи площадью 400 см² препарата Диклофенак-МФФ, мазь для наружного применения 2 % (2 нанесения в сутки), концентрация действующего вещества в плазме соответствует его концентрации при использовании 1 % мази диклофенака (4 нанесения в сутки). На 7-й день относительная биодоступность препарата (отношение AUC) составляет 4,5 % (для эквивалентной дозы натриевой соли диклофенака). При ношении влагонепроницаемой повязки всасывание не изменялось.

Измерялась концентрация диклофенака в плазме, синовиальной оболочке и синовиальной жидкости при нанесении препарата на область пораженного сустава. Максимальные концентрации в плазме были приблизительно в 100 раз ниже, чем после перорального введения такого же количества диклофенака. 99,7 % диклофенака связывается с белками плазмы, главным образом с альбуминами (99,4 %).

Диклофенак преимущественно распределяется и задерживается глубоко в тканях, подверженных воспалению, таких как суставы, где его концентрация в 20 раз выше, чем в плазме.

Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но преимущественно посредством однократного и многократного гидроксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин. Конечный период полувыведения составляет 1-2 часа. Период полувыведения метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1 - 3 ч. Один из метаболитов (3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенак) имеет более длительный период полувыведения, однако, этот метаболит полностью неактивен. Большая часть диклофенака и его метаболитов выводится с мочой.

Показания:

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата; склон­ность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний или острых ри­нитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВП; беременность (III триместр), грудное вскармливание, детский возраст (до 12 лет); нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.

С осторожностью:

Печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, нарушение свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст, беременность (I и II триместр).

Беременность и лактация:

В связи с отсутствием данных по применению препарата Диклофенак-МФФ у беременных, использование препарата в течении I и II триместра беременности рекомендуется только по назначению врача, сопоставляя пользу для матери и риск для плода.

Препарат противопоказан в III триместре беременности в связи с возможностью понижения тонуса матки, нарушения функции почек плода с последующим развитием маловодия и/или преждевременного закрытия артериального протока плода.

В связи с отсутствием данных о проникновении препарата Диклофенак-МФФ в грудное молоко препарат не рекомендуется применять во время грудного вскармливания. Если все же необходимо использование препарата, то его не следует наносить на молочные железы или на большую поверхность кожи и не применять длительно.

Данные по применению препарата и его влиянию на фертильность у человека отсутствуют.

Способ применения и дозы:

Наружно. Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 2 раза в сутки (каждые 12 часов, желательно утром и вечером), слегка втирая в кожу.

Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата - 2 - 4 г (что по объему сопоставимо соответственно с размером вишни или грецкого ореха) достаточна для обработки зоны площадью 400 - 800 см². Если руки не являются зоной локализации боли, то после нанесения препарата их необходимо вымыть. Длительность ле­чения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. Мазь не следует применять более 14 дней при посттравматических воспалениях и ревматических заболеваниях мягких тканей без рекомендации врача. Если через 7 дней применения терапевтический эффект не наблюдается или состояние ухудшается, следует обратиться к врачу.

Побочные эффекты:

Классификация ВОЗ неблагоприятных побочных реакций по частоте развития: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (1 /1000,< 1 /100); редко (≥>1/10000. <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень редко: пустулезные высыпания.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Очень редко: приступы удушья, бронхоспастические реакции.

Со стороны иммунной системы:

Очень редко: генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, ангионевотический отек).

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: дерматит (включая контактный дерматит), сыпь, эритема, экзема, зуд.

Редко: буллезный дерматит.

Очень редко: реакции фотосенсибилизации.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Ввиду низкой системной абсорбции при нанесении мази, передозировка маловероятна.

При случайном приеме внутрь возможно развитие системных побочных реакций.

Лечение передозировки при случайном приеме внутрь: промывание желудка, индукция рвоты, активированный уголь, симптоматическая терапия. Диализ и форсированный диурез не эффективны в виду высокой степени связывания диклофенака с белками плазмы крови (около 99 %).

Взаимодействие:

Диклофенак может усиливать действие лекарственных препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.

Особые указания:

Мазь следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. Не следует допускать попадания препарата в рот, в глаза и на слизистые оболочки. После нанесения препарата допускается наложение бинтовой повязки, однако не следует накладывать воздухонепроницаемые окклюзионные повязки. В случае развития после нанесения препарата кожной сыпи его использование необходимо прекратить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Не влияет.

Форма выпуска/дозировка:

Мазь для наружного применения 2 %.

Упаковка:

По 30 г в тубах алюминиевых, каждая туба вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

Условия хранения:

Срок годности:

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Закрытое акционерное общество "Московская фармацевтическая фабрика" (ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика"), 125239, г. Москва, Фармацевтический проезд, д. 1, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика"

Комментарии