ДиклАртис - инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛП-007110

Торговое наименование:

ДиклАртис^®

Международное непатентованное или группировочное наименование:

диклофенак

Лекарственная форма:

пластырь трансдермальный

Состав

на один пластырь трансдермальный 15 мг/ сут:

действующее вещество: диклофенак натрия – 15 мг;

вспомогательные вещества: акрилат-винилацетатный сополимер – 339,5 мг; сорбитана сесквиолеат – 10 мг, полиоксиэтилен (2) лауриловый эфир (BL2) – 40 мг, раствор алюминия ацетилацетоната – 30 мг, L-ментол – 40 мг, этилацетат – 60 мг, нетканая основа – 70 см², защитная пленка из полиэтилентерефталата – 70см².

Описание:

пластыри прямоугольной формы с закругленными краями, состоящие из основы из нетканого материала (полиэстер) оранжево-коричневого цвета с равномерно нанесенным адгезивным слоем прозрачного цвета со слабым запахом ментола. Адгезивная поверхность покрыта защитной пленкой из полиэтилентерефталата.
Размеры пластыря 70×100 мм (70 см²).

Фармакотерапевтическая группа:

нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Код ATX:

М02АА15

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Диклофенак в виде пластыря трансдермального представляет собой основу с нанесенным адгезивным слоем, содержащим диклофенак, который обладает выраженными анальгетическим и противовоспалительным свойствами. В основе механизмов действия диклофенака лежит ингибирование синтеза простагландинов.

Пластырь ДиклАртис^® обеспечивает противовоспалительное и анальгетическое действие в месте аппликации, устраняя болевой синдром и уменьшая отечность, связанную с воспалительным процессом.

Фармакокинетика

Абсорбция

Количество диклофенака, абсорбируемое системно из пластыря ДиклАртис^® в течение 24 ч, сходно с таковым при применении эквивалентного количества препарата диклофенака в лекарственной форме гель для наружного применения 1%.

Распределение

99,7% диклофенака связывается с сывороточными белками, в основном – с альбумином (99,4%).

Метаболизм

Общий системный клиренс диклофенака из плазмы составляет 263±56 мл/мин. Конечный период полувыведения в плазме крови составляет 1-2 часа. Четыре метаболита, включая два активных, также имеют короткое время полувыведения – 1-3 часа. Один метаболит – 3’-гидрокси-4’-метоксидиклофенак, имеет более продолжительный период полувыведения, однако, является неактивным.

Выведение

Диклофенак и его метаболиты выводятся в основном почками.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

У пациентов с нарушениями функции почек аккумуляции диклофенака и его метаболитов не происходит. У пациентов, страдающих хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом, кинетика и метаболизм диклофенака проходят по той же схеме, как и у пациентов, не имеющих заболеваний печени.

Доклинические исследования показали безопасность использования препарата.

Показания к применению

Для местного симптоматического лечения:

• Боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);
• Боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при остеоартрозе;
• Боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);
• Воспаления и отечности мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей).

Противопоказания

• Гиперчувствительность к диклофенаку и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата;
• Склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
• Беременность в сроке более 20 недель;
• Период грудного вскармливания;
• Детский возраст до 15 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности);
• Нарушение целостности кожных покровов в месте предполагаемого наклеивания пластыря.

Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

С осторожностью

Печёночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, нарушения свертываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), бронхиальная астма, пожилой возраст, беременность в сроке до 20 недели.

Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Использование препарата у беременных не изучалось, поэтому пластырь ДиклАртис^® не должен применяться в течение беременности.

Не следует применять НПВП женщинам с 20-й недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

Использование в сроке до 20 недели беременности возможно только после консультации с врачом, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных негативных воздействий на беременность, роды, эмбриональное и постэмбриональное развитие.

Период грудного вскармливания

Нет данных о проникновении диклофенака в грудное молоко, поэтому пластырь ДиклАртис^® не рекомендуется применять во время грудного вскармливания.

Перед применением пластыря ДиклАртис^®, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы

Наружно в виде аппликаций на кожу.

Взрослые и подростки старше 15 лет

Пластырь ДиклАртис^® наклеивают на кожу над болезненной областью на 24 часа. В течение суток допускается применение только 1 пластыря.

При лечении повреждений мягких тканей пластырь ДиклАртис^® применяют не более 14 дней, а при лечении заболеваний мышц и суставов – не более 21 дня, если нет специальных рекомендаций врача.

Если спустя 7 дней не наступает улучшения состояния или состояние ухудшается, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети

Не рекомендуется применение пластыря Диклофенак у детей в возрасте младше 15 лет.

Пожилые пациенты

Аналогично способу применения и дозам для взрослых.

Если после лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Побочное действие

Нежелательные реакции в основном характеризуются умеренно выраженными и проходящими кожными проявлениями в месте аппликации пластыря.

Классификация частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1 000, но <1/100); редко (≥1/10 000, но <1/1 000); очень редко (<1/10 000, включая отдельные сообщения).

Нарушения со стороны иммунной системы:
очень редко – генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, гиперчувствительность, ангионевротический отек), реакции фотосенсибилизации.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
очень редко – приступы удушья, бронхоспастические реакции.

Нарушения со стороны кожи и подкожной тканей:
часто – эритема, дерматиты, в том числе контактный дерматит (симптомы: эритема, зуд, отечность обрабатываемого участка кожи, сыпь, папулы, везикулы, шелушение), экзема;
редко – буллезный дерматит;
очень редко – пустулезные высыпания.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов и лекарственная форма препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Пластырь ДиклАртис^® может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано.

Если Вы применяете выше перечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением пластыря ДиклАртис^® проконсультируйтесь с врачом

Особые указания

Внимательно прочитайте инструкцию по применению перед тем, как начать применение этого препарата, так как она содержит важную для Вас информацию.
• Сохраняйте инструкцию, она может понадобиться вновь.
• Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред, даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

Пластырь ДиклАртис^® следует наклеивать только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. Не следует допускать попадания препарата на глаза и слизистые оболочки.

При применении пластыря ДиклАртис^® в течение слишком длительного времени нельзя исключать возможности развития системных нежелательных реакций.

При дополнительном использовании иных лекарственных форм диклофенака, следует учитывать его количественное содержание в пластыре, чтобы не превысить максимальную суточную дозу диклофенака (150 мг/сут).

Не превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы при самостоятельном применении препарата. В случае отсутствия уменьшения ши при утяжелении симптомов заболевания необходимо обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

Форма выпуска

Пластырь трансдермальный, 15 мг/ сут.

По 2, 5, 7 или 10 пластырей в термосваренном пакете из алюминиевой фольги.

По 1 пакету вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Упаковка «in-bulk»: термосваренные пакеты из алюминиевой фольги, содержащие по 2, 5, 7 или 10 пластырей – в картонной коробке в количестве 200, 400 или 600 штук.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (пакет из алюминиевой фольги в пачке). После вскрытия упаковки использовать в течение 1 месяца.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель

Даэ Хва Фармасьютикал Ко. Лтд., Республика Корея.
495, Хану-ро, Хонсон-ып, Хонсон-гун, Канвон-до, Республика Корея

Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)

Даэ Хва Фармасьютикал Ко. Лтд., Республика Корея
495, Хану-ро, Хонсон-ып, Хонсон-гун, Канвон-до, Республика Корея

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства»
(ОАО «Фармстандарт-Лексредства»), Россия
Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Общество с ограниченной ответственностью «ФармАртис Интернешнл»
(ООО «ФармАртис Интернешнл»)
117485, г. Москва, ул. Обручева, д. 30/1, стр. 2, эт. 5, пом. XXIV, ком. 2, оф. 7

Претензии потребителей направлять по адресу:

ООО «ФармАртис Интернешнл»
117485, г. Москва, ул. Обручева, д. 30/1, стр.2.

Комментарии