Дезал - официальная инструкция по применению

Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата
для медицинского применения

Регистрационный номер:

ЛП 002155-250713

Торговое название препарата:

Дезал

Международное непатентованное название:

дезлоратадин

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:

1 таблетка покрытая оболочкой содержит:
активное вещество: дезлоратадин 5,00 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 55,00 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 15,00 мг, маннитол 22,00 мг, тальк 2,50 мг, магния стеарат 0,50 мг;
плёночная оболочка: Опадрай голубой 03F20404 (гипромеллоза 6сР - 1,90 мг, титана диоксид (Е 171) 0,61 мг, макрогол 6000 - 0,34 мг, краситель индигокармин алюминиевый лак (Е 132) 0,14 мг) около 3,00 мг.

Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с гравировкой "LT" на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа:

противоаллергическое средство - Н1-гистаминовых рецепторов блокатор

Код ATX: R06AX27

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Антигистаминный препарат длительного действия, блокатор периферических H1-гистаминовых рецепторов. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в т.ч. высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов, продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE - опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры. Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему (ЦНС), практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций при приёме в рекомендованных дозах. Не вызывает удлинение интервала QT на электрокардиограмме.
Действие дезлоратадина начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.

Фармакокинетика
Всасывание
После приёма препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Определяется в плазме крови через 30 мин, а максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается приблизительно через 3 ч. Не наблюдалось клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме крови при многократном приёме кетоконазола и эритромицина. Биодоступность дезлоратадина дозопропорциональна при приёме дозы в интервале от 5 мг до 20 мг.
Распределение
Связь с белками плазмы составляет 83-87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз/сутки признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не отмечается. Степень аккумуляции дезлоратадина согласуется со значением периода полувыведения (Т1/2) и частотой его применения один раз в сутки. Значения площади под фармакокинетической кривой "концентрация-время" и Сmах У детей были аналогичны таковым у взрослых, получавших 5 мг дезлоратадина.
Одновременный приём пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7,5 мг 1 раз/сутки). Не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Метаболизм
Ферменты, отвечающие за метаболизм дезлоратадина, пока не известны, поэтому нельзя полностью исключать взаимодействия с некоторыми лекарственными средствами. Не является ингибитором CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, который затем глюкуронизируется.
Выведение
Терминальная фаза Т1/2 составляет около 27 ч. Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения и в небольшом количестве в неизмененном виде (почками - меньше 2% и через кишечник - меньше 7%).

Показания к применению

Для облегчения или устранения симптомов:
  • аллергического ринита (чихание, заложенность носа, ринорея, зуд в носу, зуд неба, зуд и покраснение глаз, слезоточение);
  • крапивницы (кожный зуд, сыпь).
  • Противопоказания

  • повышенная чувствительность к активному или какому-либо вспомогательному веществу препарата;
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены);
  • С осторожностью

  • тяжелая почечная недостаточность.

    Применение при беременности и в период грудного вскармливания

    Применение препарата при беременности не рекомендуется в связи с отсутствием клинических данных о безопасности его применения в данный период.
    Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому его применение в период грудного вскармливания не рекомендуется.

    Способ применения и дозы

    Внутрь, независимо от приема пищи.
    Взрослым и подросткам (от 12 лет и старше) - по 1 таблетке 5 мг 1 раз в сутки.

    Побочное действие

    Чаще других отмечаются следующие нежелательные реакции: повышенная утомляемость (1,2%), сухость слизистой оболочки полости рта (0,8%), головная боль (0,6%).
    При применении препарата у взрослых и подростков в рекомендуемой дозе 5 мг/сутки частота возникновения сонливости не выше, чем при применении плацебо.
    В ходе постмаркетингового наблюдения очень редко отмечались следующие побочные реакции.
    Психические нарушения: галлюцинации.
    Со стороны ЦНС: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность.
    Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения.
    Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.
    Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит.
    Со стороны костно-мышечной системы: миалгия.
    Аллергические реакции: анафилаксия, ангионевротический отек, зуд, сыпь, крапивница.

    Передозировка

    Симптомы: прием дозы, превышающей рекомендованную в 9 раз (45 мг), не приводил к появлению каких-либо клинически значимых симптомов. Возможно развитие сонливости.
    Лечение: необходимо промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости - симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
    Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено (в том числе с кетоконазолом и эритромицином).
    Дезлоратадин не усиливает действие этанола на центральную нервную систему.
    Особые указания
    В случае выраженного нарушения функции почек препарат Дезал следует принимать с осторожностью. Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
    В исследованиях не было отмечено влияния дезлоратадина на управление транспортными средствами. Однако следует учитывать, что очень редко у некоторых пациентов возможно развитие сонливости, в данном случае следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и при работе с механизмами.

    Форма выпуска

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг. По 10 таблеток в блистер Ал/Ал.
    По 1, 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.

    Условия хранения

    В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
    Хранить в недоступном для детей месте!

    Срок годности

    2 года.
    Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска

    Без рецепта.

    Производитель

    "Актавис Лтд.", Булебель Индастриал Эстейт, Зейтун ЗТН3000, Мальта. Претензии потребителей направлять по адресу:
    ООО "Актавис" 127018, г. Москва, ул. Сущевский Вал, д. 18.
  • 27 января 2014 г.
    Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
    Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь
    Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*
    Аналоги по фарм. группе*
    * Аналоги не являются эквивалентной заменой друг другу
    
    МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика