Диклофенак-Альтфарм - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Диклофенак-Альтфарм

Торговое наименование препарата

Диклофенак-Альтфарм

Международное непатентованное наименование

Диклофенак

Лекарственная форма

Суппозитории ректальные

Состав

Активное вещество: диклофенак натрия -25 мг, 50 мг или 100 мг
Вспомогательное вещество: Твердый жир (жирных кислот глицериды) - 0,975 г, 1,95 г или 1,9 г

Описание

Суппозитории от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, торпедообразной формы без видимых вкраплений на продольном срезе.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код АТХ

S01BC03

Фармакодинамика:

Диклофенак обладает противовоспалительным обезболивающим и жаропонижающим действием. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 нарушает метаболизм арахидоновой кислоты уменьшает количество простагландинов в очаге воспаления. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие диклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли утренней скованности припухлости суставов что улучшает функциональное состояние сустава. При травмах в послеоперационном периоде диклофенак уменьшает болевые ощущения и воспалительный отек.

Фармакокинетика:

Абсорбция - быстрая и полная. Максимальная концентрация препарата достигается через 30 мин. Концентрация в плазме находиться в линейной зависимости от величины вводимой дозы. Изменения фармакокинетики диклофенака на фоне многократного введения не отмечается не кумулирует.

Биодоступность - 50 %. Связь с белками плазмы - 95-98 % (большая часть связывается с альбуминами). Проникает в синовиальную жидкость; Максимальная концентрация в синовиальной жидкости наблюдается на 2-4 ч позже чем в плазме. Период полувыведения из синовиальной жидкости 3-6 ч (концентрация активного вещества в синовиальной жидкости через 4-6 ч после введения препарата выше чем в плазме и остается выше еще в течение 12 ч). Взаимосвязь концентрации препарата в синовильной жидкости с клинической эффективностью препарата не выяснена.

Метаболизм происходит в результате многократного или однократного гидроксилирования и конъюгирования с глюкуроновой кислотой. В метаболизме препарата принимает участие ферментная система Р450 CYP2C9. Фармакологическая активность метаболитов ниже чем диклофенака.

Системный клиренс составляет 350 мл/мин объем распределения - 550 мл/кг. 65% введенной дозы выводится в виде метаболитов почками; менее 1% выводится в неизмененном виде остальная часть дозы выводится в виде метаболитов с желчью. У больных с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) увеличивается выведение метаболитов с желчью при этом увеличения их концентрации в крови не наблюдается.

У больных с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени фармакокинетические параметры диклофенака не изменяются. Диклофенак проникает в грудное молоко.

Показания:

Воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит псориатический ювенильный и хронический артрит анкилозирующий спондилит подагрический артрит).

Дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата (деформирующий остеоартроз остеохондроз). Люмбаго ишиас невралгия миалгия.

Заболевания внесуставных тканей (тендовагинит бурсит ревматическое поражение мягких тканей).

Посттравматические болевые синдромы сопровождающиеся воспалением послеоперационные боли мигрень почечная или желчная колика; первичная альгодисменорея аднексит проктит. Лихорадочный синдром.

НПВП предназначены для симптоматической терапии уменьшая боль и воспаление на момент использования на прогрессирование заболевания не влияют.

Противопоказания:

- период после проведения аортокоронарного шунтирования;

- III триместр беременности период грудного вскармливания;

- детский возраст до 6 лет (для суппозиториев по 50 мг до 15 лет; суппозитории по 100 мг для детей не используют);

- гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательному компоненту;

- анамнестические данные о приступе бронхообструкции ринита крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или иного НПВП (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты - риносинусит крапивница полипы слизистой носа астма);

- эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки активное желудочно-кишечное кровотечение;

- воспалительные заболевания кишечника;

- выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;

- выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) прогрессирующие заболевания почек;

- подтвержденная гиперкалиемия;

- геморрой.

С осторожностью:

I-II триместр беременности ишемическая болезнь сердца цереброваскулярные заболевания застойная сердечная недостаточность дислипидемия/гиперлипидемия сахарный диабет заболевания периферических артерий курение клиренс креатинина менее 60 мл/мин.

Анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ наличие инфекции Helicobacter pylori длительное использование НПВП частое употребление алкоголя тяжелые соматические заболевания сопутствующая терапия следующими препаратами:

- антикоагулянтами (например варфарином)

- антиагрегантами (например ацетилсалициловой кислотой клопидогрелем)

- пероральными глюкокортикостероидами (например преднизолоном)

- селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например циталопрамом флуоксетином пароксетином сертралином)

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Способ применения и дозы:

Препарат применяют ректально (вводят в прямую кишку). Чтобы вынуть суппозиторий из ячейковой упаковки следует отломить одну ячейку с суппозиторием по насечке и разъединив края ленты потянуть за них в разные стороны. Суппозиторий ввести в задний проход заостренным концом по возможности глубоко. Для более удобного введения суппозитория рекомендуется нагнуться присесть на корточки или лечь на бок поджав ноги.

Суппозитории дозировкой 100 мг взрослым 1 раз в сутки.

Суппозитории дозировкой 50 мг взрослым 2 раза в сутки детям старше 15 лет 1 раз в сутки.

Суппозитории дозировкой 25 мг взрослым 3-4 раза в сутки детям старше 12 лет 2 раза в сутки детям старше 6 лет 1 раз в сутки.

Побочные эффекты:

Часто -1-10%; иногда - 0.1-1%; редко - 0.01-0.1%; очень редко - менее 0.01% включая отдельные случаи.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота рвота диарея диспепсия метеоризм анорексия повышение активности аминотрансфераз; редко - гастрит проктит желудочно-кишечные кровотечение язвы ЖКТ (с или без кровотечения или перфорации) гепатит желтуха нарушение функции печени; очень редко - стоматит глоссит диафрагмоподобные стиктуры кишечника (неспецифический геморрагический колит обострение язвенного колита или болезни Крона) запор панкреатит молниеносный гепатит обострение геморроя.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль головокружение; редко - сонливость; очень редко - нарушение чувствительности в т.ч. парестезии расстройства памяти тремор судороги тревога цереброваскулярные нарушения асептический менингит дезориентация депрессия бессонница ночные "кошмары" раздражительность психические нарушения.

Со стороны органов чувств: часто - вертиго; очень редко - нарушение зрения (затуманивание зрения диплопия) нарушение слуха шум в ушах нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны мочевыделительной системы: часто - задержка жидкости очень редко - острая почечная недостаточность гематурия протеинурия интерстициальный нефрит нефротический синдром папиллярный некроз олигурия азотемия.

Со стороны органов кроветворения: очень редко - тромбоцитопения лейкопения гемолитическая и апластическая анемия агранулоцитоз эозинофилия тромбоцитопеническая пурпура ухудшение течения инфекционных процессов (развитие некротизирующего фасциита.

Аллергические реакции: анафилактические/анафилактоидные реакции включая выраженное снижение артериального давления и шок; очень редко - ангионевротический отек (в т.ч. лица).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - сердцебиение боль в груди повышение артериального давления васкулит сердечная недостаточность инфаркт миокарда.

Со стороны дыхательной системы: редко - кашель бронхоспазм бронхиальная астма (включая одышку); очень редко - отек гортани пневмонит.

Со стороны кожных покровов: часто - кожная сыпь; редко - крапивница; очень редко - буллезные высыпания экзема в т.ч. мультиформная и синдром Стивенса-Джонсона синдром Лайелла токсический дерматит зуд выпадение волос фотосенсибилизация пурпура в т.ч. аллергическая мелкоточечные кровоизлияния.

Передозировка:

Симптомы: рвота головокружение головная боль одышка помутнение сознания у детей - миоклонические судороги тошнота абдоминальная боль кровотечения нарушение функции печени и почек.

Лечение: введение активированного угля симптоматическая терапия форсированный диурез.

Гемодиализ малоэффективен.

Взаимодействие:

Повышает концентрацию в плазме дигоксина метотрексата препаратов лития и циклоспорина.

Снижает эффект диуретиков на фоне калийсберегающих диуретиков усиливается риск гиперкалиемии; на фоне антикоагулянтов тромболитических средств (алтеплаза стрептокиназа урокиназа) - риск кровотечений (чаще из желудочно-кишечного тракта). Уменьшает эффекты гипотензивных и снотворных средств.

Увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов других НПВП и глюкокортикостероидных средств (кровотечения в желудочно-кишечном тракте) токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина. Ацетилсалициловая кислота снижает концентрацию диклофенака в крови. Одновременное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксических эффектов диклофенака. Уменьшает эффект гипогликемических средств.

Цефамандол цефоперазон цефотетан вальпроевая кислота й пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.

Циклоспорин и препараты золота повышают влияние диклофенака на синтез простагландинов в почках что повышает нефротоксичность.

Одновременное назначение с этанолом колхицином кортикотропином ингибиторами обратного захвата серотонина и препаратами зверобоя повышает риск развития кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Диклофенак усиливает действие препаратов вызывающих фотосенсибилизацию. Препараты блокирующие канальцевую секрецию повышают концентрацию в плазме диклофенака тем самым повышая его токсичность.

Одновременное назначение с антибактериальными ЛС из группы хинолона повышает риск развития судорог.

Особые указания:

В период лечения препаратом следует проводить систематический контроль картины периферической крови функции печени почек исследование кала на наличие крови.
Пациентам применяющим препарат необходимо воздерживаться от видов деятельности требующих повышенной концентрации внимания и быстрых психических и двигательных реакций употребления алкоголя.

Форма выпуска/дозировка:

Суппозитории ректальные 25 мг 50 мг 100 мг.

Упаковка:

По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке. 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

Условия хранения:

Список Б. В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года 6 месяцев. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью "Альтфарм" (ООО "Альтфарм"), 142073, Московская обл., Домодедовский район, дер. Судаково, д/о "Лесное", Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "Альтфарм"

23 февраля 2016 г.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Диклофенак-Альтфарм:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика