Дейзи-30 - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛП-004299

Торговое наименование препарата

Дейзи-30

Международное непатентованное наименование

Дезогестрел + Этинилэстрадиол

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Каждая таблетка содержит:

Действующие вещества: дезогестрел - 0,150 мг, этинилэстрадиол - 0,030 мг.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 0,325 мг, стеариновая кислота - 0,650 мг, лактоза - 58,115 мг, крахмал картофельный - 5,000 мг, альфа-токоферол (витамин Е) - 0,080 мг, повидон К-30 - 0,650 мг.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета с гравировкой "142" на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген)

Код АТХ

G03AA

Фармакодинамика:

Контрацептивный эффект препарата Дейзи-30, как и других комбинированных пероральных контрацептивных препаратов (КОК), основан на взаимодействии различных факторов, самыми важными из которых являются подавление овуляции и повышение вязкости секрета шейки матки.

Дезогестрел - гестагенный препарат, снижает секрецию гонадотропных гормонов, в большей степени, лютеинизирующего гормона (ЛГ), таким образом, предотвращает созревание фолликула (блокирует овуляцию).

Этинилэстрадиол - синтетический аналог фолликулярного гормона эстрадиола, вместе с гормоном желтого тела прогестероном регулирует менструальный цикл.

Наряду с указанными центральными и периферическими механизмами, препятствующими созреванию способной к оплодотворению яйцеклетки, контрацептивный эффект обусловлен повышением вязкости секрета шейки матки, что делает ее относительно непроходимой для сперматозоидов.

Помимо контрацептивных свойств, препарат Дейзи-30 обладает рядом эффектов, которые могут учитываться при выборе метода контрацепции.

Менструальноподобные кровотечения становятся более регулярными, протекают менее болезненно, интенсивность их уменьшается, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. При применении КОК было показано снижение риска развития рака яичников и эндометрия.

Фармакокинетика:

Дезогестрел

Всасывание

Дезогестрел, при пероральном приеме, быстро и полностью всасывается и затем превращается в этоногестрел. Его максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,5 часа. Биодоступность составляет 62-81 %.

Распределение

Этоногестрел связывается с альбумином плазмы крови и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Только 2-4% от общей концентрации этоногестрела в плазме крови присутствуют в виде свободного стероида, 40-70% специфически связываются с ГСПГ. Увеличение концентрации ГСПГ, вызванное этинилэстрадиолом, оказывает влияние на распределение между белками крови, приводя к увеличению ГСПГ-связанной фракции и уменьшению альбумин-связанной фракции. Кажущийся объем распределения дезогестрела составляет 1,5 л/кг.

Метаболизм

Этоногестрел полностью метаболизируется по известным путям метаболизма половых гормонов; скорость метаболического выведения из плазмы крови составляет 2 мл/мин/кг. Не обнаружено взаимодействия этоногестрела с одновременно принимаемым этинилэстрадиолом.

Выведение

Концентрация этоногестрела в плазме крови уменьшается в 2 стадии. Заключительная стадия характеризуется периодом полувыведения (Т 1/2), составляющим около 30 часов.

Дезогестрел и его метаболиты выводятся почками и через кишечник в соотношении примерно 6:4.

Условия равновесного состояния

На фармакокинетику этоногестрела оказывает влияние ГСПГ, концентрация которого возрастает под действием этинилэстрадиола в 3 раза. При ежедневном приеме концентрация этоногестрела в плазме крови увеличивается в 2-3 раза, достигая постоянного значения во второй половине цикла.

Этинилэстрадиол

Всасывание

Этинилэстрадиол после перорального приема быстро и полностью всасывается. Его максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1-2 часов после приема. Абсолютная биодоступность (результат пресистемного метаболизма) составляет около 60%.

Распределение

Этинилэстрадиол неспецифически связывается с альбумином плазмы крови практически полностью (98,5%), способствует увеличению концентрации ГСПГ. Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола составляет 5 л/кг.

Метаболизм

Этинилэстрадиол подвергается пресистемному метаболизму, как в слизистой оболочке тонкой кишки, так и в печени. Этинилэстрадиол первоначально метаболизируется в ходе ароматического гидроксилирования с образованием разнообразных гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют как в свободном состоянии, гак и в виде конъюгатов с глюкуронидами и сульфатами. Скорость метаболического выведения этинилэстрадиола из плазмы крови составляет около 5 мл/мин/кг.

Выделение

Концентрация этинилэстрадиола в плазме крови уменьшается в 2 стадии. Заключительная стадия характеризуется Т1/2 около 24 часов. В неизмененном виде препарат не выводится, метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечник в соотношении 4:6. Т1/2 метаболитов составляет около суток.

Условия равновесного состояния

Равновесная концентрация достигается после 3-4 дней приема, когда концентрация в плазме крови на 30-40% превышает концентрацию после приема одной дозы.

Показания:

Контрацепция.

Противопоказания:

Применение препарата Дейзи-30 противопоказано при наличии любого из состояний/заболеваний/факторов риска, перечисленных ниже. Если любое из них возникает на фоне приема препарата, следует немедленно прекратить его прием.

- гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;

- тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт);

- состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

- множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в том числе, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий, неконтролируемая артериальная гипертензия, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, легочная гипертензия, фибрилляция предсердий, подострый бактериальный эндокардит, расширенное оперативное вмешательство, длительная иммобилизация, обширная травма, ожирение (индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м²); курение в возрасте старше 35 лет (более 15 сигарет в день);

- выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);

- мигрень с очаговой неврологической симптоматикой, в том числе в анамнезе;

- сахарный диабет с диабетической ангиопатией;

- панкреатит (в т.ч. в анамнезе), сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией;

- тяжелые заболевания печени (до нормализации функциональных проб печени), в т.ч. в анамнезе;

- опухоли печени (доброкачественные и злокачественные), в т.ч. в анамнезе;

- гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов или молочной железы (в т.ч. подозреваемые);

- кровотечение из влагалища неясной этиологии;

- беременность (в т.ч. предполагаемая);

- период грудного вскармливания;

- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

Данные по эффективности и безопасности применения препарата у девочек-подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.

С осторожностью:

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения препарата Дейзи-30 в каждом индивидуальном случае:

- факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в возрасте до 50 лег у кого-либо из ближайших родственников; избыточная масса тела (ИМТ более 25 кг/м² и менее 30 кг/м²); дислипопротеинемия; контролируемая артериальная гипертензия; мигрень (без очаговых неврологических симптомов); заболевания клапанов сердца; нарушения сердечного ритма; возраст старше 35 лет у некурящих женщин; курение; варикозное расширение вен нижних конечностей, поверхностный тромбофлебит; послеродовый период у не кормящих грудью женщин;

- другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет без диабетической ангиопатии, системная красная волчанка (СКВ), гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, язвенный колит, серповидно-клеточная анемия);

- терапия антикоагулянтами;

- гипертриглицеридемия (в том числе в семейном анамнезе);

- врожденные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, Дубина-Джонсона, Ротора);

- заболевания печени при нормальных показателях функциональных проб печени;

- возникновение тяжелой депрессии;

- миома матки;

- заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес во время беременности, хорея Сиденгама (малая хорея)).

Беременность и лактация:

Применение препарата Дейзи-30 противопоказано в период беременности. В случае наступления беременности во время применения препарата, дальнейший прием препарата необходимо немедленно отменить. Этинилэстрадиол, входящий в состав препарата Дейзи-30, может влиять на количество и состав грудного молока, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:

Принимать внутрь по 1 таблетке в день. Таблетки принимают, не разжевывая, запивают небольшим количеством воды, желательно в одно и то же время (предпочтительно после завтрака или ужина). Препарат принимают ежедневно в течение 21 дня с последующим 7- дневным интервалом, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение (кровотечение "отмены"). После 7-дневного перерыва приема препарата независимо от того, закончилось менструальноподобное кровотечение или только начинается, продолжают прием препарата из следующей упаковки. При этом устанавливается легко воспроизводимый ритм: 3 недели - прием таблеток, 1 неделя - перерыв. Прием препарата из каждой упаковки начинают в один и тот же день педели.

Начало приема препарата Дейзи-30

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце прием препарата Дейзи-30 начинается в первый день менструального цикла.

Начало приема препарата возможно также на 2-5 день менструального цикла (первый день цикла это первый день менструального кровотечения), однако в этом случае необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

Переход на прием препарата Дейзи-30 с другого комбинированного гормонального контрацептива (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря)

Первую таблетку препарата Дейзи-30 необходимо принять па следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-диевного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке).

Прием препарата Дейзи-30 следует начинать в день удаления вагинального кольца или контрацептивного пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

Переход на прием препарата Дейзи-30 с препаратов, содержащих только гестагены ("мини-пили", инъекции, имплантат), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива

Переход на прием препарата Дсйзи-30 с "мини-пили" возможен в любой день (без перерыва). Переход на прием препарата Дейзи-30 с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном можно осуществлять в день его удаления; с инъекционного контрацептива - в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток.

Прием препарата Дейзи-30 после аборта, в том числе самопроизвольного, в первом триместре беременности

После аборта, в том числе самопроизвольного, в первом триместре беременности прием препарата может быть начат немедленно, в этом случае нет необходимости в применении дополнительного метода контрацепции.

Прием препарата Дейзи-30 после родов или после прерывания беременности во втором триместре беременности

Прием препарата рекомендуется начинать на 21-28 день после родов, при отсутствии грудного вскармливания, или после прерывания беременности во втором триместре беременности. Если прием начат позднее, в течение первых 7 дней приема таблеток необходимо применять дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если после родов или аборта уже имелся половой кон такт, то перед приемом препарата необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации.

Пропуск в приеме таблеток

Если опоздание в приеме очередной таблетки менее чем 12 ч, надежность контрацептивного эффекта препарата не снижается. Пропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее, следующую таблетку - в обычное время.

Если опоздание в приеме очередной таблетки более чем 12 ч, надежность контрацептивного эффекта препарата может быть снижена. В этом случае следует руководствоваться следующими правилами:

- прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;

- 7 дней непрерывного приема таблеток требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

Соответственно, могут быть даны следующие рекомендации:

1 неделя приема препарата. Пропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее, даже если это означает прием 2-х таблеток одновременно. Затем следует продолжить прием таблеток в обычное время. Дополнительно необходимо использовать метод барьерной контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. В случае половых контактов в течение 7 дней, предшествующих пропуску приема препарата, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе перерыв в приеме препарата к моменту полового контакта, тем выше риск беременности.

2 неделя приема препарата. Пропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее, даже если это означает прием 2-х таблеток одновременно. Затем следует продолжить прием таблеток в обычное время. При условии своевременного приема препарата в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости использовать дополнительные барьерные методы контрацепции. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток препарата, рекомендуется использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней.

3 неделя приема препарата. Риск снижения надежности контрацептивного эффекта препарата неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. Необходимо строго придерживаться одного из двух следующих вариантов (если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, препарат принимался правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы):

1) Пропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее, даже если это означает прием 2-х таблеток одновременно. Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Прием таблеток из повой упаковки следует начать сразу после окончания приема таблеток из предыдущей (без перерыва). Кровотечение "отмены" маловероятно, пока нс закончатся таблетки из второй упаковки, но могут отмечаться "мажущие" кровянистые выделения и "прорывные" кровотечения.

2) Можно рекомендовать прекратить прием таблеток из текущей упаковки. Затем необходимо сделать перерыв в приеме препарата на 7 дней, включая день пропуска таблетки, и затем начать прием таблеток из новой упаковки. В случае пропуска приема таблеток и отсутствия во время перерыва в приеме таблеток кровотечения "отмены", необходимо исключить беременность.

Рекомендации в случае возникновения желудочно-кишечных расстройств

Если в течение 4 часов после приема препарата начинается рвота и/или диарея, возможно неполное всасывание активных веществ, уменьшение контрацептивного эффекта препарата и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске приема таблеток.

Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения

Для того чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, необходимо продолжить прием таблеток из новой упаковки препарата Дейзи-30 сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей упаковки, без перерыва в приеме. Таблетки из этой повой упаковки могут приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки могут отмечаться "мажущие" кровянистые выделения или "прорывные" маточные кровотечения. Возобновить прием препарата Дейзи-30 из новой упаковки необходимо после обычного 7- дневного перерыва. Для того чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, рекомендуется укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на желаемое количество дней. При этом, чем короче интервал, тем выше риск того, что менструальноподобное кровотечение (кровотечение "отмены") не наступит и в дальнейшем будут наблюдаться "мажущие" кровянистые выделения и "прорывные" маточные кровотечения во время приема таблеток из второй упаковки (так же как в случае отсрочки начала менструальноподобного кровотечения).

Применение препарата у особых групп пациентов

Подростки

Данные по эффективности и безопасности применения препарата у девочек-подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.

Пожилой возраст

Препарат Дейзи-30 не показан после наступления менопаузы.

Нарушение функции печени

Препарат Дейзи-30 противопоказан при тяжелых заболеваниях печени до нормализации показателей функциональных проб печени (см. также раздел "Противопоказания").

Нарушение функции почек

Препарат Дейзи-30 специально не изучался у пациенток с нарушением функции почек. Имеющиеся данные не предполагают коррекции дозы препарата у таких пациенток.

Побочные эффекты:

Возможные связанные с приемом препарата побочные эффекты, которые отмечались при приеме препарата Дейзи-30 или других КОК, приведены в таблице ниже.

Системно- органный класс	Часто (≥1/100)	Не часто (≥1/1000 и <1/100)	Редко (<1/1000)
Нарушения со стороны иммунной системы			Гиперчувствительность
Нарушения со стороны обмена веществ и питания		Задержка жидкости
Нарушения психики	Депрессия, смена настроения	Снижение либидо	Повышение либидо
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль	Мигрень
Нарушения со стороны органа зрения			Непереносимость контактных линз
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Тошнота, боль в животе	Рвота, диарея
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей		Кожная сыпь, крапивница	Узловатая эритема, многоформная эритема
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез	Боль в молочных железах, болезненность молочных желез	Увеличение молочных желез	Выделения из влагалища, выделения из молочных желез
Нарушения со стороны сосудов			Венозная тромбоэмболия, артериальная тромбоэмболия
Лабораторные и инструментальные данные	Увеличение массы тела		Снижение массы тела

Побочные эффекты, которые отмечались у женщин при приеме КОК, включают:

- венозный или артериальный тромбоз/тромбоэмболия (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоэмболия печеночных, брыжеечных, почечных артерий и вен, артерий сетчатки глаза);

- повышение артериального давления;

- доброкачественные и злокачественные опухоли печени;

- гормонозависимые опухоли (рак молочной железы);

- хлоазма (особенно в случае наличия хлоазмы в анамнезе при беременности);

- болезнь Крона, язвенный колит;

- ациклические кровянистые выделения чаще в первые месяцы приема;

- возникновение или обострение желтухи и/или зуда, связанного с холестазом. холелитиаз, порфирия, СКВ, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес во время беременности, потеря слуха, обусловленная отосклерозом;

- аллергические реакции.

Передозировка:

Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, ациклические маточные кровотечения, включая "мажущие" кровянистые выделения.

Лечение: симптоматическое. Специфический антидот отсутствует.

Взаимодействие:

Взаимодействие между КОК и другими лекарственными средствами может привести к ациклическим кровотечениям и/или снижению эффективности контрацептивных средств. Описаны следующие взаимодействия.

Взаимодействие может возникнуть с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, что может привести к увеличению клиренса половых гормонов (например, гидантоины, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, бозентан, модафинил, и возможно также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой продырявленный).

Ингибиторы ВИЧ-протеазы, обладающие индуцирующей активностью (например, ритонавир и нелфинавир), и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин и эфавиренз) также могут оказывать влияние на печеночный метаболизм.

Максимальная индукция микросомальных ферментов обычно нс отмечается в первые 2-3 недели приема препарата, но может сохраняться как минимум до 4 недель после отмены препарата.

Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты печени, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). При длительном курсе приема препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, следует рассмотреть вопрос о выборе иного метода контрацепции.

Описаны случаи снижения эффективности контрацепции при одновременном применении некоторых антибиотиков, таких как пенициллины и тетрациклины. Механизм этого эффекта неясен. Женщины, применяющие антибиотики (за исключением рифампицина и гризеофульвина, которые также индуцируют микросомальные ферменты), должны применять барьерный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение 7 дней после окончания терапии. Если период, в течение которого применяется барьерный метод контрацепции, продолжается и после окончания таблеток в упаковке КОК, то прием таблеток из следующей упаковки препарата необходимо начинать без обычного интервала в приеме.

Совместное применение аторвастатина и некоторых пероральных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол, увеличивает площадь под кривой (AUC) для этинилэстрадиола приблизительно на 20%. Аскорбиновая кислота может повышать концентрацию этинилэстрадиола в плазме, что возможно обусловлено ингибированием конъюгации.

КОК могут влиять на метаболизм других лекарственных средств, увеличивая (например, циклоспорина) или уменьшая (например, ламотриджина, салициловой кислоты и морфина) их концентрации в плазме и в тканях.

КОК снижают эффективность непрямых антикоагулянтов, анксиолитиков (диазепам), трициклических антидепрессантов, теофиллина, кофеина, гипогликемических препаратов, клофибрата и глюкокортикостероидов.

Женщинам, которые принимают любой из вышеуказанных препаратов, следует временно использовать дополнительно метод барьерной контрацепции или выбрать другой метод контрацепции.

При лечении другими лекарственными средствами для определения возможных взаимодействий необходимо ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению этих лекарственных средств.

Особые указания:

При наличии любых из перечисленных ниже состояний/заболеваний/факторов риска следует тщательно взвесить преимущества и возможный вред приема препарата Дейзи-30. Этот вопрос следует обсудить с женщиной еще до начала приема препарата. В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или появления первых симптомов вышеупомянутых состояний/заболеваний/факторов риска пациентке следует немедленно обратиться к врачу. Врачу следует решить, следует ли отменять препарат.

Сердечно-сосудистые заболевания

- В ходе эпидемиологических исследований была установлена связь между применением комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) и увеличением риска развития артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических заболеваний, таких как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии. Данные заболевания наблюдаются крайне редко.

- Применение любого КГК связано с повышенным риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), проявляющейся как тромбоз глубоких вен и/или тромбоэмболия легочной артерии. Наибольший риск развития ВТЭ наблюдается в первый год применения КГК. Риск также повышается в начале применения КГК или при возобновлении применения того же или другого КГК после перерыва в 4 недели и более.

- Некоторые эпидемиологические исследования показывают, что женщины, которые принимали низкодозированные КОК, содержащие третье поколение прогестагенов, включая дезогестрел, имеют повышенный риск развития ВТЭ по сравнению с теми женщинами, которые принимали низкодозированные КОК, содержащие прогестаген левоноргестрел. Эти исследования продемонстрировали приблизительно двукратное увеличение риска развития ВТЭ, которое соответствует 1-2 дополнительным случаям развития ВТЭ на 10000 женщино-лет (ЖЛ). Однако данные других исследований не показали двукратного увеличения риска развития ВТЭ.

- Частота развития ВТЭ у женщин, принимающих низкодозированные КГК, содержащие эстроген (<0,05 мг этинилэстрадиола), составляет от 3 до 12 случаев на 10000 ЖЛ. Для сравнения, аналогичный параметр у небеременных женщин, которые не принимают КГК, составляет от 1 до 5 случаев па 10000 ЖЛ. Частота развития ВТЭ при применении КГК ниже, чем частота развития ВТЭ у беременных женщин - от 5 до 20 случаев на 10000 ЖЛ (данные о беременности основаны на фактической длительности беременности в стандартных исследованиях; на основании положения, ч то беременность длится 9 месяцев, риск составляет от 7 до 27 случаев на 10000 ЖЛ). ВТЭ может привести к летальному исходу в 1-2% случаев. У женщин в послеродовом периоде риск развития ВТЭ составляет от 40 до 65 случаев на 10000 ЖЛ.

- Крайне редко при применении КГК тромбоз возникает в других кровеносных сосудах (например, в венах и артериях печени, брыжейки, почек, мозга или сетчатки глаза).

- Симптомы венозных и артериальных тромбозов или острого нарушения мозгового кровообращения могут включать в себя следующие состояния: внезапная боль и/или отек нижней конечности, внезапная интенсивная боль в груди, иррадиирующая или не иррадиирующая в левую руку, внезапная одышка, внезапный кашель, необычно тяжелая и длительная головная боль, внезапная частичная или полная потеря зрения, диплопия, нарушение речи или афазия, головокружение, коллапс, сопровождающийся или не сопровождающийся очаговыми судорогами, слабость или выраженное онемение, которые внезапно появляются на одной стороне тела, двигательные расстройства, "острый живот".

- Риск развития ВТЭ возрастает при наличии следующих факторов риска:

- возраст

- наличие заболеваний в семейном анамнезе (венозные тромбозы и эмболии у братьев, сестер или у родителей в возрасте до 50 лет). Рели предполагается наследственная предрасположенность, то перед началом приема любых гормональных контрацептивов следует проконсультироваться со специалистом.

- длительная иммобилизация, обширное оперативное вмешательство, любая операция на нижних конечностях или серьезная травма. В этих случаях рекомендуется прекратить прием КОК (по крайней мере за 4 недели до планового хирургического вмешательства) и возобновить его только через 2 недели после полного восстановления двигательной активности.

- ожирение (ИМТ более 30 кг/м²)

- возможно, тромбофлебит поверхностных вен при варикозном расширении вен. Не существует единого мнения по поводу возможной роли этих состояний в этиологии венозного тромбоза.

Временная иммобилизация - авиаперелет длительностью более 4 часов также является фактором риска развития ВТЭ, особенно у женщин, имеющих другие факторы риска.

- Риск развития осложнений артериальных тромбоэмболий возрастает при наличии следующих факторов риска:

- возраст

- курение (риск еще в большей степени увеличивается при интенсивном курении, особенно у женщин старше 35 лет)

- дислипопротеинемия

- ожирение (ИМТ более 30 кг/м²)

- артериальная гипертензия

- мигрень

- порок клапанов сердца

- фибрилляция предсердий

- наличие заболеваний в семейном анамнезе (артериальные тромбозы у братьев, сестер или у родителей в возрасте до 50 лег). Если предполагается наследственная предрасположенность, то перед началом приема любых гормональных контрацептивов следует проконсультироваться со специалистом.

- Необходимо принимать во внимание повышение риска развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

- Прочие состояния, способные привести к нарушениям кровообращения, включают сахарный диабет, СКВ, гемолитико-уремический синдром, хронические воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно­клеточную анемию.

- Увеличение частоты или интенсивности мигрени (которое может быть продромальным симптомом нарушений мозгового кровообращения) во время применения КОК может послужить причиной немедленного прекращения применения КОК.

- Биохимические факторы, которые могут указывать на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включают резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

- При оценке состояния польза/риск врачу следует принять во внимание, что терапия данных состояний может снизить связанный с ними риск развития тромбоза.

Опухоли

- Наиболее важным фактором риска развития рака шейки матки является персистенция вируса папилломы человека (ВПЧ-инфекция). Некоторые эпидемиологические исследования отмечают увеличение риска рака шейки матки у женщин, длительно применяющих КОК, однако, до настоящего времени существуют противоречия относительно степени влияния на эти данные различных факторов, включая более частые скрининговые обследования шейки матки и особенности полового поведения (более редкое использование барьерных методов контрацепции).

- Имеются данные, что существует небольшое увеличение относительного риска (1,24) развития рака молочной железы у женщин, применяющих КОК. Повышенный риск постепенно уменьшается в течение 10 лет после отмены КОК. Гак как рак молочной железы у женщин до 40 лет встречается довольно редко, увеличение риска развития рака молочной железы у женщин, применяющих КОК в настоящее время или недавно отказавшихся от их применения, невелик относительно исходной вероятности развития рака. В этих исследованиях не приводятся данные по этиологии рака. Увеличение риска рака молочной железы может быть объяснено как тем, что у женщин, принимающих КОК, диагноз рака молочной железы устанавливается в более ранние сроки, так и биологическими эффектами КОК, или сочетанием обоих этих факторов. У женщин, когда-либо применявших КОК. выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их нс применявших.

- Крайне редко при применении КОК наблюдались случаи развития доброкачественных, и еще более редко - злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющим угрозу для жизни внутрибрюшным кровотечениям. Врачу следует учитывать возможность наличия опухоли печени при дифференциальной диагностике заболеваний у женщины, принимающей препарат Дсйзи-30, если симптомы включают в себя острую боль в верхней части живота, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения.

Другие состояния

- У женщин с гипертриглицеридемией или соответствующим семейным анамнезом повышен риск развития панкреатита при приеме КОК.

- У многих женщин, принимающих КОК, отмечалось небольшое повышение артериального давления, однако клинически значимое повышение артериального давления наблюдалось редко. Связь между приемом КОК и артериальной гипертензией не установлена. Однако если па фоне приема КОК развивается стойкая артериальная гипертензия, то целесообразно отменить прием КОК и назначить гипотензивную терапию. При адекватном контроле артериального давления с помощью гипотензивных препаратов возможно возобновление приема КОК.

- На фоне беременности и во время применения КОК было отмечено развитие или ухудшение следующих состояний, хотя их взаимосвязь с приемом КОК окончательно не установлена: желтуха и/или зуд, вызванные холестазом, образование камней в желчном пузыре, порфирия, СКВ, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес во время беременности, потеря слуха вследствие отосклероза, (наследственный) ангионевротический отек.

- Острые или хронические нарушения функции печени могут служить основанием для отмены КОК до тех пор, пока показатели функции печени нс нормализуются. Рецидив холестатической желтухи, наблюдавшийся ранее в период беременности или при применении препаратов половых гормонов, требует отмены КОК.

- Несмотря на то, что КОК могут оказывать влияние толерантность к глюкозе, необходимости в изменении режима дозирования гипогликемических препаратов у пациенток е сахарным диабетом, принимающих КОК, содержащие менее 0,05 мг этинилэстрадиола, отсутствует. В любом случае, необходимо тщательно проводить периодические осмотры женщин с сахарным диабетом во время приема КОК.

- Имеются данные, что существует связь между приемом КОК и болезнью Крона и язвенными колитами.

- Описаны случаи ухудшения эндогенной депрессии и эпилепсии на фоне применения КОК.

- Иногда при приеме КОК может наблюдаться пигментация кожи лица (хлоазма), особенно если она имела место ранее во время беременности. Женщинам с предрасположенностью к хлоазме следует избегать прямых солнечных лучей и ультрафиолетового облучения из других источников при приеме КОК.

- 1 таблетка препарата Дейзи-30 содержит менее 80 мг лактозы. Прием препарата противопоказан женщинам с редкими наследственными заболеваниями, связанными е дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, находящихся на безлактозной диете.

Всю вышеуказанную информацию следует учитывать при выборе метода контрацепции.

Медицинские осмотры/консультации

Перед началом или возобновлением применения препарата Дейзи-30 у женщины необходимо собрать подробный медицинский анамнез и провести тщательное обследование, учитывая противопоказания и предостережения. Данную процедуру следует повторять периодически во время приема препарата Дейзи-30. Периодические медицинские обследования важны потому, что заболевания, являющиеся противопоказаниями к приему препарата Дейзи-30 (например, транзиторная ишемическая атака) или факторы риска (например, наличие венозного или артериального тромбоза в семейном анамнезе) могут впервые проявиться во время приема препарата Дейзи-30. Частота проведения и перечень обследований должны быть основаны па общепринятой практике и подобраны индивидуально для каждой женщины (но не менее 1 раза в 6 месяцев). В любом случае особое внимание следует уделять измерению артериального давления, обследованию молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, включая цитологическое исследование шейки матки. Следует сообщить женщине, что КОК не защищают от ВИЧ (СПИДа) и других инфекций, передающихся половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность препарата Дейзи-30 может уменьшаться в случае пропуска приема препарата, желудочно-кишечных расстройств или при сопутствующем приеме некоторых лекарственных препаратов (см. раздел "Взаимодействие е другими лекарственными средствами").

Нерегулярные кровянистые выделения

При приеме препарата Дейзи-30, особенно в первые месяцы применения, могут возникать нерегулярные "мажущие" или обильные кровянистые выделения. Поэтому оценку нерегулярного кровотечения стоит проводить только после окончания адаптационного периода, длительностью в три месяца.

Если нерегулярные кровотечения сохраняются или появляются после предыдущих регулярных циклов, следует учесть возможные негормональные причины нарушения цикла и провести соответствующие исследования, для исключения злокачественных новообразований или беременности. Эти меры могут включать в себя диагностическое выскабливание. У некоторых женщин может отсутствовать менструальноподобное кровотечение в перерыве между приемом препарата. Если препарат Дейзи-30 принимался согласно рекомендациям, приведенным выше, вероятность того, что женщина беременна, невелика. В противном случае, или если кровотечения отсутствуют два раза подряд, следует исключить возможность беременности и обратиться к врачу.

Лабораторные исследования

КОК могут влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек; содержание транспортных белков в плазме, например, кортикостероид-связывающего глобулина и фракции липидов/липопротеинов; параметры углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Обычно эти изменения находятся в пределах нормальных значений лабораторных показателей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Влияние препарата Дейзи-30 на способность управлять транспортными средствами и механизмами не выявлено.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, 150 мкг + 30 мкг.

Упаковка:

По 21 таблетке в блистере из ПВХ-ПВДХ / алюминиевой фольги.

Блистер упакован в пакет из ламинированной алюминиевой фольги.

По 1 или 3 пакета из ламинированной алюминиевой фольги с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

2 года.

Нс применять по истечении срока годности!

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Фами Кер Лимитед, Plot No. 20 & 21, Pharmez, The Pharmaceutical Special Economic Zone, Sarkhej - Bavla N.H. No. 8A, Near Village Matoda, Matoda - 382 213, Dist: Ahmedabad, Gujarat State, India, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Фами Кер Лимитед

Комментарии