Диасолюшн - инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛП-007601

Торговое наименование:

ДИАСОЛЮШН

Международное непатентованное, группировочное или химическое наименование лекарственного препарата:

растворы для перитонеального диализа

Лекарственная форма:

раствор для перитонеального диализа

Состав на 1 л:

Для коррекции pH используют растворы хлористоводородной кислоты и натрия гидроксида.

Ионный состав:

Натрий-ион 134 ммоль/л
Кальций-ион 1,75 ммоль/л
Магний-ион 0,5 ммоль/л
Хлорид-ион 103,5 ммоль/л
S-Лактат 35 ммоль/л
Глюкоза 83,2 ммоль/л

Теоретическая осмолярность 358 мОсм/л

Описание

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Растворы для перитонеального диализа.

Код АТХ:

B05DB

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

ДИАСОЛЮШН представляет собой лактатный буфер, содержащий глюкозу раствор электролитов, предназначенный для внутрибрюшинного введения для лечения терминальной стадии хронической почечной недостаточности различного генеза непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом (CAPD).

Метод непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (CAPD) характеризуется более или менее постоянным присутствием диализного раствора, обычно 2 литра, в брюшной полости, который замещается свежим раствором от 3 до 5 раз в день.

Основной принцип, лежащий в основе любой техники перитонеального диализа – использование брюшины как полупроницаемой мембраны, через которую возможен обмен растворенных веществ и воды между кровью и диализным раствором путем диффузии и конвекции в соответствии с их физико-химическими свойствами.

Электролитный состав раствора в основном не отличается от физиологического состава сыворотки, хотя он адаптирован (например, по содержанию калия) для применения у уремических пациентов, чтобы сделать возможной заместительную почечную терапию методом интраперитонеального обмена веществ и жидкости. Вещества, которые в норме выводятся с мочой, такие как мочевина, креатинин, неорганические фосфаты, мочевая кислота, другие растворенные вещества и вода, удаляются из организма с раствором диализата. Необходимо учитывать, что в ходе диализа могут быть выведены из организма и лекарственные препараты, необходимо регулировать их дозу.

Индивидуальные параметры (такие, как масса тела пациента, лабораторные параметры, остаточная почечная функция, ультрафильтрация) должны учитываться, чтобы определить дозу и комбинацию требуемых растворов, которые отличаются по осмолярности (содержанию глюкозы), калию, натрию и концентрации кальция. Эффективность терапии должна регулярно мониторироваться на основе этих параметров.

Растворы для перитонеального диализа с высокой концентрацией глюкозы (2.3% или 4.25%) используются, когда масса тела выше желаемого сухого веса. Удаление жидкости из организма увеличивается относительно концентрации глюкозы растворов для перитонеального диализа.

Фармакокинетика

Продукты уремической ретенции, такие как мочевина, креатинин и мочевая кислота, неорганические фосфаты, и электролиты, такие как натрий, калий, кальций и магний удаляются из организма в диализный раствор путем диффузии и/или конвекции.

Глюкоза диализата, используемая в качестве осмотического агента в ДИАСОЛЮШН, медленно абсорбируется, уменьшая градиент диффузии между диализным раствором и внеклеточной жидкостью. Ультрафильтрация максимальна в начале времени выдержки, и достигает пика приблизительно спустя 2-3 часа. Более поздняя абсорбция начинается с прогрессивной потерей ультрафильтрации. Абсорбируется от 60 до 80% глюкозы диализата.

S-лактат, используемый в качестве буферного агента, почти полностью абсорбируется после 6-часового периода времени выдержки. У пациентов с нормальной печеночной функцией S-лактат быстро метаболизируется, что демонстрируется нормальными значениями промежуточных метаболитов.

Перемещение большей части кальция зависит от концентрации глюкозы диализного раствора, объема эффлюента, ионизированного кальция сыворотки, и концентрации кальция в диализном растворе. Чем выше концентрация глюкозы, объем эффлюента и сывороточная концентрация ионизированного кальция, и чем ниже концентрация кальция в диализном растворе, тем выше трансфер кальция от пациента в диализат.

Показания к применению

Для применения у пациентов с терминальной (декомпенсированной) стадией хронической почечной недостаточности различного генеза, которую можно лечить перитонеальным диализом.

Противопоказания

Противопоказания для перитонеального диализа как метода:

• недавняя абдоминальная хирургическая операция или рана, оперативное вмешательство на брюшной полости с фиброзными спайками в анамнезе, серьезные ожоги брюшной стенки, перфорации брюшной полости;
• обширное воспаление кожных покровов брюшной стенки (дерматит);
• воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, дивертикулит);
• перитонит;
• внутренний или внешний брюшной свищ;
• пупочная, паховая или другая абдоминальная грыжа;
• интраабдоминальные опухоли;
• илеус;
• болезнь легких (особенно пневмония);
• сепсис;
• выраженная гиперлипидемия;
• в редких случаях уремия, не поддающаяся терапии перитонеальным диализом;
• кахексия и значительная потеря массы тела, особенно если адекватное дополнение белками не гарантируется;
• пациенты, которые физически или психически неспособны к проведению ПД в соответствии с инструкциями врача.

Противопоказания для ДИАСОЛЮШН:

ДИАСОЛЮШН не должен использоваться у пациентов с лактацидозом, тяжелой гипокалиемией и тяжелой гиперкальциемией.

Лекарственный препарат противопоказан пациентам с непереносимостью фруктозы (наследственная непереносимость фруктозы). Нераспознанная наследственная непереносимость фруктозы должна быть исключена до назначения препарата младенцам и новорожденным.

Если какое-либо из вышеупомянутых нарушений развивается во время лечения перитонеальным диализом, лечащий врач должен принять решение о дальнейшей тактике.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Данные по применению ДИАСОЛЮШН у беременных женщин отсутствуют. Не проводились какие-либо исследования репродуктивной токсичности у животных. ДИАСОЛЮШН может быть назначен при беременности только, если клиническое состояние женщины требует лечения перитонеальным диализом с ДИАСОЛЮШН.

Грудное вскармливание

Данные о выделении активных компонентов или метаболитов в грудное молоко отсутствуют. Грудное вскармливание не рекомендовано для женщин, получающих лечение перитонеальным диализом с ДИАСОЛЮШН.

Фертильность

Нет доступных данных.

Способ применения и дозы

Дозирование

ДИАСОЛЮШН показан исключительно для внутрибрюшинного использования.

Режим терапии, частота назначения и требуемое время выдержки (нахождения раствора в полости), определяется лечащим врачом.

Постоянный амбулаторный перитонеальный диализ (САРР)

Взрослые:

Если не предписано иначе, обмены проводят с 2000 мл раствора на процедуру, четыре раза в день. После достижения времени выдержки, между 2 и 10 часами, раствор будет дренирован.

Для отдельных пациентов необходимо регулировать дозировку, объем и число обменов. Если в начале процедуры ПД возникает боль в результате растяжения брюшной стенки, объем раствора на процедуру (обмен) следует временно уменьшить до 500-1500 мл.

Для пациентов с избыточной массой тела, и в случае, если остаточная почечная функция утрачена, объем вводимого раствора следует увеличить. В вышеуказанных случаях, а также тем пациентам, кто способен переносить введение больших объемов, обычно назначается до 2500-3000 мл раствора для одного обмена.

Дети:

Детям объем раствора для обмена должен быть назначен в соответствии с возрастом и площадью поверхности тела (BSA – body surface area).

При начальном назначении объем обменного раствора должен быть 600-800 мл/м² BSA с 4 (иногда 3 или 5) обменами в день. Дозировка может быть увеличена до 1000-1200 мл/м² BSA, в зависимости от переносимости, возраста и остаточной функции почек.

Нет специальных рекомендаций для дозирования у пациентов пожилого возраста.

Перитонеальный диализ – это длительная терапия, подразумевающая повторные назначения отдельными растворами.

Метод непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (САРР)

Раствор в пакете сначала нагревают до температуры тела. Необходимая доза вводится путем инфузии в брюшную полость через перитонеальный катетер за 5-20 мин. В зависимости от врачебных инструкций, раствор должен сохраняться в перитонеальной полости 2-10 часов (время равновесия), и затем дренироваться.

Метод и продолжительность введения

Пациенты должны быть должным образом обучены для проведения ПД, прежде чем осуществлять его в домашних условиях. Тренинг должен быть проведен квалифицированным персоналом. Лечащий врач должен быть уверен, что пациент в достаточной степени овладел техникой, прежде чем пациент будет проводить ПД в домашних условиях. В случае возникновения каких-либо проблем или неясностей следует связаться с лечащим врачом.

Диализ в предписанных дозах необходимо проводить ежедневно и продолжать лечение настолько долго, насколько необходимо применение заместительной терапии для почечной функции.

В зависимости от требуемого осмотического давления, ДИАСОЛЮШН может быть использован последовательно с другими диализными растворами с большим содержанием глюкозы (т.е. с большей осмолярностью).

Побочные действия

Возможные нежелательные реакции могут развиваться в ответ на саму процедуру или могут быть вызваны ПД-раствором.

Нежелательные явления оцениваются в соответствии с рубриками сообщений о частоте, используя следующее соглашение:

Потенциальные неблагоприятные реакции растворов для перитонеального диализа

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

• часто: повышение уровня глюкозы крови; увеличение массы тела из-за непрерывного поглощения глюкозы диализного раствора; гиперлипидемия или ухудшение ранее существовавшей гиперлипидемии.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

• нечасто: гипотония; тахикардия; гипертония.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

• нечасто: диспноэ.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы:

• очень часто: электролитные нарушения, например, гипокалиемия;
• часто: гиперкальциемия, если потребление кальция увеличивается, например, при применении кальций-содержащих фосфатбиндеров.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

• нечасто: головокружение; отек; нарушения водного баланса, обозначенные или быстрым уменьшением (дегидратация) или увеличением (гипергидратация) массы тела. Тяжелая дегидратация может возникать при использовании растворов с более высокой концентрацией глюкозы.

Потенциальные неблагоприятные явления режима терапии

Инфекционные и паразитарные заболевания:

• очень часто: перитонит, обозначенный помутнением эффлюента. Позднее могут развиться боль в животе, лихорадка и общее недомогание или, в очень редких случаях, сепсис. Пациент должен немедленно обратиться за медицинскими рекомендациями.

Пакет с помутневшим эффлюентом должен быть закрыт стерильным колпачком, его содержимое необходимо проанализировать на предмет микробиологического загрязнения и количества лейкоцитов.

Кожные инфекции в месте выхода катетера и туннельные инфекции, сопровождающиеся гиперемией, отеком, экссудацией, образованием корок и болью в месте выхода катетера.

В случае инфекций кожи в месте выхода катетера и туннельных инфекций необходимо как можно скорее проконсультироваться с лечащим врачом.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

• неизвестно: диспноэ из-за высокого стояния диафрагмы.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

• очень часто: грыжа;
• часто: чувство растяжения и тяжести в животе;
• нечасто: диарея; запор;
• неизвестно: инкапсулирующий перитонеальный склероз.

Травмы, интоксикации и осложнения процедуры:

• часто: нарушения залива и слива диализного раствора; боль в плече.

Отчетность о подозреваемых побочных реакциях

Отчетность о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг баланса польза/риск лекарственного средства. Специалисты здравоохранения просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях.

Передозировка

Не было сообщений о неотложных состояниях, связанных с передозировкой.

Симптомы

Неправильный расчет баланса растворов может приводить к гипер- или дегидратации, электролитным нарушениям. Наиболее частым последствием передозировки является дегидратация. Недостаточное дозирование, прерывание лечения или прекращение лечения, могут приводить к развитию жизнеугрожающей гипергидратации с периферическими отеками, сердечной декомпенсации и/или другим симптомам уремии, представляющим опасность.

Лечение

Должны применяться общепринятые правила для неотложной и интенсивной терапии. Пациенту может потребоваться срочный гемодиализ.

Любой избыток диализного раствора, который поступает в брюшную полость, можно легко дренировать в дренажную сумку. Однако в случае слишком частых или слишком быстрых обменов, результатом могут быть дегидратация и/или дисбаланс электролитов, что может потребовать неотложной терапии. Если обмен был пропущен, свяжитесь с лечащим врачом или диализным центром.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При применении данного раствора для перитонеального диализа может снижаться эффективность других лекарственных средств, если они также диализируются через перитонеальную мембрану. Может потребоваться регулировка их дозы.

Снижение уровня калия в сыворотке крови может повлечь увеличение частоты неблагоприятных реакций, связанных с применением препаратов дигиталиса, поэтому уровень калия должен особенно тщательно мониторироваться в случае сопутствующей терапии препаратами дигиталиса.

Возможность развития гиперкальциемии необходимо контролировать при сопутствующей терапии препаратами кальция или витамина D.

Применение мочегонных средств способствует поддержанию остаточной почечной функции, однако может также привести к водно-электролитному дисбалансу.

У пациентов с сахарным диабетом суточная доза инсулина или пероральных гипогликемических препаратов должны быть скорректированы, с учетом увеличенной нагрузки глюкозой.

Особые указания

Раствор для перитонеального диализа нельзя вводить внутривенно.

ДИАСОЛЮШН следует назначать только после тщательной оценки риска-выгоды при:

• потере электролитов вследствие рвоты и/или диареи (следует рассмотреть необходимость/возможность временного перевода пациента на другой калий-содержащий раствор для перитонеального диализа);
• при гиперкальциемии (например, при приеме высоких доз кальций-содержащих фосфатбиндеров и/или витамина D) следует рассмотреть необходимость/возможность временного или постоянного перевода на раствор с более низким содержанием кальция;
• при сопутствующей терапии препаратами дигиталиса: требуется строгий контроль уровня сывороточного калия. При тяжелой гипокалиемии следует рассмотреть необходимость/возможность перевода пациента на раствор для перитонеального диализа с более высоким калием, а также пациенту необходимо следовать диетологическим рекомендациям.

При применении растворов для перитонеального диализа с высокой концентрацией глюкозы (2.3% или 4.25%) следует тщательно контролировать возможность дегидратации пациента и состояние перитонеальной мембраны и, при необходимости, незамедлительно уменьшить нагрузку глюкозой.

Транспортные свойства перитонеальной мембраны могут изменяться во время долгосрочного перитонеального диализа, прежде всего обозначенные потерей ультрафильтрации. В серьезных случаях перитонеальный диализ должен быть прекращен, и начат гемодиализ.

Во время лечения перитонеальным диализом неизбежны потери белков, аминокислот, и витаминов (особенно водорастворимых витаминов). Пациенту необходимо обеспечить получение соответствующих пищевых добавок и соблюдение диетологических рекомендаций.

Рекомендуется регулярный мониторинг следующих параметров:

• масса тела (для раннего определения избыточной гидратации и дегидратации);
• сывороточные натрий, калий, кальций, магний, фосфат, кислотно-щелочное равновесие и белки крови;
• креатинин сыворотки и мочевина;
• глюкоза крови;
• гормон паращитовидной железы и другие индикаторы костного метаболизма;
• остаточная почечная функция, чтобы адаптировать лечение перитонеальным диализом. ДИАСОЛЮШН содержит 15 г глюкозы в 1000 мл раствора. В зависимости от инструкций по дозированию и с учетом размера используемой упаковки – до 38 г глюкозы (CAPD: 2500 мл) и более поступают в организм с каждым пакетом. Это следует принимать во внимание при лечении пациентов с сахарным диабетом.

Обязательно контролировать помутнение эффлюента, снижение объема эффлюента, и боль в животе, поскольку эти признаки могут быть индикаторами перитонита.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов возможно возрастное увеличение частоты возникновения грыжи, не связанное с лечением перитонеальным диализом.

Меры предосторожности при применении

Пластиковые контейнеры могут быть повреждены при транспортировке или хранении. Это может привести к контаминации и росту бактерий в диализном растворе. Поэтому, до подсоединения пакета и использования раствора, вся упаковка должна быть тщательно осмотрена на предмет возможного повреждения. Из-за высокого риска контаминации любое повреждение, даже незначительное, коннекторов, при закрытии, контейнерных швов и углов, должно быть замечено.

Никогда не используйте пакеты из поврежденной упаковки или пакеты с непрозрачным содержимым! В случае возникновения сомнений решение должен принять лечащий врач. Используйте раствор для перитонеального диализа, только если упаковка не повреждена. Внешняя упаковка должна быть вскрыта непосредственно перед использованием раствора. В целях снижения риска инфицирования, во время обмена раствора должны поддерживаться асептические условия.

Добавление других лекарств в ПД-раствор

Добавление других лекарственных средств в ПД-раствор в целом не рекомендуется из-за существующего риска контаминации и несовместимости между раствором для перитонеального диализа и лекарственным препаратом.

При необходимости добавление следует проводить в асептических условиях, тщательно смешать, и, после проверки на предмет отсутствия помутнения, которое может возникнуть из-за несовместимости, раствор для перитонеального диализа должен использоваться незамедлительно.

Растворы для перитонеального диализа нельзя применять внутривенно.

Если Вы страдаете от сильной боли в животе, вздутия живота или рвоты, это может быть симптомом инкапсулирующего перитонеального склероза – осложнения терапии перитонеальным диализом, которое может приводить к фатальному исходу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не оказывает либо оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортным средством и работе с механизмами.

Форма выпуска

Раствор для перитонеального диализа.

По 2000 мл или 2500 мл в CAPD упаковочную систему, состоящую из контейнера мягкого полипропиленового снабженного коннектором и инъекционным портом, диском-переключателем, соединительными магистралями и дренажным пакетом соответствующей емкости с портом для забора образцов, или в контейнер из пленки полипропиленовой, снабженный коннектором и инъекционным портом, диском-переключателем, соединительными магистралями и дренажным пакетом соответствующей емкости с портом для забора образцов. Каждую систему в барьерный пакет из полипропиленовой пленки.

По 1 системе в барьерном пакете в пачке из картона коробочного или хром-эрзац вместе с инструкцией по применению.

Для стационаров системы без вторичной (потребительской) упаковки (без пачек) от 1 до 10 штук с равным количеством инструкций по применению в групповой упаковке (ящик из картона гофрированного).

Условия хранения

При температуре не выше 25°С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

ООО «ИСТ-ФАРМ», Россия.
Приморский край, г. Уссурийск, ул. Волочаевская, д. 120-Б.

Организация, принимающая претензии от потребителей

ООО «ИСТ-ФАРМ», Россия.
Приморский край, г. Уссурийск, ул. Волочаевская, д. 120-Б.

Комментарии